Diroximel Fumarate (Systemic)

Marka isimleri: Vumerity
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Diroximel Fumarate (Systemic)

Multipl Skleroz

Klinik olarak izole edilmiş sendrom, tekrarlayan-düzelen hastalık ve aktif sekonder ilerleyici hastalık dahil olmak üzere tekrarlayan MS formlarının tedavisi.

Diroksimel fumarat aynı farmakolojik olarak metabolize edilir. dimetil fumarat olarak aktif metabolit (monometil fumarat [MMF]); bu nedenle etkililik, dimetil fumaratla belirlenmiş biyoeşdeğerliğe dayanmaktadır. Diroksimel fumaratın etkinliği ve güvenliğinin, nüksetme oranlarını ve yeni veya genişleyen T2 lezyonlarını önemli ölçüde azalttığı gösterilen dimetil fumarata benzer olması beklenir.

Dimetil fumaratla karşılaştırıldığında, diroksimel fumarat aktif metabolite (MMF) eşdeğer maruziyet sağlar ancak gelişmiş GI tolerabilitesi ile ilişkilidir.

Diroximel fumarat, MS'in tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan çeşitli hastalık değiştirici tedavilerden biridir. İyileştirici olmasa da, bu tedavilerin tamamının, nüksetme oranları, yeni veya gelişen manyetik rezonans görüntüleme (MRI) lezyonları ve sakatlık ilerlemesi dahil olmak üzere hastalık aktivitesinin çeşitli ölçümlerini değiştirdiği gösterilmiştir.

Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN), yakın zamanda nüksetmeler yaşayan ve/veya MRI lezyon aktivitesi olan MS'in nükseden formlarına sahip hastalara hastalığı değiştirici tedavinin önerilmesini önermektedir. Klinisyenler uygun tedaviyi seçerken hasta tercihlerinin yanı sıra ilaçların yan etkilerini, tolere edilebilirliğini, uygulama yöntemini, güvenliğini, etkinliğini ve maliyetini de dikkate almalıdır.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Diroximel Fumarate (Systemic)

Genel

Hasta Takibi

  • Lenfopeni riski nedeniyle, tedaviye başlamadan önce, 6 ayda bir ve ardından klinik olarak endike olduğu şekilde her 6-12 ayda bir tam kan sayımı (lenfosit sayımı dahil) yapın.
  • Olası karaciğer hasarı nedeniyle, tedaviye başlamadan önce ve ardından klinik olarak endike olduğunda karaciğer fonksiyon testleri (yani serum aminotransferaz, alkalin fosfataz ve toplam bilirubin konsantrasyonları) gerçekleştirin.

    • Premedikasyon ve Profilaksi

  • Diroksimel fumarattan 30 dakika önce enterik kaplı olmayan aspirinin (325 mg doza kadar) uygulanması kızarma sıklığını veya şiddetini azaltabilir.

    • Uygulama

    Oral Uygulama

    Günde iki kez yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak ağızdan uygulayın.

    Gıdayla uygulama azaltabilir kızarma sıklığı; ancak yüksek yağlı, yüksek kalorili bir yemek veya atıştırmalıkla birlikte uygulamaktan kaçının. Yiyecekle birlikte alınırsa, yemek veya atıştırmalık en fazla 700 kalori ve en fazla 30 g yağ içermelidir.

    Gecikmeli salımlı kapsülleri bütün ve bozulmadan yutun. Kapsülleri ezmeyin veya çiğnemeyin; Kapsül içeriğini açmayın ve yiyeceklerin üzerine serpin.

    Dozaj

    Yetişkinler

    Multipl Sklerozun Tekrarlayan Formları Oral

    Başlangıçta günde iki kez 231 mg. 7 gün sonra, günde iki kez 462 mg'lık idame dozuna artırın.

    Günde iki kez 462 mg'lık dozu tolere edemeyen hastalarda, günde iki kez 231 mg'a geçici olarak azaltmayı düşünün ve ardından önerilen 462 mg'lık idame dozuna devam edin. 4 hafta boyunca günde iki kez. Hasta, önerilen idame dozajına kadar bir artışı tolere edemiyorsa, tedavinin kesilmesini değerlendirin.

