Dengue Vaccine Live

뎅기 백신 접종 후 중증 뎅기열 발병 위험 증가

백신을 접종하지 않은 개인의 경우 1차 뎅기열 감염이 심각한 뎅기열을 일으키는 경우는 거의 없지만, 다른 혈청형의 2차 뎅기열 감염은 다음과 같습니다. 심각한 뎅기열 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이전에 뎅기열 바이러스에 감염되지 않은 개인에게 뎅기열 백신을 생 투여하는 것은 백신 접종을 받은 개인이 이후에 뎅기열 바이러스 혈청형에 감염될 때 심각한 뎅기열 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 의료 전문가는 이전에 뎅기열 바이러스에 감염되지 않은 개인에게 백신 접종을 피하기 위해 개인의 이전 뎅기열 감염 여부를 평가해야 합니다.

이전 뎅기열 바이러스 감염은 실험실에서 확인된 이전 뎅기열 의료 기록을 통해 평가할 수 있습니다. 감염 또는 백신 접종 전 혈청 검사를 통해.

이전 뎅기열 감염을 확인하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 테스트는 없습니다. FDA 승인을 받지 않은 테스트에서는 위양성 결과가 나올 수도 있습니다(예: 다른 플라비바이러스와의 교차 반응으로 인해).

급성 알레르기 반응 관리

뎅기열 생백신은 아나필락시스를 포함한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 뎅기열 백신을 접종한 후에는 적절한 의학적 치료와 감독이 이루어져야 합니다.

백신 효과의 한계

뎅기열 백신을 이용한 예방접종은 모든 개인을 보호할 수는 없습니다. 예방접종 후에도 모기에 물리지 않도록 개인 보호 조치를 지속하는 것이 좋습니다.

실신

실신(실신)은 뎅기열 백신 접종 후 또는 그 전에 바늘 주사에 대한 심인성 반응으로 발생할 수 있습니다. 부상을 방지하고 실신 반응을 관리하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.

특정 집단

임신 중에 뎅기열 백신에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 임신 중에 뎅기열 백신을 접종받은 여성은 Sanofi Pasteur Inc.(1-800-822-2463(1-800-VACCINE))에 직접 연락하거나 의료 전문가에게 연락하여 등록하거나 등록 정보에 대한 정보를 얻을 것을 권장합니다.

위험 요약: 모든 임신에는 선천적 결함, 유산 또는 기타 불리한 결과가 발생할 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인정된 임신 중 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

생아 뎅기열 백신에 대한 구체적인 연구는 없습니다. 임산부를 대상으로 실시되었습니다. 임상 연구에서 임신 중 부주의로 노출된 사례가 제한적으로 보고되었습니다. 고립된 불리한 임신 결과(예: 사산, 자궁내 사망, 자연유산, 난자마름)가 이러한 노출된 임신에서 관찰되었으며, 대조군과 비교하여 백신 접종을 받은 개인에게서 빈도와 특성이 유사하고 모든 사례에서 위험 요인이 확인되었습니다. 임산부에 대한 이용 가능한 데이터는 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 뎅기열 백신의 효과를 결정하기에는 충분하지 않습니다.

두 건의 발달 독성 연구에서 뎅기열 백신이 배아에 미치는 영향은 다음과 같습니다. - 임신한 토끼와 생쥐를 대상으로 태아 및 출생 후 발달을 평가했습니다. 짝짓기 전과 임신 기간 동안 5 log1050% 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 살아있는 뎅기열 백신(4.5 log10 ~ 6.0 log10 CCID50 범위의 인간 전체 용량)을 정맥 주사한 암컷 토끼에 대한 발달 독성 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서는 생뎅기 백신이 태아에게 해를 끼친다는 증거가 없음이 밝혀졌습니다. 또 다른 연구에서는 암컷 쥐에게 임신 기간 동안 5 log10 CCID50, 6.5 log10 CCID50 (사람 최고 용량의 약 3배) 또는 8 log10 CCID50 (사람 최고 용량의 약 100배)의 뎅기열 백신을 단일 용량으로 정맥 주사하여 투여했습니다. . 모체 독성 용량에서 태아 독성이 관찰되었습니다.

임상적 고려사항: 임신한 여성은 임신하지 않은 여성에 비해 뎅기열 감염과 관련된 합병증의 위험이 더 높습니다. 뎅기열에 감염된 임산부는 조기 진통 및 출산을 포함한 불리한 임신 결과의 위험이 증가할 수 있습니다. 바이러스혈증이 있는 산모로부터 아기에게 분만 시 뎅기열 바이러스가 수직으로 전파되는 사례가 보고되었습니다.

백신 바이러스혈증은 예방접종 후 7~14일에 발생할 수 있으며 지속 기간은 7일 미만입니다. 백신 바이러스가 산모에서 유아에게 전염될 가능성은 알려져 있지 않습니다.

동물 데이터: 두 가지 발달 독성 연구에서 생 뎅기열 백신이 배태자 및 출생 후 발달에 미치는 영향을 임신한 토끼와 토끼를 대상으로 평가했습니다.

토끼는 짝짓기 전 30일과 10일, 그리고 6일, 12일, 27일에 인간 전체 용량[0.5mL(5 log10 CCID50/동물/경우)]의 뎅기열 백신을 정맥 주사로 투여받았습니다. 임신 중. 본 연구에서는 백신과 관련된 태아 기형이나 변이, 여성의 수태능이나 이유 전 발달에 대한 부작용이 보고되지 않았습니다. 임신한 쥐에게 5 log10 CCID50(인체 전체 용량 범위는 4.5 log10 ~ 6.0 log10 CCID50), 6.5 log10 CCID50 (사람 최고 용량의 약 3배) 또는 8 log10 CCID50 (사람 최고 용량의 약 100배)을 단일 용량으로 투여했습니다. ) 뎅기열 백신은 임신 6, 9 또는 12일에 정맥 주사로 생존합니다. 뎅기열 백신의 6.5 log10 CCID50 또는 8 log10 CCID50 용량에서 모체 독성이 관찰되었으며 이는 이식 후 손실 증가와 관련이 있었고 8 log10 CCID50 용량에서는 태아 체중 감소와 관련이 있었습니다. 인간에 대한 이러한 관찰의 중요성은 알려져 있지 않으며, 특히 다양한 투여 경로(인간 투여 경로는 피하임)와 의도된 인간 용량을 초과하는 투여량 수준을 고려하면 더욱 그렇습니다. 이 연구에서는 백신과 관련된 태아 기형이나 기형 발생에 대한 기타 증거가 발견되지 않았습니다.

위험 요약: 뎅기열 백신이 모유 생산, 모유 내 존재에 미치는 영향을 평가할 수 있는 인체 데이터는 없습니다. , 또는 그것이 모유수유 중인 아이에게 미치는 영향. 모유수유의 발달 및 건강상 이점은 산모의 뎅기열 백신에 대한 임상적 필요성, 그리고 뎅기열 백신 또는 산모의 기저 질환이 모유수유하는 아이에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다. 예방 백신의 경우 기본 조건은 백신으로 예방되는 질병에 대한 감수성입니다. 수유 14일차에 암컷 생쥐에게 단회 용량의 뎅기열 생백신을 투여한 수유 연구에서는 모유에 뎅기열 생백신이 존재하지 않는 것으로 나타났습니다.

임상적 고려사항: 뎅기열 바이러스의 수직 전파, 모유를 통한 감염을 포함하여 잠재적으로 감염되는 사례가 보고되었습니다.

백신 바이러스혈증은 예방접종 후 7~14일에 발생할 수 있으며 지속 기간은 7일 미만입니다. 모유를 통해 모유를 통해 백신 바이러스가 엄마에게서 아기에게 전염될 가능성은 알려져 있지 않습니다.

동물 데이터: 암컷 쥐에게 5 log10 CCID50(사람 전체 투여량 범위: 4.5 log10 ~ 6.0 log10 CCID50), 6.5 log10 CCID50 또는 8 log10 CCID50 수유 14일에 정맥 주사한 뎅기열 생백신은 백신 투여 후 24시간 동안 측정했을 때 생쥐의 모유에 뎅기열 생백신이 존재하지 않는 것으로 나타났습니다.

9세 미만의 어린이를 대상으로 한 뎅기열 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

65세 성인을 대상으로 한 뎅기열 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 그 이상은 확립되지 않았습니다.