Dengue Vaccine Live

Nomes de marcas: Dengvaxia
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Dengue Vaccine Live

A vacina viva contra a dengue tem os seguintes usos:

A vacina viva contra a dengue é uma vacina indicada para a prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. uso em indivíduos de 9 a 16 anos de idade com infecção prévia por dengue cOnfirmada laboratorialmente e que vivem em áreas endêmicas.

A vacina viva contra a dengue tem as seguintes limitações de uso:

A vacina viva contra a dengue não está aprovada para uso em indivíduos não previamente infectados por qualquer sorotipo do vírus da dengue ou para os quais esta informação é desconhecida. Aqueles que não foram previamente infectados correm maior risco de contrair dengue grave quando vacinados e subsequentemente infectados pelo vírus da dengue. A infecção anterior por dengue pode ser avaliada por meio de um prontuário médico de uma infecção anterior por dengue confirmada laboratorialmente ou por meio de testes sorológicos antes da vacinação.

A segurança e a eficácia da vacina viva contra a dengue não foram estabelecidas em indivíduos que vivem com dengue. áreas não endêmicas que viajam para áreas endêmicas de dengue.

Relacionar drogas

Como usar Dengue Vaccine Live

Geral

A vacina viva contra dengue está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Suspensão injetável (0,5 mL) fornecida como pó liofilizado para ser reconstituído com o diluente fornecido.

Dosagem

É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Pacientes pediátricos

Três doses (0,5 mL cada) com intervalo de 6 meses (nos meses 0, 6 e 12).

Avisos

Contra-indicações

Histórico de reação alérgica grave a uma dose anterior de vacina viva contra dengue ou a qualquer componente vivo da vacina contra dengue.

Indivíduos imunocomprometidos.

Avisos/Precauções

Aumento do risco de dengue grave após a vacina contra dengue em pessoas não previamente infectadas pelo vírus da dengue

Em indivíduos não vacinados, as primeiras infecções por dengue raramente causam dengue grave, enquanto as segundas infecções por dengue com um sorotipo diferente são associada a um risco aumentado de dengue grave. A administração da vacina viva contra a dengue a indivíduos não previamente infectados pelo vírus da dengue está associada a um risco aumentado de doença grave da dengue quando o indivíduo vacinado é subsequentemente infectado com qualquer sorotipo do vírus da dengue. Portanto, os profissionais de saúde devem avaliar os indivíduos quanto à infecção prévia por dengue, para evitar a vacinação de indivíduos que não tenham sido previamente infectados pelo vírus da dengue.

A infecção prévia pelo vírus da dengue pode ser avaliada através de um prontuário médico de dengue anterior confirmado laboratorialmente. infecção ou por meio de soroteste antes da vacinação.

Não há nenhum teste aprovado pela FDA disponível para determinar uma infecção anterior por dengue. Os testes disponíveis não aprovados pela FDA podem produzir resultados falsos positivos (por exemplo, devido à reatividade cruzada com outros flavivírus).

Tratamento de reações alérgicas agudas

A vacina viva contra a dengue pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Tratamento médico e supervisão adequados devem estar disponíveis após a administração da vacina viva contra a dengue.

Limitações da eficácia da vacina

A vacinação com vacina viva contra a dengue pode não proteger todos os indivíduos. Recomenda-se continuar as medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquitos após a vacinação.

Síncope

A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, da vacinação com a vacina viva contra a dengue como uma resposta psicogênica à injeção com uma agulha. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões causadas por quedas e para controlar as reações sincopais.

Populações Específicas

Gravidez

Existe um registro de exposição na gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas vivas à vacina contra dengue durante a gravidez. As mulheres que recebem a vacina viva contra a dengue durante a gravidez são incentivadas a entrar em contato diretamente ou a um profissional de saúde entrar em contato com a Sanofi Pasteur Inc. pelo telefone 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) para se inscrever ou obter informações sobre o registro.

Resumo dos riscos: todas as gestações apresentam risco de defeitos congênitos, perdas ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

Não foram realizados estudos específicos de vacina viva contra dengue. foi realizado entre gestantes. Um número limitado de casos de exposição inadvertida durante a gravidez foi relatado durante os estudos clínicos. Foram observados resultados adversos isolados na gravidez (por exemplo, nado-morto, morte intra-uterina, aborto espontâneo, óvulo estragado) para estas gravidezes expostas, com frequência e natureza semelhantes nos indivíduos vacinados em comparação com o grupo de controlo, e com factores de risco identificados para todos os casos. Os dados disponíveis em mulheres grávidas não são suficientes para determinar os efeitos da vacina viva contra a dengue na gravidez, no desenvolvimento embriofetal, no parto e no desenvolvimento pós-natal.

Em dois estudos de toxicidade no desenvolvimento, o efeito da vacina viva contra a dengue no embrião -o desenvolvimento fetal e pós-natal foi avaliado em coelhas e camundongos prenhes. Um estudo de toxicidade de desenvolvimento foi realizado em coelhas fêmeas que receberam uma dose infecciosa de cultura celular de 5 log1050% (CCID50) de vacina viva contra dengue (dose humana completa variando de 4,5 log10 a 6,0 log10 CCID50) por injeção intravenosa antes do acasalamento e durante a gestação. O estudo não revelou evidências de danos ao feto devido à vacina viva contra a dengue. Em outro estudo, camundongos fêmeas receberam uma dose única de 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (cerca de 3 vezes a dose humana mais alta) ou 8 log10 CCID50 (cerca de 100 vezes a dose humana mais alta) de vacina viva contra dengue por injeção intravenosa durante a gestação. . Toxicidades fetais foram observadas em doses tóxicas para a mãe.

Considerações Clínicas: Mulheres grávidas correm maior risco de complicações associadas à infecção por dengue em comparação com mulheres não grávidas. Mulheres grávidas com infecção por dengue podem ter risco aumentado de resultados adversos na gravidez, incluindo trabalho de parto prematuro. Foi relatada transmissão vertical do vírus da dengue de mães com viremia no momento do parto para seus bebês.

A viremia da vacina pode ocorrer 7 a 14 dias após a vacinação, com duração <7 dias. O potencial de transmissão do vírus da vacina da mãe para o filho é desconhecido.

Dados de animais: Em dois estudos de toxicidade no desenvolvimento, o efeito da vacina viva contra a dengue no desenvolvimento embriofetal e pós-natal foi avaliado em coelhas grávidas e camundongos.

Os coelhos receberam uma dose humana completa [0,5 mL (5 log10 CCID50/animal/ocasião)] de vacina viva contra dengue por injeção intravenosa 30 e 10 dias antes do acasalamento e nos dias 6, 12 e 27 durante a gestação. Nenhuma malformação ou variação fetal relacionada à vacina e efeitos adversos na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pré-desmame foram relatados neste estudo. Camundongos grávidas receberam uma dose única de 5 log10 CCID50 (dose humana completa variando de 4,5 log10 a 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (cerca de 3 vezes a dose humana mais alta) ou 8 log10 CCID50 (cerca de 100 vezes a dose humana mais alta ) de vacina viva contra dengue por injeção intravenosa no dia 6, 9 ou 12 de gestação. Em doses de 6,5 log10 CCID50 ou 8 log10 CCID50 de vacina viva contra dengue, foi observada toxicidade materna que foi associada ao aumento da perda pós-implantação e em doses de 8 log10 CCID50 com redução do peso corporal fetal. O significado desta observação para humanos é desconhecido, especialmente considerando as diferentes vias de administração (a via de administração humana é suBCutânea) e os níveis de dose que excederam a dose humana pretendida. Não houve malformações fetais relacionadas à vacina ou outras evidências de teratogênese observadas neste estudo.

Lactação

Resumo do risco: Não há dados disponíveis em humanos para avaliar o impacto da vacina viva contra dengue na produção de leite, sua presença no leite materno. , ou seus efeitos na criança amamentada. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de vacina viva contra a dengue e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada pela vacina viva contra a dengue ou pela condição materna subjacente. Para vacinas preventivas, a condição subjacente é a suscetibilidade a doenças prevenidas pela vacina. Um estudo de lactação em que camundongos fêmeas receberam uma dose única de vacina viva contra dengue no dia 14 de lactação não mostrou a presença de vacina viva contra dengue no leite materno.

Considerações clínicas: Transmissão vertical do vírus da dengue, inclusive potencialmente através do leite materno, foi relatada.

A viremia da vacina pode ocorrer 7 a 14 dias após a vacinação com uma duração de <7 dias. O potencial de transmissão do vírus da vacina de mãe para filho através do leite materno é desconhecido.

Dados de animais: Um estudo de toxicidade de desenvolvimento no qual ratos fêmeas receberam uma única injeção de 5 log10 CCID50 (dose humana completa variando de 4,5 log10 a 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 ou 8 log10 CCID50 da vacina contra dengue viva por injeção intravenosa no dia 14 de lactação não mostraram a presença de vacina contra dengue viva no leite materno em camundongos quando medida 24 horas após a administração da vacina.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da vacina viva contra dengue em crianças menores de 9 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Segurança e eficácia da vacina viva contra dengue em adultos com 65 anos de idade e mais antigos não foram estabelecidos.

Efeitos adversos comuns

As reações adversas relatadas com mais frequência, independentemente do status sorológico da dengue antes da vacinação, foram dor de cabeça (40%), dor no local da injeção (32%), mal-estar (25%), astenia (25%) e mialgia (29%).

Que outras drogas afetarão Dengue Vaccine Live

Medicamentos Específicos

É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

Resultados falsos negativos do teste de derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) podem ocorrer dentro de 1 mês após a vacinação com vacina viva contra dengue.

Isenção de responsabilidade

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