Dasatinib (Systemic)

브랜드 이름: Sprycel
약물 종류: 항종양제

사용법 Dasatinib (Systemic)

만성 골수성 백혈병(CML)

만성 질환 단계에 있는 성인에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) CML의 치료입니다.

이마티닙을 포함한 이전 치료에 실패한 후(2차 저항성 또는 불내증) 골수성 또는 림프성 모세포 위기, 가속기 또는 만성기의 성인에서 Ph+ CML 치료 .

만성 단계에 있는 1세 이상의 소아 환자의 Ph+ CML 치료.

CML 치료에 사용하기 위해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

급성 림프구성(림프구성) 백혈병(ALL)

이전 치료에 실패(내성 또는 불내성에 따른 이차) 후 성인의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 치료.

1세 이상의 소아 환자에서 새로 진단된 Ph+ ALL을 치료하기 위해 화학요법과 병용합니다.

급성 ALL 치료에 사용하기 위해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

기타 용도

비대성 심근병증과 관련된 누난 증후군†[허가 외] 치료에 사용되었습니다. 이 질환에 사용하기 위해 FDA에서 희귀 의약품으로 지정했습니다.

위장기질종양(GIST)† [오프라벨] 치료에 사용되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Dasatinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 전체 혈구 수(CBC).
  • 치료를 시작하기 전에 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 교정합니다.
  • 치료를 시작하기 전에 요산 수치를 교정합니다.
  • 기준선에서 트랜스아미나제를 모니터링합니다.

    • 환자 모니터링

    h4> 성인 환자
  • 만성기 CML이 있는 성인: 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 3개월마다(또는 임상적으로 지시된 대로) CBC를 모니터링합니다.
  • 가속기 CML 또는 Ph+ ALL 성인: 치료 첫 2개월 동안 매주 CBC를 모니터링하고 그 이후에는 매월(또는 임상적으로 지시된 대로) 모니터링합니다.
  • 치료 중 전해질, 특히 칼륨과 마그네슘을 주기적으로 모니터링합니다.
  • 심장 독성의 징후와 증상을 모니터링합니다.
  • 매월 또는 치료 중 임상적으로 지시된 대로 트랜스아미나제를 모니터링합니다.
    • 소아 환자
  • 만성기 CML 소아 환자: 첫 번째 치료 동안 2주마다 CBC를 모니터링합니다. 3개월간 치료 후 3개월마다(또는 임상적으로 필요한 경우)
  • Ph+ ALL 소아 환자: 임상적으로 지시된 대로 CBC를 모니터링합니다. 강화 화학요법 중에는 회복될 때까지 2일마다 CBC를 채취합니다.
  • 치료 중에 전해질, 특히 칼륨과 마그네슘을 주기적으로 모니터링합니다.
  • 심장 독성의 징후와 증상을 모니터링합니다.
  • 뼈 성장 및 발달을 모니터링합니다.
  • 트랜스아미나제를 매월 또는 정기적으로 모니터링합니다. 치료 중 임상적으로 지시됩니다.

    • 조제 및 투여 주의사항

    취급 및 폐기
  • 적절한 취급 절차는 전문 참고 자료를 참조하세요(예: , 장갑 사용) 및 항종양제 폐기.
  • 다사티닙은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부는 부서지거나 부서진 다사티닙 정제를 다루어서는 안 됩니다.
  • ISMP(안전한 약물 치료 관행 연구소)에 따르면 다사티닙은 다음과 같은 위험이 높은 고경도 약물입니다. 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.

    • 기타 일반 고려 사항

  • 치료 기간 동안 적절한 수분 공급을 유지하십시오.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 1일 1회(아침 또는 저녁) 경구 투여합니다.

    매일 같은 시간에 투여하십시오.

    정제를 통째로 삼키십시오. 자르거나 씹거나 부수지 마십시오.

