Darolutamide (Systemic)

브랜드 이름: Nubeqa
약물 종류: 항종양제

사용법 Darolutamide (Systemic)

비전이성 거세저항성 전립선암

성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체와 병용 치료를 받고 있거나 다음과 같은 질환을 앓은 성인 환자의 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료 양측 고환절제술.

전이 위험이 높은 nmCRPC 환자에게는 안드로겐 수용체 길항제(예: 다롤루타마이드, 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드)의 사용이 권장됩니다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암

GnRH 유사체와 병용 치료를 받고 있거나 양측 고환 절제술을 받은 성인 환자에서 도세탁셀과 병용하여 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 치료 .

새로운 mHSPC 환자의 경우 임상의는 도세탁셀 및 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 또는 다롤루타마이드를 병용하여 안드로겐 차단 요법(ADT)을 제공해야 합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Darolutamide (Systemic)

일반

환자 모니터링

  • 허혈성 심장 질환의 징후와 증상을 모니터링합니다.

    • 투여 및 투여 주의 사항

  • 심장병 연구소 기준 ISMP(Safe Medication Practices)인 다롤루타마이드(darolUTAmide)는 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 고위험 약물입니다.

    • 기타 일반 고려사항

  • 환자가 GnRH 유사체와 병용 치료를 받고 있는지 또는 양측 고환 절제술을 받았는지 확인하십시오.

    • 투여

    경구 투여

    하루 2회 음식과 함께 경구 투여합니다. 정제를 통째로 삼키십시오.

    복용량

    성인

    비전이성 거세 저항성 전립선암 경구

    600mg을 1일 2회. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    전이성 호르몬 민감성 전립선암 경구

    600mg을 1일 2회.

    도세탁셀과 병용하여 6주기 중 첫 번째 투여 기간 내에 도세탁셀을 투여하십시오. 다롤루타마이드 치료 시작 후 6주. 복용량 변경을 포함한 추가 복용량 정보는 도세탁셀 처방 정보를 참조하십시오.

    도세탁셀 주기가 지연, 중단 또는 중단되더라도 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    복용량 독성에 대한 조정 경구

    참을 수 없거나 3등급 이상의 부작용이 발생하는 경우 치료를 중단하거나 복용량을 1일 2회 300mg으로 줄이십시오. 이상반응이 기준치로 회복되면 600mg을 1일 2회 투여를 재개합니다. 1일 2회 <300mg 용량 감량은 권장되지 않습니다.

    특수 집단

    간 장애

    경증 간 장애(Child-Pugh 등급 A): 초기 용량 조정 없음 필수입니다.

    중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 B): 1일 2회 300mg.

    중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C): 연구되지 않음.

    신장 장애< /h4>

    경증 또는 중등도의 신장 장애(eGFR 1.73m2당 30~89mL/분): 초기 용량 조정이 필요하지 않습니다.

    중증 신장 장애(1.73m2당 eGFR 15~29mL/분) m2) 혈액투석을 받지 않음: 1일 2회 300mg.

    말기 신장 질환(eGFR <15 mL/분/1.73m2): 연구되지 않음.

    노인용 사용

    특별한 복용량 권장 사항은 없습니다. 주요 유효성 연구에서 대부분의 환자는 노인이었습니다.

    경고

    금기사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    허혈성 심장 질환

    사망자를 포함한 허혈성 심장 질환이 보고되었습니다.

    허혈성 심장 질환의 징후와 증상을 모니터링합니다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 심혈관 위험 요인 관리를 최적화합니다. 3등급 또는 4등급 허혈성 심장 질환의 경우 중단하세요.

    발작

    발작이 보고되었습니다.

    항간질제가 발작을 예방하는지 여부는 알 수 없습니다. 환자에게 발작 위험과 갑작스러운 의식 상실로 인해 자신이나 타인에게 해를 끼칠 수 있는 활동에 참여할 위험이 있음을 알려주십시오. 치료 중 발작이 발생한 환자의 경우 투여 중단을 고려하십시오.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에 해를 끼치고 잠재적인 임신 유산을 초래할 수 있습니다. 여성에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안과 약물 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    특정 집단

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있고 임신 가능성이 상실될 수 있습니다.

    수유

    다롤루타미드 또는 그 대사체가 우유에 분포되거나, 우유 생산에 영향을 미치거나, 수유에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 유아.

    가임기 여성 및 남성

    가임기 여성 파트너가 있는 남성은 다롤루타미드 치료 기간 및 약물 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    동물 연구에 따르면, 다롤루타미드는 가임 남성의 수태능을 손상시킬 수 있습니다.

    소아용

    소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    전반적으로 안전성이나 유효성에 차이가 없습니다. 젊은 성인에게.

    간 장애

    중등도의 간 장애가 있는 사람에게서 다롤루타마이드에 대한 노출이 증가했습니다. 중증 간 장애가 있는 환자에 대한 약동학은 확립되지 않았습니다.

    신장 장애

    투석을 받지 않는 중증 신장 장애가 있는 개인의 경우 다롤루타마이드에 대한 노출이 증가했습니다. 말기 신장 질환 환자에 대한 약동학은 확립되어 있지 않습니다.

    일반적인 부작용

    nmCRPC 환자의 2% 이상에서 발생하는 부작용으로는 피로, 사지 통증 및 발진이 있습니다. 이들 환자 중 2% 이상에서 보고된 실험실 검사 이상에는 AST 증가, 호중구 수 감소, 빌리루빈 증가가 포함됩니다.

    mHSPC 환자의 10% 이상에서 발생하는 부작용으로는 변비, 식욕 감소, 발진, 출혈 등이 있습니다. , 체중 증가 및 고혈압. 이들 환자(≥30%)의 실험실 검사 이상에는 빈혈, 고혈당증, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, AST 및 ALT 증가, 저칼슘혈증이 포함됩니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Darolutamide (Systemic)

    주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 또한 UGT1A9 및 UGT1A1에 의해 대사됩니다.

    시험관 내에서 CYP3A4를 유도하고 P-당단백질(P-gp)과 유방암 저항성 단백질(BCRP)을 억제합니다. 또한 시험관 내에서 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1 및 OATP1B3을 억제합니다.

    주요 CYP 효소 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4나 다중약물 내성 단백질 2(MRP2), 담즙염 수출 펌프(BSEP)를 포함한 수송체를 억제하지 않았습니다. ), 유기 음이온 수송체(OAT), 유기 양이온 수송체(OCT), 다중 약물 및 독소 압출 수송체(MATE), OATP2B1 및 나트륨 타우로콜레이트 공동 수송 폴리펩티드(NTCP)를 임상적으로 관련된 농도로 함유합니다.

    간 미세소체 효소 및 P-당단백질에 영향을 미치는 약물

    P-gp와 강력한 CYP3A4 억제제의 결합: 다롤루타마이드 노출이 증가하고 다롤루타마이드 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. 다롤루타마이드 독성에 대해 환자를 더 자주 모니터링하고 필요에 따라 다롤루타마이드 용량을 조정하십시오.

    P-gp와 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 병용: 다롤루타마이드 노출이 감소하고 다롤루타마이드 활성이 감소할 수 있습니다. 병용 사용을 피하세요.

    중등도의 CYP3A4 유도제: 다롤루타마이드 노출이 36~58% 감소할 것으로 예상됩니다.

    유방암 저항 단백질 및 유기 음이온 수송 단백질의 영향을 받는 약물

    BCRP 기질: BCRP 기질에 대한 노출이 증가하고 BCRP 기질 관련 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 가능하면 병용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 부작용에 대해 환자를 더 자주 모니터링하십시오. BCRP 기질에 대한 제조업체의 처방 정보를 참조하고 BCRP 기질의 복용량 감소를 고려하십시오.

    OATP1B1/OATP1B3 기질: OATP1B1 또는 OATP1B3 기질의 노출이 증가하고 기질 관련 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물의 부작용을 모니터링하고 다롤루타마이드를 복용하는 동안 필요한 경우 복용량을 줄이십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    다비가트란

    다비가트란 약동학에 임상적으로 중요한 영향이 없습니다.

    도세탁셀

    mHSPC에서 도세탁셀 약동학에 임상적으로 중요한 영향이 없습니다. 환자

    다롤루타마이드 약동학에 임상적으로 중요한 영향은 없습니다.

    이트라코나졸

    다롤루타마이드 AUC 및 최고 혈장 농도는 각각 1.7배 및 1.4배 증가했습니다.

    다롤루타마이드 독성을 더 자주 모니터링하세요. 필요에 따라 다롤루타마이드 복용량을 조정하세요.

    미다졸람

    미다졸람 AUC 및 최고 혈장 농도는 각각 29% 및 32% 감소했습니다.

    임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않습니다.

    리팜핀

    다롤루타마이드 AUC 및 최고 혈장 농도는 감소했습니다. 각각 72% 및 52%

    병용 사용을 피하세요

    로수바스타틴

    로수바스타틴 AUC 및 최고 혈장 농도는 약 5배 증가했습니다. 다롤루타마이드 약동학에 임상적으로 중요한 영향은 없습니다.

    효능 연구에서 BCRP 기질 스타틴(예: 로수바스타틴)과 함께 다롤루타마이드(위약 대신)를 투여받은 환자에게서 Scr, AST/ALT 및 빌리루빈 농도 증가가 더 흔했습니다.

    병용 사용을 피하세요. 병용 사용을 피할 수 없는 경우, 부작용에 대해 더 자주 모니터링하십시오. 로수바스타틴 처방 정보를 참조하고 로수바스타틴 복용량 감소를 고려하십시오.

    면책조항

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