DAUNOrubicin and Cytarabine

약물 종류: 항종양제

사용법 DAUNOrubicin and Cytarabine

급성 골수성 백혈병(AML)

성인(고아로 지정됨)에서 새로 진단된 치료 관련 AML(t-AML, 이차 AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반한 AML(AML-MRC)의 치료 이 용도로 FDA에서 승인한 약물).

완화 유도 및 강화 요법에 사용될 수 있습니다.

유효성을 뒷받침하는 증거는 주로 고위험군 환자를 대상으로 수행된 연구에 근거합니다. AML(즉, t-AML 또는 AML-MRC가 있는 60세 이상의 환자).

관련 약물

사용하는 방법 DAUNOrubicin and Cytarabine

일반

  • 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 제제와 상호 교환할 수 없습니다. 조제 및 투여 전 정확한 약명, 제형, 용량을 확인하시기 바랍니다. (박스형 경고 참조.)
  • 유도 요법 시작 전과 강화 요법의 각 주기 전에 심장, 간 및 신장 기능을 모니터링하십시오. 또한 각 공고요법 주기 전에 CBC를 모니터링하십시오. 호중구 수가 >500/mm3이고 혈소판 수가 >50,000/mm3이 될 때까지 강화 요법을 보류해야 합니다.
  • 다우노루비신/시타라빈 리포솜의 각 주기 전에 평생 누적 안트라사이클린 노출을 계산하십시오. (주의사항 아래의 심장 영향을 참조하십시오.)
  • 구토제를 미리 투여합니다.
  • 올바른 취급 절차는 전문 참고 문헌을 참조하세요. 및 항종양제 폐기.

    • 투여

    IV 투여

    용액 호환성 정보는 안정성 아래의 호환성을 참조하세요.

    주입 펌프를 사용하여 중심 정맥관(예: 중심 정맥 카테터 또는 말초 삽입 중심 카테터[PICC])을 통해 IV 주입으로만 투여합니다. 인라인 필터를 사용하지 마십시오. 다우노루비신 성분은 혈관외 유출이 발생하면 심각한 조직 괴사를 일으킬 수 있습니다. IM 또는 sub-Q를 투여하지 마십시오.

    투여 후 0.9% 염화나트륨 주사 또는 5% 포도당 주사로 IV 라인을 세척하십시오.

    주사 및 추가로 시판되는 분말을 재구성해야 합니다. 투여하기 전에 희석하십시오. (안정성 하에서 보관 참조.)

    다른 약물과 혼합하거나 동일한 IV 라인에 다른 약물을 동시에 투여하지 마십시오.

    재구성

    표시된 다우노루비신 성분 용량을 기준으로 재구성할 바이알 수를 결정합니다.

    재용해하기 전에 바이알을 30분 동안 실온과 평형을 이루도록 하십시오.

    44개가 들어 있는 바이알을 재구성합니다. 다우노루비신 mg 및 시타라빈 100 mg과 주사용 멸균수 19 mL를 혼합하여 mL당 다우노루비신 2.2 mg 및 시타라빈 5 mg을 함유하는 콜로이드 분산액을 제공합니다. 타이머를 사용하여 각 바이알을 5분 동안 휘젓습니다(30초마다 부드럽게 뒤집음). 가열하거나, 소용돌이치거나, 세게 흔들지 마십시오. 재구성된 약물을 15분간 방치합니다. 추가 희석 전에 5번의 부드러운 역전으로 다시 혼합합니다.

    재구성된 다우노루비신/시타라빈 리포솜 분산액은 불투명하고 보라색이며 균질해야 하며 눈에 보이는 미립자가 없어야 합니다.

    희석

    재구성된 약물을 추가로 희석합니다. IV 주입 전.

    0.9% 염화나트륨 주사제 또는 5% 포도당 주사제 500mL가 들어 있는 IV 백에 적절한 용량을 희석합니다. IV 백을 부드럽게 뒤집어 희석된 용액을 혼합합니다. (안정한 상태에서 보관 참조.)

    희석 용액은 눈에 보이는 미립자가 없는 반투명하고 진한 보라색의 균질한 분산액이어야 합니다.

    재용해 및 희석 용액의 사용하지 않은 부분은 폐기합니다.

    투여 속도

    90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.

    복용량

    다우노루비신과 1:5의 몰 비율을 포함하는 고정 조합 제제로 사용 가능합니다. 리포솜에 공동 캡슐화된 시타라빈(다우노루비신/시타라빈 리포솜).

    각 단일 용량 바이알에는 리포솜에 캡슐화된 다우노루비신 44mg과 시타라빈 100mg이 들어 있습니다.

    다우노루비신 성분을 기준으로 고정 조합의 복용량을 계산하세요.

    성인< /h4> AML IV

    전체 과정은 1~2주기의 유도 요법과 1~2주기의 강화 요법으로 구성됩니다.

    유도 요법: 다우노루비신 44mg/m2 및 시타라빈 100mg/m2 첫 번째 유도 주기의 1, 3, 5일에 고정된 리포솜 조합; 완전 관해가 달성되지 않고 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 첫 번째 유도 주기 후 2~5주 후에 동일한 용량으로 1일과 3일에 두 번째 유도 주기를 투여할 수 있습니다.

    공고 요법(5~8주 투여) 마지막 유도 주기 시작부터): 1일과 3일에 고정 리포솜 조합으로 다우노루비신 29 mg/m2 및 시타라빈 65 mg/m2; 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 첫 번째 공고 주기 시작 후 5~8주 후에 두 번째 공고 주기를 투여할 수 있습니다.

    복용량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여하십시오. 주기 사이의 치료 간격을 유지하려면 그에 따라 투여 일정을 조정하십시오.

    독성 과민 반응에 대한 용량 조정

    경미한 과민 반응이 발생하면 즉시 주입을 중단하고 지지 치료를 시작하십시오. 증상이 해소되면 주입속도를 50% 감소시킨다. 후속 주입 전에 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한 전처리를 고려하십시오.

    중등도의 과민 반응이 나타나면 즉시 주입을 중단하고 지지 치료를 시작하십시오. 증상이 해소되더라도 주입을 재개하지 마십시오. 후속 주입의 경우, 전처치 요법(예: 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드) 투여 후 동일한 속도로 투여할 수 있습니다.

    심각하거나 생명을 위협하는 과민 반응이 발생하는 경우 치료를 영구적으로 중단하십시오. 지지 치료를 시작하고 환자를 모니터링합니다.

    처방 한도

    성인

    IV

    기존 다우노루비신의 경우 총 누적 용량이 400~550 이상인 경우 심부전 발병률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. mg/m2. (주의 사항 아래의 심장 영향을 참조하십시오.)

    특수 집단

    간 장애

    혈청 빌리루빈 농도가 3mg/dL 이하인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    경증 또는 중등도의 신장 장애(Clcr 30) 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. –89 mL/분).

    노인 환자

    특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 시타라빈, 다우노루비신 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 심각한 과민 반응 병력.
    • 경고/주의사항

    경고

    다른 다우노루비신 및 시타라빈 제제와의 상호 호환성 부족

    다우노루비신과 시타라빈의 고정 리포솜 조합(다우노루비신/시타라빈 리포솜)을 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 제제(예: 다우노루비신 염산염)로 대체하지 마십시오. 주사, 다우노루비신 구연산염 리포솜 주사, 시타라빈 주사, 시타라빈 리포솜 주사). (박스형 경고 참조.)

    고정 복합 리포솜 제제의 약동학적 특성, 제형, 용량은 단일 제제(리포솜 및 비리포솜 형태 포함)와 다릅니다.

    조제 및 투여 전 올바른 약물, 용량, 제형을 확인하세요.

    과민 반응

    과민 반응

    다우노루비신과 시타라빈을 단일 제제로 투여받은 환자에게서 아나필락시스 반응을 포함한 심각하거나 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다.

    과민 반응의 발현을 모니터링하십시오. 과민반응이 나타나면 적절한 치료와 지지요법을 시작하십시오. 반응의 중증도에 따라 주입 속도를 낮추거나 주입을 일시적으로 중단하거나 치료를 중단하십시오. (복용량 및 투여 시 독성에 대한 용량 조정을 참조하십시오.) 심각하거나 생명을 위협하는 과민 반응이 발생하는 경우 치료를 영구적으로 중단하고 환자를 모니터링하십시오.

    기타 경고 및 주의 사항

    출혈

    지속적인 중증 혈소판 감소증과 관련된 심각하거나 치명적인 출혈이 보고되었습니다. 질병 진행 없이 치명적인 중추신경계 출혈이 드물게 보고되었습니다. 가장 흔한 출혈 사례는 비출혈이었습니다.

    출혈이 발생하면 해소될 때까지 CBC를 모니터링하세요. 필요한 경우 혈소판 수혈을 실시합니다.

    심장 효과

    다우노루비신/시타라빈 리포솜에는 안트라사이클린 다우노루비신이 포함되어 있으며, 심장독성은 안트라사이클린 치료의 위험으로 알려져 있습니다.

    기존 심장에 다른 안트라사이클린 약물을 사용한 치료 질병, 이전에 종격동 부위에 방사선 치료를 받았거나 다른 심장독성 약물을 병용하면 위험이 증가할 수 있습니다. 기존 다우노루비신의 경우 총 누적 용량 >550mg/m2(또는 종격동 부위에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 >400mg/m2)에서 심부전 발생률이 증가했습니다.

    평생 누적 안트라사이클린 계산 각 주기 이전에 노출됩니다. 독소루비신과 같은 다른 안트라사이클린 제제 또는 관련 화합물을 사용한 이전 또는 병용 요법을 계산에 포함하십시오. 최대 누적 한계에 도달한 환자에게는 사용하지 마십시오.

    치료 시작 전에 기준선 ECG를 확보하고 심장초음파검사 또는 다중 방사성 핵종 혈관조영술(MUGA)을 통해 심장 기능(좌심실 박출률[LVEF] 포함)을 평가하십시오. 요법; 기준선 LVEF가 정상 한계 미만인 환자에게는 사용하지 마십시오. 공고 요법 시작 전 및 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사 또는 MUGA를 반복합니다. 심장 기능이 손상된 환자의 치료 시작 또는 지속의 위험 대 이점을 평가하십시오.

    구리 과부하

    재구성 다우노루비신/시타라빈 리포솜에는 5mg/mL의 글루콘산구리(이 중 14%는 구리 원소)가 함유되어 있습니다. 윌슨병 또는 기타 구리 관련 대사 장애 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 유도 및 강화 요법 후 이론적 최대 구리 노출량은 106mg/m2입니다.

    윌슨병 환자의 경우 잠재적인 이익이 위험보다 클 경우에만 사용하십시오. 이러한 환자에게 사용하는 경우 총 혈청 구리, 혈청 비세룰로플라스민 결합 구리 및 24시간 소변 구리 배설을 모니터링하고 정기적으로 신경심리학적 평가를 수행합니다. 급성 구리 독성 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의와 상담하십시오. 어떤 환자에게서든 급성 구리 독성 징후가 나타나면 치료를 중단하십시오.

    국소 효과

    다우노루비신/시타라빈 리포솜의 성분인 다우노루비신의 유출은 심각한 국소 조직 괴사를 일으킬 수 있습니다. (용량 및 투여 항목의 IV 투여를 참조하십시오.)

    태아/신생아 질병률 및 사망률

    임산부에서 동물 발견 및 일화 보고에 따르면 태아에 유해할 수 있습니다.

    리포솜 다우노루비신 및 기존 시타라빈 동물에서는 기형발생, 배아독성, 태아독성이 있는 것으로 나타났습니다. 임신 초기에 IV 시타라빈을 단독으로 또는 다른 약제와 함께 투여한 산모의 영아에서 주요 사지 기형이 보고되었습니다. (주의 사항 아래의 임신을 참조하세요.)

    치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하세요. 치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임기 여성과 그러한 여성의 파트너인 남성은 다우노루비신/시타라빈 리포솜을 투여받는 동안과 고정 복합제를 중단한 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신하게 되면 태아에게 잠재적인 위험이 있음을 알립니다.

    생식 능력 장애

    남성 생식 능력이 손상될 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    임신 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러나 동물 연구에 따르면 임신 중에 사용하면 태아에게 해를 끼칠 수 있는 것으로 나타났습니다. (주의 사항 아래의 태아/신생아 이환율 및 사망률을 참조하십시오.)

    수유

    다우노루비신, 시타라빈 또는 이들의 대사산물이 모유로 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 유아와 우유 생산에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 치료 중 및 약물 중단 후 ≥2주 동안 간호를 중단하십시오.

    소아용

    안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    임상 시험에서 젊은 성인과 비교하여 안전성에 있어서 전반적인 차이는 없습니다. 관찰; 그러나 출혈 사례는 노인 환자에서 더 자주 발생했습니다.

    간 장애

    혈청 빌리루빈 농도가 3mg/dL 이하인 환자에서는 다우노루비신과 시타라빈의 약동학이 변하지 않았습니다.

    혈청 빌리루빈 농도가 3mg/dL를 초과하는 환자에 대한 데이터가 부족합니다.

    신장 장애

    경증 또는 중등도의 신장 장애(Clcr 30-89 mL/분) 환자에서 다우노루비신과 시타라빈의 약동학은 변경되지 않았습니다.

    중증 신장 장애(Clcr 15~29 mL/분) 또는 말기 신장 질환 환자에 대한 데이터가 부족합니다.

    일반적인 부작용

    새로 진단된 t-AML 및 AML-MRC에 대한 유도 요법: 출혈, 열성 호중구 감소증, 발진, 부종, 메스꺼움, 설사/대장염, 점막염, 변비, 근골격계 통증, 복통, 기침, 두통, 호흡곤란, 피로, 부정맥, 식욕부진, 폐렴(진균성폐렴 제외), 수면장애, 균혈증(패혈증 제외), 구토, 오한, 저혈압, 비전도심장독성, 장기간의 혈소판감소증, 장기간의 호중구감소증, 저나트륨혈증.

    새로 진단된 t-AML 및 AML-MRC에 대한 통합 요법: 유도 요법에서 보고된 부작용과 유사하지만 발생률이 낮습니다(오한, 현기증 및 발열 제외).

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    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? DAUNOrubicin and Cytarabine

    현재까지 구체적인 약물 상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 그러나 CYP 동종효소나 일반 수송체의 억제제나 유도제에 의해 매개되는 상호작용은 다른 리포솜 또는 비리포솜 시타라빈 및 다우노루비신 제제와의 이용 가능한 임상 데이터에 근거할 가능성이 없습니다.

    심장 독성 약물

    위험 증가 가능성 심장독성. 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 심장 기능을 더 자주 모니터링하십시오.

    간독성 약물

    간 기능 손상 및 독성 위험 증가 가능성이 있습니다. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 간 기능을 더 자주 모니터링하십시오.

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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