Cytomegalovirus Immune Globulin IV

브랜드 이름: Cytogam
약물 종류: 항종양제

사용법 Cytomegalovirus Immune Globulin IV

고형 장기 이식 수혜자의 CMV 질병 예방

1차 CMV 감염 및 질병 위험이 있는 신장 이식 수혜자(즉, CMV 혈청 양성 기증자로부터 신장을 받은 CMV 혈청 음성 수혜자)의 CMV 예방 . 일반적으로 항바이러스제(예: 아시클로버, 간시클로버)와 함께 사용됩니다. 단독으로 사용되었습니다.

간, 폐, 췌장 또는 심장 이식 수혜자의 CMV 예방. 일반적으로 항바이러스제(예: 간시클로버, 아시클로버)와 함께 사용됩니다.

이식되는 장기의 유형과 CMV 감염 또는 확인되지 않은 질병의 위험 정도를 기반으로 한 CMV 예방을 위한 최적의 요법, 특히 가장 큰 위험에 처한 환자(예: CMV 혈청 양성 반응을 보인 장기의 CMV 혈청 음성 수혜자) 기증자, muromonab-CD3[OKT3 단일클론 항체] 또는 기타 면역억제 요법을 받는 환자).

골수 이식(BMT) 수혜자의 CMV 질병 예방

이식 전 CMV 혈청 음성인 사람의 일차 CMV 감염을 예방하기 위해 동종 BMT를 받는 개인에게 사용되었습니다† [ 오프 라벨] 또는 이식 전 CMV 혈청양성인 개인의 2차 CMV 질환(CMV 재활성화)을 예방하거나 약화시키기 위해†[오프 라벨].

동종 BMT에서 CMV 예방을 위한 가장 효과적인 요법 CMV 감염 위험이 있고 질병이 확립되지 않은 환자; 이 환자 집단에서 CMV-IGIV 예방의 가능한 이점에 관한 상충되는 결과.

이식 수혜자의 CMV 폐렴 치료

동종 BMT 수혜자의 CMV 폐렴 치료에 간시클로비르와 함께 사용됨† [허가 외] 또는 고형 장기 이식 수혜자의 CMV 폐렴† [해제 -라벨] (예: 간 이식 환자). CMV 폐렴이 발생한 동종이형 BMT 환자에서 간시클로버와 CMV-IGIV 병용 요법이 장기 생존율에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

BMT 수혜자의 CMV 폐렴 치료에 단독으로 사용하지 마십시오.

선천성 또는 신생아 CMV 감염

선천성 CMV 감염을 치료하거나 예방하기 위해 일차 CMV 감염이 있는 제한된 수의 임산부에게 사용되었습니다†[허가 외].

현재 CMV 산모-태아 전염 예방을 위해 권장되지 않습니다. 산전 CMV-IGIV의 가능한 이점과 위험을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

HIV 감염자의 CMV 감염

HIV 감염자의 CMV 감염 또는 질병의 예방 또는 치료에 대한 잠재적 역할†은 현재까지 평가되지 않았습니다. 이러한 개인의 CMV 예방 및 치료에 관한 CDC, 국립 보건원(NIH) 및 미국 감염병 학회 HIV 의학 협회(IDSA)의 권장 사항에는 항바이러스제에 대한 정보가 포함되어 있지만 CMV-IGIV에 대해서는 다루지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Cytomegalovirus Immune Globulin IV

일반

  • 투약 전, 환자가 적절하게 수분을 섭취하고 있는지 확인하십시오.
  • 주입 시작 전, 중간, 완료 후에 활력 징후를 평가하십시오. 또한 투여 속도 변화 전, 도중, 후에 활력징후를 평가합니다.
  • 투여 전과 투여 후 적절한 간격으로 신장 기능(BUN, Scr, 소변량)을 평가합니다. . 신장 기능이 저하되면 CMV-IGIV 중단을 고려하십시오. (주의사항 아래 신장 영향 참조.)

    • 투여

    IV 투여

    IV 주입으로만 투여하십시오. IM이나 sub-Q를 투여하지 마십시오.

    바이알을 흔들지 마십시오. 거품 형성을 피하십시오.

    인라인 필터(기공 크기 15μm 권장, 기공 크기 0.2μm 허용) 및 제어 주입 장치(예: IVAC 펌프 또는 동급)를 사용하여 유속을 제어합니다.

    별도의 IV 주입 라인을 통해 투여합니다. 필요한 경우 0.9% 염화나트륨 주사 또는 2.5, 5, 10 또는 20% 포도당 주사(염화나트륨 포함 또는 제외)가 포함된 기존 라인에 피기백할 수 있습니다. 단, 해당 액체로 CMV-IGIV를 희석하면 다음을 초과하지 않습니다. 1:2.

    IV 주입 전에 희석하지 마십시오.

    다른 약물과 혼합하지 마십시오. 다른 IV 주입액 또는 기타 약물과의 물리적 및/또는 화학적 호환성에 대한 정보는 없습니다.

    6시간 이내에 IV 주입을 시작하고 유리병에 넣은 후 12시간 이내에 주입을 완료합니다.

    방부제가 포함되어 있지 않습니다. 용액이 무색이고 탁하지 않은 경우에만 투여하십시오.

    투여 속도

    처음 30분 동안 시간당 15mg/kg의 속도로 초기 IV 주입합니다. 내약성이 좋으면 다음 30분 동안 시간당 30mg/kg으로 늘리고, 내약성이 좋으면 나머지 주입 기간 동안 시간당 60mg/kg으로 늘립니다.

    이후 15mg을 IV 주입합니다. 처음 15분 동안 시간당 /kg; 내약성이 좋으면 다음 15분 동안 시간당 30mg/kg으로 늘리고, 내약성이 좋으면 나머지 주입 기간 동안 시간당 60mg/kg으로 늘립니다.

    주입 속도 60을 초과하지 마십시오. 초기 또는 후속 용량의 경우 시간당 mg/kg(75mL/시간).

    상대적으로 경미한 부작용(예: 홍조, 요통, 메스꺼움)이 발생하는 경우 주입 속도를 줄이거나 증상이 나타날 때까지 주입을 일시적으로 중단합니다. 앉다; 그런 다음 이전에 허용된 속도로 주입을 재개할 수 있습니다. 더 심각한 반응(예: 아나필락시스, 혈압 강하)이 발생하는 경우 즉시 주입을 중단하고 적절한 치료법(예: 에피네프린, 디펜히드라민)을 투여하십시오.

    복용량

    소아 환자

    고형 장기 이식 수혜자의 CMV 질병 예방 신장 이식 수혜자 IV

    이식 후 72시간 이내에 초기 150mg/kg 용량.

    이식 후 2, 4, 6, 8주차에 2주마다 1회 100mg/kg을 추가로 투여하고, 이식 후 12주, 16주차에 50mg/kg을 1회 투여합니다.

    간, 폐, 췌장 또는 심장 이식 수혜자 IV

    이식 후 72시간 이내에 초기 150mg/kg 투여량.

    이식 후 2, 4, 6, 8주차에 2주마다 1회 150mg/kg을 추가로 투여하고, 이식 후 12주, 16주차에 100mg/kg을 1회 투여합니다.

    성인

    고형 장기 이식 수혜자의 CMV 질병 예방 신장 이식 수혜자 IV

    이식 후 72시간 이내에 초기 150mg/kg 용량.

    이식 후 2, 4, 6, 8주에 2주마다 1회 100mg/kg을 추가로 투여하고, 이식 후 12주 및 16주에 50mg/kg을 1회 투여합니다.

    간, 폐 , 췌장 또는 심장 이식 수혜자 IV

    이식 후 72시간 이내에 초기 150mg/kg 용량.

    2, 4, 6, 6세에 2주마다 1회 추가 150mg/kg 용량. 이식 후 8주 후, 이식 후 12주 및 16주에 100mg/kg을 1회 투여합니다.

    처방 한도

    소아 환자

    고형 장기에서의 CMV 질환 예방 이식 수혜자 IV

    최대 투여량 150 mg/kg; 최대 주입 속도는 시간당 60mg/kg(75mL/시간)입니다.

    성인

    고형 장기 이식 수혜자의 CMV 질병 예방 IV

    최대 용량 150 mg/kg; 최대 주입 속도 시간당 60mg/kg(75mL/시간).

    특수 집단

    신장 장애

    권장 복용량을 초과하지 마십시오. 실행 가능한 최소 농도와 IV 주입 속도를 사용합니다. (주의사항 아래 신장 장애를 참조하세요.)

    경고

    금기 사항
  • CMV-IGIV 또는 기타 인간 면역 글로불린 제제에 대한 이전의 심각한 반응 병력.
  • 선택적 IgA 결핍. (주의사항 아래 IgA 결핍을 참조하세요.)
    • 경고/주의사항

    과민성 반응

    과민성 반응

    IGIV에서 보고된 혈압의 급격한 감소 및 아나필락시스의 임상적 징후.

    저혈압 및 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 심각한 반응은 현재까지 임상 연구에서 보고되지 않았습니다. CMV-IGIV의 경우, 이러한 반응이 발생할 가능성이 있습니다.

    급성 알레르기 발현 또는 아나필락시양 반응이 발생하는 경우 이를 치료하기 위해 에피네프린 및 기타 적절한 제제를 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.

    만약 아나필락시스 또는 혈압 변화가 발생하면 즉시 주입을 중단하고 지시에 따라 적절한 치료(예: 에피네프린)를 시작하십시오.

    IgA 결핍

    IgA 결핍이 있는 개인은 IgA에 대한 항체를 가질 수 있습니다(또는 CMV 투여 후 그러한 항체가 발생할 수 있습니다). IGIV); CMV-IGIV 또는 IgA를 함유한 기타 혈액제제 투여 후 아나필락시스가 발생할 수 있습니다.

    CMV-IGIV에는 미량의 IgA가 함유되어 있습니다.

    신장에 미치는 영향

    신부전, 급성 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관 신장병증, 삼투성 신장증 및 IGIV 투여 환자에서 사망이 보고되었습니다. BUN 및 Scr의 증가는 IGIV 치료 후 1~2일 만에 발생했으며 소변감소 또는 무뇨증(투석 필요)으로 진행되었습니다.

    이용 가능한 데이터에 따르면 IGIV 제제는 자당으로 안정화되고 일일 복용량으로 투여됩니다. ≥350 mg/kg은 IGIV 관련 신장 기능 장애 발병 위험이 더 높습니다. CMV-IGIV에는 안정제로 5% 자당이 포함되어 있습니다.

    급성 신부전에 걸리기 쉬운 환자에는 65세 이상; 기존 신부전증, 당뇨병, 체액 고갈, 패혈증 또는 파라단백혈증이 있는 경우 또는 신독성 약물을 투여받고 있는 경우.

    환자(특히 급성 신부전의 위험이 높은 환자)에게 충분한 수분을 공급하고 CMV-IGIV를 실행 가능한 최소 농도와 속도로 주입하도록 합니다.

    투여 전과 투여 후 적절한 간격으로 BUN, Scr 및 소변량 측정을 포함하여 신장 기능을 평가합니다. 신장 기능이 저하되면 CMV-IGIV 중단을 고려하세요.

    투여 시 주의사항

    일부 부작용(예: 홍조, 오한, 근육 경련, 요통, 발열, 메스꺼움, 구토, 관절통, 천명음/숨가쁨/가슴 답답함)이 IV와 관련될 수 있습니다. 주입 속도.

    권장 주입 속도를 초과하지 마십시오. 권장 주입 일정을 따르십시오. (용량 및 투여량 항목의 투여율 참조)

    경미한 부작용이 발생한 경우 주입속도를 낮추거나 주입을 일시적으로 중단한다.

    혈장 유래 제제의 전염성 감염원 위험

    CMV-IGIV는 인간 혈장을 모아서 제조하고 인간 알부민을 함유하고 있기 때문에 인간 바이러스 전염의 잠재적 매개체가 되며 이론적으로 다음과 같은 감염을 일으킬 수 있습니다. 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 또는 변종 CJD(vCJD)의 원인 물질을 전염시킬 위험이 있습니다.

    기증자는 특정 바이러스(예: HIV, HBV, HCV)에 대해 검사를 받고 CMV-IGIV는 바이러스 감염 가능성을 줄이는 특정 절차(저온 에탄올 분획, 용매/세제 바이러스 불활성화)를 거쳤음에도 불구하고 일부 인식되지 않는 혈액 매개 감염원은 비활성화되지 않을 수 있으며 감염원 전파 위험은 여전히 ​​남아 있습니다.

    CMV-IGIV에 의해 전염된 것으로 생각되는 감염이 있으면 866-915-6958번으로 제조업체에 신고하세요.

    무균성 수막염 증후군

    IGIV를 투여받은 환자에게서 무균성 수막염 증후군이 드물게 보고되었습니다. IGIV 총용량(예: 2g/kg)을 고용량 투여받은 환자에게서 더 자주 발생합니다.

    증상으로는 심한 두통, 목덜미 경직, 졸음, 무기력, 발열, 광선공포증, 안구 운동 통증, 메스꺼움, 구토 등이 있습니다. 일반적으로 IGIV 후 몇 시간에서 2일 이내에 나타납니다.

    수막염의 다른 원인을 배제하기 위해 이러한 증상을 보이는 환자의 경우 완전한 신경학적 검사를 수행하십시오. CSF 분석은 주로 과립구 계열에서 발생하는 다혈구증(mm3당 최대 수천 개의 세포)과 최대 수백 mg/dL의 단백질 농도를 자주 나타냅니다.

    증후군은 일반적으로 IGIV 중단 후 후유증 없이 수(3~5)일 내에 해결됩니다.

    용혈

    면역 글로불린 제제에는 용혈소로 작용하고 생체 내에서 적혈구에 면역글로불린이 코팅되도록 유도하여 양성 직접 항글로불린 반응을 일으키고 드물게 용혈을 일으킬 수 있는 혈액형 항체가 포함될 수 있습니다.

    적혈구 격리 강화로 인해 면역글로불린 치료 후에도 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.

    CMV-IGIV 치료 중 및 치료 후에 용혈의 임상 징후 및 증상을 모니터링하고 필요한 경우 적절한 확인 실험실 검사를 수행합니다. .

    수혈 관련 급성 폐손상

    IGIV를 받은 환자에서 수혈 관련 급성 폐손상(TRALI, 비심장성 폐부종)이 보고되었습니다. 일반적으로 IGIV 주입 후 1~6시간 이내에 발생하며 심각한 호흡 곤란, 폐부종, 저산소혈증, 정상적인 좌심실 기능 및 발열이 특징입니다.

    폐 부작용을 모니터링합니다. TRALI가 의심되는 경우, 항호중구 항체가 제품이나 환자 혈청에 존재하는지 확인하기 위해 적절한 테스트를 수행하십시오.

    적절한 환기 지원과 함께 산소 요법을 사용하여 관리하십시오.

    혈전증 영향

    IGIV를 투여받은 환자에서 보고된 혈전증 사건.

    혈전증 사건의 위험이 있는 환자에는 죽상동맥경화증 병력, 다양한 심혈관 위험 요인, 고령, 심장 장애가 있는 환자가 포함됩니다. 출력 및/또는 알려진 또는 의심되는 과다점성.

    대체 요법과 비교하여 CMV-IGIV의 잠재적 위험 및 이점을 비교합니다.

    위험이 있는 환자의 혈액 점도에 대한 기본 평가를 고려하십시오. 과다점성(예: 한랭글로불린, 공복시 킬로미크론혈증/현저히 높은 트리아실글리세롤[트리글리세리드], 단일클론 감마병증이 있는 환자).

    부적절한 보관 및 취급

    면역 글로불린의 부적절한 보관 또는 취급은 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.

    잘못 취급했거나 권장 사항에 따라 보관하지 않은 CMV-IGIV를 투여하지 마십시오. 온도. (안정화된 보관 참조.)

    배송 시 모든 면역 글로불린을 검사하고 보관 중에 적절한 온도가 유지되는지 모니터링하십시오. 잘못 취급할 우려가 있는 경우 제조업체나 주/지방 보건부에 문의하여 CMV-IGIV 사용 가능 여부에 대한 안내를 받으세요.

    특정 집단

    임신

    범주 C.

    미국 공중보건국 예방접종 자문위원회(ACIP)에서는 면역 글로불린 제제 사용으로 인해 태아에 대해 알려진 위험이 없다고 명시합니다. 임산부의 수동 예방접종용.

    수유

    우유로의 분배에 관한 정보는 이용 가능하지 않음; 수유 중인 유아에게 CMV-IGIV가 전염되면 어떤 특이한 위험이 있는지는 알려지지 않았습니다.

    소아용

    1세의 소아 신장 이식 수혜자, 4세의 간 이식 환자†, 1~8세의 동종 BMT 환자†에 사용되었습니다. 특이한 부작용이 없는 연령.

    노인용

    65세 이상의 환자에게는 주의하여 사용하십시오. (주의 사항 아래의 신장 장애를 참조하십시오.)

    신장 장애

    기존 신장 장애가 있는 환자 및 신장 장애가 발생할 위험이 높다고 판단되는 환자(예: 65세 이상, 당뇨병, 체액 고갈, 파라단백혈증 또는 패혈증).

    신장 장애가 있거나 위험이 높은 환자의 경우 권장 복용량, 농도 및 IV 주입 속도를 초과하지 마십시오.

    일반적인 부작용

    홍조, 오한, 근육 경련, 요통, 발열, 메스꺼움, 구토, 관절통, 천명음/숨가쁨/가슴 답답함.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    생백신

    면역 글로불린 제제에 존재하는 항체는 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 생백신(MMR), 수두 바이러스 생백신, MMR과 수두 백신의 고정 혼합 백신(MMRV) 등 일부 생 바이러스 백신에 대한 면역 반응을 방해할 수 있습니다. ; 면역글로불린 제제가 경구용 로타바이러스 생백신, 비강 내 인플루엔자 바이러스 생백신, 비강내 생백신, 황열병 바이러스 생백신, 경구용 생백신, 대상포진 생백신에 대한 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    비활성화 백신 및 톡소이드

    면역 글로불린 제제는 비활성화 백신이나 톡소이드에 대한 면역 반응에 임상적으로 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 불활성화 백신, 재조합 백신, 다당류 백신 및 톡소이드는 CMV-IGIV와 동시에(다른 주사기 및 다른 주사 부위 사용) 또는 간격을 두고 투여할 수 있습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    인플루엔자 백신

    비강 내 생인플루엔자 백신: 면역 글로불린 제제가 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다.

    비경구 불활성화 인플루엔자 백신: 면역 글로불린 제제가 백신에 대한 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다.

    비강 내 생 인플루엔자 백신: 백신 접종과 동시에 또는 간격을 두고 접종할 수 있습니다. 또는 면역 글로불린 제제 투여 후

    비경구 불활성화 인플루엔자 백신: 동시에(다른 부위에서) 또는 면역 글로불린 제제 전후에 임의의 간격으로 투여할 수 있습니다.

    홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스 백신

    면역 글로불린 제제의 항체는 MMR 또는 MMRV에 포함된 홍역 및 풍진 항원에 대한 면역 반응을 방해할 수 있습니다. 유행성이하선염이나 수두 항원에 대한 면역 반응에 대한 영향은 알려져 있지 않지만 효과가 있을 수 있습니다.

    간섭 기간은 면역 글로불린 제제에 들어 있는 항원 특이적 항체의 양에 따라 다릅니다.

    MMR, MMRV, 또는 수두 백신을 CMV-IGIV와 동시에 투여해서는 안 됩니다. CMV-IGIV 후 최소 6개월 동안 연기

    CMV-IGIV 후 6개월 이내에 백신을 접종한 경우 MMR, MMRV 또는 수두 백신으로 재접종이 필요할 수 있습니다.

    MMR로 재접종 , MMRV 또는 수두 백신은 혈청학적 검사가 가능하고 적절한 백신 반응을 나타내지 않는 한 백신 투여 후 14일 이내에 면역 글로불린 제제를 투여한 경우 CMV-IGIV 후 최소 6개월 후에 필요합니다.

    장티푸스 백신

    경구 생 장티푸스 백신: 면역 글로불린 제제가 백신에 대한 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다.

    경구 생 장티푸스 백신: 면역 전 또는 후에 임의의 간격으로 또는 동시에 접종할 수 있습니다. 글로불린 제제

    황열병 백신

    면역 글로불린 제제가 백신에 대한 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다.

    황열병 백신은 동시에(다른 부위에서) 또는 면역 글로불린 제제 전후에 임의의 간격으로 접종할 수 있습니다.

    대상포진 백신

    면역 글로불린 제제가 백신에 대한 면역 반응을 방해한다는 증거는 없습니다.

    대상포진 백신은 동시에(다른 부위에서) 또는 간격을 두고 접종할 수 있습니다. 면역글로불린 제제 후

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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