Delafloxacin

경고

전신 플루오로퀴놀론은 다음과 같은 경우에 함께 발생할 수 있는 장애 및 잠재적으로 되돌릴 수 없는 심각한 이상 반응(예: 건염 및 힘줄 파열, 말초 신경병증, CNS 효과)과 관련이 있습니다. 같은 환자. 전신 플루오로퀴놀론 투여가 시작된 후 몇 시간에서 몇 주 내에 발생할 수 있습니다. 모든 연령층에서 이러한 이상반응에 대한 기존 위험 요인이 없는 환자에서 발생했습니다.

중대한 이상반응의 첫 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 중단하십시오.

플루오로퀴놀론과 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 경우 델라플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론을 사용하지 마십시오.

전신 플루오로퀴놀론은 모든 연령층에서 건염 및 힘줄 파열의 위험 증가와 관련이 있습니다.

플루오로퀴놀론 관련 건염 및 건 파열 발생 위험은 노인(보통 60세 이상), 코르티코스테로이드를 병용 투여받는 개인, 신장, 심장 또는 폐 이식 수혜자에게서 증가합니다. (노인의 경우 주의 사항 참조.)

독립적으로 힘줄 파열의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인으로는 격렬한 신체 활동, 신부전, 류마티스 관절염과 같은 이전의 힘줄 장애 등이 있습니다. 플루오로퀴놀론을 투여받은 환자에서 그러한 이상반응에 대한 위험 요인이 없었으나 건염 및 건 파열이 보고되었습니다.

플루오로퀴놀론 관련 건염 및 건 파열은 가장 흔히 아킬레스건과 관련됩니다. 회전근개(어깨), 손, 이두근, 엄지손가락 및 기타 힘줄 부위에서도 보고되었습니다.

건염 및 힘줄 파열은 치료 시작 후 몇 시간 또는 며칠 이내에 또는 치료 완료 후 몇 개월 내에 발생할 수 있습니다. 요법; 양측에 발생할 수 있습니다.

통증, 부기, 염증 또는 힘줄 파열이 발생하면 즉시 델라플록사신을 중단하십시오. (환자에 대한 조언을 참조하십시오.)

힘줄 장애 병력이 있거나 힘줄염 또는 힘줄 파열을 경험한 환자의 경우 델라플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론을 피하십시오.

전신 플루오로퀴놀론은 말초 신경병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

소형 및/또는 대형 축삭에 영향을 미치는 감각 또는 감각운동 축삭 다발신경병증으로 인해 감각 이상, 감각 저하, 감각 이상 및 델라플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론 투여 시 쇠약이 보고되었습니다. 증상은 약물 투여를 시작한 직후에 나타날 수 있으며, 일부 환자에서는 회복이 불가능할 수 있습니다.

말초 신경병증의 증상(예: 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 약화)이 발생하거나 감각에 다른 변화(예: 가벼운 접촉, 통증, 온도, 위치 감각, 진동 감각 및/또는 운동 강도).

말초 신경병증을 경험한 환자의 경우 델라플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론을 피하십시오.

전신 플루오로퀴놀론은 독성 정신병, 환각, 편집증, 우울증, 자살 충동 또는 행동, 섬망, 방향 감각 상실, 혼란, 주의력 장애, 불안, 동요, 신경과민, 불면증, 악몽 및 기억 장애. 이러한 부작용은 첫 번째 투여 후에 발생할 수 있습니다.

전신 플루오로퀴놀론은 경련(발작) 위험 증가, 두개내압 증가(가성뇌종양 포함), 현기증 및 떨림과 관련이 있습니다. 중추신경계 장애(예: 중증 뇌동맥경화증, 간질) 또는 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮추는 기타 위험 요인이 있거나 의심되는 환자에게 잠재적인 이익이 위험보다 클 경우에만 델라플록사신을 사용하십시오.

정신 질환 또는 기타 CNS인 경우 효과가 나타나면 즉시 델라플록사신을 중단하고 적절한 조치를 취하십시오. (환자에 대한 조언 참조.)

플루오로퀴놀론은 신경근 차단 활성을 가지며 중증 근무력증 환자의 근육 약화를 악화시킬 수 있습니다. 사망 또는 환기 지원의 필요성이 보고되었습니다.

중증근육무력증 병력이 있는 환자에게는 사용을 피하세요. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

민감성 반응

플루오로퀴놀론을 투여받은 환자에게서 심각하고 때로는 치명적인 과민증 및/또는 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 첫 번째 또는 후속 용량에서 발생할 수 있습니다.

플루오로퀴놀론으로 보고된 일부 과민 반응에는 심혈관 허탈, 의식 상실, 따끔거림, 부종(인두 또는 안면), 호흡 곤란, 두드러기 또는 가려움증이 동반되었습니다.

델라플록사신을 투여받은 환자에서 과민증과 두드러기가 보고되었습니다.

처음 발진이 나타나거나 과민증의 다른 징후가 나타나면 즉시 델라플록사신을 중단하십시오. (환자에 대한 조언을 참조하십시오.)

광독성 가능성의 증거는 없습니다.

기타 경고 및 예방조치

전신 플루오로퀴놀론을 투여받은 환자에게서 대동맥류의 파열 또는 박리가 보고되었습니다. 역학 연구에 따르면 특히 노인 환자에서 전신 플루오로퀴놀론 사용 후 2개월 이내에 대동맥류 및 박리 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 위험 증가의 원인은 확인되지 않았습니다.

다른 치료 옵션이 없는 한, 대동맥류가 있거나 대동맥류 발병 위험이 높은 환자에게 델라플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론계 약물을 사용하지 마십시오. 여기에는 노인 환자와 말초 죽상동맥경화성 혈관 질환, 고혈압 또는 특정 유전적 질환(예: 마르판 증후군, 엘러스-단로스 증후군)이 있는 환자가 포함됩니다.

환자가 대동맥류 또는 박리를 암시하는 부작용을 보고하는 경우 즉시 플루오로퀴놀론을 중단하십시오. (환자에 대한 조언을 참조하십시오.)

전신성 플루오로퀴놀론은 증상이 있는 저혈당증 및 고혈당증을 포함하여 혈당 농도의 변화와 관련이 있습니다. 플루오로퀴놀론 치료 중 혈당 장애는 일반적으로 경구용 항당뇨병제(예: 글리부리드) 또는 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자에서 발생했습니다.

일부 전신 플루오로퀴놀론계 약물에서 혼수상태나 사망을 초래하는 심각한 저혈당 사례가 보고되었습니다. 대부분 보고된 저혈당 혼수 사례에는 저혈당 위험 요인(예: 노령, 당뇨병, 신부전, 항당뇨병제(특히 설포닐우레아) 병용)이 있는 환자가 포함되었지만, 일부는 당뇨병이 없고 이 약을 투여받지 않은 환자와 관련이 있었습니다. 경구용 항당뇨병제 또는 인슐린.

항당뇨병제를 투여받는 당뇨병 환자에게 델라플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론을 사용할 경우 혈당 농도를 주의 깊게 모니터링하십시오.

저혈당 반응이 나타나면 플루오로퀴놀론 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작하십시오. (환자에 대한 조언을 참조하십시오.)

항감염제를 사용한 치료는 정상적인 결장 세균총을 변화시키고 Clostridioides difficile(이전에는 Clostridium difficile로 알려짐)의 과증식을 허용할 수 있습니다. 델라플록사신을 포함한 거의 모든 항감염제에서 C. 디피실 감염(CDI) 및 C. 디피실 관련 설사 및 대장염(CDAD; 항생제 관련 설사 및 대장염 또는 위막성 대장염으로도 알려져 있음)이 보고되었으며 중증도는 경증에서 다양할 수 있습니다. 설사부터 치명적인 대장염까지. C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과다독소를 생성하는 C. difficile 균주는 항감염제에 반응하지 않을 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있으므로 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생하는 경우 CDAD를 고려하고 그에 따라 관리하십시오. CDAD는 항감염 치료를 중단한 후 늦어도 2개월 이후에 발생할 수 있으므로 주의 깊게 병력을 확보하십시오.

CDAD가 의심되거나 확인된 경우, C. difficile에 대한 항감염제가 아닌 항감염제를 가능한 한 빨리 중단하십시오. C. difficile에 대한 적절한 항감염 요법(예: 반코마이신, 피닥소마이신, 메트로니다졸), 지지 요법(예: 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충) 및 임상적으로 지시된 대로 수술 평가를 사용하여 관리합니다.

약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 델라플록사신 및 기타 항균제의 효과를 유지하려면 감수성 박테리아에 의해 유발된 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염의 치료에만 사용하십시오.

항감염제를 선택하거나 변경할 때는 배양 결과와 체외 감수성 검사 결과를 활용하세요. 그러한 데이터가 없는 경우, 경험적 치료를 위한 항감염제를 선택할 때 국소 역학 및 감수성 패턴을 고려하십시오.

항균제의 체외 감수성 테스트를 위한 테스트 방법 및 품질 관리 표준에 대한 정보 및 특정 해석 기준 FDA가 인정한 이러한 테스트는 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

특정 집단

임산부 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 유산이나 주요 선천적 결손에 대한 약물 관련 위험을 알리기에는 불충분합니다.

임신한 쥐에게 경구 투여할 경우, 임상 노출 추정치의 7배인 델라플록사신 농도에서 기형 또는 태아 사망이 관찰되었습니다. 최고 용량(매일 1.6g/kg)에서 모체 독성 및 태아 체중 감소가 관찰되었습니다. 모든 용량에서 태아 골화 지연이 관찰되었습니다. 수유를 통해 임신 후기에 쥐에게 IV 투여한 후, 임상적으로 관련된 농도에서 자손에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

수유 중인 쥐의 우유에 분포; 모유로 전달되는지, 모유를 먹는 유아에게 영향을 미치는지 또는 모유 생산에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

델라플록사신에 대한 산모의 임상적 필요성과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오. 또한 약물이나 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용도 고려하십시오.

18세 미만의 어린이나 청소년에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다. 소아 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.

퀴놀론은 어린 동물에서 관절병증을 유발합니다.

제조사에서는 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위해 델라플록사신을 평가하는 임상 시험에 18세 미만의 환자가 포함되지 않았다고 밝혔습니다. 위험 대비 이점이 이 연령대에서 그러한 감염에 대한 약물 사용을 뒷받침하지 않기 때문입니다.

AAP에서는 다음과 같은 특정 상황에서 18세 미만 어린이에게 전신 플루오로퀴놀론 사용이 정당화될 수 있다고 명시합니다. 안전하고 효과적인 대안은 없으며 해당 약물은 효과적인 것으로 알려져 있습니다.

임상 연구에서 델라플록사신을 투여받은 환자의 약 15%는 65세 이상이었습니다. 48~72시간 시점의 임상 반응률은 65세 이상 환자의 경우 약 76%인 반면, 65세 미만 환자의 경우 약 82%였습니다.

건 파열을 포함한 심각한 건 장애의 위험은 다음과 같습니다. 노년층(보통 60세 이상)에서 증가했습니다. 이 위험은 코르티코스테로이드를 병용하는 환자에게서 더욱 증가됩니다. (주의사항 아래의 건염 및 건 파열을 참조하십시오.) 노인, 특히 코르티코스테로이드를 병용하는 환자의 경우 주의하십시오.

노인 환자의 경우 대동맥류 및 박리의 위험이 증가할 수 있습니다. (주의 사항에 따른 대동맥류 및 박리의 위험을 참조하십시오.)

경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 성인의 약동학에 임상적으로 중요한 차이는 없습니다(Child-Pugh 등급 A, B 또는 C). ; 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

중증 신장 장애(eGFR 1.73m2당 15~29mL/분): IV 델라플록사신 운반체, 설포부틸에테르-β-사이클로덱스트린(SBECD) 축적, 발생합니다. IV 델라플록사신을 투여받는 환자의 경우 용량을 줄이고(용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조) Scr 및 eGFR을 면밀히 모니터링하십시오. IV 델라플록사신 치료 중 Scr이 증가하는 경우 경구 델라플록사신으로 전환하는 것을 고려하십시오. eGFR이 1.73m2당 <15mL/분으로 감소하면 델라플록사신을 중단하십시오.

말기 신장 질환(eGFR 1.73m2당 <15mL/분): IV 델라플록사신 운반체(SBECD) 축적이 발생합니다. 델라플록사신(경구 또는 IV) 사용은 권장되지 않습니다.