Delafloxacin

Les noms de marques: Baxdela
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Delafloxacin

Infections de la peau et des structures cutanées

Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par Staphylococcus aureus sensible (y compris S. aureus résistant à la méthicilline [SARM; également connu sous le nom de S. aureus résistant à l'oxacilline . aureus ou ORSA] et S. aureus sensible à la méthicilline), S. haemolyticus, S. lugdunensis, Streptococcus pyogenes (streptocoques β-hémolytiques du groupe A, SGA), S. agalactiae (streptocoques du groupe B, SGB), groupe S. anginosus (comprend S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus), Enterococcus faecalis, EscheriChia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae ou Pseudomonas aeruginosa.

Relier les médicaments

Comment utiliser Delafloxacin

Administration

Administrer par voie orale ou par perfusion IV lente.

Administration orale

Administrer les comprimés par voie orale, sans égard aux repas. (Voir Aliments sous Pharmacocinétique.)

Administrer par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, des cations métalliques (par exemple du fer), du sucralfate, des multivitamines ou des compléments alimentaires contenant du fer ou du zinc, ou des préparations de didanosine tamponnées. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

Perfusion IV

Doit être reconstitué et dilué davantage avant la perfusion IV. Observez une technique aseptique stricte lors de la préparation de solutions IV.

Ne pas perfuser simultanément dans la même tubulure avec d'autres médicaments. Ne pas administrer avec une solution contenant des cations multivalents (par exemple, calcium, magnésium).

Si une voie intraveineuse commune est utilisée pour administrer d'autres médicaments, rincer avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % ou une injection de Dextrose à 5 % avant et après chaque perfusion de delafloxacine.

Les flacons de poudre lyophilisée pour injection sont à usage unique uniquement.

Pour obtenir des informations sur la solution et la compatibilité des médicaments, voir Compatibilité sous Stabilité.

Reconstitution

Reconstituer flacon contenant 300 mg de délafloxacine en ajoutant 10,5 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou de dextrose injectable à 5 % pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL.

Agiter vigoureusement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. La solution reconstituée doit apparaître de couleur jaune clair à ambre.

Dilution

Pour préparer une dose de 300 mg de délafloxacine dans une poche de perfusion de 250 mL contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 5 % de dextrose injectable, retirez 12 ml du diluant de la poche de perfusion, puis injectez 12 ml de solution de délafloxacine reconstituée dans le sac. La concentration de la solution pour perfusion finale est de 1,2 mg/mL.

Pour préparer une dose de 200 mg de délafloxacine dans une poche de perfusion de 250 mL contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable ou 5 % de dextrose injectable, retirer 8 mL du diluant de la poche de perfusion, puis injecter 8 mL de solution de délafloxacine reconstituée dans le sac. La concentration de la solution pour perfusion finale est de 0,8 mg/mL.

Vitesse d'administration

Administrer par perfusion IV pendant 1 heure.

Posologie

Disponible sous forme de méglumine de delafloxacine ; dose exprimée en termes de délafloxacine.

Adultes

Infections de la peau et des structures cutanées Orale

450 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.

IV

300 mg tous les 12 heures pendant 5 à 14 jours.

Le traitement IV peut être remplacé par un traitement oral à la discrétion du clinicien. La durée totale du traitement IV et oral est de 5 à 14 jours.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Child-Pugh classe A, B ou C) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Orale

Insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe [DFGe] estimé de 15 à 89 mL /minute par 1,73 m2) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale terminale (DFGe <15 mL/minute par 1,73 m2) : non recommandé.

IV

Insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe de 30 à 89 ml/minute par 1,73 m2) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale sévère (DFGe de 15 à 29 ml/minute par 1,73 m2) : 200 mg toutes les 12 heures.

Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/minute par 1,73 m2) : Non recommandé.

Patients gériatriques

Aucun ajustement posologique sauf ceux liés à l’insuffisance rénale. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration.)

Avertissements

Contre-indications
  • Hypersensibilité connue à la délafloxacine, à l'un des composants de la préparation ou à d'autres fluoroquinolones.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles

    Les fluoroquinolones systémiques sont associées à des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles (par exemple, tendinite et rupture de tendon, neuropathie périphérique, effets sur le SNC) qui peuvent survenir ensemble dans le même patiente. Peut survenir quelques heures, voire quelques semaines après l'instauration d'un traitement systémique par fluoroquinolone ; sont survenus dans tous les groupes d'âge et chez des patients sans facteurs de risque préexistants pour de tels effets indésirables.

    Arrêtez immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave.

    Évitez les fluoroquinolones systémiques, y compris la délafloxacine, chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

    Tendinite et rupture de tendon

    Les fluoroquinolones systémiques sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture de tendon dans tous les groupes d'âge.

    Le risque de développer une tendinite et une rupture de tendon associées aux fluoroquinolones est accru chez les personnes âgées (généralement celles de plus de 60 ans), les personnes recevant des corticostéroïdes de manière concomitante et les receveurs d'une greffe de rein, de cœur ou de poumon. (Voir Utilisation gériatrique sous Mises en garde.)

    D'autres facteurs pouvant augmenter indépendamment le risque de rupture du tendon comprennent une activité physique intense, une insuffisance rénale et des troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Des tendinites et des ruptures de tendons ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones qui ne présentaient aucun facteur de risque de tels effets indésirables.

    Les tendinites et ruptures de tendons associées aux fluoroquinolones impliquent le plus souvent le tendon d'Achille ; également signalé dans la coiffe des rotateurs (épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres sites tendineux.

    Une tendinite et une rupture de tendon peuvent survenir quelques heures ou jours après le début du traitement ou plusieurs mois après la fin du traitement. thérapie; peut survenir bilatéralement.

    Arrêtez immédiatement la délafloxacine en cas de douleur, d'enflure, d'inflammation ou de rupture d'un tendon. (Voir Conseils aux patients.)

    Évitez les fluoroquinolones systémiques, y compris la délafloxacine, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux ou ayant présenté une tendinite ou une rupture de tendon.

    Neuropathie périphérique

    Les fluoroquinolones systémiques sont associé à un risque accru de neuropathie périphérique.

    Polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et/ou les gros axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse rapportées avec les fluoroquinolones, y compris la délafloxacine. Les symptômes peuvent survenir peu après le début du traitement et, chez certains patients, peuvent être irréversibles.

    Arrêtez immédiatement la délafloxacine si des symptômes de neuropathie périphérique (par ex. douleur, brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse) apparaissent ou s'il existe d'autres altérations des sensations (par ex. toucher léger, douleur, température, sens de la position, sensation vibratoire et/ou force motrice).

    Évitez les fluoroquinolones systémiques, y compris la délafloxacine, chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique.

    Effets sur le SNC

    Les fluoroquinolones systémiques sont associées à un risque accru d'effets psychiatriques indésirables, notamment psychose toxique, hallucinations, paranoïa, dépression, pensées ou actes suicidaires, délire, désorientation, confusion, troubles de l'attention, anxiété, agitation, nervosité, insomnie, cauchemars et troubles de la mémoire. Ces effets indésirables peuvent survenir après la première dose.

    Les fluoroquinolones systémiques sont associées à un risque accru de convulsions (convulsions), d'augmentation de la pression intracrânienne (y compris une pseudotumeur cérébrale), d'étourdissements et de tremblements. Utilisez la délafloxacine chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC (par exemple, artériosclérose cérébrale sévère, épilepsie) ou d'autres facteurs de risque prédisposant aux convulsions ou un seuil de crise inférieur uniquement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques.

    En cas de troubles psychiatriques ou autres du SNC. Si des effets apparaissent, arrêtez immédiatement la délafloxacine et prenez les mesures appropriées. (Voir Conseils aux patients.)

    Exacerbation de la myasthénie grave

    Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave ; décès ou besoin d'assistance ventilatoire signalé.

    Éviter l'utilisation chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir Conseils aux patients.)

    Réactions de sensibilité

    Hypersensibilité

    Hypersensibilité grave et parfois mortelle et/ou réactions anaphylactiques signalées chez des patients recevant des fluoroquinolones. Ces réactions peuvent survenir lors de la première dose ou des doses suivantes.

    Certaines réactions d'hypersensibilité rapportées avec les fluoroquinolones ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème (pharyngé ou facial), d'une dyspnée, d'urticaire ou d'un prurit.

    Hypersensibilité et urticaire signalées chez les patients recevant de la délafloxacine.

    Arrêtez immédiatement la délafloxacine dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. (Voir Conseils aux patients.)

    Photosensibilité

    Aucune preuve de potentiel phototoxique.

    Autres avertissements et précautions

    Risque d'anévrisme et de dissection de l'aorte

    Rupture ou dissection d'anévrismes de l'aorte signalée chez des patients recevant des fluoroquinolones systémiques. Les études épidémiologiques indiquent un risque accru d'anévrisme et de dissection de l'aorte dans les 2 mois suivant l'utilisation de fluoroquinolones systémiques, en particulier chez les patients âgés. La cause de ce risque accru n’est pas identifiée.

    À moins qu'il n'existe aucune autre option de traitement, n'utilisez pas de fluoroquinolones systémiques, y compris la délafloxacine, chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte ou présentant un risque accru d'anévrisme de l'aorte. Cela inclut les patients âgés et les patients atteints d'une maladie vasculaire athéroscléreuse périphérique, d'hypertension ou de certaines maladies génétiques (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos).

    Si le patient signale des effets indésirables évocateurs d'un anévrisme ou d'une dissection de l'aorte, immédiatement arrêter la fluoroquinolone. (Voir Conseils aux patients.)

    Hypoglycémie ou hyperglycémie

    Les fluoroquinolones systémiques sont associées à des modifications des concentrations de Glucose dans le sang, notamment une hypoglycémie et une hyperglycémie symptomatiques. Des troubles de la glycémie au cours d'un traitement par fluoroquinolone sont généralement survenus chez des patients atteints de diabète sucré recevant un agent antidiabétique oral (par exemple, le glyburide) ou de l'insuline.

    Cas graves d'hypoglycémie entraînant le coma ou le décès signalés avec certaines fluoroquinolones systémiques. Bien que la plupart des cas de coma hypoglycémique signalés concernaient des patients présentant des facteurs de risque d'hypoglycémie (par exemple, un âge avancé, un diabète sucré, une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante d'agents antidiabétiques [en particulier des sulfonylurées]), certains concernaient des patients recevant une fluoroquinolone qui n'étaient pas diabétiques et ne recevaient pas de fluoroquinolone. un agent antidiabétique oral ou de l'insuline.

    Surveillez attentivement les concentrations de glucose dans le sang lorsque des fluoroquinolones systémiques, y compris la délafloxacine, sont utilisées chez les patients diabétiques recevant des agents antidiabétiques.

    En cas de réaction hypoglycémique, arrêtez le traitement par la fluoroquinolone et instaurez immédiatement un traitement approprié. (Voir Conseils aux patients.)

    Diarrhée et colite associées à C. difficile

    Le traitement avec des anti-infectieux modifie la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de Clostridioides difficile (anciennement connu sous le nom de Clostridium difficile). Infection à C. difficile (ICD) et diarrhée et colite associées à C. difficile (MADC ; également connues sous le nom de diarrhée et colite associées aux antibiotiques ou colite pseudomembraneuse) signalées avec presque tous les anti-infectieux, y compris la délafloxacine, et leur gravité peut varier de légère de la diarrhée à la colite mortelle. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD ; Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont associées à une morbidité et une mortalité accrues, car elles peuvent être réfractaires aux anti-infectieux et une colectomie peut être nécessaire.

    Envisagez une DACD si une diarrhée se développe pendant ou après le traitement et gérez-la en conséquence. Obtenez des antécédents médicaux minutieux, car une DACD peut survenir jusqu'à ≥2 mois après l'arrêt du traitement anti-infectieux.

    Si une DACD est suspectée ou cOnfirmée, arrêtez dès que possible les anti-infectieux non dirigés contre C. difficile. Gérer en utilisant un traitement anti-infectieux approprié dirigé contre C. difficile (par exemple, vancomycine, Fidaxomicine, métronidazole), un traitement de soutien (par exemple, gestion des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines) et une évaluation chirurgicale selon les indications cliniques.

    Sélection et utilisation des anti-infectieux

    Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la délafloxacine et d'autres antibactériens, utiliser uniquement pour le traitement des infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles.

    Lors de la sélection ou de la modification d'un traitement anti-infectieux, utilisez les résultats de la culture et des tests de sensibilité in vitro. En l'absence de telles données, prendre en compte l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité lors de la sélection des anti-infectieux pour un traitement empirique.

    Informations sur les méthodes de test et les normes de contrôle de qualité pour les tests de sensibilité in vitro des agents antibactériens et les critères d'interprétation spécifiques pour de tels tests reconnus par la FDA sont disponibles sur [Web].

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Les données disponibles concernant l'utilisation chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer tout risque associé au médicament de fausses couches ou d'anomalies congénitales majeures.

    Lorsqu'il est administré par voie orale à des rats gravides, non malformations ou morts fœtales observées à des concentrations de délafloxacine 7 fois supérieures à l'exposition clinique estimée. Toxicité maternelle et réduction du poids corporel fœtal observées à la dose la plus élevée (1,6 g/kg par jour) ; retards d’ossification fœtale observés à toutes les doses. Après administration IV à des rats en fin de grossesse pendant l'allaitement, aucun effet indésirable sur la progéniture n'a été observé à des concentrations cliniquement pertinentes.

    Lactation

    Distribué dans le lait chez les rats allaitants ; on ne sait pas s'il se distribue dans le lait maternel, s'il affecte le nourrisson allaité ou s'il affecte la production de lait.

    Considérez les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé ainsi que le besoin clinique de la mère en délafloxacine ; prendre également en compte les effets indésirables potentiels du médicament ou d'une affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans ; utilisation chez les patients pédiatriques non recommandée.

    Les quinolones provoquent une arthropathie chez les animaux juvéniles.

    Le fabricant déclare que les essais cliniques évaluant la delafloxacine pour le traitement des infections bactériennes de la peau et des structures cutanées n'ont pas inclus de patients de moins de 18 ans. d'âge, car les risques par rapport aux bénéfices ne soutiennent pas l'utilisation du médicament pour de telles infections dans ce groupe d'âge.

    L'AAP déclare que l'utilisation d'une fluoroquinolone systémique peut être justifiée chez les enfants de moins de 18 ans dans certaines circonstances spécifiques lorsque il n’existe aucune alternative sûre et efficace et le médicament est connu pour son efficacité.

    Utilisation gériatrique

    Environ 15 % des patients recevant de la delafloxacine dans les études cliniques étaient âgés de ≥ 65 ans. Le taux de réponse clinique après 48 à 72 heures était d'environ 76 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre environ 82 % chez ceux âgés de moins de 65 ans.

    Le risque de troubles tendineux graves, y compris de rupture tendineuse, est augmenté chez les personnes âgées (généralement celles de plus de 60 ans). Ce risque est encore accru chez les personnes recevant des corticostéroïdes de manière concomitante. (Voir Tendinite et rupture de tendon sous Précautions.) Soyez prudent chez les adultes gériatriques, en particulier ceux recevant des corticostéroïdes en concomitance.

    Le risque d'anévrisme et de dissection de l'aorte peut être augmenté chez les patients gériatriques. (Voir Risque d'anévrisme et de dissection de l'aorte sous Précautions.)

    Insuffisance hépatique

    Aucune différence cliniquement importante dans la pharmacocinétique chez les adultes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe A, B ou C de Child-Pugh) ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale sévère (DFGe de 15 à 29 ml/minute par 1,73 m2) : accumulation du véhicule de délafloxacine IV, sulfobutyléther-β-cyclodextrine (SBECD), se produit. Réduisez la posologie (voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration) et surveillez étroitement le Scr et le DFGe chez les patients recevant de la delafloxacine IV. Envisagez de passer à la délafloxacine orale si la Scr augmente pendant le traitement par la délafloxacine IV. Si le DFGe diminue à <15 mL/minute par 1,73 m2, arrêtez la délafloxacine.

    Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/minute par 1,73 m2) : une accumulation de véhicule de délafloxacine IV (SBECD) se produit. Utilisation de la délafloxacine (orale ou IV) déconseillée.

    Effets indésirables courants

    Effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, vomissements), maux de tête, concentrations élevées d'aminotransférases.

    Quels autres médicaments affecteront Delafloxacin

    N'inhibe pas les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes ; ne montre aucun potentiel d’induction du CYP1A2, 2B6, 2C19 ou 2C8. Légère induction des CYP2C9 et 3A4 in vitro.

    Médicaments affectant ou affectés par les transporteurs membranaires

    Substrat du transport de la glycoprotéine P (P-gp) et protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) in vitro ; importance clinique de l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et/ou des inhibiteurs de la BCRP inconnue.

    N'inhibe pas le gène de multirésistance aux médicaments (MDR) 1, BCRP, transporteur d'anions organiques (OAT) 1, OAT3, organique polypeptide transporteur d'anions (OATP) 1B1, OATP1B3, pompe d'exportation de sels biliaires (BSEP) ou transporteur de cations organiques (OCT) 1 ou OCT2 à des concentrations cliniquement pertinentes.

    Pas un substrat d'OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1 ou OATP1B3.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium)

    Diminution possible de l'absorption orale et diminution des concentrations systémiques de délafloxacine ; effet sur la délafloxacine IV inconnu

    Administrer de la delafloxacine par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après les antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium

    Antibactériens

    Aztréonam, Ceftazidime, colistine (disponible dans le commerce aux États-Unis sous le nom de colistiméthate de sodium), cotrimoxazole, daptomycine, linézolide, méropénème, tigécycline ou vancomycine : aucune preuve in vitro d'antibactérien synergique ou antagoniste effets

    Didanosine

    Diminution possible de l'absorption orale et diminution des concentrations systémiques de délafloxacine si elle est utilisée en concomitance avec de la didanosine tamponnée (poudre pédiatrique pour solution buvable) ; effet sur la delafloxacine IV inconnu

    Administrer de la delafloxacine par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après la didanosine tamponnée

    Préparations à base de fer

    Diminution possible de l'absorption orale et diminution des concentrations systémiques de la délafloxacine; effet sur la delafloxacine IV inconnu

    Administrer de la delafloxacine par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après les préparations à base de fer

    Midazolam

    Aucun effet substantiel sur les concentrations plasmatiques maximales ou l'ASC du midazolam ou de son métabolite (1-hydroxymidazolam)

    Multivitamines et compléments alimentaires

    Diminution possible de l'absorption orale et diminution des concentrations systémiques de délafloxacine ; effet sur la delafloxacine IV inconnu

    Administrer de la delafloxacine par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après des multivitamines ou des compléments alimentaires contenant du fer ou du zinc

    Sucralfate

    Diminution possible par voie orale absorption et diminution des concentrations systémiques de délafloxacine ; effet sur la délafloxacine IV inconnu

    Administrer de la delafloxacine par voie orale au moins 2 heures avant ou 6 heures après le sucralfate

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