Dimethyl Fumarate (Systemic)

브랜드 이름: Tecfidera
약물 종류: 항종양제

사용법 Dimethyl Fumarate (Systemic)

다발성 경화증

임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 재발 형태의 MS를 치료합니다.

디메틸 푸마르산염은 재발성 다발성 경화증의 관리에 사용되는 여러 질병 수정 치료법 중 하나입니다. 완치는 아니지만 이러한 치료법은 모두 재발률, 새로운 또는 강화되는 자기공명영상(MRI) 병변, 장애 진행 등 질병 활동의 여러 측정값을 수정하는 것으로 나타났습니다.

미국 신경학회(AAN)는 최근 재발 및/또는 MRI 병변 활동이 있었던 재발 형태의 다발성 경화증 환자에게 질병 수정 요법을 제공할 것을 권장합니다. 임상의는 적절한 치료법을 선택할 때 환자의 선호도 외에도 부작용, 내약성, 투여 방법, 안전성, 유효성 및 약물 비용을 고려해야 합니다.

다이메틸 푸마르산염과 현재까지 수행되지 않은 재발성 MS(예: 핀골리모드, 테리플루노미드)에 사용되는 기타 경구 약물 간의 직접적인 비교 연구. 그러나 임상 경험에 따르면 디메틸 푸마르산염은 테리플루노미드보다 더 효과적일 수 있고 핀골리모드보다 내약성이 더 좋을 수 있습니다.

1차 진행성 MS† [off-label] 환자에 대한 유효성은 확립되지 않았습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Dimethyl Fumarate (Systemic)

일반

환자 모니터링

  • 림프구 감소증의 위험이 있으므로 치료를 시작하기 전, 6개월 후에 CBC(림프구 수 포함)를 확인하고, 그 후 임상적으로 지시된 대로 6~12개월마다 확인하세요.
  • 간 손상 가능성이 있으므로 치료를 시작하기 전 및 임상적 지시에 따라 간 기능 검사(예: 혈청 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 농도)를 수행하십시오.

    • 전처치 및 예방

  • 디메틸 푸마르산염 투여 30분 전에 비장용 코팅 아스피린(최대 325mg 용량)을 투여하면 약물로 인한 홍조의 발생률이나 심각도를 줄일 수 있습니다.

    • 투여

    경구투여

    식사와 관계없이 하루 2회 경구 투여합니다. 음식과 함께 투여하면 홍조 발생률을 줄이고 위장관 내약성을 향상시킬 수 있습니다.

    지연 방출 캡슐을 그대로 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹지 마십시오. 캡슐의 내용물을 음식에 뿌리지 마십시오.

    복용량

    성인

    재발성 다발성 경화증 경구

    처음에는 1일 2회 120mg입니다. 7일 후에는 유지 용량을 240mg 1일 2회까지 늘립니다.

    일반적인 유지 용량을 견딜 수 없는 환자의 경우 일시적으로 240mg 1일 2회에서 120mg 1일 2회로 복용량을 줄이는 것을 고려하세요. 4주 이내에 권장 유지 용량인 240mg을 1일 2회 투여를 재개합니다. 일반적인 유지 용량으로 복귀하는 것을 견딜 수 없는 환자의 경우 약물 중단을 고려하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    용량 조정이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    용량 조절이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

    용량 조절이 필요하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 디메틸푸마르산염 또는 제제의 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 디록시멜 푸마르산염 병용 사용 .
    • 경고/주의사항

    아나필락시스 및 혈관부종

    처음 투여 후 또는 치료 중 언제든지 아나필락시스 또는 혈관부종이 발생할 수 있습니다. 과민 반응의 징후와 증상에는 호흡 곤란, 두드러기, 목과 혀의 부종이 포함됩니다.

    진행성 다초점 백질뇌병증(PML)

    JC 바이러스에 의해 발생하는 뇌의 기회감염인 PML이 보고되었습니다. 임상시험에서 4년 동안 디메틸 푸마르산염으로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 PML의 치명적인 사례가 발생했습니다. 환자는 장기간의 림프구 감소증(즉, 림프구 수가 3.5년 동안 주로 500/mm3 미만)을 앓고 있었지만 면역 기능 저하와 관련된 다른 알려진 질환은 없었습니다.

    PML은 시판 후 경험에서도 6개월 이상 지속되는 림프구 감소증이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 유럽에서는 디메틸푸마르산염이 포함된 다른 제제를 투여받은 환자에게서 PML이 발생한 사례가 여러 건 보고되었습니다.

    PML을 암시하는 첫 번째 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 디메틸푸마르산염 치료를 중단하고 적절한 진단 평가를 수행하십시오. PML의 MRI 징후는 임상 증상이 나타나기 전에 명백해질 수 있습니다.

    감염성 합병증

    림프구 감소증 환자와 절대 림프구 수가 정상인 환자에게서 대상포진 및 기타 기회감염(바이러스, 진균, 세균)의 심각한 사례가 보고되었습니다. 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.

    대상포진이나 기타 기회 감염의 징후와 증상을 모니터링합니다. 그러한 감염 증상이 나타나면 즉시 환자를 평가하고 적절하게 치료하십시오. 감염이 해결될 때까지 디메틸 푸마르산염 치료를 중단하는 것을 고려하십시오.

    림프구 감소증

    림프구 수를 감소시킬 수 있습니다. 위약 대조 임상 시험에서 평균 림프구 수는 치료 첫해 동안 약 30% 감소했으며 그 이후에는 안정적으로 유지되었습니다. 약물 중단 후 림프구 수는 4주 동안 개선되었으나 기준치로 회복되지 않았습니다.

    대조 시험에서 림프구 수가 감소한 환자에게서 심각한 감염의 발생률 증가는 관찰되지 않았지만 PML이 발생한 사례 1건이 있었습니다. 장기간의 림프구 감소증이 있는 경우.

    기존 림프구 수가 적은 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    디메틸 푸마르산염 투여 시작 전, 6개월에, 그 ​​다음에는 6~12개월마다 림프구 수를 포함한 CBC를 확보합니다. 이후 치료 동안 및 임상적으로 지시된 대로.

    림프구 수가 500/mm3 미만으로 6개월 이상 지속되는 환자의 경우 치료 중단을 고려하십시오. 약물 중단 후 림프구 회복이 지연될 수 있으므로 림프구 감소증이 해결될 때까지 림프구 수를 모니터링하는 것을 고려하십시오.

    심각한 감염 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 디메틸 푸마르산염 치료 중단을 고려하십시오. 디메틸푸마르산염 치료 재개 여부를 결정할 때 환자의 임상적 상황을 고려하십시오.

    간 손상

    시판 후 경험에서 보고된 간 기능 검사 이상(예: 혈청 아미노전이효소 농도가 ULN의 5배 이상 상승, 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배 이상 상승)이 보고되었습니다. 치료 시작 후 며칠에서 수개월 내에 발생했으며 치료를 중단하면 해소되었습니다. 간부전이나 사망은 발생하지 않았지만 간 기능 검사의 현저한 상승은 심각한 간 손상을 나타낼 수 있습니다.

    간 기능 검사(즉, 혈청 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 농도)를 수행하기 전에 수행하십시오. 그리고 임상적으로 지시된 대로 치료하는 동안. 간 손상이 의심되는 경우 약물을 중단하십시오.

    홍조

    홍조(예: 따뜻함, 발적, 가려움증, 작열감)를 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 디메틸푸마르산염으로 치료받은 환자의 40%가 홍조를 경험했습니다. 증상은 일반적으로 경증에서 중등도이며, 치료 시작 직후에 시작되고 시간이 지남에 따라 호전되거나 해소됩니다.

    음식과 함께 투여하거나 비장용성 아스피린으로 전처리하면 홍조 발생률 및/또는 심각도를 줄일 수 있습니다.

    특정 인구

    임신

    임신 중 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다.

    Tecfidera에 대한 임신 등록이 확립되었습니다. 환자에게 866-810-1462로 전화하거나 [웹]을 방문하여 등록하도록 권장하십시오.

    수유

    디메틸 푸마르산염 또는 그 대사 산물이 모유에 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    수유 중인 유아 또는 우유 생산에 대한 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다.

    디메틸 푸마르산염에 대한 여성의 임상적 필요성과 모유 수유의 이점을 고려하십시오. 약물 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 유아.

    소아용

    18세 미만의 소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    환자에 대한 경험이 부족합니다. 65세 이상인 경우 젊은 성인과 다르게 반응하는지 확인합니다.

    간 장애

    간 장애 환자에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

    신장 장애

    신장애 환자에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    홍조, 복통, 설사, 메스꺼움.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Dimethyl Fumarate (Systemic)

    CYP 동종효소에 의해 대사되지 않습니다. 따라서 CYP 억제제 또는 유도제와의 임상적으로 중요한 상호작용은 예상되지 않습니다. CYP, P-당단백질(P-gp) 또는 단백질 결합 연구에서 확인된 디메틸푸마르산염 또는 그 활성 MMF 대사산물과 잠재적인 상호작용이 없습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    아스피린

    비장용 코팅 아스피린(디메틸 푸마르산염 전 약 30분 전에 4일에 걸쳐 325mg 투여)은 효과가 없었습니다. MMF 약동학 또는 위장관 부작용 발생률을 변경하지만 홍조 발생률과 중증도를 감소시킵니다.

    디록시멜푸마르산염

    디록시멜푸마르산염과 디메틸푸마르산염은 동일한 활성 대사산물(MMF)을 가지고 있습니다.

    병용금기

    글라티라머 아세테이트

    글라티라머 아세테이트의 단일 용량은 MMF 약동학을 변경하지 않았습니다.

    인터페론 베타

    인터페론 베타-1a의 단일 용량은 MMF 약동학을 변경하지 않았습니다.

    경구 피임약

    에티닐 에스트라디올과 노렐게스트로민을 함유한 경구 피임약에는 임상적으로 중요한 영향이 없습니다. 기타 프로게스토겐에 대한 영향은 평가되지 않음

    백신

    비생백신: 디메틸푸마르산염에 대한 동시 노출은 파상풍 독소 함유 백신, 폐렴구균 다당류 백신 또는 수막구균 백신에 대한 항체 반응을 약화시키지 않았습니다. 인터페론 치료 환자의 항체 반응과 비교; 이러한 발견이 백신 효과에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다.

    생약독화백신: 디메틸 푸마르산염을 투여받은 환자의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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