Donislecel-jujn (Systemic)

브랜드 이름: Lantidra
약물 종류: 항종양제

사용법 Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn의 용도는 다음과 같습니다.

Donislecel-jujn은 현재 반복되는 에피소드로 인해 목표 HbA1c에 접근할 수 없는 성인 제1형 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 동종 췌도 세포치료제입니다. 집중적인 당뇨병 관리와 교육에도 불구하고 심각한 저혈당이 발생합니다.

Donislecel-jujn은 면역억제제와 함께 사용됩니다. 면역억제 치료는 시술 전에 시작되어야 하며 섬 이식 거부반응을 예방하기 위해 장기간 지속되어야 합니다. 주입 절차 및 장기 면역억제와 관련된 위험을 고려할 때, 당뇨병이 인슐린 요법으로 잘 조절되는 환자 또는 저혈당을 예방할 수 있는 환자에 대한 도니슬레셀쥬인 투여의 이점을 보여주는 증거는 없습니다. 집중적인 당뇨병 관리(인슐린, 장치 및 교육 포함)를 사용하여 현재 반복되는 심각한 저혈당 사건(제3자의 적극적인 개입이 필요한 신경혈당감소증).

혈전증이 2차 또는 3차 문맥 분지로 제한되지 않는 한, 이전에 문맥 혈전증을 경험한 환자에게 반복적인 문맥내 섬 주입은 권장되지 않습니다.

증거는 없습니다. 간 질환, 신부전증, 신장 이식을 받은 환자에게 도니슬레셀백의 안전하고 효과적인 사용을 지원하기 위해. 라벨, 저혈당에 대한 인식이 없는 제1형 당뇨병 환자 총 30명을 대상으로 한 단일군 연구. 환자는 1~3회 주입을 받았습니다. 결과는 25명의 피험자가 인슐린 독립성을 달성한 것으로 나타났습니다. 이들 환자 중 4명(13.3%)은 1년 미만 동안 인슐린 독립적이었고, 12명(36.7%)은 1~5년 동안 인슐린 독립적이었고, 9명(33.3%)은 5년 이상 인슐린 독립적이었습니다. 나머지 5명의 환자는 인슐린 독립성을 유지한 날이 없었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Donislecel-jujn (Systemic)

일반

Donislecel-jujn은 다음과 같은 제형과 함량으로 제공됩니다.

복용량은 간문맥을 통해 주입하기 위한 섬세포 현탁액입니다. 투여량 강도는 주입용으로 포장된 섬의 총 개수에 따라 달라지며, 이는 용기 라벨 및 관련 문서에 보고됩니다. Donislecel-jujn의 한 로트는 사망한 단일 기증자의 췌장에서 제조된 섬으로 구성됩니다. Donislecel-jujn의 각 용량은 멸균 커넥터를 통해 서로 연결된 2개의 주입 백으로 제공됩니다. 한 백에는 이식 배지 400mL에 최대 1 × 106 EIN(등가 섬수)의 도니슬레셀유인이 들어 있고, 두 번째 백(Rinse Bag)에는 백과 주입 라인을 헹구는 데 사용되는 이식 배지가 들어 있습니다.

복용량

이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 중요합니다. 복용량 요약:

성인

복용량 및 투여

간문맥에만 주입용.

  • 조사하지 마십시오.

  • 백혈구 감소 필터를 사용하지 마십시오.
  • 제품 출시 후 제품 시간이 6시간을 초과하거나 온도가 15~25°C 사이로 유지되지 않는 경우에는 사용하지 마세요.
  • 주입 30~360분 전에 시술 전 유도 면역억제를 실시합니다.
  • 권장 최소 용량은 초기 투여 시 환자 체중 kg당 5,000 EIN(등가 섬수)입니다. 주입(이식) 및 후속 주입의 경우 4,500 EIN/kg(동일한 수혜자). 환자가 주입 후 1년 이내에 또는 이전 주입 후 외인성 인슐린으로부터 독립성을 잃은 후 1년 이내에 외인성 인슐린으로부터 독립성을 달성하지 못하는 경우 두 번째 주입을 수행할 수 있습니다. 세 번째 주입은 두 번째 주입과 동일한 기준을 사용하여 수행될 수 있습니다. 3회 이상 주입받은 환자에 대한 효과나 안전성에 관한 데이터는 없습니다.
  • donislecel-jujn을 공급된 그대로 사용하고 추가 희석 없이 사용하십시오. 투여 및 준비에 대한 자세한 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요. 제조업체의 지시를 따르지 않으면 아일렛이 손상되고 생존력이 저하될 수 있습니다.
  • 간문맥을 통해 세포를 투여합니다. 예상 조직 부피는 이식 주입당 10mL를 초과해서는 안 됩니다.
  • donislecel-jujn(췌도 세포 제품 및 린스 백)을 다른 약물이 포함된 IV 라인을 통해 투여하지 마십시오. 생리식염수 이외의 주입.
  • 주입 중 문맥압과 혈당 수치를 모니터링합니다. 또한 문맥 분지 혈전증의 징후와 증상을 모니터링합니다. 주입 후 최소 24시간 동안 병원에서 환자를 모니터링하십시오.
  • 섬 이식 거부반응을 예방하기 위해 면역억제제를 장기간 복용하십시오.

    • 경고

    금기 사항

    Donislecel-jujn은 면역 억제가 금기인 환자에게는 금기입니다.

    경고/주의사항

    수반되는 면역억제의 위험

    섬세포 생존력을 유지하려면 면역억제제를 병용해야 합니다. Donislecel-jujn을 투여받는 환자에게 면역억제제를 사용하면 심각하고 잠재적으로 치명적인 이상반응의 위험이 증가합니다.

    면역억제제를 투여받는 환자는 기회 감염을 포함하여 박테리아, 바이러스, 진균 및 기생충 감염의 위험이 증가합니다. 특히 피부의 림프종 및 기타 악성 종양; 심각한 빈혈이 있으며 때로는 수혈이 필요합니다.

    감염 위험을 완화하기 위해 환자는 치료 전에 권장되는 예방접종을 받아야 합니다. 치료 후 도니슬레셀쥬인 투여 후 폐포자충 폐렴(PCP) 및 거대세포바이러스(CMV) 예방접종을 실시한다. 면역억제 치료를 받는 동안에는 생백신을 피하세요. 발열 및 기타 감염 징후가 있는지 모니터링하십시오. 조기에 적절한 치료를 시작하세요. 피부암을 포함한 악성 종양을 임상적으로 모니터링합니다. 헤모글로빈/헤마토크릿을 모니터링하고 지시에 따라 혈액제제를 투여하십시오.

    다음 상황에서는 면역억제 중단을 고려하십시오:

  • 환자에게 생명을 위협하는 감염이 발생하거나 암 및 치료에는 면역억제 중단이 필요합니다.
  • 환자가 마지막 주입 후 2년 동안 외인성 인슐린에 의존해 왔다면 면역억제를 중단해야 합니다. 그러나 치료팀은 환자가 임상적으로 관련된 C-펩티드의 존재 하에 재발성 중증 저혈당증 없이 목표 HbA1c에 도달했다고 판단하면 면역억제 지속을 고려할 수 있습니다. 면역억제의 위협적인 영향.
  • 환자가 임신한 경우.

    • 시술상 합병증

    donislecel-jujn의 문맥 투여로 인해 간 열상, 출혈 및 복강내 출혈이 발생했습니다. 출혈 위험을 줄이기 위해 Donislecel-jujn 주입 후 표준 관행을 사용하여 카테터 트랙의 지혈을 관리합니다. 임상적으로 그리고 실험실 평가를 통해 출혈을 모니터링하십시오. 수혈이 필요했습니다.

    문맥 내 섬 주입 도중 및 주입 후에 문맥 혈압이 상승했습니다. 포털 압력을 모니터링합니다. 문맥압이 22mmHg 이상으로 상승하면 주입을 일시 중지하고 18mmHg 아래로 떨어질 때까지 재개하지 마십시오. 문맥압이 10분 이상 22mmHg 이상으로 유지되면 주입을 중단하십시오.

    도니슬레셀주인 주입 후 문맥 분지 혈전증이 발생할 수 있습니다. 혈전증이 2차 또는 3차 문맥 분지로 제한되지 않는 한 이전에 문맥 혈전증을 경험한 환자에게는 반복적인 문맥 내 섬 주입이 권장되지 않습니다.

    섬 이식 거부 위험 증가

    수혜자 혈청과 기증자 림프구 사이에 양성 T 세포 및 B 세포 교차 일치가 있는 환자는 즉시 섬 세포를 거부할 수 있습니다. T 세포와 B 세포 교차 분석은 이분법입니다. T세포와 B세포는 모두 음성이어야 합니다.

    기증자 유래 감염의 전파

    donislecel-jujn의 경우 기증자로부터 수혜자에게 전염병이 전염될 위험이 있습니다. 도니슬레셀주인 주입 후 활성 감염 징후가 있는지 환자를 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 적절하게 치료하십시오.

    패널 반응성 항체(PRA)

    제품 투여는 PRA를 높이고 신장 이식 후보에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 장래에 신장 이식이 필요할 수 있는 환자에게 도니슬레셀주인을 투여하는 것의 유익성과 위험성을 고려하십시오.

    특정 인구

    임신

    donislecel-jujn에 대한 임신 위험은 평가되지 않았습니다. Donislecel-jujn에 대한 동물 생식 및 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 도니슬레셀유진 투여 후 사용할 수 있는 특정 면역억제제와 관련된 태아 기형의 위험이 있습니다. 또한 임산부에게 도니슬레셀유인 주입 시술로 인해 환자와 태아에 대한 위험은 평가되지 않았습니다.

    미국 일반 인구의 경우 임상적으로 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험이 추정됩니다. 인지된 임신 비율은 각각 2~4%와 15~20%입니다.

    수유

    모유 수유 중 아이가 도니슬레셀유진 성분에 노출될 위험은 평가되지 않았습니다. 그러나 면역억제제를 포함한 일부 필수 병용 약물은 최소한 미량이라도 모유로 분비될 수 있습니다. 따라서 도니슬레셀유진 주입을 받을 환자의 경우 모유수유 중단 여부를 결정해야 합니다.

    가임 여성 및 남성

    필요한 병용 약물과 관련된 태아 기형 위험으로 인해 , 면역억제제를 포함하여 가임 여성은 도니슬레셀유인 주입 전 임신 테스트 음성으로 확인되어야 합니다.

    가임 여성 환자는 임신한 경우 즉시 이식 팀에 연락하도록 조언해야 합니다.

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    donislecel-jujn 투여 후에는 장기간의 면역억제가 필요하므로, 가임기 여성에게 임신 중에 이러한 약물이 초래할 수 있는 잠재적 위험에 대해 알려야 하며, 면역억제 시작 전과 그 이후에는 효과적인 피임법을 사용하도록 지시해야 합니다. 생식 가능성을 유지하는 한.

    도니슬레셀유인 투여 후 면역억제 유지를 위해 사용되는 특정 약물로 인해 남성과 여성의 생식 능력이 손상될 수 있습니다.

    남성 환자의 경우 병용 약물을 검토하십시오. 약물을 복용하고 비정상 정자 생산 가능성이 있는지 확인하십시오.

    소아용

    donislecel-jujn의 안전성과 유효성은 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자에게 확립되지 않았습니다.

    노인용

    도니슬레셀쥬인의 안전성과 유효성은 제1형 당뇨병이 있고 저혈당을 인지하지 못하는 노인 환자에 대해서는 확립되지 않았습니다. Donislecel-jujn에 대한 임상 연구에는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    피험자의 90%가 적어도 한 가지 심각한 부작용을 경험했습니다. 주요 원인은 주입시술이나 면역억제에 기인한다.

  • 간 열상/혈종, 출혈, 복강내 출혈(13%)
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    문맥압 상승(7%)

  • 감염(87%)
  • 악성종양(37%) )

    • 다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Donislecel-jujn (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호작용 하이라이트:

    약물 상호작용 정보는 제품 라벨을 참조하세요.

    면책조항

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