    Özel Popülasyonlar

    Hepatik Bozukluk

    Doz ayarlaması gerekli değildir. Herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, karaciğer yetmezliğinin aktif metabolit maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, majör bir metabolite maruz kalma olasılığının artması nedeniyle önerilmez.

    Geriatrik Hastalar

    Üretici belirli bir dozaj önerisi sunmamaktadır.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Diroksimel fumarat veya dimetil fumarat ya da formülasyondaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Dimetil fumaratın eş zamanlı kullanımı.
    • Uyarılar/Önlemler

    Anafilaksi ve Anjiyoödem

    İlk dozdan sonra veya tedavi sırasında herhangi bir zamanda anafilaksi veya anjiyoödeme neden olabilir. Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) ile bildirilen nefes almada zorluk, ürtiker ve boğazda ve dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

    Anaflaksiye ilişkin herhangi bir belirti veya semptom varsa diroksimel fumarat tedavisini bırakın. veya anjiyoödem meydana gelir.

    Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)

    JC virüsünün neden olduğu fırsatçı bir beyin enfeksiyonu olan PML, dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) alan hastalarda rapor edilmiştir. 3,5 yıl boyunca lenfosit sayısı <500/mm3 olan MS'li bir hastada ölümcül PML vakası da dahil olmak üzere, uzun süreli lenfopeni durumunda dimetil fumarat ile PML rapor edilmiştir.

    İlk belirti veya semptomda PML'yi düşündürürse tedaviyi derhal kesin ve uygun tanısal değerlendirmeyi yapın. PML'nin MR belirtileri, klinik belirtiler ortaya çıkmadan önce belirgin olabilir.

    Bulaşıcı Komplikasyonlar

    Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) ile bildirilen ciddi herpes zoster ve diğer fırsatçı enfeksiyon (viral, fungal ve bakteriyel) vakaları; lenfosit sayımı normal olan hastalarda olduğu kadar lenfopenisi olan hastalarda da ortaya çıkmıştır. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

    Herpes zoster veya diğer fırsatçı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını izleyin. Bu tür enfeksiyonların herhangi bir belirtisi ortaya çıkarsa, hastayı derhal değerlendirin ve uygun şekilde tedavi edin. Ciddi enfeksiyonu olan hastalarda enfeksiyon iyileşene kadar tedaviye ara verilmesi düşünülebilir.

    Lenfopeni

    Lenfosit sayısını azaltabilir. Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavinin ilk yılında ortalama lenfosit sayısı yaklaşık %30 oranında azalmıştır. Lenfosit sayımları, ilacın kesilmesinden 4 hafta sonra düzeldi, ancak başlangıç ​​değerlerine dönmedi.

    Lenfosit sayısı azalmış hastalarda ciddi enfeksiyonların görülme sıklığında artış gözlenmedi, ancak bir PML vakası, aşağıdaki durumlarda gelişti: uzun süreli lenfopeni.

    Lenfosit sayımı önceden düşük olan hastalarda çalışılmamıştır.

    Tedaviye başlamadan önce, 6 ayda bir, daha sonra tedavi sırasında her 6-12 ayda bir, lenfosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı yapın. klinik olarak endikedir.

    6 aydan uzun süredir devam eden lenfosit sayımı <500/mm3 olan hastalarda tedavinin kesilmesi düşünülebilir. Lenfosit iyileşmesi gecikebileceğinden, ilaç kesildikten sonra lenfopeni düzelene kadar lenfosit sayımlarını izlemeyi düşünün.

    Ciddi enfeksiyonları olan hastalarda, enfeksiyon düzelene kadar tedaviyi durdurmayı düşünün. Tedavinin yeniden başlatılıp başlatılmayacağına karar verirken hastanın klinik durumunu göz önünde bulundurun.

    Karaciğer Hasarı

    Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) ile rapor edilen, bazen hastaneye kaldırılmayı gerektiren karaciğer hasarı. Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri (örneğin, serum aminotransferaz konsantrasyonlarında normalin üst sınırının beş katından fazla yükselmeler ve toplam bilirubin konsantrasyonlarında normal üst sınırın iki katından fazla yükselmeler) gözlendi. Tedavinin başlamasından birkaç gün ila birkaç ay sonra meydana geldi ve tedavinin kesilmesiyle düzeldi.

    Hiçbir vaka karaciğer yetmezliği, karaciğer nakli veya ölümle sonuçlanmadı; ancak anormal karaciğer fonksiyon testleri ciddi karaciğer hasarını öngörebilir.

    Klinik olarak endike olduğu şekilde tedavi öncesinde ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerini (yani serum aminotransferaz, alkalin fosfataz ve toplam bilirubin konsantrasyonları) gerçekleştirin. Karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa ilacı bırakın.

    Kızarma

    Kızarmaya neden olabilir (ör. sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi). Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite sahip bir ilaç) ile yapılan klinik çalışmalarda, ilacı alan hastaların %40'ında kızarma rapor edilmiştir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir, tedaviye başladıktan hemen sonra başlar ve zamanla iyileşir veya düzelir.

    Gıda ile uygulama veya enterik kaplı olmayan aspirin ile ön tedavi (325 mg doza kadar) 30 dakika Diroksimel fumarattan önce kullanılması kızarma sıklığını ve/veya şiddetini azaltabilir.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Hamilelik sırasında kullanımla ilişkili gelişimsel risk hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan verilerine göre, fetal zarara neden olabilir.

    Laktasyon

    Diroksimel fumaratın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

    Emzirilen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri de bilinmiyor. .

    Emzirmenin yararlarının yanı sıra kadının diroksimel fumarat için klinik gereksinimini ve anne sütüyle beslenen bebek üzerinde ilacın ya da altta yatan anne durumunun olası olumsuz etkilerini de göz önünde bulundurun.

    Pediatrik Kullanım

    Pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    65 yaş ve üzeri hastalarda, genç erişkinlerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yetersiz deneyim.

    Karaciğer Yetmezliği

    Çalışılmamıştır karaciğer yetmezliği olan kişiler; karaciğer yetmezliğinin aktif MMF metabolitine sistemik maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir .

    İnaktif ana metabolit HES'e sistemik maruziyetin artması nedeniyle orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez; uzun süreli kullanıma ilişkin veri mevcut değil.

    Yaygın Yan Etkiler

    Diroksimel fumarat ile bildirilen advers reaksiyonlar (plaseboya göre ≥%10 ve ≥%2 daha fazla): Kızarma, karın ağrısı, ishal ve mide bulantısı.

    Diroksimel fumarat ile bildirilen advers reaksiyonlar, dimetil fumarat ile bildirilenlere benzer.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Diroximel Fumarate (Systemic)

    CYP, P-glikoprotein veya protein bağlama çalışmalarında diroksimel fumarat veya ana aktif metaboliti MMF ile potansiyel ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Alkol

    En yüksek plazma MMF konsantrasyonlarında azalma; ancak toplam MMF maruziyeti etkilenmez

    Eşzamanlı kullanımdan kaçının

    Aspirin

    Dimetil fumarattan yaklaşık 30 dakika önce enterik olmayan kaplı aspirin 325 mg'ın uygulanması (ki bu diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite metabolize edilir) 4 gün boyunca MMF farmakokinetiğini değiştirmedi ancak kızarma vakası ve şiddetini azalttı

    Dimetil fumarat

    Diroksimel fumarat ve dimetil fumarat aynı aktif metabolite (MMF) sahiptir

    Birlikte kullanımı kontrendikedir

    Diroksimel fumarat, dimetil fumaratın kesilmesini takip eden gün başlatılabilir

    Oral Kontraseptifler

    Dimetil fumarat (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite metabolize edilir), etinil estradiol veya norelgestromin üzerinde klinik açıdan önemli bir etkiye sahip değildir.

    Dimetil fumarat veya diroksimel fumarat ile etkileşim çalışmaları diğer progestojenleri içeren oral kontraseptiflerle yapılmamıştır

    Aşılar

    Canlı olmayan aşılar: Dimetil fumarata (diroksimel fumarat ile aynı aktif metabolite metabolize edilir) eş zamanlı maruz kalma, antikor yanıtını azaltmamıştır interferonla tedavi edilen hastalarda antikor yanıtına göre tetanoz toksoidi içeren aşıya, pnömokok polisakkarit aşısına veya meningokok aşısına; bu bulguların aşı etkinliği üzerindeki etkisi bilinmiyor

    Canlı veya canlı zayıflatılmış aşılar: Diroksimel fumarat alan hastalarda güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler