Diclofenac (Systemic)

약물 종류: 항종양제

사용법 Diclofenac (Systemic)

염증성 질환

골관절염, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염의 대증 치료를 위해 경구 투여합니다.

NSAIA 유발 위궤양 또는 십이지장 궤양 발생 위험이 높은 환자와 이러한 궤양으로 인한 합병증 발생 위험이 높은 환자의 골관절염 및 류마티스 관절염의 증상 치료를 위해 미소프로스톨과 고정 병용요법으로 경구 투여합니다.

골관절염 관련 관절통의 대증 치료를 위해 국소적으로(1% 젤 또는 1.5 또는 2% 용액으로) 사용됩니다. 국소 치료가 가능한 관절(예: 손, 손목, 팔꿈치, 무릎, 발목, 발)에 사용되는 젤 척추, 고관절, 어깨 관절에 대해서는 평가되지 않았습니다. 무릎에 영향을 미치는 증상(예: 통증)에 사용되는 국소 용액입니다. 미국 류마티스학회(ACR)에서는 국소 NSAIA가 질병이 제한된 일부 환자의 골관절염에 대한 약리학적 치료를 위한 적절한 초기 선택이 될 수 있다고 말합니다. 고관절 또는 다관절 침범 환자에게 경구용 NSAIA가 더 적합합니다.

소아 류마티스 관절염 관리를 위한 경구용† [오프라벨].

급성 통풍성 관절염의 증상 완화를 위해 경구 투여† [허가 외].

주입 관련 표재성 혈전 정맥염의 증상 치료를 위해 경구 또는 국소 투여† [허가 외].

통증

경증에서 중등도의 급성 통증, 수술 후(예: 정형외과, 부인과, 구강) 통증 및 정형외과 통증(예: 근골격 염좌, 외상성 관절 왜곡)을 완화하기 위한 경구용 제품입니다.

경미한 좌상, 염좌, 타박상으로 인한 급성 통증을 경피적으로 완화합니다.

편두통

전조 유무에 관계없이 편두통 발작의 급성 치료를 위한 경구용(해결책); 편두통 예방을 위해 사용해서는 안됩니다.

군발성 두통(노인, 주로 남성 인구) 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

월경통

원발성 월경통의 증상 관리를 위한 경구용.

관련 약물

사용하는 방법 Diclofenac (Systemic)

일반

  • 약물로 치료를 시작하기 전에 디클로페낙 치료 및 대체 요법의 잠재적인 이점과 위험을 고려하십시오.

    • 투여

    경구투여

    디클로페낙나트륨 지연 방출형(장용 코팅) 및 서방형 정제는 권장되지 않습니다. 작용 개시가 느리기 때문에 급성 통증이나 원발성 월경통을 완화합니다.

    경구 용액

    경구 용액용 완충 디클로페낙 칼륨 분말 50mg이 들어 있는 1개 패킷의 내용물을 물 30~60mL가 담긴 컵에 비우고 잘 섞은 후 즉시 투여하십시오. 물 이외의 액체는 사용하지 마십시오.

    음식과 함께 투여하면 공복에 투여하는 것에 비해 최대 혈장 농도가 감소하고 효능이 감소할 수 있습니다.

    국소 투여

    디클로페낙 나트륨 1 % 젤

    감염된 관절에 하루에 4번 젤을 바르십시오. 적절한 복용량을 측정하려면 제조업체의 복용량 카드를 사용하십시오. 투여 카드의 직사각형 영역 내에서 적절한 선(각각 젤 2g 또는 4g에 해당하는 2.25인치 또는 4.5인치 선)까지 젤을 바르십시오. 그런 다음 복용량 카드를 사용하여 젤을 바르십시오. 젤을 피부에 부드럽게 마사지하십시오. 영향을 받은 관절 전체(예: 발[발바닥, 발등 및 발가락 포함], 무릎, 발목, 손(손바닥, 손등 및 손가락 포함), 팔꿈치, 손목)에 젤을 바르십시오.

    치료 부위를 옷으로 덮기 전에 적용 부위를 10분 동안 건조시키십시오. 목욕이나 샤워를 하기 전에 60분 이상 기다리십시오. 치료된 관절이 손에 있지 않은 한 도포 후 손을 씻으십시오.

    열린 상처나 상처, 감염 또는 발진이 있는 피부 부위에는 바르지 마십시오. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.

    치료된 관절을 외부 열이나 자연광 또는 인공 햇빛에 노출시키지 마십시오. 폐쇄형 드레싱을 사용하지 마십시오.

    같은 부위에 자외선 차단제, 화장품, 로션, 보습제, 방충제 또는 기타 국소 제제를 바르지 마십시오. 연구되지 않은 다른 국소 제제와의 병용 사용.

    디클로페낙 나트륨 1.5 또는 2% 국소 용액

    국소 1.5% 용액: 영향을 받은 무릎에 직접 점안하여 투여합니다. 또는 손바닥에 투여하고 해당 무릎에 바르십시오. 유출을 방지하려면 관절당 10방울씩 4방울씩 4방울씩 적용하십시오. 각각의 증분 적용 후 무릎의 앞, 뒤, 측면 주위에 용액을 고르게 펴 바릅니다.

    국소 2% 용액: 펌프 디스펜서를 통해(해당 관절당 2번의 펌프 작동) 손바닥에 투여합니다. 그런 다음 무릎 앞, 뒤, 옆면 전체에 용액 전체를 고르게 발라줍니다. 처음 사용하기 전에 병을 똑바로 세운 상태에서 펌프 메커니즘을 4회 완전히 눌러 펌프를 프라이밍해야 합니다.

    옷으로 덮기 전에 치료 부위가 건조해질 때까지 기다리십시오. 목욕이나 샤워를 하기 전에 30분 이상 기다리십시오.

    사용 후 손을 씻으세요.

    치료 부위가 완전히 건조될 때까지 다른 사람과 치료 부위 사이의 피부 대 피부 접촉을 피하십시오.

    열린 상처, 감염되거나 염증이 있는 피부 부위, 박리성 피부염이 있는 부위에는 바르지 마세요. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.

    치료된 무릎을 외부 열에 노출시키지 말고 치료된 무릎을 자연광이나 인공 햇빛에 노출시키지 마십시오. 또한 폐쇄형 드레싱을 사용하지 마십시오.

    같은 부위에 다른 국소 제제(예: 자외선 차단제, 방충제, 로션, 보습제, 화장품, 기타 국소 약물)를 바르기 전에 치료받은 무릎을 완전히 말리십시오.

    디클로페낙 에폴라민 경피 시스템

    경피 시스템을 가장 고통스러운 부위에 하루에 한 번(Licart) 또는 하루에 두 번(Flector) 적용하십시오. 손상되지 않은 피부에 바르십시오. 손상된 피부(예: 상처, 화상, 피부의 감염된 부위, 습진 또는 삼출성 피부염이 있는 부위)에는 사용하지 마십시오.

    시스템을 취급한 후에는 손을 씻으십시오.

    눈이나 점막에 닿지 않도록 하세요.

    목욕이나 샤워 중에는 경피 시스템을 착용하지 마세요.

    사용 기간 동안 시스템이 벗겨지기 시작하면 시스템 가장자리가 피부에 테이프로 붙어 있을 수 있습니다. 접착 문제가 지속되는 경우 비폐쇄형 메쉬 망 슬리브(예: Curad Hold Tite, Surgilast Tubular Elastic Dressing)를 적절한 경우(예: 발목, 무릎 또는 팔꿈치 위) 사용하여 시스템을 고정할 수 있습니다.

    복용량

    디클로페낙 칼륨, 디클로페낙 나트륨 또는 디클로페낙 에폴라민으로 사용 가능합니다. 소금으로 표현된 복용량.

    심혈 관계 및/또는 위장관 질환의 잠재적 위험을 최소화하려면 환자의 치료 목표에 따라 가장 낮은 유효 복용량과 가장 짧은 치료 기간을 사용하십시오. 개인의 요구사항과 반응에 따라 복용량을 조정합니다. 가장 낮은 유효 용량으로 적정을 시도하십시오.

    디클로페낙의 심혈관 위험을 평가하기 위해 실시된 안전성 검토에 기초하여 일부 당국(예: 캐나다 보건부)은 이제 전신 디클로페낙 복용량이 매일 100mg을 초과하지 않을 것을 권장합니다(총 복용량이 1일인 월경통 치료 첫날 제외). 200mg까지 투여할 수 있습니다). (주의사항에 있는 심혈관 혈전증 효과를 참조하십시오.)

    경구용 디클로페낙의 다양한 강도와 제형은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 시판되는 디클로페낙 나트륨 장용 코팅 정제, 디클로페낙 나트륨 연장 방출 정제 및 디클로페낙 칼륨 즉시 방출 정제는 mg/mg 기준으로 반드시 생물학적으로 동등한 것은 아닙니다. 디클로페낙 칼륨 액체 충전 캡슐과 기존 정제는 동일하지 않습니다.

    디클로페낙 나트륨 2% 국소 용액의 펌프 디스펜서를 작동할 때마다 용액 1g에 디클로페낙 나트륨 20mg이 전달됩니다. 1.5% 국소 용액에는 디클로페낙 나트륨 16.05mg/mL이 포함되어 있습니다. 1% 젤에는 젤 1g당 디클로페낙 나트륨 10mg이 포함되어 있습니다.

    성인

    염증성 질환 경구

    일부 당국(예: 캐나다 보건부)은 염증성 질환에 대해 전신 디클로페낙 투여를 권장합니다. 매일 100mg을 초과하지 마십시오. (주의 사항에 따른 심혈관 혈전 효과 참조.)

    골관절염 경구

    일반적인 복용량을 견딜 수 없는 환자의 경우 복용량을 1일 2회 50 또는 75mg으로 변경할 수 있습니다. 그러나 이러한 복용량은 NSAIA로 인한 궤양을 예방하는 데 덜 효과적일 수 있습니다.

    준비

    복용량

    디클로페낙 칼륨 일반 정제

    매일 100~150mg, 하루 2~3회 50mg 투여

    디클로페낙 나트륨 지연 방출 정제

    1일 100~150mg, 1일 2~3회 50mg 또는 1일 2회 75mg

    디클로페낙 나트륨 서방형 정제

    100mg 1회 투여 매일

    디클로페낙 나트륨(미소프로스톨과 고정 병용)

    50mg 하루 3회

    국소(젤)

    하지(예: 무릎, 발목, 발) 관절 통증이 있는 경우, 디클로페낙 나트륨 1% 젤 4g을 하루 4회 해당 관절에 마사지합니다.

    상지(예: 팔꿈치, 손목, 손) 관절 통증의 경우 디클로페낙 나트륨 1% 젤 2g을 하루 4회 해당 관절에 마사지합니다.

    여러 관절을 치료하는 경우 모든 관절에 적용하는 일일 총 용량은 1일 젤 32g 이하이어야 합니다.

    관절염 통증의 일시적인 완화를 위한 자가 치료로 사용할 경우, 동시에 2개 이상의 신체 부위를 사용하지 말고, 단일 하지 관절에는 매일 16g 이하의 젤을 바르고 단일 상지 관절에는 매일 8g 이하의 젤을 바르십시오. 임상의가 달리 지시하지 않는 한 최대 21일 동안 사용할 수 있습니다. 7일 이내에 통증이 완화되지 않으면 중단하십시오.

    국소(용액)

    디클로페낙 나트륨 1.5% 국소 용액: 40방울(약 1.2mL)을 영향받은 각 무릎에 하루 4회 적용합니다.

    디클로페낙 나트륨 2% 국소 용액: 영향을 받은 각 무릎에 1일 2회 40mg(2펌프 작동)을 적용합니다.

    류마티스 관절염 경구

    일반적인 복용량을 견딜 수 없는 환자의 경우 복용량을 50mg 또는 75mg으로 1일 2회로 변경할 수 있습니다. ; 그러나 이러한 복용량은 NSAIA 유발 궤양을 예방하는 데 덜 효과적일 수 있습니다.

    준비

    복용량

    디클로페낙 칼륨 일반 정제

    150 –1일 200mg, 1일 3~4회 50mg씩 투여

    디클로페낙 나트륨 지연 방출 정제

    1일 150~200mg, 1일 3~4회 50mg 또는 1일 2회 75mg 투여

    디클로페낙 나트륨 지연 방출 정제

    1일 1회 100mg; 1일 2회 100mg까지 늘릴 수 있음

    디클로페낙 나트륨(미소프로스톨과 고정 병용)

    50mg을 하루 3~4회

    강직성 척추염 경구

    100-125 매일 mg(디클로페낙 나트륨 지연 방출 정제로서); 25mg을 1일 4회 투여하고 필요에 따라 취침시 5번째 용량을 투여합니다.

    통증 경구

    50 mg 하루 3회(디클로페낙 칼륨 일반 정제로). 일부 환자에게는 초기 용량 100mg(이후 50mg 용량)이 도움이 될 수 있습니다.

    경증에서 중등도의 급성 통증의 경우 하루 4회 25mg(디클로페낙 칼륨 액체 충전 캡슐 형태).

    일부 당국(예: 캐나다 보건부)에서는 일일 복용량이 100mg을 초과하지 않을 것을 권장합니다. (주의사항 아래 심혈관 혈전증 효과를 참조하십시오.)

    국소(경피 시스템)

    1개의 경피 시스템(디클로페낙 에폴라민 1.3%)을 1일 1회(Licart) 또는 1일 2회(Flector) 적용합니다.

    경구 편두통

    단회 50mg 용량(물과 혼합된 경구 용액용 디클로페낙 칼륨이 함유된 1팩의 내용물). 두 번째 용량 투여의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

    월경통 경구

    50mg 1일 3회(디클로페낙 칼륨 일반 정제로). 일부 환자에게는 초기 용량 100mg(이후 50mg 용량)이 도움이 될 수 있습니다.

    일부 당국(예: 캐나다 보건부)에서는 치료 첫날 총 용량 200mg을 투여할 수 있다고 명시합니다. 월경통 치료를 위해 투여하지만 이후 용량은 1일 100mg을 초과해서는 안 됩니다. (주의 사항에 따른 심혈관 혈전 효과 참조.)

    처방 한도

    성인

    디클로페낙의 심혈관 위험을 평가하기 위해 실시한 안전성 검토에 근거하여 일부 당국(예: 캐나다 보건부(Health Canada)는 이제 전신 디클로페낙 복용량이 매일 100mg을 초과하지 않을 것을 권장합니다(총 복용량이 200mg이 투여될 수 있는 월경통 치료 첫날은 제외). (주의 사항에 따른 심혈관 혈전 효과 참조.)

    염증성 질환 골관절염 국소(젤)

    모든 영향을 받은 관절에 적용되는 최대 일일 총 복용량: 디클로페낙 나트륨 1% 젤 32g. 단일 하지 관절에는 매일 최대 16g의 젤을 바르고 단일 상지 관절에는 매일 최대 8g을 바르십시오.

    자가 치료의 경우 동시에 2개 이하의 신체 부위를 치료하십시오. 단일 하지 관절에는 매일 최대 16g의 젤을 적용하고 단일 상지 관절에는 매일 최대 8g의 젤을 적용합니다. 임상의가 별도로 지시하지 않는 한 최대 21일 동안 치료할 수 있습니다.

    편두통 경구

    단회 50mg 용량(물과 혼합된 경구 용액의 경우 디클로페낙 칼륨으로). 두 번째 용량 투여의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    특수 집단

    신장 장애

    용량 조정이 필요하지 않습니다. (주의 사항 아래 신장 장애 참조.)

    간 장애

    경구 복용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.

    디클로페낙 칼륨 액체 충전 캡슐 제조업체는 가장 낮은 복용량으로 치료를 시작할 것을 권장합니다. 해당 용량에서 효능이 달성되지 않으면 디클로페낙을 중단하고 대체 요법을 고려하십시오.

    경고

    금기 사항
  • 디클로페낙 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증(예: 아나필락시스, 심각한 피부과 반응).
  • 천식, 두드러기 또는 아스피린이나 다른 NSAIA에 의해 유발된 기타 민감성 반응의 병력.
  • CABG 수술 환경에서.
  • 미소프로스톨과 고정 결합된 디클로페낙 나트륨: 임산부에게 금기입니다.

  • 디클로페낙 에폴라민 경피 시스템: 병인(예: 삼출성 피부염, 습진, 감염된 병변, 화상, 상처)에 관계없이 온전하지 않거나 손상된 피부에 사용하는 것은 금기입니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    약물로 치료를 시작하기 전에 디클로페낙 치료 및 대체 치료법의 잠재적인 이점과 위험을 고려하십시오. 환자의 치료 목표에 맞춰 가장 낮은 유효 용량과 가장 짧은 치료 기간을 사용하십시오.

    심혈관 혈전증 효과

    NSAIA(선택적 COX-2 억제제, 원형 NSAIA)는 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 위험 요인이 있거나 없는 환자에서 심각한 심혈관 부작용 혈전증 사건(예: MI, 뇌졸중)의 위험을 증가시킵니다. .

    관찰 연구에 대한 FDA 검토 결과, 무작위 대조 시험의 메타 분석 및 기타 공개 정보에 따르면 NSAIA는 약물 및 약물에 따라 그러한 사건의 위험을 10~50% 이상 증가시킬 수 있습니다. 연구된 복용량.

    위험의 상대적 증가는 알려진 기저 심혈관 질환 또는 심혈관 질환에 대한 위험 인자가 있거나 없는 환자에서 유사한 것으로 보이지만, 심각한 NSAIA 관련 심혈관 혈전증 사례의 절대 발생률은 이러한 환자에서 더 높습니다. 심혈관 질환 또는 심혈관 질환에 대한 위험 요인이 있는 경우 기준 위험이 높아집니다.

    치료 시작 후 초기(첫 주 이내)에 위험이 증가할 수 있으며 복용량이 늘어나고 사용 기간이 길어질수록 위험이 증가할 수 있습니다.

    대조 연구에서 CABG 수술 후 처음 10~14일 동안 진통을 위해 선택적 COX-2 억제제를 투여받은 환자에게서 MI 및 뇌졸중 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

    NSAIA를 투여받은 환자의 경우 MI 이후 치료 첫 주부터 재경색 및 사망 위험 증가가 관찰되었습니다.

    MI 이후 NSAIA를 투여받은 환자에서 1년 사망률 증가가 관찰되었습니다. 절대 사망률은 MI 이후 첫 해 이후 다소 감소했지만, 상대적 사망 위험의 증가는 적어도 다음 4년 동안 지속되었습니다.

    통제된 관찰 연구에 대한 일부 체계적인 검토와 무작위 연구에 대한 메타 분석에서는 나프록센이 다른 NSAIA에 비해 심혈관 혈전증 발병 위험이 더 낮을 수 있음을 시사합니다. FDA는 이러한 연구와 간접 비교의 한계로 인해 NSAIA의 상대적 위험에 관한 결정적인 결론을 내릴 수 없다고 밝혔습니다.

    일부 메타 분석 및 체계적인 검토 결과에 따르면 특히 고용량(예: ≥150 mg 매일), 이는 선택적 COX-2 억제제에서 관찰된 것과 유사합니다. 일부 당국(예: 캐나다 보건부)은 전신 디클로페낙 복용량이 매일 100mg을 초과하지 않을 것을 권장합니다(월경통 치료 첫날 제외). (복용량 및 투여량 참조.)

    NSAIA는 주의 깊게 모니터링하면서(예: 사전 심혈관 증상이 없더라도 치료 전반에 걸쳐 심혈관 사건 발생을 모니터링) 다음과 같은 경우에는 최저 유효 용량으로 사용하십시오. 필요한 최단 기간.

    일부 임상의는 심혈관 질환이 있는 환자에게 가능하면 NSAIA 사용을 피하는 것이 현명할 수 있다고 제안합니다. 치료의 이점이 재발성 심혈관 혈전증 사건의 위험보다 클 것으로 예상되지 않는 한 최근 MI 환자에게는 사용을 피하십시오. 사용하는 경우 심장 허혈을 모니터링하십시오. CABG 수술 환경에서는 금기입니다.

    저용량 아스피린을 병용하면 NSAIA와 관련된 심각한 심혈관계 부작용 위험 증가를 완화한다는 일관된 증거가 없습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    GI 효과

    심각하고 때로는 치명적인 GI 독성(예: 출혈, 궤양, 식도 천공, 위 또는 소장 또는 대장)은 경고 증상 유무에 관계없이 발생할 수 있습니다. .

    소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈 병력이 있고 NSAIA를 투여받는 환자의 위장관 출혈 위험은 이러한 위험 요인이 없는 환자에 비해 10배 이상 증가했습니다.

    위장 출혈의 다른 위험 요소로는 경구용 코르티코스테로이드, 항응고제, 아스피린 또는 SSRI의 병용; NSAIA 치료 기간이 더 길다(그러나 단기 치료에도 위험이 없는 것은 아니다). 흡연; 알코올 사용; 노년기; 열악한 전반적인 건강 상태; 및 진행성 간 질환 및/또는 응고병증.

    치명적인 GI 부작용에 대한 대부분의 자발적인 보고는 노인 또는 쇠약한 환자와 관련됩니다.

    NSAIA 관련 상부 위장관 궤양, 심한 출혈 또는 천공의 빈도는 NSAIA를 3~6개월 동안 투여받은 환자의 경우 약 1%, 1년에 2~4%입니다.

    필요한 최단 기간 동안 가장 낮은 유효 용량으로 사용하십시오.

    한 번에 두 개 이상의 NSAIA를 사용하지 마세요. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    출혈 위험 증가보다 예상되는 이점이 더 크지 않는 한 위장관 독성 위험이 더 높은 환자에게 NSAIA 사용을 피하십시오. 고위험 환자와 활동성 위장관 출혈이 있는 환자에게는 대체 요법을 고려하십시오.

    NSAIA로 인한 위장관 궤양(예: 출혈, 천공)으로 인한 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 미소프로스톨 병용을 고려하십시오. 또는 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸) 또는 COX-2의 선택적 억제제인 ​​NSAIA(예: 셀레콕시브)의 병용 사용을 고려하세요.

    위장 궤양 및 출혈을 모니터링합니다. 심장 예방을 위해 저용량 아스피린을 병용하는 환자에게는 위장관 출혈에 대한 더욱 면밀한 모니터링이 권장됩니다.

    심각한 GI 부작용이 의심되는 경우 즉시 평가를 시작하고 심각한 GI 부작용이 배제될 때까지 디클로페낙을 중단하십시오.

    기타 경고 및 예방 조치

    간 영향

    황달, 전격성 간염, 간 괴사 및 간부전을 포함한 심각한 간 반응(때때로 치명적이거나 간 이식이 필요함)이 디클로페낙 사용 시 드물게 보고되었습니다.

    혈청 ALT 또는 AST 상승이 보고되었습니다. 한 대규모 공개 대조 연구에서 ALT/AST 상승은 다른 NSAIA보다 디클로페낙에서 더 자주 관찰되었습니다. 또한 아미노트랜스퍼라제 상승은 류마티스 관절염 환자보다 골관절염 환자에서 더 자주 관찰되었습니다. 임상 시험 중, 현저한 아미노트랜스퍼라제 상승이 발생한 환자의 82%에서 디클로페낙 치료 첫 2개월 동안 검사 이상이 관찰되었습니다.

    약물 유발 간 손상에 대한 후향적 인구 기반, 환자-대조 연구 제안 현재 디클로페낙 사용은 약물을 사용하지 않는 경우에 비해 간 손상 위험 증가(4.1의 조정 교차비)와 관련이 있습니다. 연구 결과는 또한 남성에 비해 여성에서 위험이 증가하고 고용량(≥150mg)을 사용하고 치료 기간(>90일)이 더 길다는 것을 시사했습니다.

    간 기능 장애를 암시하는 증상 및/또는 징후를 모니터링합니다. 기준 시점과 치료 시작 후 4~8주에 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도를 측정합니다. 장기 치료 중에 정기적으로 모니터링하십시오.

    필요한 최단 기간 동안 가장 낮은 유효 용량으로 사용하십시오. 다른 잠재적인 간독성 약물(예: 아세트아미노펜, 특정 항생제, 항경련제)을 투여받고 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

    비정상적인 간 기능 검사 결과가 지속되거나 악화되는 경우, 간 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 경우 즉시 중단하십시오. 발생하거나 전신 증상(예: 호산구 증가증, 발진)이 나타나는 경우.

    고혈압

    고혈압 및 기존 고혈압의 악화가 보고되었습니다. 두 사건 모두 심혈관 사건의 발생률 증가에 기여할 수 있습니다. 디클로페낙을 시작하는 동안과 치료 전반에 걸쳐 혈압을 모니터링하십시오.

    ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, β-차단제 및 특정 이뇨제에 대한 반응 장애가 발생할 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    심부전 및 부종

    체액 정체 및 부종이 보고되었습니다.

    NSAIA(선택적 COX-2 억제제, 원형 NSAIA)는 심부전 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.

    NSAIA는 심부전이나 부종 치료에 사용되는 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 심혈관 효과를 감소시킬 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    제조업체는 치료의 이점이 심부전 악화 위험보다 클 것으로 예상되지 않는 한 중증 심부전 환자에게 사용을 피할 것을 권장합니다. 사용하는 경우 심부전이 악화되는지 모니터링하십시오.

    일부 전문가는 좌심실 박출률이 감소하고 현재 또는 이전 심부전 증상이 있는 환자에게는 가능하면 사용을 피할 것을 권장합니다.

    신장 효과

    장기 NSAIA 치료를 받은 환자에서 신장 유두 괴사를 포함한 직접적인 신장 손상이 보고되었습니다.

    명백한 신장 보상부전의 가능성. 신장 또는 간 장애 또는 심부전 환자, 노인 환자, 체액 결핍 환자, 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 투여받는 환자에서 신장 독성 위험이 증가합니다. (주의 사항 아래의 신장 장애를 참조하십시오.)

    디클로페낙을 시작하기 전에 체액 고갈을 교정하십시오. 신장 또는 간 장애, 심부전, 탈수 또는 저혈량증이 있는 환자의 치료 중 신장 기능을 모니터링하십시오.

    고칼륨혈증

    신장애가 없는 일부 환자에서도 NSAIA와 관련하여 고칼륨혈증이 보고되었습니다. 이러한 환자에서는 하이포레닌-하이포알도스테론 상태로 인한 영향이 보고되었습니다.

    과민 반응

    아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스에 대한 즉각적인 의료 개입 및 중단.

    아스피린 3요소(아스피린 민감성, 천식, 비용종) 환자에게는 피하십시오. 천식이 있지만 아스피린 민감성이 없는 환자의 경우. 천식 증상의 변화를 모니터링합니다.

    NSAIA를 투여받은 환자에서 잠재적으로 치명적이거나 생명을 위협하는 다기관 과민성 증후군(즉, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응[DRESS])이 보고되었습니다. 임상 증상은 다양하지만 일반적으로 호산구 증가증, 발열, 발진, 림프절 종대 및/또는 안면 부종이 포함되며, 이는 아마도 다른 기관계 침범(예: 간염, 신장염, 혈액학적 이상, 심근염, 근염)과 관련될 수 있습니다. 증상은 급성 바이러스 감염의 증상과 유사할 수 있습니다. 발진이 없어도 과민반응의 초기 증상(예: 발열, 림프절병증)이 나타날 수 있습니다. DRESS의 징후 또는 증상이 나타나면 디클로페낙을 중단하고 즉시 환자를 평가하십시오.

    피부과 반응

    심각한 피부 반응(예: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 보고되었습니다. 경고 없이 발생할 수 있습니다. 발진이나 기타 과민증 징후(예: 수포, 발열, 가려움증)가 처음 나타나면 중단하십시오.

    혈액학적 영향

    빈혈이 거의 보고되지 않았습니다. 잠복 또는 총 혈액 손실, 체액 정체 또는 적혈구 생성에 대한 불완전하게 설명된 효과로 인해 발생할 수 있습니다. 빈혈이나 혈액 손실의 징후나 증상이 나타나면 헤모글로빈 농도나 적혈구용적률을 측정합니다.

    NSAIA는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 특정 동반 질환(예: 응고 장애)이 있거나 항응고제, 항혈소판제 또는 세로토닌 재흡수 억제제와 병용 치료를 받고 있는 환자는 위험이 증가할 수 있습니다. 그러한 환자의 출혈을 모니터링하십시오. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.

    디클로페낙 나트륨 국소 젤 또는 용액 관련 주의 사항

    치료 부위가 자연광 또는 인공 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오. 디클로페낙 겔 제형의 국소 적용은 동물 연구에서 자외선(UV) 관련 피부 종양의 조기 발병을 가져왔습니다. 인간의 UV 손상에 대한 피부 반응에 대한 국소 디클로페낙 겔 또는 용액의 잠재적인 효과는 알려져 있지 않습니다.

    손상되지 않은 피부에 바르면 흡수력과 내약성이 달라질 수 있습니다. 손상되지 않은 피부에만 적용하십시오.

    눈이나 점막에 닿지 않도록 주의하세요. 눈에 들어간 경우에는 물이나 식염수로 눈을 깨끗이 씻어내십시오. 눈 자극이 1시간 이상 지속되면 임상의와 상담하십시오.

    Diclofenac Epolamine 경피 시스템 관련 주의 사항

    눈과 점막에 닿지 않도록 하십시오. 눈에 들어간 경우에는 물이나 식염수로 눈을 깨끗이 씻어내십시오. 눈 자극이 1시간 이상 지속되면 임상의와 상담하십시오.

    손상되지 않았거나 손상된 피부에는 바르지 마십시오.

    환자는 경피 시스템 하나를 제거한 후 새 시스템을 적용하기 전에 목욕이나 샤워를 해야 합니다. 경피 시스템은 목욕이나 샤워 중에 착용해서는 안 됩니다.

    경피 시스템은 어린이나 애완동물이 우발적으로 노출하거나 섭취하는 것을 방지하는 방식으로 보관하고 폐기합니다.

    약물 남용 두통

    급성 편두통 발작 관리를 위해 필요한 약물의 과도한 사용(예: NSAIA, 5-HT1 수용체 작용제, 에르고타민 또는 아편제를 매월 10일 이상 정기적으로 사용) 편두통과 유사한 매일 두통이 발생하거나 편두통 발작 빈도가 현저하게 증가할 수 있습니다. 과용하는 약물의 중단 및 금단 증상(종종 일시적인 두통 악화 포함) 치료를 포함한 해독이 필요할 수 있습니다.

    고정 병용요법 사용

    미소프로스톨과 관련된 일반적인 주의 사항, 주의 사항, 금기 사항을 준수하십시오. 디클로페낙을 미소프로스톨과 고정된 병용요법으로 사용하는 경우의 치료.

    병용 NSAIA 치료

    다양한 디클로페낙 함유 제제를 동시에 사용하지 마십시오. 디클로페낙의 국소 제제와 경구 NSAIA를 동시에 사용하면 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

    기타 주의 사항

    코르티코스테로이드 치료를 대체할 수 없습니다. 부신 기능 부전 관리에는 효과적이지 않습니다.

    특정 감염 징후를 가릴 수 있습니다.

    장기간 사용하는 동안 정기적으로 CBC 및 화학 프로필을 확보하십시오.

    특정 집단

    임신

    임신 기간 약 ≥30주에 NSAIA를 사용하면 태아 동맥관이 조기 폐쇄될 수 있습니다. 임신 약 20주 이상에 사용하면 양수과소증 및 경우에 따라 신생아 신장 장애를 초래하는 태아 신장 기능 장애와 관련이 있습니다.

    임신 3개월 동안 인간 태아에 대한 NSAIA의 영향에는 태아기 동맥관 수축, 삼첨판 부전, 폐고혈압 등이 있습니다. 출생 후 동맥관이 폐쇄되지 않음(의학적 관리에 저항할 수 있음) 심근 퇴행성 변화, 출혈로 인한 혈소판 기능 장애, 두개내 출혈, 신장 기능 장애 또는 신부전, 잠재적으로 장기간 또는 영구적 신부전을 초래할 수 있는 신장 손상 또는 생성 이상, 양수과소증, GI 출혈 또는 천공, 괴사성 장염 위험 증가.

    임신 기간이 약 30주 이상인 임산부에게는 NSAIA 사용을 피하세요. 임신 20~30주 사이에 사용해야 하는 경우, 가장 낮은 유효 용량과 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하고, 치료 기간이 48시간을 초과하는 경우 초음파 검사를 통해 양수량을 모니터링하는 것을 고려하십시오. 양수과소증이 발생하면 약물을 중단하고 임상 관행에 따라 후속 조치를 취하십시오. (환자에 대한 조언 참조.)

    산모가 NSAIA를 사용한 후 평균 며칠에서 몇 주 동안 양수과소증을 초래하는 태아 신장 기능 장애 및 경우에 따라 신생아 신장 장애가 관찰되었습니다. 드물게 NSAIA 시작 후 48시간 만에 양수과소증이 관찰되기도 했습니다. 양수과소증은 항상 그런 것은 아니지만 종종 NSAIA 중단 후 되돌릴 수 있습니다(일반적으로 3~6일 이내). 장기간의 양수과소증의 합병증에는 사지 구축 및 폐 성숙 지연이 포함될 수 있습니다. 제한된 수의 사례에서 양수과소증 없이 신생아 신장 기능 장애(때때로 되돌릴 수 없음)가 발생했습니다. 일부 신생아에게는 침습적 시술(예: 교환 수혈, 투석)이 필요합니다. 신생아 신부전과 관련된 사망도 보고되었습니다. 이용 가능한 데이터의 제한(대조군의 부족, 약물 노출의 복용량, 기간 및 시기에 관한 제한된 정보, 다른 약물의 병용 사용)으로 인해 산모의 NSAIA 사용으로 인한 태아 및 신생아의 유해 결과 위험을 신뢰할 수 있게 추정할 수 없습니다. 신생아 결과에 대한 이용 가능한 데이터는 일반적으로 조산아와 관련이 있습니다. 위험이 만삭아에게 어느 정도까지 일반화될 수 있는지는 불확실합니다.

    동물 데이터는 프로스타글란딘이 신장 발달과 자궁내막 혈관 투과성, 배반포 이식 및 탈락막화에 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 동물 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제제는 이식 전후 손실을 증가시켰습니다. 또한 임상적으로 관련된 용량에서는 신장 발달이 손상됩니다.

    디클로페낙은 태반을 통과합니다. 동물 연구에서 최기형성의 증거는 없습니다. 그러나 태아 독성(예: 체중 감소, 성장 및 생존율 감소)이 관찰되었습니다.

    디클로페낙이 진통 및 출산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 디클로페낙을 포함한 NSAIA는 난산 발생률 증가, 출산 지연 및 사산 증가로 나타났습니다.

    디클로페낙과 미소프로스톨의 고정 병용: 임산부에게는 금기입니다. 미소프로스톨은 낙태 작용을 하며 태아에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    우유에 투여될 수 있습니다. 디클로페낙에 대한 산모의 임상적 필요성과 약물 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유하는 유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    생식력

    NSAIA는 다음과 연관될 수 있습니다. 일부 여성의 가역적 불임. NSAIA를 투여받은 여성을 대상으로 한 제한된 연구에서 배란의 가역적 지연이 관찰되었습니다. 동물 연구에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제는 배란에 필요한 프로스타글란딘 매개 난포 파열을 방해할 수 있는 것으로 나타났습니다.

    임신에 어려움이 있거나 불임 평가를 받고 있는 여성의 경우 NSAIA 중단을 고려하세요.

    소아용

    어린이에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    청소년 류마티스 관절염의 관리를 위해 제한된 수의 3~16세 어린이에게 경구용 디클로페낙을 투여한 경우 좋은 결과를 얻었습니다†[오프라벨].

    노인용 사용

    심각한 심혈관, 위장관 및 신장 영향에 대한 위험이 증가합니다. 치명적인 GI 부작용은 젊은 성인보다 노인 환자에서 더 자주 보고되었습니다. 예상되는 이익이 잠재적인 위험보다 클 경우, 낮은 용량 범위에서 시작하고 부작용을 모니터링하십시오.

    디클로페낙 나트륨 1% 겔: 65세 이상의 개인에서는 젊은 개인에 비해 안전성과 효능에 실질적인 차이가 없습니다. 일부 노인에게서는 약물에 대한 민감도가 더 높아질 가능성이 있습니다.

    디클로페낙 나트륨 1.5% 국소 용액: 부작용 발생률에서 연령과 관련된 차이는 관찰되지 않았습니다.

    디클로페낙 에폴라민 경피 시스템: 노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상의 개인에 대한 경험이 부족합니다.

    디클로페낙 칼륨 경구 용액: 노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기 위한 65세 이상의 개인에 대한 경험이 부족합니다.

    연령 관련 감소로 인해 디클로페낙을 주의해서 사용하십시오. 신장 기능. 신장 기능을 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다.

    간 장애

    간에서 거의 완전히 대사됩니다. 경구 복용량의 감소가 필요할 수 있습니다.

    신장 장애

    대사물질은 주로 신장을 통해 제거됩니다.

    기존 신장 질환이 있는 환자의 경우 신장 기능 장애의 진행을 촉진할 수 있습니다. 기존 신장 질환이 있는 환자의 신장 기능 악화를 모니터링하십시오.

    혜택이 신장 기능 악화의 위험보다 더 클 것으로 예상되지 않는 한 진행성 신장 질환 환자에게 사용을 피하십시오. 사용하는 경우 신장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

    일반적인 부작용

    경구 디클로페낙: 복통 또는 경련, 변비, 설사, 고창, 위장 출혈, 위장 천공, 소화성 궤양, 구토, 소화불량, 메스꺼움, 현기증, 두통, 간 기능 검사이상, 신기능이상, 빈혈, 출혈시간의 연장, 가려움증, 발진, 이명, 부종.

    디클로페낙 나트륨 겔: 도포 부위 반응(예: 피부염).

    디클로페낙 나트륨 국소 용액: 도포 부위 반응(예: 건조함, 각질 제거, 홍반, 가려움증, 홍반을 동반한 접촉 피부염) , 경화 또는 소포).

    디클로페낙 에폴라민 경피 시스템: 적용 부위 반응(예: 가려움증, 피부염, 자극, 홍반), 메스꺼움, 미각 변화.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Diclofenac (Systemic)

    CYP 동종효소(주로 CYP2C9)에 의해 대사됩니다. CYP3A4, 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 2B7 및 CPY2C8은 대사에 기여할 수 있습니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    CYP2C9 억제제: 디클로페낙에 대한 전신 노출 증가 가능성 및 부작용 위험 효과. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. 예에는 보리코나졸이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    CYP2C9 유도제: 디클로페낙의 효능 감소가 가능합니다. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. 예에는 리팜핀이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    단백질 결합 약물

    결합 부위에서 다른 고단백 결합 약물을 최소한으로만 대체합니다. 그러나 단백질 결합이 높은 다른 약물에 의해 결합 부위가 대체될 수 있습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    ACE 억제제

    감소 ACE 억제제에 대한 혈압 반응

    노인 환자 및 체액 고갈 또는 신장 장애가 있는 환자에서 급성 신부전을 포함한 신장 기능 저하 가능성

    BP를 모니터링합니다.

    적절한 수분 공급을 보장합니다. 병용 요법을 시작할 때와 그 이후 주기적으로 신장 기능을 평가합니다.

    노인 환자와 체액 부족 또는 신장 손상 환자의 신장 기능 악화 여부를 모니터링합니다.

    안지오텐신 II 수용체 길항제

    안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 혈압 반응 감소

    노인 환자 및 체액 부족 또는 신장 장애가 있는 환자에서 급성 신부전을 포함한 신장 기능 저하 가능성

    BP 모니터링

    적절한 수분 공급을 보장하세요. 병용 요법을 시작할 때와 그 이후 주기적으로 신장 기능을 평가하십시오.

    노인 환자와 체액 부족 또는 신장 손상 환자의 신장 기능 악화 여부를 모니터링하십시오.

    제산제(마그네슘 또는 알루미늄 함유)

    피>

    디클로페낙 흡수 지연

    항응고제(와파린)

    출혈 합병증 가능성

    주의가 필요합니다. 출혈 징후가 있는지 주의 깊게 관찰하십시오.

    β-아드레날린성 차단제

    β-차단제에 대한 혈압 반응 감소

    BP 모니터링

    사이클로스포린

    사이클로스포린의 신독성 효과 증가 가능성

    신장 기능 악화 모니터링

    디곡신

    혈청 농도 증가 및 디곡신 반감기 연장

    혈청 디곡신 농도 모니터링

    이뇨제(푸로세미드, 티아지드, 칼륨 보존)

    나트륨 이뇨 효과 감소

    칼륨 절약 이뇨제: 혈청 칼륨 농도 증가 가능

    트리암테렌: 가역적 신장 손상 보고

    신장 악화 모니터링 기능 및 이뇨제 및 항고혈압 효과의 적절성을 위해

    트리암테렌: 주의해서 사용하십시오.

    리튬

    혈장 리튬 농도 증가

    리튬 독성 모니터링

    메토트렉세이트

    메토트렉세이트 독성 위험 증가 가능성(예: 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 신장 기능 장애) 혈장 메토트렉세이트 농도 증가와 관련된 심각하고 때로는 치명적인 독성

    메토트렉세이트 독성 모니터링

    NSAIA

    NSAIA 및 아스피린(진통제 용량) 병용: 치료 효과가 크지 않음 NSAIA 단독 사용보다

    NSAIA와 아스피린 병용: 출혈 위험 증가 및 심각한 위장관 부작용

    경구 및 국소 NSAIA 병용은 출혈 및 비정상적인 Scr의 발생률을 높일 수 있음 , 요소 및 헤모글로빈 농도

    아스피린에 의해 NSAIA의 단백질 결합이 감소했지만 결합되지 않은 NSAIA의 제거는 변경되지 않았습니다. 임상적 중요성은 알 수 없음

    아스피린: 디클로페낙의 최고 혈장 농도 및 AUC 감소; 제한된 데이터에 따르면 디클로페낙은 아스피린의 항혈소판 효과를 억제하지 않습니다.

    저용량 아스피린이 NSAIA와 관련된 심각한 심혈관 사건의 위험 증가를 완화한다는 일관된 증거는 없습니다.

    디클로페낙과 다음 약물의 병용 사용 아스피린의 진통제 용량은 일반적으로 권장되지 않습니다.

    기대되는 이점이 위험보다 크지 않는 한 경구 NSAIA와 함께 국소 디클로페낙 제제를 사용하지 마십시오. 사용하는 경우 주기적인 실험실 평가가 권장됩니다.

    환자에게 임상의와 상의 없이 저용량 아스피린을 복용하지 말라고 조언합니다. 항혈소판제(예: 아스피린)를 병용 투여하는 환자의 출혈을 면밀히 모니터링하십시오.

    Pemetrexed

    pemetrexed와 관련된 골수 억제, 신장 독성 및 위장관 독성 위험 증가 가능성

    짧은 반감기 NSAIA(예: 디클로페낙, 인도메타신): 페메트렉시드 투여 2일 전부터 투여 후 2일까지 투여를 피하세요.

    더 긴 반감기 NSAIA(예: 멜록시캄, 나부메톤): 데이터가 없으면, 페메트렉시드 투여 최소 5일 전부터 투여를 시작하고 투여 후 2일까지 계속 투여하지 마세요.

    Clcr이 45~79mL/분인 환자: 골수 억제, 신장 독성 및 위장관 독성을 모니터링하세요

    퀴놀론(시프로플록사신)

    발작 위험 증가 가능

    세로토닌 재흡수 억제제(예: SSRI, SNRI)

    출혈 위험 증가 가능 지혈 시 혈소판에 의한 세로토닌 방출의 중요성

    출혈 모니터링

    보리코나졸

    디클로페낙의 최고 농도와 AUC는 각각 114%와 78% 증가

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    복용량 조정이 필요할 수 있습니다

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