Dimethyl Fumarate (Systemic)

Marka isimleri: Tecfidera
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Dimethyl Fumarate (Systemic)

Multipl Skleroz

Klinik olarak izole edilmiş sendrom, tekrarlayan-düzelen hastalık ve aktif sekonder ilerleyici hastalık dahil olmak üzere MS'in tekrarlayan formlarının tedavisi.

Dimetil fumarat, MS'in tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan çeşitli hastalık değiştirici tedavilerden biridir. İyileştirici olmasa da, bu tedavilerin tamamının, nüksetme oranları, yeni veya gelişen manyetik rezonans görüntüleme (MRI) lezyonları ve sakatlık ilerlemesi dahil olmak üzere hastalık aktivitesinin çeşitli ölçümlerini değiştirdiği gösterilmiştir.

Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN), yakın zamanda nüksetmeler yaşayan ve/veya MRI lezyon aktivitesi olan MS'in nükseden formlarına sahip hastalara hastalığı değiştirici tedavinin önerilmesini önermektedir. Klinisyenler uygun tedaviyi seçerken hasta tercihlerinin yanı sıra ilaçların yan etkilerini, tolere edilebilirliğini, uygulama yöntemini, güvenliğini, etkinliğini ve maliyetini de dikkate almalıdır.

Dimetil fumarat ile MS'in tekrarlayan formlarında kullanılan diğer oral ilaçlar (örn. fingolimod, teriflunomid) arasında bugüne kadar yapılmamış doğrudan karşılaştırmalı çalışmalar; ancak klinik deneyim dimetil fumaratın teriflunomidden daha etkili olabileceğini ve fingolimoddan daha iyi tolere edilebileceğini düşündürmektedir.

Birincil ilerleyici MS† [endikasyon dışı] hastalarda etkililik belirlenmemiştir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Dimethyl Fumarate (Systemic)

Genel

Hasta Takibi

  • Lenfopeni riski nedeniyle, tedaviye başlamadan önce, 6 ayda bir ve ardından klinik olarak endike olduğu şekilde her 6-12 ayda bir tam kan sayımı (lenfosit sayımı dahil) yapın.
  • Olası karaciğer hasarı nedeniyle, tedaviye başlamadan önce ve ardından klinik olarak endike olduğunda karaciğer fonksiyon testleri (yani serum aminotransferaz, alkalin fosfataz ve toplam bilirubin konsantrasyonları) gerçekleştirin.

    • Premedikasyon ve Profilaksi

  • Dimetil fumarattan 30 dakika önce enterik kaplı olmayan aspirinin (325 mg doza kadar) uygulanması, ilaca bağlı kızarma sıklığını veya şiddetini azaltabilir.

    • Uygulama

    Oral Uygulama

    Günde iki kez yemekle birlikte veya yemeksiz olarak oral olarak uygulayın. Yiyecekle birlikte uygulanması kızarma olayını azaltabilir ve GI tolerabilitesini iyileştirebilir.

    Gecikmeli salımlı kapsülleri bütün ve bozulmadan yutun. Kapsülleri ezmeyin veya çiğnemeyin; Kapsüllerin içeriğini yiyeceklerin üzerine serpmeyin.

    Dozaj

    Yetişkinler

    Multipl Sklerozun Tekrarlayan Formları Oral

    Başlangıçta günde iki kez 120 mg. 7 gün sonra, günde iki kez 240 mg'lık idame dozuna artırın.

    Olağan idame dozunu tolere edemeyen hastalarda, dozun günde iki kez 240 mg'dan günde iki kez 120 mg'a geçici olarak azaltılması düşünülebilir. Önerilen idame dozu olan günde iki kez 240 mg'a 4 hafta içinde devam edin. Olağan idame dozajına dönüşü tolere edemeyen hastalarda ilacı bırakmayı düşünün.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Doz ayarlaması gerekli değildir.

    Böbrek Yetmezliği

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Geriatrik Hastalar

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Dimetil fumarat veya formülasyondaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Diroksimel fumaratın eş zamanlı kullanımı. .
    • Uyarılar/Önlemler

    Anafilaksi ve Anjiyoödem

    İlk dozdan sonra veya tedavi sırasında herhangi bir zamanda anafilaksi veya anjiyoödeme neden olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları arasında nefes almada zorluk, ürtiker ve boğazda ve dilde şişme yer almaktadır.

    İlerleyen Multifokal Lökoensefalopati (PML)

    JC virüsünün neden olduğu, beyinde fırsatçı bir enfeksiyon olan PML bildirildi. Klinik bir araştırmada 4 yıl boyunca dimetil fumarat ile tedavi edilen MS'li bir hastada ölümcül bir PML vakası ortaya çıktı. Hastada uzamış lenfopeni vardı (yani 3,5 yıl boyunca lenfosit sayısı ağırlıklı olarak <500/mm3) ancak bağışıklık fonksiyonunda bozulma ile ilişkili bilinen başka bir durum yoktu.

    6 aydan uzun süren lenfopeni varlığında pazarlama sonrası deneyim sırasında PML de rapor edilmiştir. Ayrıca Avrupa'da dimetil fumarat içeren diğer preparatları alan hastalarda birkaç PML vakası rapor edilmiştir.

    PML'yi düşündüren ilk belirti veya semptomda, dimetil fumarat tedavisini derhal kesin ve uygun bir tanısal değerlendirme yapın. PML'nin MR belirtileri, klinik belirtiler ortaya çıkmadan önce belirgin olabilir.

    Enfeksiyöz Komplikasyonlar

    Lenfopenisi olan hastaların yanı sıra mutlak lenfosit sayısı normal olan hastalarda ciddi herpes zoster ve diğer fırsatçı enfeksiyon (viral, fungal ve bakteriyel) vakaları rapor edilmiştir. Terapi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

    Herpes zoster veya diğer fırsatçı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını izleyin. Bu tür enfeksiyonların belirtileri ortaya çıkarsa, hastayı derhal değerlendirin ve uygun şekilde tedavi edin. Enfeksiyon çözülene kadar dimetil fumarat tedavisine ara vermeyi düşünün.

    Lenfopeni

    Lenfosit sayısını azaltabilir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ortalama lenfosit sayısı tedavinin ilk yılında yaklaşık %30 oranında azalmış ve daha sonra stabil kalmıştır. Lenfosit sayıları ilacın kesilmesinden 4 hafta sonra düzeldi ancak başlangıç ​​değerlerine dönmedi.

    Kontrollü çalışmalarda lenfosit sayısı azalmış hastalarda ciddi enfeksiyon görülme sıklığında artış gözlenmese de bir PML vakası gelişti. uzun süreli lenfopeni durumunda.

    Lenfosit sayımı önceden düşük olan hastalarda çalışılmamıştır.

    Dimetil fumarat tedavisine başlamadan önce, 6 ayda bir ve daha sonra her 6-12 ayda bir, lenfosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı yapın. sonrasında tedavi sırasında ve klinik olarak endike olduğunda.

    Lenfosit sayısı <500/mm3 olup >6 ay devam eden hastalarda tedavinin kesilmesi düşünülebilir. İlacın kesilmesinin ardından lenfosit iyileşmesi gecikebileceğinden, lenfopeni çözülene kadar lenfosit sayımlarını izlemeyi düşünün.

    Ciddi enfeksiyonları olan hastalarda, enfeksiyon çözülene kadar dimetil fumarat tedavisine ara vermeyi düşünün. Dimetil fumarat tedavisinin yeniden başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken hastanın klinik koşullarını göz önünde bulundurun.

    Karaciğer Hasarı

    Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri (örn., serum aminotransferaz konsantrasyonlarında normalin üst sınırının beş katından fazla yükselmeler ve toplam bilirubin konsantrasyonlarında normal normalin iki katından fazla yükselmeler). Tedavinin başlamasından birkaç gün ila birkaç ay sonra ortaya çıktı ve tedavinin kesilmesiyle düzeldi. Karaciğer yetmezliği veya ölüm meydana gelmemiş olmasına rağmen, karaciğer fonksiyon testlerinde belirgin yükselmeler ciddi karaciğer hasarının göstergesi olabilir.

    Tedaviden önce karaciğer fonksiyon testlerini (yani serum aminotransferaz, alkalin fosfataz ve toplam bilirubin konsantrasyonları) gerçekleştirin. ve klinik olarak belirtildiği gibi tedavi sırasında. Karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa ilacı bırakın.

    Kızarma

    Kızarmaya neden olabilir (ör. sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi). Klinik çalışmalarda dimetil fumaratla tedavi edilen hastaların %40'ında kızarma yaşanmıştır. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir, tedaviye başladıktan hemen sonra başlar ve zamanla iyileşir veya düzelir.

    Gıdayla birlikte uygulanması veya enterik kaplı olmayan aspirinle ön tedavi yapılması, kızarma vakasını ve/veya şiddetini azaltabilir.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Hamilelik sırasında kullanımla ilişkili gelişimsel risklere ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmalarında embriyotoksik etkiler gözlemlenmiştir.

    Tecfidera için gebelik kaydı oluşturulmuştur. Hastaları 866-810-1462 numaralı telefonu arayarak veya [Web] adresini ziyaret ederek kaydolmaya teşvik edin.

    Emzirme

    Dimetil fumaratın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

    İlacın emzirilen bebek üzerindeki veya süt üretimi üzerindeki etkileri bilinmiyor.

    Emzirmenin yararları ile birlikte kadının dimetil fumarat için klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkileri de göz önünde bulundurun. emzirilen bebeği ilaca veya altta yatan anne durumuna bağlı olarak etkiler.

    Pediyatrik Kullanım

    18 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Hastalarda yetersiz deneyim ≥ Genç yetişkinlerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş.

    Karaciğer Yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik çalışılmamıştır.

    Böbrek Yetmezliği

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik çalışılmamıştır.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Kızarma, karın ağrısı, ishal, mide bulantısı.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Dimethyl Fumarate (Systemic)

    CYP izoenzimleri tarafından metabolize edilmez; bu nedenle CYP inhibitörleri veya indükleyicileri ile klinik açıdan önemli etkileşimler beklenmemektedir. CYP, P-glikoprotein (P-gp) veya protein bağlama çalışmalarında dimetil fumarat veya onun aktif MMF metaboliti ile potansiyel etkileşim saptanmamıştır.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Aspirin

    Enterik kaplı olmayan aspirin (4 gün boyunca dimetil fumarattan yaklaşık 30 dakika önce verilen 325 mg) herhangi bir etki yaratmadı. MMF farmakokinetiğini veya olumsuz GI etkilerinin görülme sıklığını değiştirir, ancak kızarma sıklığı ve şiddetini azaltır

    Diroximel Fumarat

    Diroximel fumarat ve dimetil fumarat aynı aktif metabolite (MMF) sahiptir

    Birlikte kullanımı kontrendikedir

    Glatiramer asetat

    Glatiramer asetatın tek dozu MMF farmakokinetiğini değiştirmedi

    İnterferon beta

    Tek doz interferon beta-1a MMF farmakokinetiğini değiştirmedi

    Oral kontraseptifler

    Etinil estradiol ve norelgestromin içeren oral kontraseptif üzerinde klinik açıdan önemli bir etki yoktur; diğer progestojenler üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir

    Aşılar

    Canlı olmayan aşılar: Dimetil fumarata eş zamanlı maruz kalma, tetanoz toksoid içeren aşıya, pnömokok polisakkarit aşısına veya meningokok aşısına karşı antikor yanıtını azaltmadı interferonla tedavi edilen hastalarda antikor tepkisine göre; bu bulguların aşı etkinliği üzerindeki etkisi bilinmiyor

    Canlı zayıflatılmış aşılar: Dimetil fumarat alan hastalarda güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler