Delafloxacin
Nazwy marek: Baxdela
Klasa leku:
Środki przeciwnowotworowe
Użycie Delafloxacin
Infekcje skóry i struktury skóry
Leczenie ostrych bakteryjnych infekcji skóry i struktury skóry (ABSSSI) wywołanych przez wrażliwego Staphylococcus aureus (w tym S. aureus oporny na metycylinę [MRSA; znany również jako S. aureus oporny na oksacylinę) .aureus lub ORSA] i wrażliwe na metycylinę S. aureus), S. haemolyticus, S. lugdunensis, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A, GAS), S. agalactiae (streptococci grupy B, GBS), grupa S. anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus), Enterococcus faecalis, EscheriChia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae lub Pseudomonas aeruginosa.
Powiąż narkotyki
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Jak używać Delafloxacin
Administracja
Podawać doustnie lub w powolnej infuzji dożylnej.
Podawanie doustne
Tabletki podawać doustnie, niezależnie od posiłków. (Patrz Żywność w części Farmakokinetyka.)
Podawać doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leków zobojętniających zawierających magnez lub glin, kationy metali (np. żelazo), sukralfat, multiwitaminy lub suplementy diety zawierające żelazo lub cynk, lub buforowane preparaty dydanozyny. (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).
Wlew dożylny
Należy rozpuścić i dodatkowo rozcieńczyć przed wlewem dożylnym. Podczas przygotowywania roztworów dożylnych należy przestrzegać ścisłej techniki aseptycznej.
Nie podawać jednocześnie innych leków przez tę samą rurkę. Nie podawać z żadnym roztworem zawierającym kationy wielowartościowe (np. wapń, magnez).
Jeśli do podawania innych leków używana jest zwykła kroplówka dożylna, przepłucz ją 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy przed i po każdym infuzji delafloksacyny.
Fiolki z liofilizowanym proszkiem do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Informacje dotyczące zgodności roztworu i leku znajdują się w części Zgodność w części Stabilność.
RekonstytucjaRekonstytucja fiolka zawierająca 300 mg delafloksacyny poprzez dodanie 10,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg/ml.
Intensywnie wstrząsaj fiolką, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Roztwór po rekonstytucji powinien mieć kolor jasnożółty do bursztynowego.
RozcieńczenieAby przygotować dawkę 300 mg delafloksacyny w worku infuzyjnym o pojemności 250 ml zawierającym 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstrozy do wstrzykiwań, należy usunąć 12 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego, następnie wstrzyknąć 12 ml przygotowanego roztworu delafloksacyny do torba. Stężenie końcowego roztworu do infuzji wynosi 1,2 mg/ml.
Aby przygotować dawkę 200 mg delafloksacyny w worku infuzyjnym o pojemności 250 ml zawierającym 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstrozy do wstrzykiwań, należy usunąć 8 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego, następnie wstrzyknąć 8 ml do worka przygotowany roztwór delafloksacyny. Stężenie końcowego roztworu do infuzji wynosi 0,8 mg/ml.
Szybkość podawaniaPodawać w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę.
Dawkowanie
Dostępna jako meglumina delafloksacyny; dawka wyrażona w przeliczeniu na delafloksacynę.
Dorośli
Zakażenia skóry i struktury skóry Doustnie450 mg co 12 godzin przez 5–14 dni.
IV300 mg co drugi dzień 12 godzin przez 5–14 dni.
Leczenie dożylne można zamienić na terapię doustną według uznania lekarza. Całkowity czas leczenia dożylnego i doustnego wynosi 5–14 dni.
Specjalne populacje
Zaburzenia czynności wątroby
Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh klasa A, B lub C): Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
DoustnieŁagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany GFR [eGFR] 15–89 ml /minutę na 1,73 m2): Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/minutę na 1,73 m2): Nie zalecane.
IVŁagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30–89 ml/min na 1,73 m2): nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15–29 ml/minutę na 1,73 m2) : 200 mg co 12 godzin.
Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min na 1,73 m2): Niezalecane.
Pacjenci geriatryczni
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności nerek. (Patrz „Zaburzenia czynności nerek” w części „Dawkowanie i sposób podawania”).
Ostrzeżenia
Przeciwwskazania
Ostrzeżenia/środki ostrożnościOstrzeżenia
Upośledzające funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane
Ogólnoustrojowe fluorochinolony są związane z powodującymi kalectwo i potencjalnie nieodwracalnymi poważnymi działaniami niepożądanymi (np. zapaleniem i zerwaniem ścięgna, neuropatią obwodową, wpływem na OUN), które mogą wystąpić łącznie w ten sam pacjent. Może wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania fluorochinolonu; wystąpiły we wszystkich grupach wiekowych i u pacjentów bez istniejących wcześniej czynników ryzyka takich działań niepożądanych.
Natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych oznak lub objawów jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.
Unikaj ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym delafloksacyny, u pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgnaOgólnoustrojowe fluorochinolony wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna we wszystkich grupach wiekowych.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien związanego ze stosowaniem fluorochinolonów i zerwania ścięgna jest zwiększone u osób starszych (zwykle powyżej 60. roku życia), osób otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy oraz u biorców przeszczepów nerek, serca lub płuc. (Patrz Przestrogi dotyczące stosowania w starszym wieku.).
Inne czynniki, które mogą niezależnie zwiększać ryzyko zerwania ścięgna, obejmują forsowną aktywność fizyczną, niewydolność nerek i wcześniejsze choroby ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, u których nie występowały żadne czynniki ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów najczęściej dotyczą ścięgna Achillesa; zgłaszano także zmiany w stożku rotatorów (barku), dłoni, bicepsie, kciuku i innych miejscach ścięgien.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu godzin lub dni po rozpoczęciu leczenia lub nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia terapia; może wystąpić obustronnie.
Natychmiast przerwać stosowanie delafloksacyny, jeśli wystąpi ból, obrzęk, stan zapalny lub zerwanie ścięgna. (Patrz Porady dla pacjentów.)
Unikaj ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym delafloksacyny, u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby ścięgien, zapalenie ścięgien lub zerwanie ścięgna.
Neuropatia obwodowaFluorochinolony ogólnoustrojowe są wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej.
Czuciowa lub czuciowo-ruchowa polineuropatia aksonalna wpływająca na małe i/lub duże aksony, powodująca parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia i osłabienie zgłaszane w przypadku fluorochinolonów, w tym delafloksacyny. Objawy mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i u niektórych pacjentów mogą być nieodwracalne.
Należy natychmiast przerwać stosowanie delafloksacyny, jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej (np. ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie) lub jeśli wystąpią inne zmiany w odczuwaniu (np. lekki dotyk, ból, temperatura, poczucie pozycji, uczucie wibracji i/lub siła silnika).
Unikaj ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym delafloksacyny, u pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa.
Wpływ na OUNUstrojowe stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych psychiatrycznych, w tym psychozy toksycznej, halucynacji, paranoja, depresja, myśli lub akty samobójcze, majaczenie, dezorientacja, splątanie, zaburzenia uwagi, lęk, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, koszmary senne i zaburzenia pamięci. Te działania niepożądane mogą wystąpić po pierwszej dawce.
Fluorchinolony o działaniu ogólnoustrojowym wiążą się ze zwiększonym ryzykiem drgawek (napadów padaczkowych), zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym guza rzekomego mózgu), zawrotów głowy i drżenia. Delafloksacynę należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami OUN (np. ciężką arteriosklerozą mózgu, padaczką) lub innymi czynnikami ryzyka predysponującymi do drgawek lub niższym progiem drgawkowym tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
W przypadku zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń OUN. wystąpią jakiekolwiek objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie delafloksacyny i zastosować odpowiednie środki. (Patrz Porady dla pacjentów.)
Zaostrzenie miasteniiFluorochinolony mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią; zgłoszono śmierć lub potrzebę wspomagania wentylacji.
Unikać stosowania u pacjentów ze stwierdzoną miastenią w wywiadzie. (Patrz Porady dla pacjentów).
Reakcje nadwrażliwości
NadwrażliwośćPoważne i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości i/lub reakcje anafilaktyczne zgłaszane u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Reakcje te mogą wystąpić po pierwszej lub kolejnych dawkach.
Niektórym reakcjom nadwrażliwości zgłaszanym po podaniu fluorochinolonów towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk (gardła lub twarzy), duszność, pokrzywka lub świąd.
U pacjentów otrzymujących delafloksacynę zgłaszano nadwrażliwość i pokrzywkę.
Natychmiast przerwać stosowanie delafloksacyny w przypadku pierwszego pojawienia się wysypki lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. (Patrz Porady dla pacjentów.)
Nadwrażliwość na światłoBrak dowodów na potencjał fototoksyczny.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aortyPęknięcie lub rozwarstwienie tętniaka aorty zgłaszane u pacjentów otrzymujących fluorochinolony podawane ogólnoustrojowo. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty w ciągu 2 miesięcy po ogólnoustrojowym stosowaniu fluorochinolonów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zidentyfikowano przyczyny tego zwiększonego ryzyka.
Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, nie należy stosować ogólnoustrojowo fluorochinolonów, w tym delafloksacyny, u pacjentów z tętniakiem aorty lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniaka aorty. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń obwodowych, nadciśnieniem lub pewnymi chorobami genetycznymi (np. zespołem Marfana, zespołem Ehlersa-Danlosa).
Jeśli pacjent zgłosi działania niepożądane sugerujące tętniaka lub rozwarstwienie aorty, należy natychmiast odstawić fluorochinolon. (Patrz Porady dla pacjentów.)
Hipoglikemia lub hiperglikemiaOgólnoustrojowe stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zmianami stężenia glukozy we krwi, w tym objawową hipoglikemią i hiperglikemią. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi podczas leczenia fluorochinolonami zwykle występowały u pacjentów z cukrzycą otrzymujących doustny lek przeciwcukrzycowy (np. gliburyd) lub insulinę.
W przypadku niektórych fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano ciężkie przypadki hipoglikemii prowadzące do śpiączki lub śmierci. Chociaż większość zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej dotyczyła pacjentów z czynnikami ryzyka hipoglikemii (np. starszy wiek, cukrzyca, niewydolność nerek, jednoczesne stosowanie leków przeciwcukrzycowych [zwłaszcza pochodnych sulfonylomocznika]), niektóre dotyczyły pacjentów otrzymujących fluorochinolon, którzy nie chorowali na cukrzycę i nie otrzymywali doustny lek przeciwcukrzycowy lub insulina.
Uważnie monitoruj stężenie glukozy we krwi podczas stosowania ogólnoustrojowych fluorochinolonów, w tym delafloksacyny, u pacjentów z cukrzycą otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.
W przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej należy przerwać podawanie fluorochinolonu i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. (Patrz Porady dla pacjentów.)
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z C. difficileLeczenie środkami przeciwinfekcyjnymi zmienia prawidłową florę okrężnicy i może powodować nadmierny wzrost Clostridioides difficile (wcześniej znanego jako Clostridium difficile). Zakażenie C. difficile (CDI) oraz biegunka i zapalenie jelita grubego związane z C. difficile (CDAD; znane również jako biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) zgłaszane w przypadku prawie wszystkich leków przeciwzakaźnych, w tym delafloksacyny, a ich nasilenie może wahać się od łagodnego biegunka aż do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD; Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, ponieważ mogą być oporne na leki przeciwzakaźne i może być konieczna kolektomia.
Rozważ CDAD, jeśli w trakcie lub po leczeniu wystąpi biegunka i odpowiednio postępuj. Należy zebrać dokładny wywiad, ponieważ CDAD może wystąpić dopiero po ≥2 miesiącach od zaprzestania leczenia przeciwinfekcyjnego.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD należy jak najszyBCiej przerwać stosowanie leków przeciwinfekcyjnych nieprzeznaczonych dla C. difficile. Należy stosować odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne skierowane przeciwko C. difficile (np. wankomycyna, fidaksomycyna, metronidazol), leczenie wspomagające (np. uzupełnianie płynów i elektrolitów, suplementacja białka) oraz ocenę chirurgiczną, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wybór i stosowanie środków przeciwinfekcyjnychAby ograniczyć rozwój bakterii lekoopornych i utrzymać skuteczność delafloksacyny i innych środków przeciwbakteryjnych, należy stosować wyłącznie w leczeniu zakażeń, o których udowodniono lub istnieje duże podejrzenie, że są spowodowane przez wrażliwe bakterie.
p>Przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwinfekcyjnej należy opierać się na wynikach hodowli i badaniach wrażliwości in vitro. W przypadku braku takich danych, przy wyborze leków przeciwinfekcyjnych do terapii empirycznej należy wziąć pod uwagę lokalną epidemiologię i wzorce wrażliwości.
Informacje na temat metod badawczych i standardów kontroli jakości w przypadku badania wrażliwości in vitro środków przeciwbakteryjnych oraz szczegółowe kryteria interpretacji takie testy uznane przez FDA są dostępne na stronie [Web].
Określone populacje
CiążaDostępne dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby poinformować o związanym ze stosowaniem leku ryzyku poronień lub poważnych wad wrodzonych.
W przypadku podawania doustnego ciężarnym szczurom nie wady rozwojowe lub śmierć płodów obserwowane przy stężeniach delafloksacyny stanowiących 7-krotność szacunkowej ekspozycji klinicznej. Toksyczność dla matki i zmniejszona masa ciała płodu obserwowana przy największych dawkach (1,6 g/kg dziennie); przy wszystkich dawkach obserwowano opóźnienia kostnienia płodu. Po podaniu dożylnym szczurom w późnej ciąży do laktacji nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u potomstwa w klinicznie istotnych stężeniach.
LaktacjaPrzenika do mleka szczurów w okresie laktacji; nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego, wpływa na karmione piersią dziecko lub wpływa na wytwarzanie mleka.
Rozważ korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią w połączeniu z klinicznym zapotrzebowaniem matki na delafloksacynę; należy również wziąć pod uwagę potencjalny niekorzystny wpływ leku lub choroby matki na karmione piersią niemowlę.
Stosowanie u dzieciBezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zostały ustalone; nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Chinolony powodują artropatię u młodych zwierząt.
Producent twierdzi, że badania kliniczne oceniające skuteczność delafloksacyny w leczeniu bakteryjnych infekcji skóry i struktur skóry nie obejmowały pacjentów w wieku <18 lat wieku, ponieważ ryzyko w porównaniu z korzyściami nie uzasadnia stosowania leku w leczeniu takich zakażeń w tej grupie wiekowej.
AAP stwierdza, że ogólnoustrojowe stosowanie fluorochinolonu u dzieci w wieku <18 lat może być uzasadnione w pewnych szczególnych okolicznościach, gdy nie ma bezpiecznych i skutecznych alternatyw, a lek jest znany jako skuteczny.
Stosowanie u osób starszychOkoło 15% pacjentów otrzymujących delafloksacynę w badaniach klinicznych było w wieku ≥65 lat. Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 48–72 godzinach wyniósł około 76% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z około 82% u pacjentów w wieku <65 lat.
Ryzyko poważnych zaburzeń ścięgien, w tym zerwania ścięgna, jest zwiększone u osób starszych (zwykle osób w wieku > 60 lat). Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u osób otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. (Patrz „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” w części „Przestrogi”). Należy zachować ostrożność u dorosłych w podeszłym wieku, zwłaszcza otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy.
U pacjentów w podeszłym wieku może wzrosnąć ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty. (Patrz Przestrogi: Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty.)
Zaburzenia czynności wątrobyBrak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce u dorosłych z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) ; u takich pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Zaburzenia czynności nerekCiężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15–29 ml/min na 1,73 m2): kumulacja nośnika delafloksacyny dożylnie, sulfobutyloetero-β-cyklodekstryny (SBECD), występuje. Zmniejsz dawkowanie (patrz „Zaburzenia czynności nerek” w części „Dawkowanie i sposób podawania”) i ściśle monitoruj Scr i eGFR u pacjentów otrzymujących delafloksacynę dożylnie. Rozważyć zmianę na doustną delafloksacynę, jeśli Scr wzrośnie podczas dożylnego leczenia delafloksacyną. Jeśli eGFR zmniejszy się do <15 ml/min na 1,73 m2, należy przerwać podawanie delafloksacyny.
Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/minutę na 1,73 m2): Następuje kumulacja dożylnego nośnika delafloksacyny (SBECD). Nie zaleca się stosowania delafloksacyny (doustnie lub dożylnie).
Częste działania niepożądane
Efekty przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty), ból głowy, podwyższone stężenie aminotransferazy.
Na jakie inne leki wpłyną Delafloxacin
Nie hamuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4/5 in vitro w klinicznie istotnych stężeniach; nie wykazuje potencjału indukcji CYP1A2, 2B6, 2C19 lub 2C8. Łagodna indukcja CYP2C9 i 3A4 in vitro.
Leki wpływające lub na które wpływają transportery błonowe
Substrat transportu glikoproteiny P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP) in vitro; znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp i/lub inhibitorami BCRP nie jest znane.
Nie hamuje genu oporności wielolekowej (MDR) 1, BCRP, transportera anionów organicznych (OAT) 1, OAT3, organicznego polipeptyd transportujący aniony (OATP) 1B1, OATP1B3, pompa eksportująca sole żółciowe (BSEP) lub transporter kationów organicznych (OCT) 1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Nie jest substratem OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1 lub OATP1B3.
Określone leki
Narkotyk
Interakcja
Komentarze
Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające glin lub magnez)
Możliwe zmniejszone wchłanianie po podaniu doustnym i zmniejszone ogólnoustrojowe stężenie delafloksacyny; wpływ na delafloksacynę dożylnie nieznany
Podawać delafloksacynę doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leków zobojętniających zawierających glin lub magnez
Środki przeciwbakteryjne
Aztreonam, ceftazydym, kolistyna (dostępna w handlu w USA jako kolistymetat sodowy), ko-trimoksazol, daptomycyna, linezolid, Meropenem, tygecyklina lub wankomycyna: Brak dowodów in vitro na działanie synergistyczne lub antagonistyczne przeciwbakteryjne skutki
Didanozyna
Możliwe zmniejszenie wchłaniania po podaniu doustnym i zmniejszenie ogólnoustrojowego stężenia delafloksacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z buforowaną dydanozyną (proszek dla dzieci do sporządzania roztworu doustnego); wpływ na delafloksacynę dożylnie nieznany
Podawać delafloksacynę doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po buforowanej dydanozynie
Preparaty żelaza
Możliwe zmniejszone wchłanianie po podaniu doustnym i zmniejszone stężenia ogólnoustrojowe delafloksacyny; wpływ na delafloksacynę dożylnie nieznany
Podawać delafloksacynę doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po preparatach żelaza
Midazolam
Brak istotnego wpływu na maksymalne stężenie w osoczu lub AUC midazolamu lub jego metabolitu (1-hydroksymidazolamu)
Multiwitaminy i suplementy diety
Możliwe zmniejszone wchłanianie po podaniu doustnym i zmniejszenie ogólnoustrojowego stężenia delafloksacyny; wpływ na delafloksacynę dożylnie nieznany
Podawać delafloksacynę doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu multiwitamin lub suplementach diety zawierających żelazo lub cynk
Sukralfat
Możliwe zmniejszenie dawki doustnej wchłanianie i zmniejszenie ogólnoustrojowego stężenia delafloksacyny; wpływ na delafloksacynę dożylnie nieznany
Podawać delafloksacynę doustnie co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po sukralfacie
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions