DAUNOrubicin and Cytarabine

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı DAUNOrubicin and Cytarabine

Akut Miyeloid Lösemi (AML)

Yetişkinlerde (yetim olarak adlandırılan) yeni teşhis edilen tedaviyle ilişkili AML'nin (t-AML; ikincil AML) veya miyelodisplaziyle ilişkili değişikliklerle (AML-MRC) birlikte AML'nin tedavisi FDA tarafından bu kullanıma yönelik ilaç).

Remisyon indüksiyonunun yanı sıra konsolidasyon tedavisi için de kullanılabilir.

Etkinliği destekleyen kanıtlar esas olarak yüksek riskli hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanmaktadır. AML (yani 60 yaş üstü t-AML veya AML-MRC'li hastalar).

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır DAUNOrubicin and Cytarabine

Genel

  • Diğer daunorubisin ve/veya sitarabin preparatlarıyla değiştirilemez. Hazırlama ve uygulama öncesinde ilacın adını, formülasyonunu ve dozunu doğrulayın. (Bkz. Kutulu Uyarı.)
  • İndüksiyon tedavisinin başlatılmasından önce ve konsolidasyon tedavisinin her döngüsünden önce kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını izleyin. Ayrıca her konsolidasyon terapisi döngüsünden önce CBC'leri izleyin; nötrofil sayısı >500/mm3 ve trombosit sayısı >50.000/mm3 olana kadar konsolidasyon tedavisi durdurulmalıdır.
  • Daunorubisin/sitarabin lipozomalin her döngüsünden önce yaşam boyu kümülatif antrasiklin maruziyetini hesaplayın. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kardiyak Etkiler.)
  • Antiemetik bir ajanla ön tedavi uygulayın.
  • Doğru kullanım prosedürleri için özel referanslara başvurun. ve antineoplastiklerin imhası.

    • Yönetim

    IV Yönetimi

    Çözüm uyumluluğu bilgileri için bkz. Kararlılık altında Uyumluluk.

    Bir infüzyon pompası kullanarak yalnızca merkezi venöz hat (örn., merkezi venöz kateter veya periferik olarak yerleştirilmiş merkezi kateter [PICC]) yoluyla IV infüzyonu ile uygulayın; dahili filtre kullanmayın. Daunorubisin bileşeni, ekstravazasyon meydana gelirse ciddi doku nekrozuna neden olabilir; IM veya sub-Q uygulamayın.

    Uygulamanın ardından IV hattını %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %5 dekstroz enjeksiyonu ile yıkayın.

    Enjeksiyon için piyasada bulunan tozu yeniden oluşturmalı ve ayrıca uygulamadan önce seyreltin. (Bkz. Stabilite Altında Saklama.)

    Başka bir ilaçla karıştırmayın veya başka bir ilacı aynı IV hattında aynı anda uygulamayın.

    Sulandırma

    Daunorubisin bileşeninin belirtilen dozuna göre sulandırılacak şişe sayısını belirleyin.

    Sulandırmadan önce, şişelerin 30 dakika boyunca oda sıcaklığına dengelenmesine izin verin.

    44 içeren şişeyi sulandırın. mL başına 2,2 mg daunorubisin ve 5 mg sitarabin içeren bir kolloidal dispersiyon sağlamak üzere enjeksiyon için 19 mL steril su ile mg daunorubisin ve 100 mg sitarabin. Bir zamanlayıcı kullanarak, her şişeyi 5 dakika boyunca döndürün (her 30 saniyede bir yavaşça ters çevirin). Isıtmayın, vortekslemeyin veya kuvvetli bir şekilde sallamayın. Sulandırılmış ilacın 15 dakika dinlenmesine izin verin; daha fazla seyreltmeden önce 5 hafif ters çevirme ile tekrar karıştırın.

    Sulandırılmış daunorubisin/sitarabin lipozomal dispersiyonu opak, mor, homojen olmalı ve görünür parçacıklar içermemelidir.

    Seyreltme

    Sulandırılmış ilacı daha fazla seyreltin. IV infüzyonundan önce.

    Uygun dozu, 500 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu veya %5 dekstroz enjeksiyonu içeren bir IV torbasında seyreltin. Serum torbasını yavaşça ters çevirerek seyreltilmiş çözeltiyi karıştırın. (Bkz. Stabilite Altında Saklama.)

    Seyreltilmiş çözelti, görünür parçacıklar içermeyen, yarı saydam, koyu mor, homojen bir dispersiyon olmalıdır.

    Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltinin kullanılmayan kısımlarını atın.

    Uygulama Hızı

    90 dakika boyunca IV infüzyonla uygulanır.

    Dozaj

    1:5 molar oranda daunorubisin içeren sabit kombinasyonlu bir preparat olarak mevcuttur. lipozomlarda kapsüllenmiş sitarabin (daunorubisin/sitarabin lipozomal).

    Her tek dozluk flakon, lipozomlarda kapsüllenmiş 44 mg daunorubisin ve 100 mg sitarabin içerir.

    Daunorubisin bileşenine göre sabit kombinasyonun dozajını hesaplayın.

    Yetişkinler< /h4> AML IV

    Tam kurs 1-2 döngü indüksiyon terapisi ve 1-2 döngü konsolidasyon terapisinden oluşur.

    İndüksiyon tedavisi: Daunorubisin 44 mg/m2 ve sitarabin 100 mg/m2 birinci indüksiyon döngüsünün 1, 3 ve 5. günlerinde sabit lipozomal kombinasyon; tam remisyon sağlanamazsa ve kabul edilemez toksisite oluşmazsa, ilk indüksiyon döngüsünden 2-5 hafta sonra, 1. ve 3. günlerde aynı dozda ikinci bir indüksiyon döngüsü uygulanabilir.

    Konsolidasyon tedavisi (5-8 hafta uygulayın) son indüksiyon döngüsünün başlangıcından itibaren): 1. ve 3. günlerde sabit lipozomal kombinasyon olarak Daunorubisin 29 mg/m2 ve sitarabin 65 mg/m2; hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite oluşmazsa, ilk konsolidasyon döngüsünün başlatılmasından 5-8 hafta sonra ikinci konsolidasyon döngüsünü uygulayabilir.

    Bir dozun atlanması durumunda, mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Döngüler arasındaki tedavi aralığını korumak için dozaj programını uygun şekilde ayarlayın.

    Toksisite Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları için Dozajın Değiştirilmesi

    Hafif bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, infüzyonu derhal kesin ve destekleyici tedaviyi başlatın; Semptomların düzelmesi üzerine infüzyon hızını %50 azaltın. Sonraki infüzyonlardan önce bir antihistamin ve/veya kortikosteroid ile premedikasyon yapmayı düşünün.

    Orta derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, infüzyonu derhal kesin ve destek tedavisine başlayın; Semptomların düzelmesi üzerine infüzyona devam etmeyin. Sonraki infüzyonlar için, bir premedikasyon rejiminin (örn. antihistamin ve/veya kortikosteroid) uygulanmasının ardından aynı hızda uygulanabilir.

    Şiddetli veya yaşamı tehdit eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse tedaviyi kalıcı olarak bırakın. Destekleyici tedavi başlatın ve hastayı izleyin.

    Reçete Yazma Sınırları

    Yetişkinler

    IV

    Konvansiyonel daunorubisin ile, >400-550 toplam kümülatif dozajda kalp yetmezliği insidansında artış gözlendi mg/m2. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kardiyak Etkiler.)

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Serum bilirubin konsantrasyonu ≤3 mg/dL olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Clcr 30) –89 mL/dakika).

    Geriatrik Hastalar

    Belirli bir dozaj önerisi yoktur.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Sitarabin, daunorubisin veya formülasyonun herhangi bir bileşenine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının geçmişi.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Diğer Daunorubisin ve Sitarabin Preparatları ile Değiştirilebilirlik Eksikliği

    Daunorubisin ve sitarabin'in sabit lipozomal kombinasyonunu (daunorubisin/sitarabin lipozomal) diğer daunorubisin ve/veya sitarabin preparasyonları (örn. daunorubisin hidroklorür) ile değiştirmeyin enjeksiyon, daunorubisin sitrat lipozomal enjeksiyonu, sitarabin enjeksiyonu, sitarabin lipozomal enjeksiyonu). (Bkz. Kutulu Uyarı.)

    Sabit kombinasyonlu lipozomal preparatın farmakokinetik özellikleri, formülasyonu ve dozajı, tek bileşenli preparatlardan (lipozomal ve lipozomal olmayan formlar dahil) farklıdır.

    Hazırlama ve uygulama öncesinde doğru ilacı, dozu ve formülasyonu doğrulayın.

    Duyarlılık Reaksiyonları

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Daunorubisin ve sitarabin'i tek ajan olarak alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtilerini izleyin. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse uygun tedaviyi ve destekleyici bakımı başlatın. Reaksiyonun şiddetine göre infüzyon hızını azaltın, infüzyonu geçici olarak durdurun veya tedaviyi bırakın. (Dozaj ve Uygulama bölümünde Toksisite için Dozaj Modifikasyonu bölümüne bakın.) Şiddetli veya yaşamı tehdit eden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedaviyi kalıcı olarak bırakın ve hastayı izleyin.

    Diğer Uyarılar ve Önlemler

    Kanama

    Uzun süreli şiddetli trombositopeni ile ilişkili ciddi veya ölümcül kanama rapor edilmiştir. Hastalığın ilerlemediği durumlarda ölümcül CNS kanaması nadiren rapor edilmiştir. En sık görülen hemorajik olay burun kanamasıydı.

    Kanama meydana gelirse, çözülene kadar CBC'leri izleyin. Gerekirse trombosit transfüzyonu yapın.

    Kardiyak Etkiler

    Daunorubisin/sitarabin lipozomal, antrasiklin daunorubisin içerir ve kardiyotoksisite, antrasiklin tedavisinin bilinen bir riskidir.

    Diğer antrasiklin ajanlarıyla daha önce tedavi görmüş olmak, önceden mevcut kalp hastalığı hastalık, daha önce mediastinal bölgeye radyasyon tedavisi uygulanması veya diğer kardiyotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımı riski artırabilir. Geleneksel daunorubisin ile, >550 mg/m2 (veya mediastinal bölgeye radyasyon tedavisi almış hastalarda >400 mg/m2) toplam kümülatif dozajda kalp yetmezliği insidansında artış gözlendi.

    Yaşam boyu kümülatif antrasiklini hesaplayın. Her döngüden önce maruz kalma. Doksorubisin gibi diğer antrasiklin ajanlarıyla veya ilgili bileşiklerle daha önce yapılan veya eş zamanlı tedaviyi hesaplamaya dahil edin. Maksimum kümülatif sınıra ulaşmış hastalarda kullanmayın.

    Tedaviye başlamadan önce başlangıç ​​EKG'si alın ve ekokardiyogram veya multigated radyonüklid anjiyografi (MUGA) ile kalp fonksiyonunu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu [LVEF] dahil) değerlendirin. terapi; Başlangıçtaki LVEF'si normal sınırın altında olan hastalarda kullanmayın. Konsolidasyon tedavisine başlamadan önce ve klinik olarak endike olduğu şekilde ekokardiyogramı veya MUGA'yı tekrarlayın. Kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye başlamanın veya tedaviye devam etmenin faydasına karşı riskini değerlendirin.

    Aşırı Bakır Yükü

    Sulandırılmış daunorubisin/sitarabin lipozomal 5 mg/mL bakır glukonat içerir (%14'ü elementel bakırdır). Wilson hastalığı veya bakırla ilişkili diğer metabolik bozuklukları olan hastalarda güvenliği belirlenmemiştir. İndüksiyon ve konsolidasyon tedavisini takiben maksimum teorik toplam bakır maruziyeti 106 mg/m2'dir.

    Wilson hastalığı olan hastalarda, yalnızca potansiyel fayda riskten ağır basıyorsa kullanın. Bu tür hastalarda kullanılıyorsa, toplam serum bakırını, seruloplazmine bağlı olmayan serum bakırını ve 24 saatlik idrar bakır atılımını izleyin ve periyodik olarak nöropsikolojik değerlendirmeler yapın. Akut bakır toksisitesinin tedavisinde uzmanlığa sahip bir klinisyene danışın. Herhangi bir hastada akut bakır toksisitesi belirtileri ortaya çıkarsa tedaviyi bırakın.

    Lokal Etkiler

    Daunorubisin/sitarabin lipozomalinin bir bileşeni olan daunorubisinin ekstravazasyonu ciddi lokal doku nekrozuna neden olabilir. (Bkz. Dozaj ve Uygulama bölümünde IV Uygulama.)

    Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite

    Hayvan bulgularına ve hamile kadınlarda anekdot niteliğindeki raporlara göre fetal zarara neden olabilir.

    Lipozomal daunorubisin ve geleneksel sitarabin hayvanlarda teratojenik, embriyotoksik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir. İlk trimesterde tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde IV sitarabin tedavisine maruz kalan annelerin bebeklerinde majör uzuv malformasyonları rapor edilmiştir. (Dikkat Edilecek Noktalar bölümündeki Gebelik bölümüne bakın.)

    Tedaviye başlamadan önce hamilelik durumunu doğrulayın. Terapi sırasında hamilelikten kaçının. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve bu kadınların partneri olan erkekler, daunorubisin/sitarabin lipozomal alırken ve sabit kombinasyonun kesilmesinden sonra ≥6 ay boyunca etkili kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta hamile kalırsa, fetal olası tehlike konusunda bilgilendirin.

    Doğurganlığın Azalması

    Erkek doğurganlığını olumsuz etkileyebilir.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur; ancak hayvan çalışmaları hamilelik sırasında kullanılması halinde fetal zararın olası olduğunu göstermektedir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite.)

    Laktasyon

    Daunorubisin, sitarabin veya bunların metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Emzirilen bebekler ve süt üretimi üzerindeki etkiler de bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki ≥2 hafta boyunca emzirmeyi bırakın.

    Pediatrik Kullanım

    Güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Klinik çalışmalarda, genç yetişkinlere kıyasla güvenlik açısından genel bir fark yoktur. gözlemlendi; ancak hemorajik olaylar geriatrik hastalarda daha sık meydana geldi.

    Karaciğer Yetmezliği

    Serum bilirubin konsantrasyonları ≤3 mg/dL olan hastalarda daunorubisin ve sitarabin farmakokinetiği değişmedi.

    Serum bilirubin konsantrasyonu >3 mg/dL olan hastalarda veri eksikliği.

    Böbrek Yetmezliği

    Daunorubisin ve sitarabinin farmakokinetiği, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmedi (Clcr 30-89 mL/dakika).

    Ciddi böbrek yetmezliği (Clcr 15-29 mL/dakika) veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda eksik veri.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Yeni teşhis edilen t-AML ve AML-MRC için indüksiyon tedavisi: Kanama, ateşli nötropeni, döküntü, ödem, bulantı, ishal/kolit, mukozit, kabızlık, kas-iskelet ağrısı, karın ağrısı, öksürük, baş ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk, aritmi, iştah kaybı, pnömoni (mantar pnömonisi hariç), uyku bozuklukları, bakteriyemi (sepsis hariç), kusma, titreme, hipotansiyon, iletim dışı kardiyotoksisite, uzamış trombositopeni, uzamış nötropeni, hiponatremi.

    Yeni teşhis edilen t-AML ve AML-MRC için konsolidasyon tedavisi: İndüksiyon tedavisi sırasında bildirilenlere benzer olumsuz etkiler, ancak daha düşük bir sıklıkta (üşüme, baş dönmesi ve ateş hariç).

    p>

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir DAUNOrubicin and Cytarabine

    Bugüne kadar yapılmamış spesifik ilaç etkileşim çalışmaları; ancak CYP izoenzimlerinin inhibitörleri veya indükleyicileri veya ortak taşıyıcıların aracılık ettiği etkileşimler, diğer lipozomal veya lipozomal olmayan sitarabin ve daunorubisin preparatları ile mevcut klinik verilere dayanılarak muhtemel değildir.

    Kardiyotoksik İlaçlar

    Olası risk artışı kardiyotoksisite. Eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa, kalp fonksiyonunu daha sık izleyin.

    Hepatotoksik İlaçlar

    Hepatik fonksiyonda olası bozulma ve toksisite riskinde artış. Eş zamanlı kullanım kaçınılmazsa hepatik fonksiyonu daha sık izleyin.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler