Donislecel-jujn (Systemic)

Les noms de marques: Lantidra
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn a les utilisations suivantes :

Donislecel-jujn est une thérapie cellulaire allogénique des îlots pancréatiques indiquée pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 1 qui sont incapables d'approcher l'HbA1c cible en raison des épisodes répétés actuels. d'hypoglycémie sévère malgré une gestion et une éducation intensives du diabète.

Donislecel-jujn est utilisé en association avec l'immunosuppression. Un traitement immunosuppresseur doit être instauré avant l’intervention et poursuivi à long terme pour éviter le rejet du greffon d’îlots. Si l'on considère les risques associés à la procédure de perfusion et à l'immunosuppression à long terme, il n'existe aucune preuve démontrant un bénéfice de l'administration de donislecel-jujn chez les patients dont le diabète est bien contrôlé par l'insulinothérapie ou chez les patients souffrant d'inconscience hypoglycémique et capables de prévenir événements hypoglycémiques sévères répétés actuels (neuroglycopénie nécessitant l'intervention active d'un tiers) en utilisant une gestion intensive du diabète (y compris l'insuline, les appareils et l'éducation).

Les perfusions intraportales répétées d'îlots ne sont pas recommandées chez les patients ayant déjà présenté une thrombose portale, à moins que la thrombose ne soit limitée aux branches de la veine porte de deuxième ou de troisième ordre.

Il n'existe aucune preuve. pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de donislecel-jujn chez les patients atteints d'une maladie hépatique, d'insuffisance rénale ou ayant reçu une transplantation rénale.

L'efficacité et la sécurité de donislecel-jujn ont été évaluées dans 2 études prospectives ouvertes. sur l'étiquette, des études à un seul bras portant sur un total de 30 patients atteints de diabète sucré de type 1 et d'inconscience hypoglycémique. Les patients ont reçu 1 à 3 perfusions. Les résultats ont montré que 25 sujets ont atteint leur indépendance vis-à-vis de l'insuline ; parmi ces patients, 4 (13,3 %) étaient insulino-indépendants depuis moins d’un an, 12 (36,7 %) étaient insulino-indépendants depuis 1 à 5 ans et 9 (33,3 %) étaient insulino-indépendants depuis plus de 5 ans. Les 5 patients restants n'ont eu aucun jour d'indépendance vis-à-vis de l'insuline.

Relier les médicaments

Comment utiliser Donislecel-jujn (Systemic)

Général

Donislecel-jujn est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

La forme posologique est une suspension de cellules d'îlots pour perfusion dans la veine porte hépatique. La force du dosage dépend du nombre total d'îlots conditionnés pour la perfusion, qui est indiqué sur l'étiquette du récipient et les documents associés. Un lot de donislecel-jujn est constitué d'îlots fabriqués à partir du pancréas d'un seul donneur décédé. Chaque dose de donislecel-jujn est fournie sous forme de deux (2) poches de perfusion reliées l'une à l'autre via un connecteur stérile. Un sac contient du donislecel-jujn jusqu'à un maximum de 1 × 106 nombre d'îlots équivalent (EIN) dans 400 ml de milieu de transplantation et le deuxième sac (sac de rinçage) contient un milieu de transplantation utilisé pour rincer le sac et la ligne de perfusion.

Posologie

Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé posologique :

Adultes

Posologie et administration

Pour perfusion dans la veine porte hépatique uniquement.

  • Ne pas irradier.

  • Ne pas utiliser de filtres déleucocytaires.
  • Ne pas utiliser si la durée du produit dépasse 6 heures après la libération du produit ou si la température n'est pas maintenue entre 15 et 25°C.
  • Assurer une immunosuppression d'induction pré-procédurale 30 à 360 minutes avant la perfusion.
  • La dose minimale recommandée est de 5 000 nombres d'îlots équivalents (EIN) par kg de poids corporel du patient pour la première dose. perfusion (greffe) et 4 500 EIN/kg pour les perfusions ultérieures (même receveur). Une deuxième perfusion peut être effectuée si le patient ne parvient pas à devenir indépendant de l'insuline exogène dans l'année suivant la perfusion ou dans l'année suivant la perte d'indépendance par rapport à l'insuline exogène après une perfusion précédente. Une troisième perfusion peut être réalisée en utilisant les mêmes critères que pour la deuxième perfusion. Il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité ou la sécurité chez les patients recevant plus de 3 perfusions.
  • Utilisez donislecel-jujn tel que fourni et sans autre dilution. Voir les informations de prescription complètes pour des instructions détaillées sur l'administration et la préparation. Le non-respect des instructions du fabricant peut entraîner des dommages et une diminution de la viabilité des îlots.
  • Administrer des cellules par la veine porte hépatique. Le volume de tissu estimé ne doit pas dépasser 10 ml par perfusion de transplant.
  • Ne pas administrer de donislecel-jujn (produit de cellules d'îlots et sac de rinçage) via des lignes IV contenant d'autres médicaments ou perfuse autre que le sérum physiologique.
  • Surveiller la pression portale et la glycémie pendant la perfusion ; surveiller également les signes et symptômes de thrombose de la branche de la veine porte. Surveiller le patient à l'hôpital pendant au moins 24 heures après la perfusion.
  • Continuer le traitement à long terme pour l'immunosuppression afin de prévenir le rejet de greffe d'îlots.

    • Avertissements

    Contre-indications

    Donislecel-jujn est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l'immunosuppression est contre-indiquée.

    Avertissements/Précautions

    Risques liés à l'immunosuppression concomitante

    L'utilisation concomitante de l'immunosuppression est nécessaire pour maintenir la viabilité des cellules des îlots. L'utilisation d'immunosuppression chez les patients recevant du donislecel-jujn augmente le risque d'effets indésirables graves et potentiellement mortels.

    Les patients recevant des immunosuppresseurs présentent un risque accru d'infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires, y compris les infections opportunistes ; lymphomes et autres tumeurs malignes, en particulier de la peau ; et une anémie sévère, nécessitant parfois une transfusion.

    Pour atténuer le risque d'infection, les patients doivent recevoir les vaccins recommandés avant le traitement. Après le traitement, administrer une prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et le cytomégalovirus (CMV) après l'administration de donislecel-jujn. Évitez la vaccination vivante pendant que vous recevez une immunosuppression. Surveiller la fièvre et d’autres signes d’infection ; initier tôt un traitement approprié. Surveiller cliniquement toute tumeur maligne, y compris le cancer de la peau. Surveiller l'hémoglobine/l'hématocrite et administrer les produits sanguins comme indiqué.

    Envisager l'arrêt de l'immunosuppression dans les situations suivantes :

  • Si un patient développe une infection potentiellement mortelle ou le cancer et le traitement nécessitent l'arrêt de l'immunosuppression.
  • Si un patient a été dépendant de l'insuline exogène pendant deux ans après sa dernière perfusion, l'immunosuppression doit alors être interrompue. Cependant, l'équipe de traitement peut envisager la poursuite de l'immunosuppression si elle détermine que le patient a atteint l'objectif d'HbA1c sans hypoglycémie sévère récurrente en présence d'un peptide C cliniquement pertinent, qui offre un bénéfice potentiel continu qui dépasse les risques d'hypoglycémie grave et potentiellement mortelle. effets menaçants de l'immunosuppression.
  • Si une patiente tombe enceinte.

    • Complications procédurales

    Des lacérations du foie, des hémorragies et des saignements intra-abdominaux sont survenus lors de l'administration portale de donislecel-jujn. Gérer l'hémostase dans le trajet du cathéter en utilisant les pratiques standard après la perfusion de donislecel-jujn pour réduire le risque de saignement. Surveiller les saignements cliniquement et avec des évaluations de laboratoire. Des transfusions sanguines ont été nécessaires.

    Une élévation de la pression artérielle portale s'est produite pendant et après la perfusion intra-portale des îlots. Surveiller la pression portale ; interrompre la perfusion si la pression portale dépasse 22 mmHg et ne la reprendre que lorsqu'elle descend en dessous de 18 mmHg. Arrêtez la perfusion si la pression portale reste supérieure à 22 mmHg pendant plus de 10 minutes.

    Une thrombose de la branche de la veine porte peut survenir après la perfusion de donislecel-jujn. Les perfusions intraportales répétées d'îlots ne sont pas recommandées chez les patients ayant déjà présenté une thrombose portale, à moins que la thrombose ne soit limitée aux branches de la veine porte de deuxième ou de troisième ordre.

    Risque accru de rejet de greffe d'îlots

    Les patients présentant un croisement positif des lymphocytes T et B entre le sérum du receveur et les lymphocytes du donneur peuvent immédiatement rejeter les cellules des îlots. Le test de compatibilité croisée des cellules T et B est binaire. Les lymphocytes T et B doivent tous deux être négatifs.

    Transmission des infections dérivées du donneur

    Il existe un risque de transmission de maladies transmissibles du donneur au receveur qui existe pour Donislecel-jujn. Surveiller les patients pour détecter tout signe d'infection active après la perfusion de Donislecel-jujn et traiter de manière appropriée si une infection est suspectée.

    Anticorps réactifs en panel (PRA)

    L'administration du produit peut augmenter le PRA et avoir un impact négatif sur la candidature à une transplantation rénale. Considérez le rapport bénéfice-risque de l'administration de Donislecel-jujn à un patient susceptible de nécessiter une transplantation rénale à l'avenir.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Le risque de grossesse n'a pas été évalué pour donislecel-jujn. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec donislecel-jujn. Cependant, il existe un risque de malformations fœtales associé à certains médicaments immunosuppresseurs qui peuvent être utilisés après l'administration de Donislecel-jujn. De plus, les risques pour la patiente et le fœtus liés à la procédure de perfusion de donislecel-jujn chez les femmes enceintes n'ont pas été évalués.

    Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé d'anomalies congénitales majeures et de fausse couche en clinique les grossesses reconnues sont respectivement de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.

    Allaitement

    Le risque d'exposition d'un enfant aux composants de Donislecel-jujn pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Cependant, certains médicaments concomitants nécessaires, notamment les immunosuppresseurs, peuvent être excrétés dans le lait, au moins en quantités infimes. Pour cette raison, une décision doit être prise quant à l'arrêt ou non de l'allaitement chez les patientes qui recevront une perfusion de donislecel-jujn.

    Femmes et hommes en âge de procréer

    En raison du risque de malformations fœtales associé aux médicaments concomitants requis , y compris les immunosuppresseurs, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif confirmé avant la perfusion de Donislecel-jujn.

    Il faut conseiller aux patientes en âge de procréer de contacter immédiatement leur équipe de transplantation si elles tombent enceintes.

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    Étant donné qu'une immunosuppression à long terme est nécessaire après l'administration de Donislecel-jujn, les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels que posent ces médicaments pendant la grossesse et doivent être informées d'utiliser une contraception efficace avant le début de l'immunosuppression et par la suite. tant qu'ils conservent leur potentiel reproducteur.

    La fertilité masculine et féminine peut être compromise par certains médicaments utilisés pour l'immunosuppression d'entretien après l'administration de Donislecel-jujn.

    Pour les patients de sexe masculin, revoir les médicaments concomitants. médicaments et déterminer s'il existe un risque de production de spermatozoïdes anormaux.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de donislecel-jujn n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1.

    Utilisation gériatrique

    L'innocuité et l'efficacité de donislecel-jujn n'ont pas été établies chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 1 et d'inconscience hypoglycémique. Les études cliniques sur Donislecel-jujn n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

    Effets indésirables courants

    Quatre-vingt-dix pour cent (90 %) des sujets ont présenté au moins un effet indésirable grave. Les principales causes sont attribuées à la procédure de perfusion ou à l'immunosuppression :

  • Lacération/hématome du foie, hémorragie et saignement intra-abdominal (13 %)
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    Élévation de la pression portale (7 %)

  • Infection (87 %)
  • Malignité (37 % )

    • Quels autres médicaments affecteront Donislecel-jujn (Systemic)

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants des interactions :

    Veuillez consulter l'étiquetage du produit pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses.

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