    복용량을 놓친 경우 다음 복용량을 정해진 시간에 복용하세요. 동시에 두 가지 용량을 복용하지 마십시오.

    복용량

    소아 환자

    CML 만성기 경구

    ≥1세: 복용량은 체중을 기준으로 합니다. 표 1에 설명된 대로. 3개월마다 또는 체중 변화를 고려하여 필요한 경우 더 자주 복용량을 다시 계산합니다.

    체중이 10kg 미만인 소아 환자에게는 정제 투여가 권장되지 않습니다.

    표 1. 만성기 CML1 소아 환자에 대한 다사티닙 투여

    체중(kg)

    권장 시작 용량

    10 ~ <20

    1일 1회 40mg

    20~<30

    1일 1회 60mg

    30 ~ <45

    1일 1회 70mg

    ≥45

    1일 1회 100mg

    권장 초기 용량에서 혈액학적 또는 세포유전학적 반응을 달성하지 못한 환자의 경우, 표 2에 설명된 대로 다사티닙 용량을 늘립니다.

    표 2. 만성기 CML1 소아 환자의 다사티닙 용량 증량

    복용량 시작

    복용량 증가

    1일 1회 40mg

    1일 1회 50mg

    1일 1회 60mg

    1일 1회 70mg

    1일 1회 70mg

    1일 1회 90mg

    100mg 1회 매일

    120mg 1일 1회

    주스에 분산된 다사티닙 정제를 투여한 후 다사티닙의 전신 노출은 Ph+를 가진 2~10세 환자 5명에서 온전한 정제에 비해 36% 더 낮았습니다. 모두. 분산형 다사티닙 정제의 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

    질병 진행의 증거가 있거나 환자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속하십시오.

    최적의 치료 기간은 명확하게 확립되지 않았습니다.

    전체 경구

    1세 이상(화학 요법과 병용): 복용량은 표 3에 설명된 대로 체중을 기준으로 합니다. 3개월마다 또는 체중 변화를 고려하여 필요한 경우 더 자주 복용량을 다시 계산합니다. . 2년간 치료를 계속하세요.

    유도 화학요법 15일차 또는 그 이전에 치료를 시작하십시오. 다사티닙은 화학요법과 병용 투여되기 때문에 소아 Ph+ ALL의 경우 용량 증량은 권장되지 않습니다.

    체중이 <10kg인 소아 환자에게는 정제 투여가 권장되지 않습니다.

    표 3. 다음이 있는 소아 환자의 다사티닙 투여 Ph+ ALL1

    체중(kg)

    권장 시작 복용량

    10 ~ <20

    1일 1회 40mg

    20~<30

    1일 1회 60mg

    30~<45

    1일 1회 70mg

    ≥45

    1일 1회 100mg

    주스에 분산된 다사티닙 정제 투여 후 다사티닙의 전신 노출은 2~10년차 환자 5명에서 온전한 정제에 비해 36% 더 낮았습니다. Ph+ ALL 연령. 분산형 다사티닙 정제의 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

    용량 조정 비혈액학적 부작용 경구

    심각한 비혈액학적 이상반응이 발생하는 경우 독성이 해결되거나 개선될 때까지 다사티닙을 보류합니다. 그 후에는 사건의 초기 심각도에 따라 용량을 줄여 적절하게 치료를 재개하십시오.

    Ph+ ALL 소아 환자의 경우 2등급 비혈액학적 독성이 발생하면 일시적으로 치료를 중단하십시오. 독성이 1등급 이하로 개선되면 표 4에 설명된 대로 원래 용량으로 치료를 재개하거나 용량을 줄입니다(다음 에피소드 이후). 3등급 비혈액학적 독성이 발생하면 일시적으로 치료를 중단합니다. 독성이 1등급 이하로 해결되면 표 4에 설명된 대로 복용량을 줄여 치료를 재개합니다.

    직접 빌리루빈 농도가 ULN의 5배를 초과하거나 AST/ALT 농도가 ULN의 15배를 초과하는 경우, 일시적으로 치료를 중단하고; 독성이 1등급 이하로 해결되면 표 4에 설명된 대로 원래 용량으로 치료를 재개하거나 용량을 줄입니다(다음 에피소드 이후).

    표 4. 소아 환자의 비혈액학적 독성에 대한 다사티닙 용량 조정1

    원래 시작 복용량

    1단계 복용량 감소

    2단계 복용량 감소

    40mg

    20mg

    더 낮은 정제 함량은 이용 불가

    60mg

    40mg

    20mg

    70mg

    60mg

    50mg

    100mg

    80mg

    70 mg

    혈액학적 부작용 경구

    완전한 혈액학적 반응 중에 3등급 이상의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 경험하는 만성기 CML 환자의 경우 일시적으로 치료를 중단하십시오. 감소된 용량으로 다사티닙 치료를 재개할 수 있습니다. 중간 정도의 호중구 감소증과 혈소판 감소증 및 질병 반응을 위해 일시적인 복용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    지속적인(3주 초과) 호중구 감소증 또는 ALL과 관련 없는 혈소판 감소증을 경험하는 Ph+ ALL 환자의 경우(골수 흡인 또는 골수 흡인 또는 생검). ANC가 ≥1000/mm3로 해결되고 혈소판 수가 ≥75,000/mm3로 해결되면 표 5에 설명된 대로 원래 시작 용량에서 치료를 재개하거나 감량된 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다. 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 재발하는 경우 골수 흡인 또는 생검을 반복하고 감량된 용량으로 다사티닙을 재개합니다(표 5). 호중구감소증 및/또는 혈소판감소증으로 인해 다음 주기가 14일 이상 지연되는 경우, 다사티닙 치료를 중단하고 다음 주기가 시작되면 동일한 용량으로 재개합니다. 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증이 지속되고 다음 주기가 7일까지 추가로 지연되는 경우 골수 평가를 수행하여 세포질 및 모세포 비율을 평가합니다. 골수 세포질도가 10% 미만인 경우 ANC가 500/mm3를 초과할 때까지 다사티닙 치료를 중단합니다. 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증이 재발하여 다음 주기를 7일까지 지연시키는 경우 골수 흡인 또는 생검을 반복하십시오. 골수 세포질도가 10% 미만인 경우 ANC가 500/mm3를 초과하면 전체 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다. 골수 세포 농도가 10%를 초과하는 경우 치료 재개를 고려하십시오.

    표 5. Ph+ ALL1 소아 환자의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증에 대한 다사티닙 용량 조정

    원래 시작 용량

    1단계 투여량 감소

    2단계 투여량 감소

    40mg

    20mg

    정제 강도를 낮출 수 없음

    60mg

    40mg

    20mg

    70mg

    60mg

    50mg

    100mg

    80mg

    70mg

    성인

    CML 만성기 경구

    100mg 1일 1회. 혈액학적 또는 세포유전학적 반응이 달성되지 않으면 복용량을 1일 1회 140mg으로 늘립니다.

    질병 진행이 확인되거나 환자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속합니다.

    최적의 치료 기간은 명확하게 확립되지 않았습니다.

    가속기 또는 폭발 위기 경구

    1일 1회 140mg. 혈액학적 또는 세포유전학적 반응이 나타나지 않으면 1일 1회 180mg으로 복용량을 늘립니다.

    질병 진행이 확인되거나 환자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속합니다.

    최적의 투여 기간 치료법이 명확하게 확립되지 않았습니다.

    전체 경구

    1일 1회 140mg. 혈액학적 또는 세포유전학적 반응이 나타나지 않으면 1일 1회 180mg으로 복용량을 늘립니다.

    질병 진행이 확인되거나 환자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속합니다.

    최적의 투여 기간 치료법은 명확하게 확립되지 않았습니다.

