Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Nombres de marca: Cytogam
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Profilaxis contra CMV en receptores de trasplante de riñón con riesgo de infección y enfermedad primaria por CMV (es decir, receptores seronegativos para CMV de un riñón de un donante seropositivo para CMV) . Generalmente se usa junto con un antiviral (p. ej., aciclovir, ganciclovir); se ha utilizado solo.

Profilaxis contra CMV en receptores de trasplante de hígado, pulmón, páncreas o corazón. Generalmente se usa junto con un antiviral (por ejemplo, ganciclovir, aciclovir).

Regímenes óptimos para la profilaxis del CMV según el tipo de órgano que se trasplanta y el grado de riesgo de infección o enfermedad por CMV no identificada, especialmente para aquellos con mayor riesgo (p. ej., receptores seronegativos para CMV de órganos procedentes de seropositivos para CMV). donantes, pacientes que reciben muromonab-CD3 [anticuerpos monoclonales OKT3] u otra terapia inmunosupresora).

Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de médula ósea (TMO)

Se ha utilizado en personas sometidas a TMO alogénico en un intento de prevenir la infección primaria por CMV en aquellos que son seronegativos para CMV antes del trasplante† [ fuera de etiqueta] o para prevenir o atenuar la enfermedad secundaria por CMV (reactivación de CMV) en personas que son seropositivas para CMV antes del trasplante† [fuera de etiqueta].

El régimen más eficaz para la profilaxis del CMV en el TMO alogénico pacientes con riesgo de infección por CMV y enfermedad no establecida; Resultados contradictorios con respecto a los posibles beneficios de la profilaxis CMV-IGIV en esta población de pacientes.

Tratamiento de la neumonitis por CMV en receptores de trasplantes

Se ha utilizado junto con ganciclovir para el tratamiento de la neumonitis por CMV en receptores de TMO alogénicos† [fuera de etiqueta] o neumonitis por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos† [fuera de etiqueta] -etiqueta] (por ejemplo, pacientes con trasplante de hígado). Se necesitan estudios adicionales para determinar si la terapia combinada con ganciclovir y CMV-IGIV tiene algún efecto sobre la tasa de supervivencia a largo plazo en pacientes con TMO alogénico que desarrollan neumonitis por CMV.

No utilizar solo para el tratamiento de la neumonía por CMV en receptores de TMO.

Infección por CMV congénita o neonatal

Se ha utilizado en un número limitado de mujeres embarazadas con infección primaria por CMV en un intento de tratar o prevenir la infección congénita por CMV† [fuera de etiqueta].

Actualmente no se recomienda para la prevención de la transmisión materno-fetal del CMV; Se necesitan estudios adicionales para evaluar los posibles beneficios y riesgos de CMV-IGIV prenatal.

Infección por CMV en personas infectadas por el VIH

Papel potencial, si lo hubiera, para la prevención o el tratamiento de la infección o enfermedad por CMV en personas infectadas por el VIH† no evaluado hasta la fecha. Las recomendaciones de los CDC, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Asociación de Medicina del VIH de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) con respecto a la profilaxis y el tratamiento del CMV en dichas personas incluyen información sobre antivirales, pero no abordan CMV-IGIV.

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Cómo utilizar Cytomegalovirus Immune Globulin IV

General

  • Antes de la administración, asegúrese de que el paciente esté adecuadamente hidratado.
  • Evalúe los signos vitales antes de comenzar, a mitad de camino y después de completar la infusión. También evalúe los signos vitales antes, durante y después de cualquier cambio en la velocidad de administración.
  • Evalúe la función renal (BUN, Scr, producción de orina) antes y a intervalos apropiados después de la administración. . Si la función renal disminuye, considere suspender CMV-IGIV. (Consulte Efectos renales en Precauciones).

    • Administración

    Administración intravenosa

    Administrar únicamente mediante infusión intravenosa. No administre IM o sub-Q.

    No agite el vial; evite la formación de espuma.

