Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Les noms de marques: Cytogam
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prévention de la maladie à CMV chez les receveurs de transplantation d'organes solides

Prophylaxie contre le CMV chez les receveurs de greffe de rein présentant un risque d'infection et de maladie primaires à CMV (c'est-à-dire les receveurs séronégatifs au CMV d'un rein provenant d'un donneur séropositif au CMV) . Généralement utilisé en association avec un antiviral (par exemple, l'acyclovir, le ganciclovir); a été utilisé seul.

Prophylaxie contre le CMV chez les receveurs de transplantation hépatique, pulmonaire, pancréatique ou cardiaque. Habituellement utilisé en association avec un antiviral (par exemple, le ganciclovir, l'acyclovir).

Les schémas thérapeutiques optimaux pour la prophylaxie contre le CMV sont basés sur le type d'organe transplanté et le degré de risque d'infection ou de maladie à CMV non identifié, en particulier pour les personnes les plus à risque (par exemple, les receveurs séronégatifs pour le CMV d'organes provenant de séropositifs pour le CMV). donneurs, patients recevant du muromonab-CD3 [anticorps monoclonaux OKT3] ou un autre traitement immunosuppresseur).

Prévention de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de moelle osseuse (BMT)

A été utilisé chez les individus subissant une BMT allogénique dans le but de prévenir une infection primaire à CMV chez ceux qui sont séronégatifs pour le CMV avant la greffe† [ hors AMM] ou pour prévenir ou atténuer une maladie secondaire à CMV (réactivation du CMV) chez les personnes séropositives pour le CMV avant la transplantation† [hors AMM].

Schéma thérapeutique le plus efficace pour la prophylaxie du CMV dans le TMO allogénique patients à risque d'infection à CMV et de maladie non établie ; résultats contradictoires concernant les avantages possibles de la prophylaxie CMV-IGIV dans cette population de patients.

Traitement de la pneumopathie à CMV chez les receveurs de greffe

A été utilisé en association avec le ganciclovir pour le traitement de la pneumopathie à CMV chez les receveurs allogéniques de BMT† [hors AMM] ou de la pneumopathie à CMV chez les receveurs de greffe d'organe solide† [off -étiquette] (par exemple, patients transplantés hépatiques). Une étude supplémentaire est nécessaire pour déterminer si le traitement combiné par le ganciclovir et le CMV-IGIV a un effet sur le taux de survie à long terme chez les patients allogéniques BMT qui développent une pneumopathie à CMV.

Ne pas utiliser seul pour le traitement de la pneumonie à CMV chez les receveurs de BMT.

Infection congénitale ou néonatale à CMV

A été utilisé chez un nombre limité de femmes enceintes présentant une primo-infection à CMV dans le but de traiter ou de prévenir une infection congénitale à CMV† [hors AMM].

Actuellement non recommandé pour la prévention de la transmission materno-fœtale du CMV ; une étude supplémentaire est nécessaire pour évaluer les avantages et les risques possibles de l'IGIV-CMV prénatale.

Infection à CMV chez les personnes infectées par le VIH

Rôle potentiel, le cas échéant, dans la prévention ou le traitement de l'infection ou de la maladie à CMV chez les personnes infectées par le VIH† non évalué à ce jour. Les recommandations du CDC, des National Institutes of Health (NIH) et de la HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) concernant la prophylaxie et le traitement du CMV chez ces personnes incluent des informations sur les antiviraux, mais ne traitent pas du CMV-IGIV.

Relier les médicaments

Comment utiliser Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Général

  • Avant l'administration, assurez-vous que le patient est suffisamment hydraté.
  • Évaluez les signes vitaux avant de commencer, à mi-chemin et après la fin de la perfusion. Évaluez également les signes vitaux avant, pendant et après tout changement du taux d'administration.
  • Évaluez la fonction rénale (BUN, Scr, débit urinaire) avant et à intervalles appropriés après l'administration. . Si la fonction rénale diminue, envisagez d'arrêter le CMV-IGIV. (Voir Effets rénaux sous Mises en garde.)

    • Administration

    Administration IV

    Administrer uniquement par perfusion IV. Ne pas administrer IM ou Sub-Q.

    Ne pas agiter le flacon ; éviter la formation de mousse.

