Donislecel-jujn (Systemic)

Nazwy marek: Lantidra
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn ma następujące zastosowania:

Donislecel-jujn to allogeniczna terapia komórkowa wysp trzustkowych wskazana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowej wartości HbA1c z powodu obecnie powtarzających się epizodów ciężkiej hipoglikemii pomimo intensywnego leczenia cukrzycy i edukacji.

Donislecel-jujn stosuje się w połączeniu z immunosupresją. Przed zabiegiem należy rozpocząć leczenie immunosupresyjne i kontynuować je długoterminowo, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu wysp trzustkowych. Biorąc pod uwagę ryzyko związane z zabiegiem wlewu i długoterminową immunosupresją, nie ma dowodów wskazujących na korzyści ze stosowania leku donislecel-jujn u pacjentów, u których cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą insulinoterapii lub u pacjentów ze nieświadomością hipoglikemii, którzy są w stanie zapobiec aktualne, powtarzające się ciężkie epizody hipoglikemii (neuroglikopenia wymagająca aktywnej interwencji strony trzeciej) przy zastosowaniu intensywnego leczenia cukrzycy (w tym insuliny, urządzeń i edukacji).

Powtarzane wlewy do wysp wrotnych nie są zalecane u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zakrzepica wrotna, chyba że zakrzepica ograniczała się do gałęzi żyły wrotnej drugiego lub trzeciego rzędu.

Nie ma dowodów w celu wspierania bezpiecznego i skutecznego stosowania leku donislecel-jujn u pacjentów z chorobami wątroby, niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku donislecel-jujn oceniano w 2 prospektywnych, otwartych badaniach etykietowane, jednoramienne badania z udziałem łącznie 30 pacjentów z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii. Pacjenci otrzymywali 1–3 wlewy. Wyniki wykazały, że 25 pacjentów uzyskało niezależność od insuliny; wśród tych pacjentów 4 (13,3%) było niezależnych od insuliny przez okres krótszy niż 1 rok, 12 (36,7%) było niezależnych od insuliny przez 1 do 5 lat, a 9 (33,3%) było niezależnych od insuliny przez ponad 5 lat. Pozostałych 5 pacjentów nie miało dni niezależności od insuliny.

Powiąż narkotyki

Jak używać Donislecel-jujn (Systemic)

Ogólne

Donislecel-jujn jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Postać dawkowania to zawiesina komórek wysp trzustkowych do infuzji przez wątrobową żyłę wrotną. Moc dawkowania zależy od całkowitej liczby wysepek zapakowanych do infuzji, podanej na etykiecie pojemnika i powiązanych dokumentach. Jedna partia donislecel-jujn składa się z wysepek wytworzonych z trzustki jednego zmarłego dawcy. Każda dawka leku donislecel-jujn jest dostarczana w postaci dwóch (2) worków infuzyjnych połączonych ze sobą sterylnym łącznikiem. Jeden worek zawiera donislecel-jujn w ilości odpowiadającej maksymalnie 1 × 106 równoważnej liczbie wysepek (EIN) w 400 ml podłoża do przeszczepu, a drugi worek (worek do płukania) zawiera podłoże do przeszczepu używane do płukania worka i linii infuzyjnej.

Dawkowanie

Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do infuzji do wątrobowej żyły wrotnej.

  • Nie napromieniać.

  • Nie używać filtrów leukodeplecyjnych.
  • Nie stosować, jeśli czas działania produktu przekracza 6 godzin od uwolnienia produktu lub jeśli temperatura nie jest utrzymywana w zakresie od 15 do 25° C.
  • Przed zabiegiem należy zastosować immunosupresję indukcyjną na 30–360 minut przed infuzją.
  • Zalecana dawka minimalna to 5000 równoważnej liczby wysp (EIN) na kg masy ciała pacjenta na początku wlew (przeszczep) i 4500 EIN/kg w przypadku kolejnych wlewów (ten sam biorca). Drugi wlew można wykonać, jeśli pacjent nie uniezależni się od insuliny egzogennej w ciągu roku od wlewu lub w ciągu roku od utraty niezależności od insuliny egzogennej po poprzednim wlewie. Trzeci wlew można wykonać stosując te same kryteria, co w przypadku drugiego wlewu. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania u pacjentów otrzymujących więcej niż 3 infuzje.
  • Stosuj lek donislecel-jujn w postaci dostarczonej i bez dalszego rozcieńczania. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania i przygotowania znajdują się w części Pełne informacje dotyczące przepisywania. Niezastosowanie się do wskazówek producenta może spowodować uszkodzenie i zmniejszenie żywotności wysepek.
  • Podawać komórki przez wątrobową żyłę wrotną. Szacunkowa objętość tkanki nie powinna przekraczać 10 ml na infuzję przeszczepu.
  • Nie podawać donislecel-jujn (produkt z komórek wysp trzustkowych i worek do płukania) przez linie dożylne zawierające jakiekolwiek inne leki lub wlewy inne niż sól fizjologiczna.
  • Podczas infuzji monitoruj ciśnienie wrotne i poziom glukozy we krwi; należy również monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakrzepicy odnogi żyły wrotnej. Monitoruj pacjenta w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po infuzji.
  • Kontynuuj długotrwałe leczenie immunosupresyjne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu wysp.

    • Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania

    Donislecel-jujn jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przeciwwskazana jest immunosupresja.

    Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Zagrożenia związane ze współistniejącą immunosupresją

    Jednoczesne stosowanie immunosupresji jest wymagane w celu utrzymania żywotności komórek wysp trzustkowych. Stosowanie leków immunosupresyjnych u pacjentów otrzymujących donislecel-jujn zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

    U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne występuje zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i pasożytniczych, w tym zakażeń oportunistycznych; chłoniaki i inne nowotwory złośliwe, szczególnie skóry; i ciężką niedokrwistość, czasami wymagającą transfuzji.

    Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, pacjenci powinni otrzymać zalecane szczepienia przed leczeniem. Po leczeniu należy zastosować profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) i wirusa cytomegalii (CMV) po podaniu donislecel-jujn. Podczas leczenia immunosupresyjnego należy unikać żywych szczepionek. Monitoruj gorączkę i inne oznaki infekcji; wcześnie rozpocząć odpowiednie leczenie. Klinicznie monitoruj pod kątem nowotworów złośliwych, w tym raka skóry. Monitoruj stężenie hemoglobiny/hematokryt i podawaj produkty krwiopochodne zgodnie ze wskazaniami.

    Rozważ przerwanie leczenia immunosupresyjnego w następujących sytuacjach:

  • Jeśli u pacjenta rozwinie się infekcja zagrażająca życiu lub raka i leczenie wymaga przerwania immunosupresji.
  • Jeśli pacjent był zależny od egzogennej insuliny przez dwa lata od ostatniego wlewu, należy przerwać immunosupresję. Jednakże zespół leczący może rozważyć kontynuację immunosupresji, jeśli ustali, że pacjent osiągnął docelową wartość HbA1c bez nawrotów ciężkiej hipoglikemii w obecności klinicznie istotnego peptydu C, który zapewnia potencjalną trwałą korzyść przewyższającą ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych groźne skutki immunosupresji.
  • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

    • Powikłania po zabiegu

    Po podaniu wrotnym donislecel-jujn wystąpiło uszkodzenie wątroby, krwotok i krwawienie do jamy brzusznej. Po wlewie donislecel-jujn należy opanować hemostazę w torze cewnika, stosując standardowe praktyki, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia. Monitoruj krwawienie pod kątem klinicznym i laboratoryjnym. Konieczne były transfuzje krwi.

    Podczas wlewu do wysepek wewnątrzwrotnych i po nim wystąpiło podwyższenie ciśnienia krwi w portalu. Monitoruj ciśnienie w portalu; wstrzymać infuzję, jeśli ciśnienie wrotne wzrośnie powyżej 22 mmHg i nie wznawiać infuzji, dopóki nie spadnie poniżej 18 mmHg. Zakończ infuzję, jeśli ciśnienie wrotne utrzymuje się powyżej 22 mmHg przez dłużej niż 10 minut.

    Po infuzji leku donislecel-jujn może wystąpić zakrzepica gałęzi żyły wrotnej. Powtarzane infuzje do wysp wrotnych nie są zalecane u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zakrzepica wrotna, chyba że zakrzepica ograniczała się do gałęzi żyły wrotnej drugiego lub trzeciego rzędu.

    Zwiększone ryzyko odrzucenia przeszczepu wysp

    Pacjenci z dodatnim dopasowaniem krzyżowym limfocytów T i B między surowicą biorcy a limfocytami dawcy mogą natychmiast odrzucić komórki wysp. Test próby krzyżowej komórek T i B jest binarny. Zarówno komórki T, jak i B muszą być ujemne.

    Przenoszenie infekcji pochodzących od dawcy

    W przypadku donislecel-jujn istnieje ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej z dawcy na biorcy. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak aktywnego zakażenia po infuzji donislecel-jujn i zastosuj odpowiednie leczenie, jeśli podejrzewa się infekcję.

    Przeciwciała reaktywne panelowo (PRA)

    Podawanie produktu może podnieść poziom PRA i negatywnie wpłynąć na kandydaturę do przeszczepu nerki. Rozważ stosunek korzyści do ryzyka podawania donislecel-jujn pacjentowi, który w przyszłości może wymagać przeszczepu nerki.

    Określone populacje

    Ciąża

    Nie oceniano ryzyka ciąży w przypadku leku donislecel-jujn. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu leku Donislecel-jujn na reprodukcję i rozwój zwierząt. Istnieje jednak ryzyko wad rozwojowych płodu związane ze stosowaniem niektórych leków immunosupresyjnych, które można stosować po podaniu leku Donislecel-jujn. Ponadto nie oceniano ryzyka dla pacjenta i płodu związanego z zabiegiem wlewu donislecel-jujn u kobiet w ciąży.

    W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronienia w badaniach klinicznych rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2-4% i 15-20%.

    Laktacja

    Nie oceniano ryzyka narażenia dziecka na działanie składników donislecel-jujn podczas karmienia piersią. Jednakże niektóre wymagane jednocześnie leki, w tym leki immunosupresyjne, mogą przenikać do mleka przynajmniej w śladowych ilościach. Z tego powodu należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią u pacjentek, które będą otrzymywać wlew donislecel-jujn.

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

    Ze względu na ryzyko wad rozwojowych płodu związane z wymaganymi jednocześnie stosowanymi lekami , w tym leki immunosupresyjne, kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego przed wlewem donislecel-jujn.

    Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinstruować, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast skontaktowały się z zespołem transplantacyjnym.

    p>

    Ponieważ po podaniu donislecelu-jujn wymagana jest długotrwała immunosupresja, kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku, jakie te leki stwarzają w czasie ciąży i należy je poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego i po jego zakończeniu tak długo, jak zachowują potencjał rozrodczy.

    Płodność mężczyzn i kobiet może być zaburzona przez niektóre leki stosowane w leczeniu podtrzymującej immunosupresji po podaniu donislecel-jujn.

    W przypadku mężczyzn należy zapoznać się z towarzyszącym leczeniem leków i określić, czy istnieje możliwość wytwarzania nieprawidłowych plemników.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu donislecel-jujn nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

    Stosowanie u osób starszych

    p>Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku donislecel-jujn u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii. Badania kliniczne preparatu donislecel-jujn nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.

    Częste działania niepożądane

    Dziewięćdziesiąt procent (90%) pacjentów miało co najmniej jedną poważną reakcję niepożądaną. Główne przyczyny przypisuje się zabiegowi infuzji lub immunosupresji:

  • Rarna szarpana/krwiak wątroby, krwotok i krwawienie do jamy brzusznej (13%)
    • <

    Podwyższenie ciśnienia wrotnego (7%)

  • Zakażenie (87%)
  • Nowotwór złośliwy (37% )

    • Na jakie inne leki wpłyną Donislecel-jujn (Systemic)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze interakcje:

    Proszę zapoznać się z etykietą produktu, aby uzyskać informacje na temat interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe