Dimethyl Fumarate (Systemic)

아나필락시스 및 혈관부종

처음 투여 후 또는 치료 중 언제든지 아나필락시스 또는 혈관부종이 발생할 수 있습니다. 과민 반응의 징후와 증상에는 호흡 곤란, 두드러기, 목과 혀의 부종이 포함됩니다.

진행성 다초점 백질뇌병증(PML)

JC 바이러스에 의해 발생하는 뇌의 기회감염인 PML이 보고되었습니다. 임상시험에서 4년 동안 디메틸 푸마르산염으로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 PML의 치명적인 사례가 발생했습니다. 환자는 장기간의 림프구 감소증(즉, 림프구 수가 3.5년 동안 주로 500/mm3 미만)을 앓고 있었지만 면역 기능 저하와 관련된 다른 알려진 질환은 없었습니다.

PML은 시판 후 경험에서도 6개월 이상 지속되는 림프구 감소증이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 유럽에서는 디메틸푸마르산염이 포함된 다른 제제를 투여받은 환자에게서 PML이 발생한 사례가 여러 건 보고되었습니다.

PML을 암시하는 첫 번째 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 디메틸푸마르산염 치료를 중단하고 적절한 진단 평가를 수행하십시오. PML의 MRI 징후는 임상 증상이 나타나기 전에 명백해질 수 있습니다.

감염성 합병증

림프구 감소증 환자와 절대 림프구 수가 정상인 환자에게서 대상포진 및 기타 기회감염(바이러스, 진균, 세균)의 심각한 사례가 보고되었습니다. 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.

대상포진이나 기타 기회 감염의 징후와 증상을 모니터링합니다. 그러한 감염 증상이 나타나면 즉시 환자를 평가하고 적절하게 치료하십시오. 감염이 해결될 때까지 디메틸 푸마르산염 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.

림프구 감소증

림프구 수를 감소시킬 수 있습니다. 위약 대조 임상 시험에서 평균 림프구 수는 치료 첫해 동안 약 30% 감소했으며 그 이후에는 안정적으로 유지되었습니다. 약물 중단 후 림프구 수는 4주 동안 개선되었으나 기준치로 회복되지 않았습니다.

대조 시험에서 림프구 수가 감소한 환자에게서 심각한 감염의 발생률 증가는 관찰되지 않았지만 PML이 발생한 사례 1건이 있었습니다. 장기간의 림프구 감소증이 있는 경우.

기존 림프구 수가 적은 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

디메틸 푸마르산염 투여 시작 전, 6개월에, 그 ​​다음에는 6~12개월마다 림프구 수를 포함한 CBC를 확보합니다. 이후 치료 동안 및 임상적으로 지시된 대로.

림프구 수가 500/mm3 미만으로 6개월 이상 지속되는 환자의 경우 치료 중단을 고려하십시오. 약물 중단 후 림프구 회복이 지연될 수 있으므로 림프구 감소증이 해결될 때까지 림프구 수를 모니터링하는 것을 고려하십시오.

심각한 감염 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 디메틸 푸마르산염 치료 중단을 고려하십시오. 디메틸푸마르산염 치료 재개 여부를 결정할 때 환자의 임상적 상황을 고려하십시오.

간 손상

시판 후 경험에서 보고된 간 기능 검사 이상(예: 혈청 아미노전이효소 농도가 ULN의 5배 이상 상승, 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배 이상 상승)이 보고되었습니다. 치료 시작 후 며칠에서 수개월 내에 발생했으며 치료를 중단하면 해소되었습니다. 간부전이나 사망은 발생하지 않았지만 간 기능 검사의 현저한 상승은 심각한 간 손상을 나타낼 수 있습니다.

간 기능 검사(즉, 혈청 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 농도)를 수행하기 전에 수행하십시오. 그리고 임상적으로 지시된 대로 치료하는 동안. 간 손상이 의심되는 경우 약물을 중단하십시오.

홍조

홍조(예: 따뜻함, 발적, 가려움증, 작열감)를 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 디메틸푸마르산염으로 치료받은 환자의 40%가 홍조를 경험했습니다. 증상은 일반적으로 경증에서 중등도이며, 치료 시작 직후에 시작되고 시간이 지남에 따라 호전되거나 해소됩니다.

음식과 함께 투여하거나 비장용성 아스피린으로 전처리하면 홍조 발생률 및/또는 심각도를 줄일 수 있습니다.

특정 인구

임신 중 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다.

Tecfidera에 대한 임신 등록이 확립되었습니다. 환자에게 866-810-1462로 전화하거나 [웹]을 방문하여 등록하도록 권장하십시오.

디메틸 푸마르산염 또는 그 대사 산물이 모유에 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다.

수유 중인 유아 또는 우유 생산에 대한 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다.

디메틸 푸마르산염에 대한 여성의 임상적 필요성과 모유 수유의 이점을 고려하십시오. 약물 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 유아.

18세 미만의 소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

환자에 대한 경험이 부족합니다. 65세 이상인 경우 젊은 성인과 다르게 반응하는지 확인합니다.

간 장애 환자에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

신장애 환자에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.