Diroximel Fumarate (Systemic)

브랜드 이름: Vumerity
약물 종류: 항종양제

사용법 Diroximel Fumarate (Systemic)

다발성 경화증

임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발 형태의 다발성 경화증(MS)의 치료.

디록시멜 푸마르산염은 약리학적으로 동일하게 대사됩니다. 디메틸 푸마르산염과 같은 활성 대사산물(모노메틸 푸마르산염[MMF]); 따라서 효능은 디메틸 푸마르산염에 대한 확립된 생물학적 동등성을 기반으로 합니다. 디록시멜 푸마르산염의 효능과 안전성은 디메틸 푸마르산염과 유사할 것으로 예상되며, 이는 재발률과 T2 병변의 신규 또는 확대를 실질적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.

디메틸 푸마르산염과 비교하여 디록시멜 푸마르산염은 활성 대사산물(MMF)에 대해 동등한 노출을 생성하지만 향상된 위장관 내약성과 관련이 있습니다.

디록시멜 푸마르산염은 재발성 다발성 경화증(MS)의 관리에 사용되는 여러 질병 수정 치료법 중 하나입니다. 완치는 아니지만 이러한 치료법은 모두 재발률, 새로운 또는 강화되는 자기공명영상(MRI) 병변, 장애 진행 등 질병 활동의 여러 측정값을 수정하는 것으로 나타났습니다.

미국 신경학회(AAN)는 최근 재발 및/또는 MRI 병변 활동이 있었던 재발 형태의 다발성 경화증 환자에게 질병 수정 요법을 제공할 것을 권장합니다. 임상의는 적절한 치료법을 선택할 때 환자의 선호도 외에도 부작용, 내약성, 투여 방법, 안전성, 유효성 및 약물 비용을 고려해야 합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Diroximel Fumarate (Systemic)

일반

환자 모니터링

  • 림프구감소증의 위험이 있으므로 치료를 시작하기 전, 6개월에 CBC(림프구 수 포함)를 확인하고 그 후 임상적으로 지시된 대로 6~12개월마다 확인하세요.
  • 간 손상 가능성이 있으므로 치료를 시작하기 전 및 임상적 지시에 따라 간 기능 검사(예: 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 농도)를 수행하십시오.

    • 전처치 및 예방

  • 디록시멜 푸마르산염 투여 30분 전에 비장용 코팅 아스피린(최대 325mg 용량)을 투여하면 홍조 발생률이나 심각도를 줄일 수 있습니다.

    • 투여

    경구 투여

    음식과 관계없이 하루 2회 경구 투여합니다.

    음식과 함께 투여하면 감소할 수 있습니다. 홍조 발생률; 그러나 고지방, 고칼로리 식사나 간식과 함께 투여하는 것은 피하십시오. 음식과 함께 섭취하는 경우, 식사나 간식의 함량은 700칼로리 이하, 지방 함량 30g 이하이어야 합니다.

    지연 방출 캡슐을 그대로 삼키세요. 캡슐을 부수거나 씹지 마십시오. 캡슐 내용물을 열어 음식에 뿌리지 마십시오.

    복용량

    성인

    재발성 다발성 경화증 경구

    처음에는 231mg을 하루 2회. 7일 후에는 462mg을 1일 2회 유지 용량으로 늘립니다.

    462mg을 1일 2회 투여할 수 없는 환자의 경우 일시적으로 1일 2회 231mg으로 감량한 후 권장 유지 용량인 462mg을 재개합니다. 4주 이내에 하루에 두 번씩. 환자가 권장 유지 용량으로 다시 증가하는 것을 용인하지 않는 경우, 치료 중단을 고려하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    용량 조정이 필요하지 않습니다. 수행된 연구는 없지만 간 장애가 활성 대사체 노출에 영향을 미칠 것으로 예상되지는 않습니다.

    신장 장애

    경증 신장 장애가 있는 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 주요 대사체에 대한 노출이 증가할 가능성이 있으므로 중등도 또는 중증 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다.

    노인 환자

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 디록시멜 푸마르산염, 디메틸 푸마르산염 또는 제제의 모든 부형제에 대한 과민증이 알려진 경우.
  • 디메틸푸마르산염 병용.
    • 경고/주의사항

    아나필락시스 및 혈관부종

    처음 투여 후 또는 치료 중 언제든지 아나필락시스 또는 혈관부종이 발생할 수 있습니다. 디메틸푸마르산염(디록시멜푸마르산염과 동일한 활성 대사물질을 함유한 약물) 사용 시 호흡곤란, 두드러기, 인후 및 혀 부종을 포함한 과민반응이 보고되었습니다.

    아나필락시스의 징후 또는 증상이 있는 경우 디록시멜푸마르산염을 중단하십시오. 또는 혈관부종이 발생합니다.

    진행성 다초점 백질뇌병증(PML)

    JC 바이러스에 의해 발생하는 뇌의 기회 감염인 PML은 디메틸 푸마르산염(디록시멜 푸마르산염과 동일한 활성 대사 산물을 함유한 약물)을 투여받은 환자에게서 보고되었습니다. 3.5년 동안 림프구 수가 500/mm3 미만인 다발성 경화증(MS) 환자에서 치명적인 PML 사례를 포함하여 장기간의 림프감소증 환경에서 디메틸 푸마르산염과 함께 PML이 보고되었습니다.

    첫 번째 징후 또는 증상에서 PML을 암시하는 경우 즉시 치료를 중단하고 적절한 진단 평가를 수행하십시오. PML의 MRI 징후는 임상 증상이 나타나기 전에 명백해질 수 있습니다.

    감염성 합병증

    다이메틸 푸마르산염(디록시멜 푸마르산염과 동일한 활성 대사물질을 가진 약물)으로 인해 대상포진 및 기타 기회 감염(바이러스, 진균, 세균)의 심각한 사례가 보고되었습니다. 림프구 감소증 환자뿐만 아니라 림프구 수가 정상인 환자에서도 발생했습니다. 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.

    대상포진이나 기타 기회 감염의 징후와 증상을 모니터링합니다. 그러한 감염의 징후가 나타나면 즉시 환자를 평가하고 적절하게 치료하십시오. 심각한 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 치료 중단을 고려하십시오.

    림프구 감소증

    림프구 수를 감소시킬 수 있습니다. 디메틸푸마르산염(디록시멜푸마르산염과 동일한 활성 대사물질을 함유한 약물)을 사용한 임상 시험에서 평균 림프구 수가 치료 첫해 동안 약 30% 감소했습니다. 약물 중단 후 림프구 수는 4주 동안 개선되었으나 기준치로 돌아오지 않았습니다.

    림프구 수가 감소한 환자에서는 심각한 감염 발생률 증가가 관찰되지 않았지만 다음과 같은 환경에서 PML이 발생한 경우가 1건 있었습니다. 장기간의 림프구 감소증.

    기존 림프구 수가 낮은 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    치료 시작 전 6개월에, 그 ​​다음에는 치료 중 6~12개월마다 림프구 수를 포함한 CBC를 채취합니다. 임상적으로 필요합니다.

    림프구 수가 500/mm3 미만으로 6개월 이상 지속되는 환자의 경우 치료 중단을 고려하십시오. 림프구 회복이 지연될 수 있으므로 약물 중단 후 림프구 감소증이 해결될 때까지 림프구 수를 모니터링하는 것을 고려하십시오.

    심각한 감염 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 치료 보류를 고려하십시오. 치료 재개 여부를 결정할 때 환자의 임상적 상황을 고려하십시오.

    간 손상

    디메틸 푸마르산염(디록시멜 푸마르산염과 동일한 활성 대사 물질을 함유한 약물)으로 인해 때때로 입원이 필요한 간 손상이 보고되었습니다. 간 기능 검사 이상(예: 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도가 ULN의 5배 이상 상승하고 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배 이상 상승)이 관찰되었습니다. 치료 시작 후 며칠에서 몇 달 이내에 발생했으며 치료를 중단하면 해소되었습니다.

    간부전, 간 이식 또는 사망으로 이어진 사례는 없습니다. 그러나 비정상적인 간 기능 검사는 심각한 간 손상을 예측할 수 있습니다.

    임상적으로 지시된 대로 치료 전과 치료 중에 간 기능 검사(즉, 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈 농도)를 수행하십시오. 간 손상이 의심되는 경우 약물을 중단하십시오.

    홍조

    홍조(예: 따뜻함, 발적, 가려움증, 작열감)를 유발할 수 있습니다. 디메틸푸마르산염(디록시멜푸마르산염과 동일한 활성 대사물질을 함유한 약물)의 임상시험에서, 해당 약물을 투여받은 환자의 40%에서 홍조가 보고되었습니다. 증상은 일반적으로 경증에서 중등도이며, 치료 시작 후 곧 시작되어 시간이 지남에 따라 호전되거나 해결됩니다.

    음식과 함께 투여하거나 비장용성 아스피린(최대 325mg 용량)으로 전처리 30분 디록시멜 푸마르산염이 홍조 발생률 및/또는 심각도를 감소시키기 전에.

    특정 인구

    임신

    임신 중 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 동물 데이터에 따르면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    디록시멜 푸마르산염 또는 그 대사 산물이 모유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    수유 중인 유아나 우유 생산에 미치는 영향도 알려지지 않았습니다. .

    디록시멜 푸마르산염에 대한 여성의 임상적 필요성, 약물이나 산모의 기저 질환으로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 모유 수유의 이점을 고려하십시오.

    소아용 사용

    소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

    노인용

    65세 이상 환자의 경우 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단하기에는 경험이 부족합니다.

    간 장애

    연구되지 않음 간 장애가 있는 개인; 간 장애는 활성 MMF 대사산물의 전신 노출에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    간 장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    경증 신장 장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. .

    비활성 주요 대사산물인 HES에 대한 전신 노출이 증가하므로 중등도 또는 중증 신장 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 장기간 사용에 관한 데이터는 없습니다.

    일반적인 부작용

    디록시멜 푸마르산염에서 보고된 부작용(위약보다 ≥10% 및 ≥2% 더 많음): 홍조, 복통, 설사 및 메스꺼움.

    디록시멜푸마르산염으로 보고된 이상반응은 디메틸푸마르산염의 부작용과 유사합니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Diroximel Fumarate (Systemic)

    CYP, P-당단백질 또는 단백질 결합 연구에서 확인된 디록시멜 푸마르산염 또는 이의 주요 활성 대사산물인 MMF와 잠재적인 약물 상호작용은 없습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    알코올

    최고 혈장 MMF 농도 감소; 그러나 총 MMF 노출에는 영향을 미치지 않습니다.

    병용 사용을 피하십시오.

    아스피린

    디메틸 푸마르산염 투여 약 30분 전에 비장용 코팅 아스피린 325mg을 투여합니다(이는 4일에 걸쳐 디록시멜 푸마르산염과 동일한 활성 대사물로 대사됨) MMF 약동학은 변하지 않았지만 홍조 발생률과 심각도는 감소했습니다.

    디메틸 푸마르산염

    디록시멜푸마르산염과 디메틸푸마르산염은 동일한 활성대사물질(MMF)을 가지고 있습니다.

    병용투여는 금기입니다.

    디록시멜푸마르산염은 디메틸푸마르산염을 중단한 다음 날부터 복용을 시작할 수 있습니다.

    경구 피임약

    디메틸푸마르산염(디록시멜푸마르산염과 동일한 활성 대사물로 대사됨)은 에티닐 에스트라디올이나 노렐게스트로민에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았습니다.

    디메틸푸마르산염 또는 디록시멜푸마르산염과의 상호작용 연구 다른 프로게스토겐을 함유한 경구 피임약을 사용하지 않음

    백신

    비생백신: 디메틸 푸마르산염(디록시멜 푸마르산염과 동일한 활성 대사물로 대사됨)에 동시에 노출되면 항체 반응이 약화되지 않았습니다. 인터페론 치료 환자의 항체 반응과 관련된 파상풍 독소 함유 백신, 폐렴구균 다당류 백신 또는 수막구균 백신; 이러한 발견이 백신 효과에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다.

    생백신 또는 생약독화 백신: 디록시멜 푸마르산염을 투여받은 환자의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.

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