Dengue Vaccine Live

Nazwy marek: Dengvaxia
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Dengue Vaccine Live

Żywa szczepionka przeciwko dendze ma następujące zastosowania:

Żywa szczepionka przeciwko dendze jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobie denga wywoływanej przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi. Żywa szczepionka przeciw dendze została zatwierdzona do stosowania stosować u osób w wieku od 9 do 16 lat z potwierdzonym laboratoryjnie przebytym zakażeniem dengą i żyjących na obszarach endemicznych.

Żywa szczepionka przeciwko dendze ma następujące ograniczenia w stosowaniu:

Żywa szczepionka przeciwko dendze nie została zatwierdzona do stosowania u osób, które nie były wcześniej zakażone żadnym serotypem wirusa dengi lub dla których te informacje nie są znane. Osoby niezakażone wcześniej są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiej choroby dengi w przypadku zaszczepienia, a następnie zakażenia wirusem dengi. Wcześniejsze zakażenie dengą można ocenić na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej poprzedniego potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia dengą lub na podstawie badań serologicznych przed szczepieniem.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności żywej szczepionki przeciw dengi u osób żyjących z dengą z obszarów nieendemicznych podróżujących do obszarów endemicznych dengi.

Powiąż narkotyki

Jak używać Dengue Vaccine Live

Ogólne

Żywa szczepionka przeciwko dendze jest dostępna w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml) dostarczana w postaci liofilizowanego proszku do rozpuszczenia w dostarczonym rozcieńczalniku.

Dawkowanie

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Pacjenci

Trzy dawki (po 0,5 ml każda) w odstępie 6 miesięcy (w 0, 6 i 12 miesiącu).

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Występowanie w wywiadzie ciężkiej reakcji alergicznej na poprzednią dawkę żywej szczepionki przeciwko dengi lub na którykolwiek składnik żywej szczepionki przeciw dengi.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby denga po szczepieniu przeciwko dendze u osób niezakażonych wcześniej wirusem dengi

    U osób nieszczepionych pierwsze zakażenie dengą rzadko powoduje ciężką chorobę dengi, natomiast drugie zakażenie dengą o innym serotypie jest częstsze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby denga. Podanie żywej szczepionki przeciwko dendze osobom niezakażonym wcześniej wirusem dengi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej choroby dengi, jeśli zaszczepiona osoba zostanie następnie zakażona dowolnym serotypem wirusa dengi. Dlatego też pracownicy służby zdrowia muszą zbadać poszczególne osoby pod kątem wcześniejszego zakażenia dengą, aby uniknąć szczepienia osób, które nie były wcześniej zakażone wirusem dengi.

    Wcześniejsze zakażenie wirusem dengi można ocenić na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej poprzednich potwierdzonych laboratoryjnie dengi zakażenia lub poprzez badanie serotypowe przed szczepieniem.

    Nie ma dostępnego testu zatwierdzonego przez FDA, który pozwalałby określić wcześniejsze zakażenie dengą. Dostępne testy niezatwierdzone przez FDA mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie (np. z powodu reakcji krzyżowej z innymi flawiwirusami).

    Leczenie ostrych reakcji alergicznych

    Żywa szczepionka przeciw dendze może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Po podaniu żywej szczepionki przeciwko dendze musi być zapewnione odpowiednie leczenie i nadzór.

    Ograniczenia skuteczności szczepionki

    Szczepienie żywą szczepionką przeciw dendze może nie chronić wszystkich osób. Po szczepieniu zaleca się kontynuację środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.

    Omdlenie

    Omdlenie (omdlenie) może wystąpić po lub nawet przed zaszczepieniem szczepionką przeciwko dengi jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i łagodzące reakcje omdleń.

    Określone populacje

    Ciąża

    Istnieje rejestr narażenia w ciąży, w którym monitoruje się przebieg ciąży u kobiet narażonych na szczepionkę przeciw dendze w czasie ciąży. Kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciwko dendze w czasie ciąży, zachęca się do bezpośredniego kontaktu lub kontaktu z pracownikiem służby zdrowia z firmą Sanofi Pasteur Inc. pod numerem 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE), aby zapisać się do rejestru lub uzyskać informacje na temat rejestru.

    Podsumowanie ryzyka: każda ciąża wiąże się z ryzykiem wady wrodzonej, utraty ciąży lub innych niekorzystnych skutków. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronienia w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

    Nie przeprowadzono żadnych szczegółowych badań dotyczących żywej szczepionki przeciwko dengi przeprowadzono wśród kobiet w ciąży. Podczas badań klinicznych zgłoszono ograniczoną liczbę przypadków niezamierzonego narażenia podczas ciąży. W przypadku ciąż narażonych na działanie leku obserwowano izolowane niekorzystne skutki ciąży (np. poród martwego płodu, zgon wewnątrzmaciczny, samoistne poronienie, zniszczoną komórkę jajową), z podobną częstotliwością i charakterem u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą kontrolną, a we wszystkich przypadkach zidentyfikowano czynniki ryzyka. Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży nie są wystarczające, aby określić wpływ szczepionki denga na żywo na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój poporodowy.

    W dwóch badaniach toksyczności rozwojowej wykazano wpływ szczepionki denga na żywo na zarodek - Rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy oceniano u ciężarnych królików i myszy. Badanie toksyczności rozwojowej przeprowadzono na samicach królików, którym podano dożylnie dawkę zakaźną hodowli komórkowej (CCID50) wynoszącą 5 log1050% (CCID50) żywej szczepionki przeciwko dendze (pełna dawka dla człowieka w zakresie od 4,5 log10 do 6,0 log10 CCID50) w postaci wstrzyknięcia dożylnego przed kryciem i podczas ciąży. Badanie nie wykazało żadnych dowodów na szkodliwy wpływ żywej szczepionki na płód na płód. W innym badaniu samicom myszy podano pojedynczą dawkę 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (około 3 razy większa dawka dla człowieka) lub 8 log10 CCID50 (około 100 razy najwyższa dawka dla człowieka) szczepionki przeciwko dendze w formie żywego wstrzyknięcia dożylnego podczas ciąży . Przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano działanie toksyczne na płód.

    Rozważania kliniczne: Kobiety w ciąży są obarczone większym ryzykiem powikłań związanych z zakażeniem dengą w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Kobiety w ciąży zakażone dengą mogą być obarczone zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków ciąży, w tym porodu przedwczesnego. Zgłaszano pionowe przeniesienie wirusa dengi od matek z wiremią w chwili porodu na ich dzieci.

    Wiremia szczepionkowa może wystąpić od 7 do 14 dni po szczepieniu i trwać <7 dni. Nie jest znane ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego z matki na dziecko.

    Dane na zwierzętach: W dwóch badaniach toksyczności rozwojowej oceniano wpływ żywej szczepionki przeciwko dendze na rozwój zarodkowo-płodowy i pourodzeniowy u ciężarnych królików i myszy.

    Królikom podano pełną dawkę dla ludzi [0,5 ml (5 log10 CCID50/zwierzę/okazja)] szczepionki przeciwko dendze w formie żywego wstrzyknięcia dożylnego 30 i 10 dni przed kryciem oraz w dniach 6, 12 i 27 podczas ciąży. W tym badaniu nie zgłoszono żadnych związanych ze szczepieniem wad rozwojowych płodu, jego zmian ani niekorzystnego wpływu na płodność samic lub rozwój przed odstawieniem od piersi. Ciężarnym myszom podano pojedynczą dawkę 5 log10 CCID50 (pełna dawka dla człowieka w zakresie od 4,5 log10 do 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (około 3 razy większa dawka dla człowieka) lub 8 log10 CCID50 (około 100 razy najwyższa dawka dla człowieka ) szczepionki przeciw dendze żywej poprzez wstrzyknięcie dożylne w 6., 9. lub 12. dniu ciąży. Przy dawkach 6,5 log10 CCID50 lub 8 log10 CCID50 żywej szczepionki przeciwko dendze obserwowano toksyczność u matki, co było związane ze zwiększoną utratą potomstwa po implantacji, a przy dawkach 8 log10 CCID50 - zmniejszoną masą ciała płodu. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane, zwłaszcza biorąc pod uwagę inną drogę podania (droga podania u ludzi to podskórna) i poziomy dawek przekraczające zamierzoną dawkę u ludzi. W tym badaniu nie stwierdzono żadnych wad rozwojowych płodu związanych ze szczepieniem ani innych dowodów na teratogenezę.

    Laktacja

    Podsumowanie ryzyka: Nie są dostępne dane u ludzi, aby ocenić wpływ żywej szczepionki przeciw dengi na produkcję mleka i jej obecność w mleku matki lub jego wpływ na dziecko karmione piersią. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także potrzebę kliniczną matki dotyczącą podania żywej szczepionki przeciwko dengi oraz wszelkie potencjalne niekorzystne skutki dla karmionego piersią żywej szczepionki przeciw dengi lub choroby matki, która wywiera na karmione piersią dziecko. W przypadku szczepionek zapobiegawczych warunkiem podstawowym jest podatność na choroby, którym zapobiega szczepionka. Badanie laktacji, podczas którego samicom myszy podano pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko dendze w 14. dniu laktacji, nie wykazało obecności żywej szczepionki przeciw dengi w mleku matki.

    Względy kliniczne: Pionowe przenoszenie wirusa dengi, Donoszono, że zakażenie może nastąpić także poprzez mleko matki.

    Wiremia szczepionkowa może wystąpić w ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu i utrzymywać się przez <7 dni. Nie jest znane ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego z matki na dziecko przez mleko matki.

    Dane na zwierzętach: badanie toksyczności rozwojowej, w którym samicom myszy podano pojedynczą iniekcję 5 log10 CCID50 (pełna dawka dla człowieka w zakresie od 4,5 log10 do 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 lub 8 log10 CCID50 żywej szczepionki przeciw dengi po wstrzyknięciu dożylnym w 14. dniu laktacji nie wykazały obecności żywej szczepionki przeciwko dengi w mleku matki myszy mierzonej 24 godziny po podaniu szczepionki.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko dengi u dzieci w wieku poniżej 9 lat nie zostało ustalone.

    Stosowanie u osób w starszym wieku

    Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw dengi u dorosłych w wieku 65 lat i starsze nie zostały ustalone.

    Częste działania niepożądane

    Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi niezależnie od stanu serologicznego dengi przed szczepieniem były ból głowy (40%), ból w miejscu wstrzyknięcia (32%), złe samopoczucie (25%), astenia (25%) i bóle mięśni (29%).

    Na jakie inne leki wpłyną Dengue Vaccine Live

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze informacje dotyczące interakcji:

    Fałszywie ujemne wyniki testu na oczyszczoną pochodną białkową tuberkuliny (PPD) mogą wystąpić w ciągu 1 miesiąca po zaszczepieniu żywą szczepionką przeciwko dendze.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe