Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Nomes de marcas: Cytogam
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prevenção da doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos

Profilaxia de CMV em receptores de transplante renal com risco de infecção e doença primária por CMV (ou seja, receptores soronegativos para CMV de um rim de um doador soropositivo para CMV) . Geralmente usado em conjunto com um antiviral (por exemplo, aciclovir, ganciclovir); foi usado sozinho.

Profilaxia contra CMV em receptores de transplante de fígado, pulmão, pâncreas ou coração. Geralmente usado em conjunto com um antiviral (por exemplo, ganciclovir, aciclovir).

Regimes ideais para profilaxia contra CMV com base no tipo de órgão a ser transplantado e no grau de risco de infecção por CMV ou doença não identificada, especialmente para aqueles com maior risco (por exemplo, receptores soronegativos para CMV de órgãos de soropositivos para CMV doadores, pacientes recebendo muromonab-CD3 [anticorpos monoclonais OKT3] ou outra terapia imunossupressora).

Prevenção da doença por CMV em receptores de transplante de medula óssea (TMO)

Tem sido usado em indivíduos submetidos a TMO alogênico na tentativa de prevenir a infecção primária por CMV naqueles que são soronegativos para CMV antes do transplante† [ off-label] ou para prevenir ou atenuar a doença secundária por CMV (reativação do CMV) em indivíduos soropositivos para CMV antes do transplante† [off-label].

Esquema mais eficaz para profilaxia de CMV no TMO alogênico pacientes com risco de infecção por CMV e doença não estabelecida; resultados conflitantes em relação aos possíveis benefícios da profilaxia contra CMV-IGIV nesta população de pacientes.

Tratamento de pneumonite por CMV em receptores de transplante

Tem sido usado em conjunto com ganciclovir para tratamento de pneumonite por CMV em receptores de TMO alogênico † [off-label] ou pneumonite por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos † [off -label] (por exemplo, pacientes com transplante de fígado). É necessário estudo adicional para determinar se a terapia combinada com ganciclovir e CMV-IGIV tem algum efeito na taxa de sobrevivência a longo prazo em pacientes com TMO alogênico que desenvolvem pneumonite por CMV.

Não use sozinho para tratamento de pneumonia por CMV em receptores de TMO.

Infecção congênita ou neonatal por CMV

Tem sido usado em um número limitado de mulheres grávidas com infecção primária por CMV na tentativa de tratar ou prevenir infecção congênita por CMV† [off-label].

Atualmente não recomendado para prevenção da transmissão materno-fetal de CMV; estudo adicional necessário para avaliar possíveis benefícios e riscos do CMV-IGIV pré-natal.

Infecção por CMV em indivíduos infectados pelo HIV

Papel potencial, se houver, para prevenção ou tratamento da infecção ou doença por CMV em indivíduos infectados pelo HIV† não avaliado até o momento. As recomendações do CDC, dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e da Associação de Medicina do HIV da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) em relação à profilaxia e tratamento do CMV nesses indivíduos incluem informações sobre antivirais, mas não abordam o CMV-IGIV.

Relacionar drogas

Como usar Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Geral

  • Antes da administração, certifique-se de que o paciente esteja adequadamente hidratado.
  • Avalie os sinais vitais antes de iniciar, no meio e após o término da infusão. Avalie também os sinais vitais antes, durante e após qualquer alteração na taxa de administração.
  • Avalie a função renal (BUN, Scr, débito urinário) antes e em intervalos apropriados após a administração . Se a função renal diminuir, considere descontinuar o CMV-IGIV. (Veja Efeitos Renais em Cuidados.)

    • Administração

    Administração IV

    Administrar apenas por infusão intravenosa. Não administre IM ou sub-Q.

    Não agite o frasco; evite a formação de espuma.

    Use filtro em linha (tamanho de poro de 15 µm preferencialmente; tamanho de poro de 0,2 µm aceitável) e dispositivo de infusão controlada (ou seja, bomba IVAC ou equivalente) para controlar a taxa de fluxo.

    Administrar através de uma linha de infusão intravenosa separada. Se necessário, pode ser adicionado a uma linha pré-existente contendo injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 2,5, 5, 10 ou 20% (com ou sem cloreto de sódio), desde que a diluição do CMV-IGIV com tal fluido não exceda 1:2.

    Não diluir antes da infusão intravenosa.

    Não misturar com outros medicamentos; informações sobre compatibilidade física e/ou química com outros fluidos de infusão intravenosa ou outros medicamentos não estão disponíveis.

    Iniciar a infusão intravenosa dentro de 6 horas e completar a infusão dentro de 12 horas após a entrada no frasco.

    Não contém conservante; administrar somente se a solução estiver incolor e não turva.

    Taxa de administração

    Administrar infusão intravenosa inicial de 15 mg/kg por hora durante os primeiros 30 minutos; se bem tolerado, aumentar a taxa para 30 mg/kg por hora durante os próximos 30 minutos e, se bem tolerado, aumentar para 60 mg/kg por hora durante o restante da infusão.

    Administrar infusões intravenosas subsequentes de 15 mg. /kg por hora durante os primeiros 15 minutos; se bem tolerado, aumentar a taxa para 30 mg/kg por hora durante os próximos 15 minutos e, se bem tolerado, aumentar para 60 mg/kg por hora durante o restante da infusão.

    Não exceder a taxa de infusão de 60 mg/kg por hora (75 mL/hora) para doses iniciais ou subsequentes.

    Se ocorrerem efeitos adversos relativamente pequenos (por exemplo, rubor, dor nas costas, náusea), reduza a taxa de infusão ou interrompa temporariamente a infusão até que as manifestações diminuir; a infusão pode então ser retomada na taxa previamente tolerada. Se ocorrerem reações mais graves (por exemplo, anafilaxia, queda na PA), interrompa imediatamente a infusão e administre a terapia apropriada (por exemplo, epinefrina, difenidramina).

    Dosagem

    Pacientes pediátricos

    Prevenção da doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos. Receptores de transplante renal IV

    Dose inicial de 150 mg/kg dentro de 72 horas após o transplante.

    Doses adicionais de 100 mg/kg uma vez a cada 2 semanas às 2, 4, 6 e 8 semanas após o transplante, depois doses de 50 mg/kg uma vez às 12 e 16 semanas após o transplante.

    Receptores de transplante de fígado, pulmão, pâncreas ou coração IV

    Dose inicial de 150 mg/kg dentro de 72 horas após o transplante.

    Doses adicionais de 150 mg/kg uma vez a cada 2 semanas às 2, 4, 6 e 8 semanas após o transplante, depois doses de 100 mg/kg uma vez às 12 e 16 semanas após o transplante.

    Adultos

    Prevenção da doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos Receptores de transplante renal IV

    Dose inicial de 150 mg/kg dentro de 72 horas após o transplante.

    Doses adicionais de 100 mg/kg uma vez a cada 2 semanas às 2, 4, 6 e 8 semanas após o transplante, depois doses de 50 mg/kg uma vez às 12 e 16 semanas após o transplante.

    Fígado, Pulmão , Receptores de transplante de pâncreas ou coração IV

    Dose inicial de 150 mg/kg dentro de 72 horas após o transplante.

    Doses adicionais de 150 mg/kg uma vez a cada 2 semanas em 2, 4, 6 e 8 semanas após o transplante, depois doses de 100 mg/kg uma vez às 12 e 16 semanas após o transplante.

    Limites de prescrição

    Pacientes pediátricos

    Prevenção da doença por CMV em órgãos sólidos Receptores de transplante IV

    Dose máxima 150 mg/kg; taxa máxima de infusão 60 mg/kg por hora (75 mL/hora).

    Adultos

    Prevenção da doença por CMV em receptores de transplante de órgãos sólidos IV

    Dose máxima 150 mg/kg; taxa máxima de infusão de 60 mg/kg por hora (75 mL/hora).

    Populações Especiais

    Insuficiência Renal

    Não exceda a dosagem recomendada; use concentração mínima praticável e taxa de infusão IV. (Consulte Insuficiência Renal em Cuidados.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • Histórico de reação grave anterior ao CMV-IGIV ou qualquer outra preparação de imunoglobulina humana.
  • Deficiência seletiva de IgA. (Consulte Deficiência de IgA em Cuidados.)
    • Avisos/Precauções

    Reações de Sensibilidade

    Reações de Hipersensibilidade

    Queda abrupta da PA e manifestações clínicas de anafilaxia relatadas com IGIV.

    Hipotensão e reações graves, como angioedema ou anafilaxia, não relatadas até o momento em estudos clínicos de CMV-IGIV, mas existe a possibilidade de que essas reações possam ocorrer.

    A epinefrina e outros agentes apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar manifestações alérgicas agudas ou reações anafilactóides, caso ocorram.

    Se ocorrerem.

    Se ocorrerem, ocorrer anafilaxia ou alteração na PA, interrompa imediatamente a infusão e inicie a terapia apropriada (por exemplo, epinefrina), conforme indicado.

    Deficiência de IgA

    Indivíduos com deficiência de IgA podem ter anticorpos para IgA (ou desenvolver tais anticorpos após a administração de CMV- IGIV); anafilaxia pode ocorrer após a administração de CMV-IGIV ou outro produto sanguíneo contendo IgA.

    CMV-IGIV contém vestígios de IgA.

    Efeitos renais

    Disfunção renal, insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte relatadas em pacientes que receberam IGIV. Aumentos no BUN e Scr ocorreram 1–2 dias após o tratamento com IGIV e progrediram para oligúria ou anúria (exigindo diálise).

    Os dados disponíveis indicam que as preparações de IGIV foram estabilizadas com sacarose e administradas em dosagens diárias ≥350 mg/kg estão associados a maior risco de desenvolver disfunção renal associada a IGIV. O CMV-IGIV contém 5% de sacarose como estabilizador.

    Os pacientes predispostos à insuficiência renal aguda incluem aqueles com >65 anos de idade; tem insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, depleção de volume, sepse ou paraproteinemia; ou estão recebendo medicamentos nefrotóxicos.

    Garantir que os pacientes (especialmente aqueles com risco aumentado de insuficiência renal aguda) estejam adequadamente hidratados e infundir CMV-IGIV na concentração e taxa mínimas praticáveis.

    Avalie a função renal, incluindo medição de BUN, Scr e débito urinário, antes e em intervalos apropriados após a administração. Se a função renal diminuir, considere descontinuar o CMV-IGIV.

    Precauções de administração

    Alguns efeitos adversos (por exemplo, rubor, calafrios, cãibras musculares, dor nas costas, febre, náusea, vômito, artralgia, respiração ofegante/falta de ar/aperto no peito) podem estar relacionados à administração intravenosa. taxa de infusão.

    Não exceda a taxa de infusão recomendada; siga o cronograma de infusão recomendado. (Consulte Taxa de administração em Dosagem e administração.)

    Se ocorrerem efeitos adversos menores, diminua a taxa de infusão ou interrompa temporariamente a infusão.

    Risco de agentes infecciosos transmissíveis em preparações derivadas de plasma

    Como o CMV-IGIV é preparado a partir de plasma humano reunido e contém albumina humana, é um veículo potencial para transmissão de vírus humanos e, teoricamente, pode transportar um risco de transmissão do agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) ou variante da DCJ (vCJD).

    Embora os doadores sejam examinados para certos vírus (por exemplo, HIV, HBV, HCV) e o CMV-IGIV seja submetido a certos procedimentos (fracionamento com etanol frio, inativação viral com solvente/detergente) que reduzem o potencial infeccioso viral, parte do sangue não reconhecido os agentes infecciosos transmitidos podem não ser inativados e ainda permanece o risco de transmissão de agentes infecciosos.

    Relate qualquer infecção que se acredita ter sido transmitida pelo CMV-IGIV ao fabricante pelo telefone 866-915-6958.

    Síndrome de Meningite Asséptica

    Síndrome de meningite asséptica raramente relatada em pacientes recebendo IGIV; ocorre mais frequentemente em pacientes que recebem altas doses totais de IGIV (por exemplo, 2 g/kg).

    Os sintomas incluem dor de cabeça intensa, rigidez nucal, sonolência, letargia, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos; geralmente evidente dentro de algumas horas a 2 dias após IGIV.

    Realizar exame neurológico completo em pacientes que apresentam esses sintomas para descartar outras causas de meningite. A análise do LCR frequentemente revela pleocitose (até vários milhares de células por mm3), predominantemente da série granulocítica, e concentrações de proteínas de até várias centenas de mg/dL.

    A síndrome geralmente se resolve dentro de vários (3–5) dias sem sequelas após a descontinuação do IGIV.

    Hemólise

    As preparações de imunoglobulina podem conter anticorpos de grupos sanguíneos que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de hemácias com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta positiva e, raramente, hemólise.

    A anemia hemolítica também pode se desenvolver após a terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias.

    Monitorar sinais e sintomas clínicos de hemólise durante e após o tratamento com CMV-IGIV e, se necessário, realizar testes laboratoriais confirmatórios apropriados .

    Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão

    Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI; edema pulmonar não cardiogênico) relatada em pacientes que receberam IGIV. Geralmente ocorre dentro de 1 a 6 horas após a infusão de IGIV e é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre.

    Monitorar reações pulmonares adversas. Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para determinar se anticorpos antineutrófilos estão presentes no produto ou no soro do paciente.

    Gerencie o uso de oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado.

    Efeitos trombóticos

    Eventos trombóticos relatados em pacientes recebendo IGIV.

    Pacientes em risco de eventos trombóticos incluem aqueles com histórico de aterosclerose, múltiplos fatores de risco cardiovascular, idade avançada, comprometimento cardíaco produção e/ou hiperviscosidade conhecida ou suspeita.

    Avalie os riscos e benefícios potenciais do CMV-IGIV em relação aos de terapias alternativas.

    Considere a avaliação inicial da viscosidade do sangue em pacientes em risco de hiperviscosidade (por exemplo, aqueles com crioglobulinas, quilomicronemia em jejum/triacilgliceróis [triglicerídeos] acentuadamente elevados, gamopatias monoclonais).

    Armazenamento e manuseio inadequados

    O armazenamento ou manuseio inadequado de imunoglobulinas pode afetar a eficácia.

    Não administre CMV-IGIV que tenha sido manuseado incorretamente ou que não tenha sido armazenado nas quantidades recomendadas. temperatura. (Consulte Armazenamento em Estabilidade.)

    Inspecione todas as imunoglobulinas no momento da entrega e monitore durante o armazenamento para garantir que a temperatura apropriada seja mantida. Se houver preocupações sobre o manuseio incorreto, entre em contato com o fabricante ou com os departamentos de saúde estaduais ou locais para obter orientação sobre se o CMV-IGIV é utilizável.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do Serviço de Saúde Pública dos EUA afirma que não há riscos conhecidos para o feto decorrentes do uso de preparações de imunoglobulinas para imunização passiva em mulheres grávidas.

    Aleitamento

    Informação sobre distribuição no leite não disponível; não se sabe se a transmissão do CMV-IGIV ao lactente apresenta algum risco incomum.

    Uso Pediátrico

    Tem sido usado em pacientes pediátricos receptores de transplante renal a partir de 1 ano de idade, em pacientes com transplante de fígado † a partir de 4 anos de idade e em pacientes com TMO alogênico † a partir de 1–8 anos. anos de idade sem efeitos adversos incomuns.

    Uso geriátrico

    Use com cautela em pacientes >65 anos de idade. (Consulte Insuficiência Renal em Cuidados.)

    Insuficiência Renal

    Use com cautela em pacientes com insuficiência renal preexistente e em pacientes com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal (por exemplo, aqueles com >65 anos de idade; com diabetes mellitus, depleção de volume, paraproteinemia ou sepse; ou recebendo medicamentos nefrotóxicos).

    Não exceda a dosagem, concentração e taxa de infusão intravenosa recomendadas em pacientes com ou com risco aumentado de insuficiência renal.

    Efeitos adversos comuns

    Rumor, calafrios, cãibras musculares, dor nas costas, febre, náusea, vômito, artralgia, respiração ofegante/falta de ar/aperto no peito.

    Que outras drogas afetarão Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Vacinas vivas

    Os anticorpos presentes nas preparações de imunoglobulinas podem interferir nas respostas imunológicas a algumas vacinas de vírus vivos, incluindo a vacina viva contra o sarampo, a caxumba e a rubéola (MMR), a vacina viva contra o vírus da varicela e a combinação fixa de MMR e vacina contra varicela (MMRV). ; nenhuma evidência de que as preparações de imunoglobulina interfiram nas respostas imunológicas à vacina viva contra rotavírus, vacina viva contra vírus influenza intranasal, vacina viva contra vírus da febre amarela, vacina viva contra febre tifóide viva oral ou vacina contra zoster viva. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Vacinas Inativadas e Toxóides

    Não se espera que as preparações de imunoglobulinas tenham um efeito clinicamente importante nas respostas imunológicas a vacinas inativadas ou toxóides; vacinas inativadas, vacinas recombinantes, vacinas polissacarídicas e toxóides podem ser administradas simultaneamente (usando seringas e locais de injeção diferentes) ou em qualquer intervalo antes ou depois do CMV-IGIV.

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Vacina contra influenza

    Vacina viva intranasal contra influenza: Não há evidências de que preparações de imunoglobulinas interfiram na resposta imunológica à vacina

    Vacina parenteral inativada contra influenza: Não há evidências de que as preparações de imunoglobulinas interfiram na resposta imunológica à vacina

    Vacina intranasal viva contra influenza: Pode ser administrada simultaneamente ou em qualquer intervalo antes ou após preparações de imunoglobulinas

    Vacina parenteral inativada contra influenza: pode ser administrada simultaneamente (em um local diferente) ou em qualquer intervalo antes ou depois das preparações de imunoglobulinas

    Vacinas contra o sarampo, caxumba, rubéola e varicela

    Os anticorpos presentes nas preparações de imunoglobulinas podem interferir na resposta imunológica aos antígenos do sarampo e da rubéola contidos na MMR ou MMRV; efeito na resposta imune aos antígenos da caxumba ou varicela desconhecidos, mas um efeito é possível

    A duração da interferência depende da quantidade de anticorpo específico do antígeno na preparação de imunoglobulina

    MMR, MMRV, ou a vacina contra varicela não deve ser administrada simultaneamente com CMV-IGIV; adiar por pelo menos 6 meses após CMV-IGIV

    A revacinação com MMR, MMRV ou vacina contra varicela pode ser necessária se a vacina tiver sido administrada <6 meses após CMV-IGIV

    Revacinação com MMR , MMRV ou vacina contra varicela é necessária pelo menos 6 meses após CMV-IGIV se a preparação de imunoglobulina tiver sido administrada <14 dias após a dose da vacina, a menos que o teste sorológico seja viável e indique uma resposta vacinal adequada

    Vacina contra febre tifóide

    Vacina oral viva contra a febre tifóide: Não há evidências de que as preparações de imunoglobulinas interfiram na resposta imunológica à vacina

    Vacina oral viva contra a febre tifóide: pode ser administrada simultaneamente com ou em qualquer intervalo antes ou depois da vacinação preparações de globulina

    Vacina contra febre amarela

    Não há evidências de que as preparações de imunoglobulinas interfiram na resposta imunológica à vacina

    A vacina contra febre amarela pode ser administrada simultaneamente (em um local diferente) ou em qualquer intervalo antes ou depois das preparações de imunoglobulinas

    Vacina Zoster

    Não há evidências de que as preparações de imunoglobulinas interfiram na resposta imunológica à vacina

    A vacina Zoster pode ser administrada simultaneamente (em um local diferente) ou em qualquer intervalo antes ou após preparações de imunoglobulina

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