    Utilice un filtro en línea (se prefiere un tamaño de poro de 15 µm; un tamaño de poro de 0,2 µm es aceptable) y un dispositivo de infusión controlada (es decir, una bomba IVAC o equivalente) para controlar el caudal.

    Administrar a través de una línea de infusión intravenosa separada. Si es necesario, se puede incorporar a una línea preexistente que contenga una inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o una inyección de dextrosa al 2,5, 5, 10 o 20 % (con o sin cloruro de sodio), siempre que la dilución de CMV-IGIV con dicho líquido no exceda 1:2.

    No diluir antes de la infusión intravenosa.

    No mezclar con otros medicamentos; no hay información disponible sobre la compatibilidad física y/o química con otros líquidos de infusión intravenosa u otros medicamentos.

    Inicie la infusión intravenosa dentro de las 6 horas y complete la infusión dentro de las 12 horas posteriores a la introducción del vial.

    No contiene conservantes; adminístrelo sólo si la solución es incolora y no turbia.

    Velocidad de administración

    Administre una infusión intravenosa inicial a 15 mg/kg por hora durante los primeros 30 minutos; si se tolera bien, aumente la dosis a 30 mg/kg por hora durante los próximos 30 minutos y, si se tolera bien, aumente a 60 mg/kg por hora durante el resto de la infusión.

    Administre infusiones intravenosas posteriores de 15 mg /kg por hora durante los primeros 15 minutos; si se tolera bien, aumente la velocidad a 30 mg/kg por hora durante los próximos 15 minutos y, si se tolera bien, aumente a 60 mg/kg por hora durante el resto de la infusión.

    No exceda la velocidad de infusión de 60 mg/kg por hora (75 ml/hora) para dosis iniciales o posteriores.

    Si se producen efectos adversos relativamente menores (p. ej., enrojecimiento, dolor de espalda, náuseas), reduzca la velocidad de infusión o interrumpa temporalmente la infusión hasta que aparezcan manifestaciones. disminuir; Luego se puede reanudar la perfusión al ritmo previamente tolerado. Si se producen reacciones más graves (p. ej., anafilaxia, descenso de la PA), suspenda inmediatamente la infusión y administre la terapia adecuada (p. ej., epinefrina, difenhidramina).

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos Receptores de trasplantes de riñón IV

    Dosis inicial de 150 mg/kg dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

    Dosis adicionales de 100 mg/kg una vez cada 2 semanas a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del trasplante, luego dosis de 50 mg/kg una vez a las 12 y 16 semanas después del trasplante.

    Receptores de trasplantes de hígado, pulmón, páncreas o corazón IV

    Dosis inicial de 150 mg/kg dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

    Dosis adicionales de 150 mg/kg una vez cada 2 semanas a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del trasplante, luego dosis de 100 mg/kg una vez a las 12 y 16 semanas después del trasplante.

    Adultos

    Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos Receptores de trasplantes de riñón IV

    Dosis inicial de 150 mg/kg dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

    Dosis adicionales de 100 mg/kg una vez cada 2 semanas a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del trasplante, luego dosis de 50 mg/kg una vez a las 12 y 16 semanas después del trasplante.

    Hígado, pulmón Receptores de trasplante de corazón, páncreas o corazón IV

    Dosis inicial de 150 mg/kg dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.

    Dosis adicionales de 150 mg/kg una vez cada 2 semanas a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del trasplante, luego dosis de 100 mg/kg una vez a las 12 y 16 semanas después del trasplante.

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    Prevención de la enfermedad por CMV en órganos sólidos Receptores de trasplante IV

    Dosis máxima 150 mg/kg; velocidad máxima de perfusión 60 mg/kg por hora (75 ml/hora).

    Adultos

    Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos IV

    Dosis máxima 150 mg/kg; velocidad máxima de infusión 60 mg/kg por hora (75 ml/hora).

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia renal

    No exceda la dosis recomendada; utilice la concentración mínima practicable y la velocidad de infusión intravenosa. (Consulte Insuficiencia renal en Precauciones).

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Historia de reacción grave previa a CMV-IGIV o cualquier otra preparación de inmunoglobulina humana.
  • Deficiencia selectiva de IgA. (Consulte Deficiencia de IgA en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad

    Caída precipitada de la PA y manifestaciones clínicas de anafilaxia reportadas con IGIV.

    Hipotensión y reacciones graves como angioedema o anafilaxia no reportadas hasta la fecha en estudios clínicos de CMV-IGIV, pero existe la posibilidad de que estas reacciones puedan ocurrir.

    La epinefrina y otros agentes apropiados deben estar fácilmente disponibles para tratar las manifestaciones alérgicas agudas o reacciones anafilactoides si ocurren.

    Si Si se produce anafilaxia o cambios en la PA, suspenda inmediatamente la infusión e inicie la terapia adecuada (p. ej., epinefrina) según lo indicado.

    Deficiencia de IgA

    Las personas con deficiencia de IgA pueden tener anticuerpos contra IgA (o desarrollar dichos anticuerpos después de la administración de CMV- IGIV); podría ocurrir anafilaxia después de la administración de CMV-IGIV u otro producto sanguíneo que contenga IgA.

    CMV-IGIV contiene trazas de IgA.

    Efectos renales

    Disfunción renal, insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal, nefrosis osmótica y muerte reportadas en pacientes que reciben IGIV. Se han producido aumentos en BUN y Scr tan pronto como 1 a 2 días después del tratamiento con IGIV y han progresado a oliguria o anuria (que requiere diálisis).

    Los datos disponibles indican que las preparaciones de IGIV se estabilizaron con sacarosa y se administraron en dosis diarias. ≥350 mg/kg se asocian con un mayor riesgo de desarrollar disfunción renal asociada a IGIV. CMV-IGIV contiene 5% de sacarosa como estabilizador.

    Los pacientes predispuestos a insuficiencia renal aguda incluyen aquellos que tienen >65 años de edad; tiene insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, depleción de volumen, sepsis o paraproteinemia; o está recibiendo medicamentos nefrotóxicos.

    Asegúrese de que los pacientes (especialmente aquellos con mayor riesgo de insuficiencia renal aguda) estén adecuadamente hidratados y administre CMV-IGIV a la concentración y velocidad mínimas posibles.

    Evaluar la función renal, incluida la medición de BUN, Scr y producción de orina, antes y a intervalos apropiados después de la administración. Si la función renal disminuye, considere suspender CMV-IGIV.

    Precauciones administrativas

    Algunos efectos adversos (p. ej., enrojecimiento, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, artralgia, sibilancias/dificultad para respirar/opresión en el pecho) pueden estar relacionados con la vía intravenosa. velocidad de infusión.

    No exceda la velocidad de infusión recomendada; Siga el programa de infusión recomendado. (Consulte Velocidad de administración en Posología y administración).

    Si se producen efectos adversos menores, reduzca la velocidad de infusión o interrumpa temporalmente la infusión.

    Riesgo de agentes infecciosos transmisibles en preparaciones derivadas de plasma

    Debido a que CMV-IGIV se prepara a partir de plasma humano combinado y contiene albúmina humana, es un vehículo potencial para la transmisión de virus humanos y, en teoría, puede portar una riesgo de transmitir el agente causante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD) o de su variante (vCJD).

    Aunque los donantes son examinados para detectar ciertos virus (p. ej., VIH, VHB, VHC) y CMV-IGIV se somete a ciertos procedimientos (fraccionamiento con etanol en frío, inactivación viral con solvente/detergente) que reducen el potencial infeccioso viral, algunas muestras de sangre no reconocidas Es posible que los agentes infecciosos transmitidos por vía aérea no se puedan inactivar y aún persiste el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.

    Informe cualquier infección que se crea que ha sido transmitida por CMV-IGIV al fabricante al 866-915-6958.

    Síndrome de meningitis aséptica

    El síndrome de meningitis aséptica se ha notificado raramente en pacientes que reciben IGIV; ocurre con mayor frecuencia en pacientes que reciben dosis totales altas de IGIV (p. ej., 2 g/kg).

    Los síntomas incluyen dolor de cabeza intenso, rigidez de nuca, somnolencia, letargo, fiebre, fotofobia, movimientos oculares dolorosos, náuseas y vómitos; Por lo general, es evidente entre varias horas y 2 días después de la IGIV.

    Realizar un examen neurológico completo en pacientes que presenten dichos síntomas para descartar otras causas de meningitis. El análisis del LCR revela con frecuencia pleocitosis (hasta varios miles de células por mm3), predominantemente de la serie granulocítica, y concentraciones de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.

    El síndrome generalmente se resolvió en varios (3 a 5) días sin secuelas después de la interrupción de IGIV.

    Hemólisis

    Las preparaciones de inmunoglobulina pueden contener anticuerpos de grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, lo que provoca una reacción antiglobulina directa positiva y, en raras ocasiones, hemólisis.

    También se puede desarrollar anemia hemolítica después de la terapia con inmunoglobulina debido al mayor secuestro de glóbulos rojos.

    Monitoree los signos y síntomas clínicos de hemólisis durante y después del tratamiento con CMV-IGIV y, si es necesario, realice pruebas de laboratorio de confirmación adecuadas. .

    Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones

    Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI; edema pulmonar no cardiogénico) informada en pacientes que reciben IGIV. Por lo general, ocurre entre 1 y 6 horas después de la infusión de IGIV y se caracteriza por dificultad respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.

    Monitoree las reacciones pulmonares adversas. Si se sospecha TRALI, realice las pruebas apropiadas para determinar si hay anticuerpos antineutrófilos presentes en el producto o en el suero del paciente.

    Maneje el uso de oxigenoterapia con soporte ventilatorio adecuado.

    Efectos trombóticos

    Eventos trombóticos informados en pacientes que reciben IGIV.

    Los pacientes con riesgo de sufrir eventos trombóticos incluyen aquellos con antecedentes de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, insuficiencia cardíaca y/o hiperviscosidad conocida o sospechada.

    Evaluar los riesgos y beneficios potenciales de CMV-IGIV frente a los de terapias alternativas.

    Considerar la evaluación inicial de la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de sufrir hiperviscosidad (por ejemplo, aquellos con crioglobulinas, quilomicronemia en ayunas/triglicéridos [triglicéridos] marcadamente altos, gammapatías monoclonales).

    Almacenamiento y manipulación inadecuados

    El almacenamiento o manejo inadecuado de inmunoglobulinas puede afectar la eficacia.

    No administre CMV-IGIV que haya sido mal manipulado o que no se haya almacenado en las condiciones recomendadas. temperatura. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

    Inspeccione todas las inmunoglobulinas en el momento de la entrega y supervise durante el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada. Si tiene dudas sobre un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con los departamentos de salud estatales o locales para obtener orientación sobre si CMV-IGIV es utilizable.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (ACIP) afirma que no se conocen riesgos para el feto por el uso de preparaciones de inmunoglobulinas. para la inmunización pasiva en mujeres embarazadas.

    Lactancia

    No se dispone de información sobre la distribución en la leche; No se sabe si la transmisión de CMV-IGIV al lactante presenta algún riesgo inusual.

    Uso pediátrico

    Se ha utilizado en receptores pediátricos de trasplante renal de tan solo 1 año de edad, en pacientes de trasplante de hígado† de tan solo 4 años de edad y en pacientes con TMO alogénico† de tan solo 1 a 8 años. años de edad sin efectos adversos inusuales.

    Uso geriátrico

    Utilizar con precaución en pacientes >65 años. (Consulte Insuficiencia renal en Precauciones).

    Insuficiencia renal

    Utilice con precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente y en pacientes que se considera que tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal (p. ej., personas mayores de 65 años; con diabetes mellitus, depleción de volumen, paraproteinemia o sepsis; o recibir medicamentos nefrotóxicos).

    No exceda la dosis, concentración y velocidad de infusión intravenosa recomendadas en pacientes con o con mayor riesgo de insuficiencia renal.

    Efectos adversos comunes

    Enrojecimiento, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, artralgia, sibilancias/dificultad para respirar/opresión en el pecho.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Vacunas vivas

    Los anticuerpos presentes en las preparaciones de inmunoglobulinas pueden interferir con las respuestas inmunes a algunas vacunas de virus vivos, incluida la vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), la vacuna viva contra el virus de la varicela y la combinación fija de la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela (MMRV). ; no hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulina interfieran con las respuestas inmunes a la vacuna contra el rotavirus viva oral, la vacuna contra el virus de la influenza viva intranasal, la vacuna viva contra el virus de la fiebre amarilla, la vacuna viva contra la fiebre tifoidea oral o la vacuna viva contra el zoster. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

    Vacunas y toxoides inactivados

    No se espera que las preparaciones de inmunoglobulinas tengan un efecto clínicamente importante sobre las respuestas inmunitarias a las vacunas o toxoides inactivados; Las vacunas inactivadas, las vacunas recombinantes, las vacunas de polisacáridos y los toxoides se pueden administrar simultáneamente (usando diferentes jeringas y diferentes sitios de inyección) o en cualquier intervalo antes o después de CMV-IGIV.

    Medicamentos específicos

    Medicamento

    Interacción

    Comentarios

    Vacuna contra la influenza

    Vacuna viva intranasal contra la influenza: No hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulinas interfieran con la respuesta inmune a la vacuna

    Vacuna contra la influenza parenteral inactivada: no hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulinas interfieran con la respuesta inmune a la vacuna

    Vacuna intranasal contra la influenza viva: se puede administrar simultáneamente o en cualquier intervalo antes o después de preparaciones de inmunoglobulinas

    Vacuna parenteral inactivada contra la influenza: se puede administrar simultáneamente (en un lugar diferente) o en cualquier intervalo antes o después de las preparaciones de inmunoglobulinas

    Vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela

    Los anticuerpos en las preparaciones de inmunoglobulinas pueden interferir con la respuesta inmune a los antígenos del sarampión y la rubéola contenidos en MMR o MMRV; Se desconoce el efecto sobre la respuesta inmunitaria a los antígenos de las paperas o la varicela, pero es posible.

    La duración de la interferencia depende de la cantidad de anticuerpos específicos del antígeno en la preparación de inmunoglobulina.

    MMR, MMRV, o la vacuna contra la varicela no debe administrarse simultáneamente con CMV-IGIV; posponer durante al menos 6 meses después de CMV-IGIV

    Puede ser necesaria la revacunación con MMR, MMRV o vacuna contra la varicela si la vacuna se administró <6 meses después de CMV-IGIV

    Revacunación con MMR , MMRV o vacuna contra la varicela es necesaria al menos 6 meses después de CMV-IGIV si la preparación de inmunoglobulina se administró <14 días después de la dosis de la vacuna, a menos que las pruebas serológicas sean factibles e indiquen una respuesta adecuada a la vacuna

    Vacuna contra la tifoidea

    Vacuna oral viva contra la tifoidea: no hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulina interfieran con la respuesta inmune a la vacuna.

    Vacuna oral viva contra la tifoidea: puede administrarse simultáneamente con o en cualquier intervalo antes o después de la vacuna. preparados de globulina

    Vacuna contra la fiebre amarilla

    No hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulinas interfieran con la respuesta inmune a la vacuna

    La vacuna contra la fiebre amarilla se puede administrar simultáneamente (en un lugar diferente) o en cualquier intervalo antes o después de las preparaciones de inmunoglobulinas

    Vacuna Zoster

    No hay evidencia de que las preparaciones de inmunoglobulina interfieran con la respuesta inmune a la vacuna

    La vacuna Zoster se puede administrar simultáneamente (en un lugar diferente) o en cualquier intervalo antes o después de preparaciones de inmunoglobulina

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