Dacomitinib (Systemic)

브랜드 이름: Vizimpro
약물 종류: 항종양제

사용법 Dacomitinib (Systemic)

비소세포폐암(NSCLC)

에 의해 검출된 EGFR 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이에 양성인 종양 환자의 전이성 NSCLC에 대한 1차 치료 FDA 승인 진단 테스트(예: therascreen EGFR RGQ PCR Kit, cobas EGFR MUTAtion Test v2). NSCLC에서 EGFR 돌연변이 검출을 위해 FDA가 승인한 동반 진단 테스트에 대한 정보는 [웹]에서 확인할 수 있습니다. 다코미티닙은 오시머티닙을 선택할 수 없는 이전에 치료받지 않은 EGFR 활성화 돌연변이 NSCLC 성인에게 일반적으로 권장되는 여러 치료법 중 하나입니다.

이 질환에 사용하기 위해 FDA에서 희귀 의약품으로 지정했습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Dacomitinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • FDA 승인을 통해 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종양 표본에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(del19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이의 존재를 확인합니다. 치료 시작 전 진단 테스트.
  • 치료 전 가임 여성의 임신 여부를 확인하세요.

    • 환자 모니터링

  • 간질성 폐질환이나 폐렴을 나타내는 폐 증상을 모니터링합니다.

    • 기타 일반 고려사항

  • 치료 관련 발진 또는 벗겨지는 피부 반응의 발생률과 중증도를 최소화하기 위해 환자는 다코미티닙 치료 시작 시 및 치료 중에 보호복을 착용하고/하거나 자외선 차단제를 사용하여 정기적으로 피부에 수분을 공급하고 태양 노출을 제한해야 합니다.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 상관없이 매일 같은 시간에 1일 1회 경구 투여합니다.

    다코미티닙 투여를 놓치거나 구토한 경우에는 다음 예정된 시간에 처방받은 용량을 복용하세요. 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가 복용량을 복용하지 마십시오.

    복용량

    성인

    비소세포폐암(NSCLC) 경구

    1일 1회 45mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    경구 독성에 대한 용량 조정

    이상반응의 유형 및 중증도에 따라 치료의 일시적인 중단, 용량 감소 및/또는 중단이 필요할 수 있습니다.

    1일 1회 45mg에서 복용량을 줄여야 하는 경우, 1일 1회 30mg으로 복용량을 줄이세요. 추가 감량이 필요한 경우, 1일 1회 15mg으로 감량하세요.

    간질성 폐질환 경구

    간질성 폐질환(모든 등급)이 발생하면 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    설사 구강

    2등급 설사가 발생하면 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 동일한 용량으로 재개합니다. 2등급 설사가 재발하는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 재개합니다.

    3등급 또는 4등급 설사가 발생하는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 재개합니다.

    피부과 반응 경구

    2등급 피부과 지속되는 경우 반응이 나타나면 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 동일한 용량으로 재개합니다. 지속적인 2등급 피부 반응이 재발하는 경우, 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 재개합니다.

    3등급 또는 4등급 피부 반응이 발생하는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 재개합니다.

    기타 독성 경구

    다른 등급의 경우 3 또는 4가지 이상반응이 발생한 경우, 독성이 2등급 이하로 개선될 때까지 다코미티닙 치료를 중단한 후 감량된 용량으로 재개하십시오.

    위산 감소제의 용량 조정

    다코미티닙과 프로톤 펌프의 병용 투여를 피하십시오. 억제제. 다코미티닙을 투여받는 환자에게 위산억제제 치료가 필요한 경우, 양성자 펌프 억제제 대신 히스타민 H2 수용체 길항제 또는 국소 작용 제산제를 사용하십시오. 히스타민 H2 수용체 길항제 투여 전 6시간 이상 또는 투여 후 10시간 이상에 다코미티닙을 투여하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    경증, 중등도 또는 중증 간 장애 장애(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C): 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    경증 또는 중등도 신장 장애(Clcr 30~89 mL/분): 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    심각한 신장 장애(Clcr <30 mL/분): 현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    노인용 사용

    현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    간질성 폐질환

    때때로 치명적일 수 있는 간질성 폐질환 또는 폐렴이 보고되었습니다.

    간질성 폐질환이나 폐렴의 호흡기 증상을 모니터링합니다. 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)이 악화되는 환자의 경우 일시적으로 치료를 중단하고 간질성 폐질환이 있는지 즉시 평가하십시오. 간질성 폐질환 진단이 확인되면 다코미티닙을 영구적으로 중단합니다.

    설사

    설사가 자주 발생합니다. 설사로 인한 사망도 보고되었습니다. EGFR에 선택적인 단일 표적 티로신 키나제 억제제(예: 에를로티닙, 게피티닙)에 비해 2세대 범인간 표피 성장 인자 수용체(pan-HER) 억제제(예: 다코미티닙, 아파티닙)에서 관찰된 설사 발생률 증가 및 중증도 증가 .

    설사가 발생하면 필요에 따라 즉시 적절한 치료(예: 로페라미드, 황산아트로핀과 디페녹실레이트)를 시작하십시오. 설사의 중증도에 따라 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    피부과적 반응

    피부과적 독성(예: 발진, 벗겨지는 피부 반응, 손발톱 주위염)이 자주 보고되었습니다. 발진 및 벗겨지는 피부 반응의 발생률과 중증도는 햇빛 노출에 따라 증가할 수 있습니다.

    다코미티닙 투여 시작 시와 치료 기간 동안 정기적으로 피부에 수분을 공급하고 햇빛 노출을 제한하도록 환자에게 조언하십시오.

    2등급 이상의 발진이 지속적으로 발생하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있으며 경구용 항감염 치료를 시작해야 합니다. 1등급 발진이 발생하면 국소 항감염제와 스테로이드 치료를 시작합니다.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 태아에게 유해할 수 있습니다. 배태자 독성(예: 태아 체중 감소, 착상 후 손실) 및 모체 독성이 동물에서 관찰되었습니다.

    다코미티닙 치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하십시오. 가임 여성은 다코미티닙을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 17일 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 잠재적인 태아 위험이 있는 생식 능력에 대해 임산부와 여성에게 알립니다.

    특정 집단

    임신

    작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 EGFR 신호 전달의 중단 또는 차단은 착상 전 손실, 다양한 임신 단계에서 배태자 손실 증가, 출생 후 사망, 발달 기형 및 내장 이상과 관련이 있습니다.

    수유

    다코미티닙 또는 그 대사산물이 모유로 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 모유를 먹는 유아와 우유 생산에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 여성에게 치료 중 및 마지막 투여 후 ≥17일 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.

    가임 여성 및 남성

    다코미티닙을 시작하기 전 가임 여성에게 임신 테스트를 권장합니다. 가임기 여성은 다코미티닙을 복용하는 동안과 마지막 복용 후 ≥17일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    3등급 또는 4가지 이상반응, 투여 중단 또는 이상반응으로 인한 다코미티닙의 중단은 65세 이상의 노인 환자에서 더 자주 발생할 수 있습니다.

    간 장애

    피험자에서 관찰된 다코미티닙의 약동학에 임상적으로 유의한 차이는 없습니다. 경증, 중등도 또는 중증의 간 장애가 있는 경우(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C).

    신장 장애

    집단 약동학 분석에서 다코미티닙의 약동학은 경증 또는 중등도의 신장 장애(Clcr 30 ~ C)에 의해 변경되지 않았습니다. <90mL/분); 그러한 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    중증 신장 장애(Clcr <30 mL/분) 환자와 투석을 받는 환자에 대한 약동학적 프로필은 확립되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    20% 이상의 환자에서 보고된 부작용: 설사, 발진, 손발톱 주위염, 구내염, 식욕 감소, 피부 건조, 체중 감소, 탈모증, 기침, 소양증. 피>

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Dacomitinib (Systemic)

    주로 산화와 글루타티온 결합에 의해 대사됩니다. CYP2D6에 의해 활성 O-desmethylDacomitinib 대사물로 대사되고 CYP3A4에 의해 기타 미량 산화 대사물로 대사됩니다.

    시험관 내에서 다코미티닙은 CYP2D6의 강력한 억제제이자 기질이지만 CYP 동종효소 1A2, 2B6 또는 3A4를 유도하지 않습니다. 시험관 내에서 다코미티닙과 O-데스메틸다코미티닙은 CYP 동종효소 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 또는 3A4/5를 억제하지 않습니다.

    시험관 내에서 다코미티닙은 UGT1A1을 억제하지만 UGT1A4, 1A6, 1A9, 2B7 또는 2B15.

    다코미티닙은 P-당단백질(P-gp)과 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질입니다. 시험관 내에서 다코미티닙은 P-gp, BCRP 및 유기 양이온 수송체(OCT) 1을 억제하지만 유기 음이온 수송체(OAT) 1, OAT3, OCT2, 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1 또는 OATP1B3은 억제하지 않습니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP2D6 억제제: 약동학적 상호작용은 현재까지 관찰되지 않았습니다.

    간 미세소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP2D6 기질: 약동학적 상호작용 가능성(CYP2D6 기질의 전신 노출 증가) 및 약물 독성 발생률 증가. 기질 농도가 조금만 증가해도 심각하거나 생명을 위협하는 독성을 초래할 수 있는 CYP2D6 기질과의 병용 사용을 피하세요.

    위산도에 영향을 미치는 약물

    위 pH 상승을 유발하는 약물의 경우 약동학적 상호작용(혈장 다코미티닙 농도 감소)이 가능하고 다코미티닙 효능이 감소할 수 있습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    제산제(예: 산화마그네슘)

    산화마그네슘: 다코미티닙의 약동학에 실질적인 영향을 미치지 않습니다.

    복용량 조절이 필요하지 않습니다.

    덱스트로메토르판

    덱스트로메토르판의 AUC 및 최고 농도가 각각 9.6배 및 9.7배 증가합니다.

    병용 사용을 피하세요

    히스타민 H2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라니티딘)

    연구되지 않음

    다코미티닙 투여 후 ≥6시간 또는 투여 전 10시간

    파록세틴

    다코미티닙의 전체 활성 형태(즉, 모약물과 O-데스메틸다코미티닙)의 약동학에 대한 실질적인 효과는 없습니다.

    초기 용량 조정이 필요하지 않습니다.

    양성자 펌프 억제제

    라베프라졸: 다코미티닙의 AUC 및 최고 농도가 각각 39% 및 51% 감소했습니다.

    병용 사용을 피하세요

    히스타민 H2 수용체 길항제 대체(또는 투여 후 ≥6시간 투여) 다코미티닙 투여 10시간 전) 또는 양성자 펌프 억제제의 경우 제산제

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드