Donislecel-jujn (Systemic)

Nomes de marcas: Lantidra
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn tem os seguintes usos:

Donislecel-jujn é uma terapia celular alogênica de ilhotas pancreáticas indicada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1 que não conseguem atingir a meta de HbA1c devido a episódios repetidos atuais de hipoglicemia grave, apesar do manejo intensivo do diabetes e da educação.

Donislecel-jujn é usado em conjunto com imunossupressão. A terapia imunossupressora deve ser iniciada antes do procedimento e continuada por longo prazo para prevenir a rejeição do enxerto de ilhotas. Ao considerar os riscos associados ao procedimento de infusão e à imunossupressão a longo prazo, não há evidências que demonstrem um benefício da administração de donislecel-jujn em pacientes cujo diabetes está bem controlado com terapia com insulina ou pacientes com desconhecimento de hipoglicemia que são capazes de prevenir atuais eventos hipoglicêmicos graves repetidos (neuroglicopenia que requer intervenção ativa de terceiros) usando controle intensivo do diabetes (incluindo insulina, dispositivos e educação).

Infusões repetidas de ilhotas intraportais não são recomendadas em pacientes que tiveram trombose portal prévia, a menos que a trombose tenha sido limitada a ramos da veia porta de segunda ou terceira ordem.

Não há evidências para apoiar o uso seguro e eficaz de donislecel-jujn em pacientes com doença hepática, insuficiência renal ou que receberam um transplante renal.

A eficácia e segurança de donislecel-jujn foram avaliadas em 2 estudos prospectivos e abertos. rótulo, estudos de braço único em um total de 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e desconhecimento de hipoglicemia. Os pacientes receberam 1–3 infusões. Os resultados mostraram que 25 indivíduos alcançaram independência da insulina; entre esses pacientes, 4 (13,3%) eram independentes de insulina por menos de 1 ano, 12 (36,7%) eram independentes de insulina por 1 a 5 anos e 9 (33,3%) eram independentes de insulina por mais de 5 anos. Os 5 pacientes restantes não tiveram dias de independência da insulina.

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Como usar Donislecel-jujn (Systemic)

Geral

Donislecel-jujn está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

A forma farmacêutica é uma suspensão de células de ilhotas para infusão através da veia porta hepática. A dosagem depende do número total de ilhotas embaladas para infusão, que é relatado no rótulo do recipiente e nos documentos associados. Um lote de donislecel-jujn consiste em ilhotas fabricadas a partir do pâncreas de um único doador falecido. Cada dose de donislecel-jujn é fornecida como dois (2) sacos de infusão conectados entre si por meio de um conector estéril. Um saco contém donislecel-jujn até um máximo de 1 × 106 número de ilhotas equivalentes (EIN) em 400 mL de meio de transplante e o segundo saco (Saco de Enxágue) contém meio de transplante usado para enxaguar o saco e a linha de infusão.

Posologia

É imprescindível que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre posologia e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

Adultos

Dosagem e administração

Para infusão apenas na veia porta hepática.

  • Não irradie.

  • Não use filtros leucodepletores.
  • Não use se o tempo do produto exceder 6 horas após o lançamento do produto ou se a temperatura não for mantida entre 15 e 25° C.
  • Forneça imunossupressão de indução pré-procedimento 30–360 minutos antes da infusão.
  • A dose mínima recomendada é de 5.000 número de ilhotas equivalentes (EIN) por kg de peso corporal do paciente para início infusão (transplante) e 4.500 EIN/kg para infusões subsequentes (mesmo receptor). Uma segunda infusão pode ser realizada se o paciente não atingir a independência da insulina exógena dentro de um ano após a infusão ou dentro de um ano após perder a independência da insulina exógena após uma infusão anterior. Uma terceira perfusão pode ser realizada utilizando os mesmos critérios da segunda perfusão. Não há dados sobre a eficácia ou segurança para pacientes que recebem mais de 3 infusões.
  • Use donislecel-jujn conforme fornecido e sem diluição adicional. Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções detalhadas sobre administração e preparação. O não cumprimento das instruções do fabricante pode resultar em danos e diminuição da viabilidade das ilhotas.
  • Administrar células através da veia porta hepática. O volume estimado de tecido não deve exceder 10 mL por infusão de transplante.
  • Não administre donislecel-jujn (produto de células de ilhotas e bolsa de enxágue) através de linhas intravenosas que contenham quaisquer outros medicamentos ou infusões que não sejam soro fisiológico.
  • Monitorar a pressão portal e os níveis de glicose no sangue durante a infusão; monitore também sinais e sintomas de trombose de ramo da veia porta. Monitore o paciente no hospital por no mínimo 24 horas após a infusão.
  • Continue os medicamentos de longo prazo para imunossupressão para evitar a rejeição do enxerto de ilhotas.

    • Avisos

    Contra-indicações

    Donislecel-jujn é contra-indicado em pacientes para os quais a imunossupressão é contra-indicada.

    Avisos/Precauções

    Riscos de imunossupressão concomitante

    O uso concomitante de imunossupressão é necessário para manter a viabilidade das células das ilhotas. O uso de imunossupressão em pacientes que recebem donislecel-jujn aumenta o risco de reações adversas graves e potencialmente fatais.

    Os pacientes que recebem imunossupressores apresentam risco aumentado de infecções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias, incluindo infecções oportunistas; linfomas e outras doenças malignas, particularmente da pele; e anemia grave, às vezes necessitando de transfusão.

    Para mitigar o risco de infecção, os pacientes devem receber as imunizações recomendadas antes do tratamento. Após o tratamento, administre profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) e citomegalovírus (CMV) após administração de donislecel-jujn. Evite vacinação viva enquanto estiver recebendo imunossupressão. Monitorar febre e outros sinais de infecção; iniciar o tratamento adequado precocemente. Monitore clinicamente se há malignidade, incluindo câncer de pele. Monitore a hemoglobina/hematócrito e administre hemoderivados conforme indicado.

    Considere a descontinuação da imunossupressão nas seguintes situações:

  • Se um paciente desenvolver uma infecção com risco de vida ou o câncer e o tratamento exigem a descontinuação da imunossupressão.
  • Se um paciente tiver sido dependente de insulina exógena por dois anos após a última infusão, a imunossupressão deverá ser descontinuada. No entanto, a equipe de tratamento pode considerar a continuação da imunossupressão se determinar que o paciente atingiu a meta de HbA1c sem hipoglicemia grave recorrente na presença de peptídeo C clinicamente relevante, que fornece um benefício potencial contínuo que supera os riscos de hipoglicemia grave e potencialmente fatal. efeitos ameaçadores da imunossupressão.
  • Se uma paciente engravidar.

    • Complicações do procedimento

    Ocorreram lacerações hepáticas, hemorragia e sangramento intra-abdominal com a administração portal de donislecel-jujn. Gerencie a hemostasia no trajeto do cateter usando práticas padrão após a infusão de donislecel-jujn para reduzir o risco de sangramento. Monitore o sangramento clinicamente e com avaliações laboratoriais. Foram necessárias transfusões de sangue.

    Ocorreu elevação da pressão arterial portal durante e após a infusão intraportal de ilhotas. Monitorar a pressão do portal; interromper a infusão se a pressão portal subir acima de 22 mmHg e não retomar até que caia abaixo de 18 mmHg. Interrompa a infusão se a pressão portal permanecer acima de 22 mmHg por mais de 10 minutos.

    Pode ocorrer trombose do ramo da veia porta após a infusão de donislecel-jujn. Infusões repetidas de ilhotas intraportais não são recomendadas em pacientes que tiveram trombose portal anterior, a menos que a trombose tenha sido limitada a ramos da veia porta de segunda ou terceira ordem.

    Risco aumentado de rejeição do enxerto de ilhotas

    Pacientes com prova cruzada positiva de células T e B entre o soro receptor e os linfócitos do doador podem rejeitar imediatamente as células das ilhotas. O ensaio de prova cruzada de células T e B é binário. As células T e B precisam ser negativas.

    Transmissão de infecções derivadas de doadores

    Existe um risco de transmissão de doenças transmissíveis do doador para o receptor que existe para donislecel-jujn. Monitore os pacientes quanto a sinais de infecção ativa após a infusão de donislecel-jujn e trate adequadamente se houver suspeita de infecção.

    Anticorpos reativos ao painel (PRA)

    A administração do produto pode elevar o PRA e impactar negativamente a candidatura ao transplante renal. Considere o risco-benefício da administração de donislecel-jujn a um paciente que pode necessitar de um transplante renal no futuro.

    Populações Específicas

    Gravidez

    O risco de gravidez não foi avaliado para donislecel-jujn. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais foi realizado com donislecel-jujn. No entanto, existe um risco de malformações fetais associadas a certos medicamentos imunossupressores que podem ser utilizados após a administração de donislecel-jujn. Além disso, os riscos para o paciente e para o feto decorrentes do procedimento de infusão de donislecel-jujn em mulheres grávidas não foram avaliados.

    Na população geral dos EUA, o risco de base estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo clinicamente a gravidez reconhecida é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

    Lactação

    O risco de exposição de uma criança aos componentes do donislecel-jujn durante a amamentação não foi avaliado. No entanto, alguns medicamentos concomitantes necessários, incluindo imunossupressores, podem ser excretados no leite, pelo menos em pequenas quantidades. Por causa disso, deve-se tomar uma decisão sobre a interrupção da amamentação em pacientes que receberão uma infusão de donislecel-jujn.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Devido ao risco de malformações fetais associadas aos medicamentos concomitantes necessários. , incluindo imunossupressores, as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da infusão de donislecel-jujn.

    Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a entrar em contato com sua equipe de transplante imediatamente se engravidarem.

    Como a imunossupressão a longo prazo é necessária após a administração de donislecel-jujn, as mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas dos riscos potenciais que esses medicamentos representam durante a gravidez e devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos eficazes antes do início da imunossupressão e depois disso. enquanto mantiverem potencial reprodutivo.

    A fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida por certos medicamentos usados ​​para manutenção da imunossupressão após a administração de donislecel-jujn.

    Para pacientes do sexo masculino, revise a administração concomitante. medicamentos e determinar se há potencial para produção de espermatozóides anormais.

    Uso pediátrico

    A segurança e eficácia de donislecel-jujn não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1.

    Uso geriátrico

    A segurança e eficácia de donislecel-jujn não foram estabelecidas em pacientes geriátricos com diabetes tipo 1 e desconhecimento de hipoglicemia. Os estudos clínicos de donislecel-jujn não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.

    Efeitos adversos comuns

    Noventa por cento (90%) dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa grave. As principais causas são atribuídas ao procedimento de infusão ou à imunossupressão:

  • Laceração/hematoma hepático, hemorragia e sangramento intra-abdominal (13%)
    • <

    Elevação da pressão portal (7%)

  • Infecção (87%)
  • Malignidade (37% )

    • Que outras drogas afetarão Donislecel-jujn (Systemic)

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

    Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre interação medicamentosa.

    Isenção de responsabilidade

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