    Utilisez un filtre en ligne (taille des pores de 15 µm de préférence ; taille des pores de 0,2 µm acceptable) et un dispositif de perfusion contrôlée (c'est-à-dire une pompe IVAC ou équivalent) pour contrôler le débit.

    Administrer via une ligne de perfusion IV séparée. Si nécessaire, peut être ajouté à une ligne préexistante contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 2,5, 5, 10 ou 20 % de dextrose injectable (avec ou sans chlorure de sodium), à condition que la dilution de CMV-IGIV avec ce liquide ne dépasse pas 1:2.

    Ne pas diluer avant la perfusion IV.

    Ne pas mélanger avec d'autres médicaments ; informations sur la compatibilité physique et/ou chimique avec d'autres liquides de perfusion IV ou d'autres médicaments non disponibles.

    Démarrez la perfusion IV dans les 6 heures et terminez la perfusion dans les 12 heures suivant l'entrée dans le flacon.

    Ne contient pas de conservateur ; administrer uniquement si la solution est incolore et non trouble.

    Vitesse d'administration

    Administrer une perfusion IV initiale à 15 mg/kg par heure pendant les 30 premières minutes ; si bien toléré, augmenter la dose à 30 mg/kg par heure pendant les 30 minutes suivantes et, si bien tolérée, augmenter à 60 mg/kg par heure pour le reste de la perfusion.

    Donner des perfusions IV ultérieures à 15 mg /kg par heure pendant les 15 premières minutes ; si bien toléré, augmenter le débit à 30 mg/kg par heure pendant les 15 minutes suivantes et, si bien toléré, augmenter à 60 mg/kg par heure pour le reste de la perfusion.

    Ne pas dépasser le débit de perfusion de 60 mg/kg par heure (75 ml/heure) pour les doses initiales ou ultérieures.

    Si des effets indésirables relativement mineurs (par exemple bouffées vasomotrices, maux de dos, nausées) surviennent, réduisez le débit de perfusion ou interrompez temporairement la perfusion jusqu'à l'apparition des manifestations. se calmer; la perfusion peut alors être reprise au débit précédemment toléré. Si des réactions plus graves (par exemple, anaphylaxie, baisse de la tension artérielle) surviennent, arrêtez immédiatement la perfusion et administrez un traitement approprié (par exemple, épinéphrine, diphenhydramine).

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Prévention de la maladie à CMV chez les receveurs de transplantation d'organes solides. Transplantés de rein IV

    Dose initiale de 150 mg/kg dans les 72 heures suivant la transplantation.

    Doses supplémentaires de 100 mg/kg une fois toutes les 2 semaines à 2, 4, 6 et 8 semaines après la transplantation, puis doses de 50 mg/kg une fois à 12 et 16 semaines après la transplantation.

    Receveurs d'une transplantation hépatique, pulmonaire, pancréatique ou cardiaque IV

    Dose initiale de 150 mg/kg dans les 72 heures suivant la transplantation.

    Doses supplémentaires de 150 mg/kg une fois toutes les 2 semaines à 2, 4, 6 et 8 semaines après la transplantation, puis doses de 100 mg/kg une fois à 12 et 16 semaines après la transplantation.

    Adultes

    Prévention de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe d'organe solide Les receveurs de greffe de rein IV

    Dose initiale de 150 mg/kg dans les 72 heures suivant la transplantation.

    Doses supplémentaires de 100 mg/kg une fois toutes les 2 semaines à 2, 4, 6 et 8 semaines après la transplantation, puis doses de 50 mg/kg une fois à 12 et 16 semaines après la transplantation.

    Foie, Poumon , pancréas ou receveurs de transplantation cardiaque IV

    Dose initiale de 150 mg/kg dans les 72 heures suivant la transplantation.

    Doses supplémentaires de 150 mg/kg une fois toutes les 2 semaines à 2, 4, 6 et 8 semaines après la transplantation, puis des doses de 100 mg/kg une fois à 12 et 16 semaines après la transplantation.

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Prévention de la maladie à CMV dans les organes solides Receveurs de transplantation IV

    Dose maximale 150 mg/kg ; débit de perfusion maximal de 60 mg/kg par heure (75 ml/heure).

    Adultes

    Prévention de la maladie à CMV chez les receveurs de transplantation d'organes solides IV

    Dose maximale 150 mg/kg ; débit de perfusion maximal de 60 mg/kg par heure (75 ml/heure).

    Populations particulières

    Insuffisance rénale

    Ne pas dépasser la dose recommandée ; utiliser la concentration minimale réalisable et le débit de perfusion IV. (Voir Insuffisance rénale sous Précautions.)

    Avertissements

    Contre-indications
  • Antécédents de réaction grave antérieure à l'IGIV-CMV ou à toute autre préparation d'immunoglobulines humaines.
  • Déficit sélectif en IgA. (Voir Déficit en IgA sous Précautions.)
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité

    Chute précipitée de la tension artérielle et manifestations cliniques d'anaphylaxie signalées avec l'IGIV.

    Hypotension et réactions graves telles qu'angio-œdème ou anaphylaxie non signalées à ce jour dans les études cliniques du CMV-IGIV, mais il est possible que ces réactions se produisent.

    L'épinéphrine et d'autres agents appropriés doivent être facilement disponibles pour traiter les manifestations allergiques aiguës ou les réactions anaphylactoïdes si elles surviennent.

    Si Si une anaphylaxie ou un changement de la pression artérielle se produit, arrêtez immédiatement la perfusion et instaurez un traitement approprié (par exemple, épinéphrine) comme indiqué.

    Déficit en IgA

    Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent avoir des anticorps anti-IgA (ou développer de tels anticorps après l'administration de CMV- IgIV); une anaphylaxie pourrait survenir après l'administration d'IGIV-CMV ou d'un autre produit sanguin contenant des IgA.

    L'IGIV-CMV contient des traces d'IgA.

    Effets rénaux

    Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire aiguë, néphropathie tubulaire proximale, néphrose osmotique et décès signalés chez les patients recevant une IGIV. Des augmentations de BUN et de Scr se sont produites dès 1 à 2 jours après le traitement par IGIV et ont progressé vers une oligurie ou une anurie (nécessitant une dialyse).

    Les données disponibles indiquent que les préparations d'IGIV se sont stabilisées avec du saccharose et administrées à des doses quotidiennes. ≥ 350 mg/kg sont associés à un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement rénal associé à l'IGIV. CMV-IGIV contient 5 % de saccharose comme stabilisant.

    Les patients prédisposés à l'insuffisance rénale aiguë comprennent ceux âgés de > 65 ans ; avez une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une déplétion volémique, une septicémie ou une paraprotéinémie ; ou recevez des médicaments néphrotoxiques.

    Assurez-vous que les patients (en particulier ceux présentant un risque accru d'insuffisance rénale aiguë) sont correctement hydratés et perfusez l'IGIV-CMV à la concentration et au débit minimum réalisables.

    Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure du BUN, du Scr et du débit urinaire, avant et à intervalles appropriés après l'administration. Si la fonction rénale diminue, envisagez d'arrêter l'IGIV-CMV.

    Précautions d'administration

    Certains effets indésirables (par exemple bouffées vasomotrices, frissons, crampes musculaires, maux de dos, fièvre, nausées, vomissements, arthralgie, respiration sifflante/essoufflement/oppression thoracique) peuvent être liés à l'administration intraveineuse. débit de perfusion.

    Ne dépassez pas le débit de perfusion recommandé ; suivre le programme de perfusion recommandé. (Voir Débit d'administration sous Posologie et administration.)

    Si des effets indésirables mineurs surviennent, diminuez le débit de perfusion ou interrompez temporairement la perfusion.

    Risque d'agents infectieux transmissibles dans les préparations dérivées du plasma

    Étant donné que CMV-IGIV est préparé à partir de plasma humain groupé et contient de l'albumine humaine, il constitue un véhicule potentiel de transmission de virus humains et peut théoriquement transporter un risque de transmission de l'agent causal de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de sa variante (vMCJ).

    Bien que les donneurs soient dépistés pour certains virus (par exemple, VIH, VHB, VHC) et que le CMV-IGIV subisse certaines procédures (fractionnement à l'éthanol à froid, inactivation virale par solvant/détergent) qui réduisent le potentiel infectieux viral, du sang non reconnu Les agents infectieux transmissibles ne peuvent pas être inactivés et un risque de transmission d'agents infectieux demeure.

    Signalez toute infection soupçonnée d'avoir été transmise par CMV-IGIV au fabricant au 866-915-6958.

    Syndrome de méningite aseptique

    Le syndrome de méningite aseptique a été rarement signalé chez les patients recevant une IgIV ; survient plus fréquemment chez les patients recevant des doses totales élevées d’IGIV (par exemple 2 g/kg).

    Les symptômes comprennent des maux de tête sévères, une rigidité nucale, une somnolence, une léthargie, de la fièvre, une photophobie, des mouvements oculaires douloureux, des nausées et des vomissements ; généralement évident quelques heures à 2 jours après l’IGIV.

    Effectuer un examen neurologique complet chez les patients présentant de tels symptômes afin d'exclure d'autres causes de méningite. L'analyse du LCR révèle fréquemment une pléocytose (jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3), provenant majoritairement de la série granulocytaire, et des concentrations en protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dL.

    Le syndrome s'est généralement résolu en quelques (3 à 5) jours sans séquelles après l'arrêt de l'IGIV.

    Hémolyse

    Les préparations d'immunoglobulines peuvent contenir des anticorps de groupe sanguin qui peuvent agir comme des hémolysines et induire un revêtement in vivo des globules rouges avec des immunoglobulines, provoquant une réaction directe positive à l'antiglobuline et, rarement, une hémolyse.

    Une anémie hémolytique peut également se développer après un traitement par immunoglobulines en raison d'une séquestration accrue des globules rouges.

    Surveiller les signes et symptômes cliniques de l'hémolyse pendant et après le traitement par CMV-IGIV et, si nécessaire, effectuer des tests de laboratoire de confirmation appropriés. .

    Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion

    Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI ; œdème pulmonaire non cardiogénique) signalée chez des patients recevant une IgIV. Survient généralement dans les 1 à 6 heures suivant la perfusion d'IGIV et se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.

    Surveillez les réactions pulmonaires indésirables. Si un TRALI est suspecté, effectuez les tests appropriés pour déterminer si des anticorps anti-neutrophiles sont présents dans le produit ou dans le sérum du patient.

    Gérez l'utilisation de l'oxygénothérapie avec une assistance ventilatoire adéquate.

    Effets thrombotiques

    Événements thrombotiques signalés chez les patients recevant l'IGIV.

    Les patients à risque d'événements thrombotiques comprennent ceux ayant des antécédents d'athérosclérose, de multiples facteurs de risque cardiovasculaire, un âge avancé, une insuffisance cardiaque. et/ou une hyperviscosité connue ou suspectée.

    Évaluez les risques et les bénéfices potentiels de l'IGIV-CMV par rapport à ceux des thérapies alternatives.

    Envisagez une évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque de hyperviscosité (par exemple, ceux qui présentent des cryoglobulines, une chylomicronémie à jeun/des triacylglycérols [triglycérides] nettement élevés, des gammapathies monoclonales).

    Conservation et manipulation inappropriées

    Un stockage ou une manipulation inappropriée des immunoglobulines peut affecter leur efficacité.

    N'administrez pas d'IGIV-CMV qui ont été mal manipulées ou qui n'ont pas été conservées aux doses recommandées. température. (Voir Stockage sous Stabilité.)

    Inspectez toutes les immunoglobulines lors de la livraison et surveillez pendant le stockage pour vous assurer que la température appropriée est maintenue. En cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les services de santé de l'État ou locaux pour savoir si le CMV-IGIV est utilisable.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Le Comité consultatif du service de santé publique des États-Unis sur les pratiques d'immunisation (ACIP) déclare qu'il n'y a aucun risque connu pour le fœtus lié à l'utilisation de préparations d'immunoglobulines. pour l'immunisation passive chez les femmes enceintes.

    Allaitement

    Informations sur la distribution dans le lait non disponibles ; on ne sait pas si la transmission de l'IGIV-CMV au nourrisson présente un risque inhabituel.

    Utilisation pédiatrique

    A été utilisé chez les enfants transplantés rénaux dès l'âge d'un an, chez les patients transplantés hépatiques† dès l'âge de 4 ans et chez les patients allogéniques BMT† dès l'âge de 1 à 8 ans. ans sans effets indésirables inhabituels.

    Utilisation gériatrique

    Utiliser avec prudence chez les patients âgés de plus de 65 ans. (Voir Insuffisance rénale sous Mises en garde.)

    Insuffisance rénale

    À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et chez les patients jugés présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale (par exemple, ceux âgés de > 65 ans ; avec diabète sucré, déplétion volémique, paraprotéinémie ou septicémie ; ou traitement par des médicaments néphrotoxiques).

    Ne dépassez pas la posologie, la concentration et le débit de perfusion IV recommandés chez les patients présentant ou présentant un risque accru d'insuffisance rénale.

    Effets indésirables courants

    Bouffées vasomotrices, frissons, crampes musculaires, maux de dos, fièvre, nausées, vomissements, arthralgie, respiration sifflante/essoufflement/oppression thoracique.

    Quels autres médicaments affecteront Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Vaccins vivants

    Les anticorps présents dans les préparations d'immunoglobulines peuvent interférer avec les réponses immunitaires à certains vaccins à virus vivants, notamment le vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), le vaccin vivant contre la varicelle et la combinaison fixe de vaccin ROR et vaccin contre la varicelle (RORV). ; aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec les réponses immunitaires au vaccin vivant oral contre le rotavirus, au vaccin vivant contre le virus de la grippe intranasal vivant, au vaccin vivant contre le virus de la fièvre jaune, au vaccin vivant oral contre la typhoïde ou au vaccin vivant contre le zona. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Vaccins et anatoxines inactivés

    Les préparations d'immunoglobulines ne devraient pas avoir d'effet cliniquement important sur les réponses immunitaires aux vaccins ou aux anatoxines inactivés ; les vaccins inactivés, les vaccins recombinants, les vaccins polysaccharidiques et les anatoxines peuvent être administrés simultanément (en utilisant différentes seringues et différents sites d'injection) ou à n'importe quel intervalle avant ou après CMV-IGIV.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Vaccin antigrippal

    Vaccin antigrippal vivant intranasal : Aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec la réponse immunitaire au vaccin

    Vaccin antigrippal inactivé par voie parentérale : Aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec la réponse immunitaire au vaccin

    Vaccin antigrippal vivant intranasal : Peut être administré simultanément ou à tout intervalle avant ou après les préparations d'immunoglobulines

    Vaccin parentéral inactivé contre la grippe : peut être administré simultanément (à un site différent) ou à n'importe quel intervalle avant ou après les préparations d'immunoglobulines

    Vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle

    Les anticorps contenus dans les préparations d'immunoglobulines peuvent interférer avec la réponse immunitaire aux antigènes de la rougeole et de la rubéole contenus dans le ROR ou le RORV ; effet sur la réponse immunitaire aux antigènes des oreillons ou de la varicelle inconnu, mais un effet est possible

    La durée de l'interférence dépend de la quantité d'anticorps spécifiques de l'antigène dans la préparation d'immunoglobulines

    ROR, RORV, ou le vaccin contre la varicelle ne doit pas être administré simultanément avec l'IGIV-CMV ; différer d'au moins 6 mois après l'IGIV-CMV

    Une revaccination avec le vaccin ROR, RORV ou contre la varicelle peut être nécessaire si le vaccin a été administré moins de 6 mois après l'IGIV-CMV

    Une revaccination avec le vaccin ROR , le vaccin RORV ou contre la varicelle est nécessaire au moins 6 mois après l'IGIV-CMV si la préparation d'immunoglobulines a été administrée <14 jours après l'administration du vaccin, à moins que des tests sérologiques soient réalisables et indiquent une réponse vaccinale adéquate

    Vaccin contre la typhoïde

    Vaccin oral vivant contre la typhoïde : Aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec la réponse immunitaire au vaccin

    Vaccin oral vivant contre la typhoïde : Peut être administré simultanément ou à tout intervalle avant ou après le vaccin préparations de globulines

    Vaccin contre la fièvre jaune

    Aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec la réponse immunitaire au vaccin

    Le vaccin contre la fièvre jaune peut être administré simultanément (à un site différent) ou à n'importe quel intervalle avant ou après les préparations d'immunoglobulines

    Vaccin contre le zona

    Aucune preuve que les préparations d'immunoglobulines interfèrent avec la réponse immunitaire au vaccin

    Le vaccin contre le zona peut être administré simultanément (à un site différent) ou à n'importe quel intervalle avant ou après les préparations d'immunoglobulines

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