    독성 비혈액학적 부작용 경구에 대한 용량 조정

    심각한 비혈액학적 이상반응이 발생하는 경우 독성이 해결되거나 개선될 때까지 다사티닙을 보류합니다. 그 후에는 사건의 초기 심각도에 따라 용량을 줄여 적절하게 치료를 재개하십시오.

    혈액학적 부작용 경구

    중증 호중구 감소증 및/또는 환자의 경우 일시적인 중단, 용량 감소 또는 중단이 필요합니다. 혈소판감소증(표 6 및 7 참조). 조혈 성장 인자는 저항성 골수억제 환자에게 사용되었습니다.

    표 6. 만성기 CML: 호중구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 용량 조정1

    초기 용량

    호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 에피소드(혈액학적 측정)

    복용량 조정

    1일 1회 100mg

    첫 번째 에피소드(ANC <500/mm3 또는 혈소판

    다사티닙 보류; 7일 이내에 ANC가 ≥1000/mm3에 도달하고 혈소판이 ≥50,000/mm3에 도달하면 원래 복용량(1일 1회 100mg)으로 재개할 수 있습니다.

    두 번째 에피소드(ANC <500/mm3가 7일 이상 지속되거나 혈소판 < 25,000/mm3)

    다사티닙 보류; ANC가 ≥1000/mm3에 도달하고 혈소판이 ≥50,000/mm3에 도달하면 1일 1회 80mg의 감량된 용량으로 재개할 수 있습니다.

    세 번째 에피소드(ANC <500/mm3가 7일 이상 지속되거나 혈소판 <25,000/mm3)

    새로 진단된 질병으로 다사티닙을 투여받는 환자: 다사티닙을 보류합니다. ANC가 ≥1000/mm3에 도달하고 혈소판 수가 ≥50,000/mm3에 도달하면 1일 1회 50mg의 감량된 용량으로 재개할 수 있습니다.

    이전 치료 실패 후 다사티닙을 투여받는 환자: 약물 중단

    표 7. 가속 단계 또는 폭발 단계 CML 및 Ph+ ALL: 호중구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 용량 조정1

    초기 복용량

    혈액학적 측정

    복용량 조정

    1일 1회 140mg

    ANC <500/mm3 또는 혈소판 <10,000 /mm3

    1. 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없는 경우(골수 흡인물 또는 생검으로 판단), ANC ≥1000/mm3 및 혈소판 수치 ≥20,000/mm3

    2까지 다사티닙을 중단합니다. 원래 복용량(1일 1회 140mg)으로 치료를 재개합니다.

    3. ANC <500/mm3 또는 혈소판 <10,000/mm3이 재발하는 경우, 1단계를 반복하고 1일 1회 100mg(두 번째 에피소드 이후) 또는 1일 1회 80mg(세 번째 에피소드 이후)의 감소된 용량으로 치료를 재개합니다.

    4. 혈구감소증이 백혈병과 관련이 있는 경우(골수 흡인 또는 생검으로 결정), 복용량을 1일 1회 180mg으로 늘리는 것을 고려하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    아니오 현재로서는 특별한 복용량 권장 사항이 있습니다.

    신장 장애

    현재 특별한 복용량 권장 사항은 없습니다.

    노인 환자

    현재 특별한 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 알려진 금기 사항이 없습니다.
    • 경고/주의사항

    혈액학적 영향

    골수억제(주로 중증 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증)가 흔히 발생하며 일반적으로 가역적입니다. CML의 만성기 환자보다 CML의 가속기 또는 폭발기 환자와 Ph+ ALL 환자에서 더 자주 발생합니다.

    혈액학적 독성이 발생하는 경우 일시적인 치료 중단 또는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    만성기 CML 환자의 경우 치료 첫 3개월 동안은 2주마다 CBC를 수행하고 그 이후에는 3개월마다(또는 임상적으로 지시된 대로) CBC를 수행합니다. 진행기 CML 또는 Ph+ ALL 환자의 경우 치료 첫 2개월 동안 매주 CBC를 수행하고 그 이후에는 매월(또는 임상적으로 지시된 대로) CBC를 수행합니다.

    Ph+ ALL 소아 환자의 경우 치료 시작 전에 CBC를 수행합니다. 화학요법의 각 블록을 임상적으로 지시된 대로; 화학 요법의 통합 차단 중에는 회복될 때까지 2일마다 CBC를 수행합니다.

    출혈

    치명적일 수 있는 중추신경계 또는 위장관 출혈을 포함한 심각한 출혈의 위험; 일반적으로 심각한 혈소판 감소증과 관련이 있습니다.

    심한 출혈은 치료 중단과 수혈이 필요할 수 있습니다.

    항응고제나 혈소판 기능을 억제하는 약물을 투여받는 환자에게는 주의해서 사용하세요.

    체액 저류

    심각한 체액 저류 가능성이 있는 위험(예: 흉막 삼출, 심낭 삼출, 폐부종, 복수, 전신 부종).

    체액 저류는 일반적으로 지지 요법으로 관리됩니다. (예: 이뇨제, 단기간 코르티코스테로이드).

    흉막 삼출 또는 기타 체액 저류를 암시하는 증상(예: 운동 또는 휴식 시 호흡 곤란이 새로 발생하거나 악화됨, 마른 기침, 흉막성 흉통)을 가슴으로 평가합니다. 방사선 사진. 심한 흉막삼출에는 흉강천자와 산소요법이 필요할 수 있습니다. 체액 저류가 발생하면 복용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.

    심장에 미치는 영향

    심장 기능 장애 또는 QT 간격 연장을 유발할 수 있습니다.

    QT 간격 연장이 있거나 발생할 가능성이 있는 환자(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 사용, 누적 고용량 안트라사이클린 요법). 다사티닙 투여 전 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 교정하십시오.

    폐동맥고혈압(PAH)

    PAH 발생 위험이 증가할 수 있습니다. 치료 시작 후 언제든지(예: 8~60개월) 발생할 수 있습니다. 동반질환이 있거나 다른 약물을 병용투여 중인 환자에서 가장 자주 보고되었습니다. 다사티닙을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.

    다사티닙 치료 전과 치료 중에 환자의 심폐 질환 징후를 평가하십시오. 호흡 곤란, 피로, 저산소증, 체액 저류가 있는 환자의 경우 PAH를 고려하십시오. 그러나 PAH에 대한 침습적 진단 절차를 시작하기 전에 호흡곤란의 다른 원인을 배제하십시오.

    PAH가 의심되는 경우 개선을 위한 모니터링과 함께 치료 중단을 고려할 수 있습니다. PAH가 확인되면(예: 심장 카테터 삽입으로) 약물을 영구적으로 중단하십시오.

    중증 피부 반응

    스티븐스-존슨 증후군 및 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.

    치료 중 심각한 피부 반응을 경험하고 다른 병인이 없는 환자의 경우 영구적으로 중단합니다. 반응을 식별할 수 있습니다.

    종양 용해 증후군

    일반적으로 진행 단계의 이마티닙 내성 질환 환자에서 종양 용해 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다.

    종양 용해 증후군이 발생할 가능성이 있으므로, 적절한 수분 공급, 다사티닙 치료 시작 전 요산 수치 교정, 치료 중 전해질 수치 모니터링. 진행성 질환 및/또는 종양 부담이 높은 환자는 종양 용해 증후군의 위험이 증가할 수 있으므로 더 자주 모니터링해야 합니다.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 인간에게서 배태자 독성과 최기형성이 보고되었습니다. 치료 중에는 임신을 피하십시오. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신하게 되면 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    가임 여성과 그러한 여성 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    임신한 여성은 부서지거나 부러진 다사티닙 정제를 만져서는 안 됩니다.

    소아 환자의 성장 및 발달에 미치는 영향

    소아 환자의 뼈 성장 및 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.

    소아 환자의 치료 중 뼈 성장 및 발달을 모니터링하십시오.

    간독성

    빌리루빈, AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소의 증가로 인한 간독성이 보고되었습니다. 기준시점과 매월 또는 치료 중 임상적으로 지시된 대로 트랜스아미나제를 모니터링합니다. 간독성 중증도에 따라 다사티닙 용량을 줄이거나 보류하거나 치료를 영구적으로 중단하십시오. 화학요법과 함께 투여했을 때 트랜스아미나제 상승과 고빌리루빈혈증이 보고되었습니다. 다사티닙을 화학요법과 병용하는 경우 간 기능을 모니터링하십시오.

    유당 불내증 환자

    1일 복용량 140mg에는 유당 일수화물 189mg이 포함되어 있습니다. 일일 복용량 100mg에는 유당 일수화물 135mg이 포함되어 있습니다.

    특정 집단

    임신

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    다사티닙이 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 유아에게 잠재적인 위험이 있으므로 수유를 중단하십시오.

    소아용

    소아 환자의 뼈 성장과 발달을 모니터링하십시오.

    이전에 치료받은 Ph+ 가속성 또는 골수성 또는 림프성 모세포 CML을 앓고 있는 18세 미만 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    만성기 CML로 새로 진단된 1세 이상의 소아 환자를 대상으로 다사티닙 단독요법의 안전성과 유효성을 평가했습니다. Ph+ ALL을 새로 진단받은 1세 이상의 소아 환자에서도 안전성과 효능이 입증되었습니다. 1세 미만의 소아 환자에 대한 데이터는 없습니다.

    소아 환자에서 뼈의 성장과 발달 및 1등급 골감소증에 대한 부작용이 보고되었습니다. 전반적으로 소아 환자의 안전성 프로필은 성인 환자에서 보고된 것과 유사합니다.

    2~10년 동안 5명의 환자에서 주스에 분산된 다사티닙 정제를 투여한 후 다사티닙의 전신 노출은 온전한 정제에 비해 36% 더 낮았습니다. Ph+ ALL 연령. 분산형 다사티닙 정제의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    젊은 성인에 비해 효능에 큰 차이는 없지만, 65세 이상의 환자는 독성을 경험할 가능성이 더 높습니다.

    간 장애

    간 장애(ALT 및/또는 AST > ULN의 2.5배 및/또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배) 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다. 그러나 약물은 간에서 광범위하게 대사됩니다.

    신장 장애

    신장 장애는 다사티닙 청소율을 감소시킬 것으로 예상되지 않습니다.

    크레아티닌 청소율 21.6mL/분은 다사티닙의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없었습니다.

    일반적인 부작용

    단독요법으로 다사티닙을 투여한 환자의 15% 이상에서 골수억제, 체액저류, 설사, 두통, 발진, 출혈, 호흡곤란, 피로, 메스꺼움, 근골격계 질환으로 부작용이 보고되었습니다. 통증.

    화학요법과 다사티닙을 병용 투여한 소아 환자의 30% 이상에서 보고된 부작용으로는 점막염, 열성 호중구 감소증, 발열, 설사, 메스꺼움, 구토, 근골격계 통증, 복통, 기침, 두통, 발진, 피로, 변비, 부정맥, 고혈압, 부종, 감염, 저혈압, 식욕 감소, 과민증, 호흡 곤란, 비출혈, 말초 신경병증 및 의식 상태 변화.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Dasatinib (Systemic)

    주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. CYP3A4의 약한 억제제.

    CYP 동종효소 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 2E1을 억제하지 않습니다. 인간 CYP 동종효소를 유도하지 않습니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    CYP3A4 억제제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 다사티닙 농도 증가). 효소 억제 가능성이 없거나 적은 대체 약물을 고려하십시오. 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 약동학적 고려 사항에 따라 다사티닙 용량을 1일 20mg(현재 용량이 1일 70 또는 100mg인 경우) 또는 1일 40mg(현재 용량이 1일 140mg인 경우)으로 줄이는 것을 고려합니다. 이러한 용량 조정이 가능한 임상 데이터는 없습니다). CYP3A4 억제제가 필요한 경우 다사티닙 40mg 또는 60mg 중단을 고려하세요. 용량 감량 후 다사티닙에 내약성이 없으면 CYP3A4 억제제 치료를 중단하거나 CYP3A4 억제제 치료가 완료될 때까지 다사티닙 치료를 중단합니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 중단하는 경우 약 1주일 후에 다사티닙 용량을 늘리십시오.

    CYP3A4 유도제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈중 다사티닙 농도 감소). 강력한 CYP3A4 유도제의 병용 사용을 피하십시오. 효소 유도 가능성이 없거나 적은 대체 약물을 고려하십시오. 병용 요법을 피할 수 없는 경우, 다사티닙 용량의 증가를 고려하고 환자의 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    응고에 영향을 미치는 약물

    출혈 가능성; 항응고제와 혈소판 기능을 억제하는 약물을 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.

    간 미세소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP3A4의 기질: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 기질 농도 증가).

    특정 약물 및 식품

    약물 또는 식품

    상호작용

    설명

    제산제(예: 탄산칼슘 , 알루미늄 및 수산화마그네슘)

    다사티닙 용해도의 명백한 pH 의존성에 부차적인 혈장 다사티닙 농도 감소 가능 다사티닙 AUC는 제산제(알루미늄 및 수산화마그네슘) 투여 2시간 후 투여 시 변화가 없었지만 제산제와 병용 투여 시 55% 감소했습니다.

    투여 다사티닙 투여 ≥2시간 전 또는 투여 후 ≥2시간에 제산제

    항응고제(예: 와파린)

    출혈 위험 증가 가능성

    주의해서 병용 사용

    항진균제, 아졸계(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸)

    혈중 다사티닙 농도 증가 및 다사티닙에 대한 노출 증가 가능 케토코나졸: 다사티닙 AUC가 5배, 최고 농도가 4배 증가

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    가능한 한 병용을 피하세요. 병용 요법이 필요한 경우 독성을 면밀히 모니터링하고 다사티닙 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오.

    자몽 주스

    혈장 다사티닙 농도 증가 가능성

    병용 사용을 피하세요

    히스타민 H2 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘, 라니티딘)

    다사티닙 용해도의 명백한 pH 의존성에 따른 이차적인 혈장 다사티닙 농도 감소 가능성 파모티딘 : 다사티닙 투여 10시간 전에 투여 시 다사티닙 AUC 및 최고 농도가 61~63% 감소합니다.

    병용 사용은 권장되지 않습니다.

    양성자 펌프 억제제(예: 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸) , 라베프라졸)

    다사티닙 용해도의 명백한 pH 의존성에 따른 부차적인 혈장 다사티닙 농도 감소 가능성 오메프라졸: 다사티닙 투여 22시간 전에 투여 시 다사티닙 AUC 및 최고 농도가 42~43% 감소

    병용 사용은 권장되지 않음

    리파마이신(리파부틴, 리팜핀)

    혈중 다사티닙 농도 및 다사티닙 AUC 감소 가능 리팜핀: 다사티닙 AUC 및 최고 농도 81~82% 감소

    가능한 한 병용을 피하세요. 병용 요법이 필요한 경우 다사티닙 용량 증가를 고려하고 독성을 면밀히 모니터링하십시오.

    세인트. 존스 워트(Hypericum perforatum)

    혈장 다사티닙 농도의 예측할 수 없는 감소 가능성

    병용 사용은 권장되지 않습니다.

    면책조항

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