Donislecel-jujn (Systemic)

Marka isimleri: Lantidra
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn'un kullanım alanları şunlardır:

Donislecel-jujn, mevcut tekrarlanan epizodlar nedeniyle hedef HbA1c'ye ulaşamayan tip 1 diyabetli yetişkinlerin tedavisinde endike olan allojenik bir pankreatik adacık hücre tedavisidir Yoğun diyabet yönetimi ve eğitimine rağmen şiddetli hipoglisemi.

Donislecel-jujn immünosupresyonla birlikte kullanılır. Adacık grefti reddini önlemek için immünsüpresif tedaviye işlemden önce başlanmalı ve uzun süre devam edilmelidir. İnfüzyon prosedürü ve uzun süreli immünsüpresyon ile ilişkili riskler göz önüne alındığında, diyabeti insülin tedavisi ile iyi kontrol edilen hastalarda veya diyabeti önleyebilen hipoglisemik farkındalığı olmayan hastalarda donislecel-jujn uygulamasının faydasını gösteren hiçbir kanıt yoktur. Yoğun diyabet yönetimi (insülin, cihazlar ve eğitim dahil) kullanılarak mevcut tekrarlayan şiddetli hipoglisemik olaylar (üçüncü bir tarafın aktif müdahalesini gerektiren nöroglikopeni).

Tromboz ikinci veya üçüncü derece portal ven dallarıyla sınırlı olmadığı sürece, daha önce portal tromboz geçirmiş olan hastalarda tekrarlanan intraportal adacık infüzyonları önerilmez.

Hiçbir kanıt yoktur. karaciğer hastalığı, böbrek yetmezliği olan veya böbrek nakli yapılmış hastalarda donislecel-jujn'un güvenli ve etkili kullanımını desteklemek.

Donislecel-jujn'un etkinliği ve güvenliği 2 prospektif, açık çalışmada değerlendirildi. etiketli, tip 1 diyabetli ve hipoglisemik farkındalığı olmayan toplam 30 hastada yapılan tek kollu çalışmalar. Hastalara 1-3 infüzyon uygulandı. Sonuçlar 25 kişinin insülin bağımsızlığına kavuştuğunu gösterdi; Bu hastalardan 4'ü (%13,3) 1 yıldan kısa süredir insülinden bağımsızdı, 12'si (%36,7) 1 ila 5 yıldır insülinden bağımsızdı ve 9'u (%33,3) 5 yıldan uzun süredir insülinden bağımsızdı. Geriye kalan 5 hastanın ise insülin bağımsızlığı yaşamadığı günler olmadı.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Donislecel-jujn (Systemic)

Genel

Donislecel-jujn, aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

Dozaj formu, hepatik portal ven yoluyla infüzyon için adacık hücrelerinin bir süspansiyonudur. Dozaj gücü, kabın etiketinde ve ilgili belgelerde belirtilen, infüzyon için paketlenen toplam adacık sayısına bağlıdır. Bir lot donislecel-jujn, ölen tek bir donörün pankreasından üretilen adacıklardan oluşur. Her bir donislecel-jujn dozu, steril konektör aracılığıyla birbirine bağlanan iki (2) infüzyon torbası halinde sağlanır. Bir torba, 400 mL transplantasyon ortamında maksimum 1 x 106 eşdeğer adacık sayısına (EIN) kadar donislecel-jujn içerir ve ikinci torba (Rinse Bag), torbayı ve infüzyon hattını durulamak için kullanılan transplantasyon ortamını içerir.

Dozaj

Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine bakılması önemlidir. Dozaj özeti:

Yetişkinler

Dozaj ve Uygulama

Yalnızca hepatik portal vene infüzyon için.

  • Işınlamayın.

  • Lökosit tüketen filtreler kullanmayın.
  • Ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki 6 saati aşan veya sıcaklık 15 ila 25° C arasında tutulamayan ürünleri kullanmayın.
  • İnfüzyondan 30-360 dakika önce prosedür öncesi indüksiyon immünsüpresyonu sağlayın.
  • Başlangıç ​​için önerilen minimum doz, hastanın vücut ağırlığının kg'ı başına 5.000 eşdeğer adacık sayısıdır (EIN). infüzyon (nakil) ve sonraki infüzyonlar için 4.500 EIN/kg (aynı alıcı). Hasta, infüzyondan sonraki bir yıl içinde veya daha önceki bir infüzyondan sonra eksojen insülinden bağımsızlığını kaybettikten sonraki bir yıl içinde eksojen insülinden bağımsızlığını kazanamazsa ikinci bir infüzyon yapılabilir. İkinci infüzyonla aynı kriterler kullanılarak üçüncü bir infüzyon gerçekleştirilebilir. 3'ten fazla infüzyon alan hastalar için etkinlik veya güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır.
  • Donislecel-jujn'u sağlandığı şekilde ve daha fazla seyreltmeden kullanın. Uygulama ve hazırlamaya ilişkin ayrıntılı talimatlar için Tam Reçete Bilgilerine bakın. Üreticinin talimatlarına uyulmaması, adacıkların hasar görmesine ve yaşayabilirliğinin azalmasına neden olabilir.
  • Hücreleri hepatik portal ven yoluyla yönetin. Tahmini doku hacmi, nakil infüzyonu başına 10 mL'yi aşmamalıdır.
  • Donislecel-jujn'u (adacık hücresi ürünü ve durulama torbası), başka ilaçlar içeren IV yollarından uygulamayın veya fizyolojik salin dışındaki infüzyonlar.
  • İnfüzyon sırasında portal basıncı ve kan şekeri düzeylerini izleyin; ayrıca portal ven dalı trombozunun belirti ve semptomlarını da izleyin. İnfüzyondan sonra hastayı en az 24 saat hastanede izleyin.
  • Adacık grefti reddini önlemek için uzun süreli bağışıklık baskılayıcı ilaçlara devam edin.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar

    Donislecel-jujn, immünsüpresyonun kontrendike olduğu hastalarda kontrendikedir.

    Uyarılar/Önlemler

    Eşzamanlı İmmünsüpresyondan Kaynaklanan Riskler

    Adacık hücresi canlılığını korumak için immünosupresyonun eş zamanlı kullanımı gerekir. Donislecel-jujn alan hastalarda immünsüpresyonun kullanılması, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül advers reaksiyon riskini artırır.

    Bağışıklık sistemini baskılayan hastalar, fırsatçı enfeksiyonlar da dahil olmak üzere bakteriyel, viral, fungal ve paraziter enfeksiyonlar açısından yüksek risk altındadır; lenfomalar ve özellikle derideki diğer maligniteler; ve bazen transfüzyon gerektiren şiddetli anemi.

    Enfeksiyon riskini azaltmak için hastaların tedaviden önce önerilen aşıları yaptırmaları gerekir. Tedaviden sonra, donislecel-jujn uygulamasını takiben Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) ve sitomegalovirüs (CMV) profilaksisini uygulayın. İmmünosupresyon tedavisi alırken canlı aşılamadan kaçının. Ateş ve diğer enfeksiyon belirtilerini izleyin; Uygun tedaviyi erkenden başlatın. Cilt kanseri de dahil olmak üzere malignite açısından klinik olarak izleyin. Hemoglobin/hematokriti izleyin ve belirtildiği gibi kan ürünleri verin.

    Aşağıdaki durumlarda immünsüpresyonun kesilmesini düşünün:

  • Hastada yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon gelişirse veya kanser ve tedavi, immünsüpresyonun kesilmesini gerektirir.
  • Eğer hasta, son infüzyonundan sonra iki yıl boyunca ekzojen insüline bağımlı kaldıysa, immünsüpresyon kesilmelidir. Bununla birlikte tedavi ekibi, hastanın klinik açıdan anlamlı C-peptid varlığında tekrarlayan şiddetli hipoglisemi olmadan hedef HbA1c'ye ulaştığını belirlerse immünsüpresyonun devamını düşünebilir; bu, şiddetli ve potansiyel olarak yaşamsal hipoglisemi risklerinden daha ağır basan potansiyel bir devam eden fayda sağlar. İmmünsüpresyonun tehdit edici etkileri.
  • Bir hasta hamile kalırsa.

    • İşlemle İlgili Komplikasyonlar

    Donislecel-jujn'un portal uygulamasıyla karaciğer yırtılması, kanama ve karın içi kanama meydana geldi. Kanama riskini azaltmak için donislecel-jujn infüzyonunu takiben standart uygulamaları kullanarak kateter kanalındaki hemostazı yönetin. Klinik olarak ve laboratuvar değerlendirmeleriyle kanamayı izleyin. Kan nakli gerekli olmuştur.

    İntraportal adacık infüzyonu sırasında ve sonrasında portal kan basıncında yükselme meydana geldi. Portal basıncını izleyin; Portal basıncı 22 mmHg'nin üzerine çıkarsa infüzyonu durdurun ve 18 mmHg'nin altına düşene kadar devam etmeyin. Portal basıncı 10 dakikadan uzun süre 22 mmHg'nin üzerinde kalırsa infüzyonu sonlandırın.

    Donislecel-jujn infüzyonunu takiben portal ven dalı trombozu meydana gelebilir. Tromboz ikinci veya üçüncü derece portal ven dallarıyla sınırlı olmadığı sürece, daha önce portal trombozu geçirmiş olan hastalarda tekrarlanan intraportal adacık infüzyonları önerilmez.

    Adacık Greftinin Reddedilmesinde Artan Risk

    Alıcı serumu ve donör lenfositleri arasında T ve B hücresi çapraz eşleşmesi pozitif olan hastalar, adacık hücrelerini hemen reddedebilir. T ve B hücresi çapraz uyum tahlili ikilidir. Hem T hem de B hücresinin negatif olması gerekir.

    Donör Kaynaklı Enfeksiyonların Bulaşması

    Donislecel-jujn için, donörden alıcıya bulaşıcı hastalık bulaşma riski vardır. Donislecel-jujn infüzyonunu takiben hastaları aktif enfeksiyon belirtileri açısından izleyin ve enfeksiyondan şüpheleniliyorsa uygun şekilde tedavi edin.

    Panel Reaktif Antikorlar (PRA)

    Ürün uygulaması PRA'yı yükseltebilir ve böbrek nakli adaylığını olumsuz yönde etkileyebilir. Gelecekte böbrek nakline ihtiyaç duyabilecek bir hastaya donislecel-jujn uygulamasının yarar-risk durumunu göz önünde bulundurun.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Donislecel-jujn için gebelik riski değerlendirilmemiştir. Donislecel-jujn ile hayvanlarda üreme ve gelişim toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, donislecel-jujn uygulamasının ardından kullanılabilecek bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla ilişkili fetal malformasyon riski vardır. Ek olarak, hamile kadınlarda donislecel-jujn infüzyonu prosedürünün hastaya ve fetusa yönelik riskleri değerlendirilmemiştir.

    ABD genel popülasyonunda, klinik olarak büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski tanınan gebeliklerin oranı sırasıyla %2-4 ve %15-20'dir.

    Emzirme

    Emzirme sırasında çocuğun donislecel-jujn bileşenlerine maruz kalma riski değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, bağışıklık baskılayıcılar da dahil olmak üzere birlikte kullanılması gereken bazı ilaçlar, en azından eser miktarlarda süte geçebilir. Bu nedenle donislecel-jujn infüzyonu alacak hastalarda emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

    Eş zamanlı alınması gereken ilaçlarla ilişkili fetal malformasyon riski nedeniyle Bağışıklık baskılayıcılar da dahil olmak üzere, üreme potansiyeli olan kadınlara, donislecel-jujn infüzyonundan önce doğrulanmış bir negatif gebelik testi yapılmalıdır.

    Üreme potansiyeli olan kadın hastalara, hamile kalmaları durumunda derhal nakil ekibiyle iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.

    p>

    Donislecel-jujn uygulamasını takiben uzun süreli immünsüpresyon gerekli olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara bu ilaçların hamilelik sırasında oluşturduğu potansiyel riskler konusunda bilgi verilmeli ve immünsüpresyona başlamadan önce ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmaları söylenmelidir. üreme potansiyelini korudukları sürece.

    Erkek ve dişi doğurganlığı, donislecel-jujn uygulamasını takiben immünosupresyonun sürdürülmesi için kullanılan bazı ilaçlar nedeniyle tehlikeye girebilir.

    Erkek hastalar için eş zamanlı ilaçları gözden geçirin. ilaçları kullanın ve anormal sperm üretimi potansiyeli olup olmadığını belirleyin.

    Pediatrik Kullanım

    Tip 1 diyabetli pediyatrik hastalarda donislecel-jujn'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Tip 1 diyabetli ve hipoglisemik farkındalığı olmayan geriatrik hastalarda donislecel-jujn'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Donislecel-jujn'un klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemekteydi.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Deneklerin yüzde doksanında (%90) en az bir ciddi yan etki görüldü. Başlıca nedenler infüzyon prosedürüne veya immünsüpresyona atfedilir:

  • Karaciğer yırtılması/hematom, kanama ve karın içi kanama (%13)
    • <

    Portal basınçta artış (%7)

  • Enfeksiyon (%87)
  • Malignite (%37) )

    • Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Donislecel-jujn (Systemic)

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

    İlaç etkileşim bilgileri için lütfen ürün etiketine bakın.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler