Donislecel-jujn (Systemic)

Nombres de marca: Lantidra
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn tiene los siguientes usos:

Donislecel-jujn es una terapia celular alogénica de los islotes pancreáticos indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 que no pueden alcanzar el objetivo de HbA1c debido a episodios repetidos actuales. de hipoglucemia grave a pesar del control y la educación intensivos sobre la diabetes.

Donislecel-jujn se utiliza junto con inmunosupresión. La terapia inmunosupresora debe iniciarse antes del procedimiento y continuarse a largo plazo para prevenir el rechazo del injerto de islotes. Al considerar los riesgos asociados con el procedimiento de infusión y la inmunosupresión a largo plazo, no hay evidencia que demuestre un beneficio de la administración de donislecel-jujn en pacientes cuya diabetes está bien controlada con terapia con insulina o pacientes con hipoglucemia inconsciente que pueden prevenir eventos hipoglucémicos graves repetidos actuales (neuroglucopenia que requiere intervención activa de un tercero) utilizando un control intensivo de la diabetes (que incluye insulina, dispositivos y educación).

No se recomiendan las infusiones repetidas de islotes intraportales en pacientes que hayan experimentado trombosis portal previa, a menos que la trombosis se haya limitado a ramas de la vena porta de segundo o tercer orden.

No hay evidencia para respaldar el uso seguro y eficaz de donislecel-jujn en pacientes con enfermedad hepática, insuficiencia renal o que han recibido un trasplante renal.

La eficacia y seguridad de donislecel-jujn se evaluaron en 2 estudios prospectivos, abiertos etiqueta, estudios de un solo brazo en un total de 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y falta de conocimiento de la hipoglucemia. Los pacientes recibieron de 1 a 3 infusiones. Los resultados mostraron que 25 sujetos alcanzaron la independencia de la insulina; entre estos pacientes, 4 (13,3%) fueron independientes de la insulina durante menos de 1 año, 12 (36,7%) fueron independientes de la insulina durante 1 a 5 años y 9 (33,3%) fueron independientes de la insulina durante más de 5 años. Los 5 pacientes restantes no tuvieron días de independencia insulínica.

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Cómo utilizar Donislecel-jujn (Systemic)

Generalidades

Donislecel-jujn está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

La forma farmacéutica es una suspensión de células de los islotes para infusión a través de la vena porta hepática. La dosis depende del número total de islotes envasados ​​para infusión, que se indica en la etiqueta del envase y los documentos asociados. Un lote de donislecel-jujn consta de islotes fabricados a partir del páncreas de un único donante fallecido. Cada dosis de donislecel-jujn se proporciona en dos (2) bolsas de infusión conectadas entre sí mediante un conector estéril. Una bolsa contiene donislecel-jujn hasta un máximo de 1 × 106 número de islotes equivalente (EIN) en 400 ml de medio de trasplante y la segunda bolsa (bolsa de enjuague) contiene medio de trasplante utilizado para enjuagar la bolsa y la línea de infusión.

Dosis

Es esencial consultar la etiqueta del fabricante para obtener información más detallada sobre la dosificación y la administración de este medicamento. Resumen de posología:

Adultos

Posología y administración

Para infusión únicamente en la vena porta hepática.

  • No irradiar.

  • No utilizar filtros leucodepletores.
  • No lo use si el tiempo del producto excede las 6 horas posteriores al lanzamiento del producto o si la temperatura no se mantiene entre 15 y 25 °C.
  • Proporcione inmunosupresión de inducción previa al procedimiento entre 30 y 360 minutos antes de la infusión.
  • La dosis mínima recomendada es de 5000 números equivalentes de islotes (EIN) por kg de peso corporal del paciente para la fase inicial. infusión (trasplante) y 4.500 EIN/kg para infusiones posteriores (mismo receptor). Se puede realizar una segunda infusión si el paciente no logra la independencia de la insulina exógena dentro de un año de la infusión o dentro de un año después de perder la independencia de la insulina exógena después de una infusión anterior. Se podrá realizar una tercera infusión siguiendo los mismos criterios que para la segunda infusión. No hay datos sobre la eficacia o seguridad para pacientes que reciben más de 3 infusiones.
  • Utilice donislecel-jujn tal como se suministra y sin dilución adicional. Consulte la información de prescripción completa para obtener instrucciones detalladas sobre administración y preparación. No seguir las instrucciones del fabricante puede provocar daños y reducir la viabilidad de los islotes.
  • Administrar células a través de la vena porta hepática. El volumen de tejido estimado no debe exceder los 10 ml por infusión de trasplante.
  • No administre donislecel-jujn (producto de células de los islotes y bolsa de enjuague) a través de vías intravenosas que contengan otros medicamentos o infusiones que no sean solución salina fisiológica.
  • Monitorear la presión portal y los niveles de glucosa en sangre durante la infusión; También controle los signos y síntomas de la trombosis de la rama de la vena porta. Monitoree al paciente en el hospital durante un mínimo de 24 horas después de la infusión.
  • Continúe con los medicamentos de inmunosupresión a largo plazo para prevenir el rechazo del injerto de islotes.

    • Advertencias

    Contraindicaciones

    Donislecel-jujn está contraindicado en pacientes en los que la inmunosupresión está contraindicada.

    Advertencias/Precauciones

    Riesgos de la inmunosupresión concomitante

    Se requiere el uso concomitante de inmunosupresión para mantener la viabilidad de las células de los islotes. El uso de inmunosupresión en pacientes que reciben donislecel-jujn aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales.

    Los pacientes que reciben inmunosupresores tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones bacterianas, virales, fúngicas y parasitarias, incluidas infecciones oportunistas; linfomas y otras neoplasias malignas, particularmente de la piel; y anemia grave, que a veces requiere transfusión.

    Para mitigar el riesgo de infección, los pacientes deben recibir las vacunas recomendadas antes del tratamiento. Después del tratamiento, administre profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y el citomegalovirus (CMV) después de la administración de donislecel-jujn. Evite la vacunación viva mientras esté recibiendo inmunosupresión. Controle la fiebre y otros signos de infección; iniciar el tratamiento adecuado de forma temprana. Controle clínicamente la presencia de malignidades, incluido el cáncer de piel. Controle la hemoglobina/hematocrito y administre productos sanguíneos según lo indicado.

    Considere la interrupción de la inmunosupresión en las siguientes situaciones:

  • Si un paciente desarrolla una infección potencialmente mortal o el cáncer y el tratamiento requieren la interrupción de la inmunosupresión.
  • Si un paciente ha dependido de insulina exógena durante dos años después de su última infusión, entonces se debe suspender la inmunosupresión. Sin embargo, el equipo de tratamiento puede considerar la continuación de la inmunosupresión si determina que el paciente ha alcanzado el objetivo de HbA1c sin hipoglucemia grave recurrente en presencia de péptido C clínicamente relevante, que proporciona un beneficio potencial continuo que supera los riesgos de complicaciones graves y potencialmente mortales. efectos amenazantes de la inmunosupresión.
  • Si una paciente queda embarazada.

    • Complicaciones del procedimiento

    Se han producido laceración del hígado, hemorragia y sangrado intraabdominal con la administración portal de donislecel-jujn. Maneje la hemostasia en el trayecto del catéter utilizando prácticas estándar después de la infusión de donislecel-jujn para reducir el riesgo de hemorragia. Monitorear el sangrado clínicamente y con evaluaciones de laboratorio. Se han requerido transfusiones de sangre.

    Se ha producido una elevación de la presión arterial portal durante y después de la infusión de islotes intraportales. Monitorear la presión portal; pausar la infusión si la presión portal aumenta por encima de 22 mmHg y no reanudarla hasta que caiga por debajo de 18 mmHg. Termine la infusión si la presión portal permanece por encima de 22 mmHg durante más de 10 minutos.

    Puede producirse trombosis de la rama de la vena porta después de la infusión de donislecel-jujn. No se recomiendan las infusiones intraportales repetidas de los islotes en pacientes que hayan experimentado trombosis portal previa, a menos que la trombosis se haya limitado a ramas de la vena porta de segundo o tercer orden.

    Mayor riesgo de rechazo del injerto de islotes

    Los pacientes con una prueba cruzada positiva de células T y B entre el suero del receptor y los linfocitos del donante pueden rechazar inmediatamente las células de los islotes. El ensayo de compatibilidad cruzada de células T y B es binario. Tanto las células T como las B deben ser negativas.

    Transmisión de infecciones derivadas del donante

    Existe un riesgo de transmisión de enfermedades transmisibles del donante al receptor que existe para donislecel-jujn. Vigile a los pacientes para detectar signos de infección activa después de la infusión de donislecel-jujn y trátelos adecuadamente si se sospecha una infección.

    Panel de anticuerpos reactivos (PRA)

    La administración del producto puede elevar el PRA e impactar negativamente la candidatura para trasplante renal. Considere el beneficio-riesgo de administrar donislecel-jujn a un paciente que pueda requerir un trasplante renal en el futuro.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No se ha evaluado el riesgo de embarazo para donislecel-jujn. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo animal con donislecel-jujn. Sin embargo, existe un riesgo de malformaciones fetales asociadas con ciertos medicamentos inmunosupresores que pueden usarse después de la administración de donislecel-jujn. Además, no se han evaluado los riesgos para el paciente y el feto derivados del procedimiento de infusión de donislecel-jujn en mujeres embarazadas.

    En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en pacientes clínicamente los embarazos reconocidos son del 2% al 4% y del 15% al ​​20%, respectivamente.

    Lactancia

    No se ha evaluado el riesgo de exponer a un niño a los componentes de donislecel-jujn durante la lactancia. Sin embargo, algunos medicamentos concomitantes necesarios, incluidos los inmunosupresores, pueden excretarse en la leche al menos en pequeñas cantidades. Debido a esto, se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la lactancia materna en pacientes que recibirán una infusión de donislecel-jujn.

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Debido al riesgo de malformaciones fetales asociadas con los medicamentos concomitantes requeridos. , incluidos los inmunosupresores, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la infusión de donislecel-jujn.

    Se debe aconsejar a las pacientes en edad fértil que se comuniquen con su equipo de trasplante inmediatamente si quedan embarazadas.

    Debido a que se requiere inmunosupresión a largo plazo después de la administración de donislecel-jujn, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos potenciales que estos medicamentos presentan durante el embarazo y se les debe indicar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces antes del inicio de la inmunosupresión y posteriormente. mientras conserven su potencial reproductivo.

    La fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida por ciertos medicamentos utilizados para la inmunosupresión de mantenimiento después de la administración de donislecel-jujn.

    Para pacientes masculinos, revise el tratamiento concomitante medicamentos y determinar si existe la posibilidad de que se produzcan espermatozoides anormales.

    Uso pediátrico

    La seguridad y eficacia de donislecel-jujn no se han establecido en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1.

    Uso geriátrico

    La seguridad y eficacia de donislecel-jujn no se han establecido en pacientes geriátricos con diabetes tipo 1 y falta de conocimiento de la hipoglucemia. Los estudios clínicos de donislecel-jujn no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.

    Efectos adversos comunes

    El noventa por ciento (90%) de los sujetos tuvo al menos una reacción adversa grave. Las principales causas se atribuyen al procedimiento de infusión o inmunosupresión:

  • Laceración/hematoma hepático, hemorragia y sangrado intraabdominal (13%)
    • <

    Elevación de la presión portal (7%)

  • Infección (87%)
  • Malignidad (37% )

    • ¿Qué otras drogas afectarán? Donislecel-jujn (Systemic)

    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Interacciones destacadas:

    Consulte la etiqueta del producto para obtener información sobre interacciones medicamentosas.

    Descargo de responsabilidad

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