Doxercalciferol

Nombres de marca: Hectorol
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Doxercalciferol

Hiperparatiroidismo Secundario a Enfermedad Renal Crónica

Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a diálisis.

El doxerCalciferol oral también se utiliza en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con ERC en estadio 3 o 4 que aún no requieren diálisis de mantenimiento (pacientes en prediálisis).

Suprime los niveles elevados de paratiroides en suero o plasma. concentraciones de hormona (PTH) asociadas con hiperparatiroidismo secundario en pacientes con ERC. La producción deficiente de metabolitos biológicamente activos de la vitamina D conduce al hiperparatiroidismo secundario, que contribuye al desarrollo de la enfermedad ósea metabólica.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Doxercalciferol

Administración

Administración

Administrar por vía oral independientemente de las comidas o mediante inyección intravenosa directa.

Dosis

Individualice la dosis de doxercalciferol en función de las concentraciones de PTH intacta (PTHi) en suero o plasma, con una estrecha monitorización de las concentraciones séricas. concentraciones de calcio y fósforo.

En pacientes en diálisis, mida las concentraciones séricas de PTHi, calcio y fósforo antes de iniciar el fármaco y semanalmente durante las primeras 12 semanas de tratamiento. A partir de entonces, mida periódicamente las concentraciones séricas de PTHi, calcio, fósforo y fosfatasa alcalina.

En pacientes en prediálisis, controle las concentraciones séricas de calcio, fósforo sérico y PTHi en plasma al menos cada 2 semanas durante 3 meses después del inicio del tratamiento o después de cambios de dosis posteriores, luego mensualmente durante 3 meses (una vez que se estabilice la dosis). ), y posteriormente cada 3 meses.

Ajuste la dosis de doxercalciferol para reducir las concentraciones de PTHi dentro de un rango objetivo; Los rangos objetivo específicos recomendados por el fabricante se basan en el grado de insuficiencia renal.

Recomendaciones del fabricante basadas en las Guías de práctica clínica KDOQI de 2003 de la Fundación Nacional del Riñón para el metabolismo óseo y la enfermedad en la enfermedad renal crónica.

Fabricante- Rango objetivo recomendado de PTH plasmática intacta por etapa de la ERC1

Estadio de la ERC

TFG (mL/minuto/1,73 m2)

PTH objetivo (pg/mL)

3

30–59

35–70

4

15–29

70–110

5

<15 (o diálisis)

150–300

Los expertos en nefrología afirman actualmente que la concentración óptima de PTHi para pacientes en prediálisis con estadio 3a (TFGe 45– 59 ml/minuto por 1,73 m2) hasta la ERC en estadio 5 se desconoce, pero elevaciones modestas pueden representar una respuesta adaptativa apropiada al deterioro de la función renal.

Para los pacientes con ERC en etapa 5 sometidos a diálisis, algunos expertos sugieren mantener las concentraciones de PTHi dentro de un rango de aproximadamente 2 a 9 veces el LSN del ensayo (puede corresponder al rango de aproximadamente 130 a 600 pg/ml para los ensayos comerciales). ). Los análisis de PTH exhiben una variabilidad sustancial; El rango recomendado anteriormente de 150 a 300 pg/ml para pacientes con ERC en estadio 5 que requerían diálisis se basó en un ensayo que ya no está disponible. Evite la supresión excesiva de PTH, que puede aumentar el riesgo de enfermedad ósea adinámica.

Los expertos en nefrología actualmente recomiendan utilizar valores individuales para el calcio y el fósforo séricos (evaluados juntos) en lugar de la construcción matemática del producto calcio multiplicado por el fósforo para guiar la práctica clínica.

Adultos

Pacientes en diálisis Hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica Oral Régimen posológico de doxercalciferol oral recomendado por el fabricante en pacientes en diálisis1

Dosificación inicial

Concentraciones de PTHi

Dosis

>400 pg/mL

10 mcg 3 veces por semana en diálisis (aproximadamente cada dos días)

Ajuste de la dosis

Concentraciones de PTHi

Dosis

>300 pg/mL

Aumentar en 2,5 mcg a intervalos de 8 semanas según sea necesario; la dosis máxima recomendada es de 20 mcg 3 veces por semana (60 mcg por semana)

150–300 pg/mL

Mantener la dosis

<100 pg/mL

Retener durante 1 semana, reiniciar con una dosis que sea al menos 2,5 mcg menor que la última dosis

Si hay hipercalcemia, hiperfosfatemia o un calcio sérico (en mg/dL) multiplicado por el fósforo sérico (en mg/dL) del producto >55 mg2/dL2, disminuir la dosis o suspender la terapia y/o ajustar la dosis de quelantes de fosfato concomitantes.

Si la concentración de calcio sérico >1 mg/dL por encima del LSN, suspenda el medicamento inmediatamente , instaurar una dieta baja en calcio, retirar los suplementos de calcio y medir las concentraciones séricas de calcio al menos semanalmente; cuando se produce normocalcemia (generalmente en 2 a 7 días), reinstituya el doxercalciferol en una dosis reducida (al menos 2,5 mcg menos que la dosis anterior).

Régimen de dosificación de doxercalciferol IV recomendado por el fabricante en pacientes en diálisis7

Dosificación inicial

Concentraciones de PTHi

Dosificación

> 400 pg/ml

4 mcg 3 veces por semana al final de la diálisis (aproximadamente cada dos días)

Ajuste de la dosis

Concentraciones de PTHi

Dosis

Disminución de <50 % y superior a 300 pg/mL

Aumento de la dosis administrada 3 veces por semana de 1 a 2 mcg a intervalos de 8 semanas, según sea necesario ; No se han estudiado dosis intravenosas que excedan los 18 mcg semanales

Reducir >50 % y exceder los 300 pg/mL

Mantener la dosis

150–300 pg/mL

Mantener la dosis

<100 pg/mL

Retener durante 1 semana, reiniciar con una dosis de al menos 1 mcg menor que la última dosis

Si hipercalcemia, hiperfosfatemia o un producto de calcio sérico (en mg/dL) multiplicado por fósforo sérico (en mg/dL) >55 mg2/dL2, disminuir la dosis o suspender el tratamiento y/o ajustar la dosis de quelantes de fosfato concomitantes.

Si la concentración de calcio sérico es >1 mg/dl por encima del LSN, suspender el fármaco inmediatamente, instaurar una dieta baja en calcio, retirar los suplementos de calcio y medir las concentraciones de calcio sérico al menos semanalmente; cuando sobreviene normocalcemia (generalmente en 2 a 7 días), reinstituya el doxercalciferol en una dosis reducida (al menos 1 mcg menos que la dosis anterior).

Pacientes en prediálisis Hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica Oral Régimen de dosificación de doxercalciferol oral recomendado por el fabricante en pacientes en prediálisis1

Dosificación inicial

Concentraciones de PTHi

Dosificación

>70 pg/mL (Etapa 3) y >110 pg/mL (Etapa 4) )

1 mcg una vez al día

Ajuste de la dosis

Concentraciones de PTHi

Dosis

> 70 pg/mL (Etapa 3) y >110 pg/mL (Etapa 4)

Aumentar en 0,5 mcg a intervalos de 2 semanas según sea necesario; la dosis máxima recomendada es de 3,5 mcg una vez al día

35–70 pg/mL (Etapa 3) y 70–110 pg/mL (Etapa 4)

Mantener la dosis

<35 pg/mL (Etapa 3) y <70 pg/mL (Etapa 4)

Retener durante 1 semana, reiniciar con una dosis que sea al menos 0,5 mcg menor que la última dosis

Si hay hipercalcemia, hiperfosfatemia o un producto de calcio sérico (en mg/dL) multiplicado por fósforo (en mg/dL) >55 mg2/dL2, disminuir la dosis o suspender la terapia y/o ajustar la dosis de quelantes de fosfato concomitantes.

Si la concentración sérica de calcio es >10,7 mg/dL, suspenda el fármaco inmediatamente, inicie una dieta baja en calcio, retire los suplementos de calcio y mida las concentraciones séricas de calcio al menos semanalmente; cuando se produce normocalcemia (generalmente en 2 a 7 días), reinstituya el doxercalciferol en una dosis reducida (al menos 0,5 mcg menos que la dosis anterior).

Límites de prescripción

Adultos

Oral

Máximo: 20 mcg 3 veces por semana (60 mcg por semana).

IV

No se han estudiado dosis >18 mcg por semana.

Advertencias

Contraindicaciones

Tendencia a la hipercalcemia.

Evidencias de toxicidad por vitamina D.

Inyección de doxercalciferol: Hipersensibilidad conocida al doxercalciferol o cualquier ingrediente de la formulación. (Consulte Reacciones de hipersensibilidad en Precauciones).

Advertencias/Precauciones

Reacciones de sensibilidad

Reacciones de hipersensibilidad

Reacciones de hipersensibilidad graves, a veces mortales, informadas en pacientes en hemodiálisis que reciben inyección de doxercalciferol. Las reacciones han incluido anafilaxia con angioedema (que afecta la cara, los labios, la lengua y las vías respiratorias), hipotensión, falta de respuesta, malestar en el pecho, dificultad para respirar y paro cardiopulmonar.

Monitoree a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad al iniciar la administración intravenosa. Tratamiento con doxercalciferol. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, suspenda el medicamento y proporcione un tratamiento clínicamente adecuado.

Hipercalcemia

Riesgo de toxicidad por análogos de la vitamina D; puede requerir medidas de emergencia.

La hipercalcemia aguda puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas, convulsiones y también efectos inotrópicos y tóxicos sinérgicos en presencia de glucósidos cardíacos.

La hipercalcemia crónica aumenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos, incluida la calcificación vascular.

Si se desarrolla hipercalcemia después del inicio del tratamiento con doxercalciferol, reduzca la dosis de doxercalciferol y/o quelantes de fosfato que contengan calcio.

Utilice la evaluación radiográfica de las áreas sospechosas para la detección temprana de calcificación.

No utilice vitamina D y sus análogos durante el tratamiento con doxercalciferol; posibles efectos aditivos.

Hiperfosfatemia

Puede ocurrir con toxicidad por análogos de la vitamina D.

En pacientes con ERC, utilice quelantes de fosfato que contengan calcio u otros que no contengan aluminio y una dieta baja en fosfato para controlar las concentraciones séricas de fosfato.

Si se desarrolla hiperfosfatemia después del inicio del tratamiento con doxercalciferol, reduzca la dosis de doxercalciferol y/o aumente la dosis del quelante de fosfato.

Hipermagnesemia

No utilice antiácidos que contengan magnesio de forma concomitante con doxercalciferol.

Deficiencia de vitamina D

No use doxercalciferol para el tratamiento de la deficiencia nutricional de vitamina D.

Evaluar a los pacientes para detectar deficiencia de vitamina D antes de iniciar la terapia con doxercalciferol; si está indicado, la deficiencia de vitamina D debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con doxercalciferol.

Efectos metabólicos

Posible riesgo de hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipercalciuria y supresión excesiva de las concentraciones de PTHi; controlar y ajustar las dosis de forma rutinaria para minimizar el riesgo de tales efectos.

La mayoría de los pacientes requieren una titulación de la dosis de doxercalciferol, así como un ajuste de la terapia concomitante (p. ej., quelantes de fosfato en la dieta) para optimizar la supresión de la PTHi mientras se mantiene el calcio y el fósforo séricos dentro de los rangos prescritos. (Ver Posología en Posología y forma de administración).

Poblaciones específicas

Embarazo

Categoría B.

Lactancia

No se sabe si el doxercalciferol se distribuye en la leche; suspender la lactancia o el medicamento debido al riesgo potencial (p. ej., hipercalcemia) en los lactantes.

Uso pediátrico

Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

No hay diferencias sustanciales en seguridad y eficacia en comparación con adultos más jóvenes.

Insuficiencia hepática

Úselo con precaución ya que es posible que el doxercalciferol no se metabolice adecuadamente. Controle con mayor frecuencia las concentraciones séricas de PTHi, calcio y fósforo.

Efectos adversos comunes

En pacientes en diálisis: Edema, dolor de cabeza, malestar general, náuseas/vómitos, mareos, disnea, prurito, bradicardia.

En pacientes en prediálisis con ERC estadio 3 o 4: Infección, dolor torácico, estreñimiento, dispepsia, anemia, deshidratación, depresión, hipertonía, insomnio, parestesia, aumento de la tos, disnea, rinitis.

Ingesta excesiva de vitamina D (manifestaciones tempranas): Debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolor de huesos, sabor metálico, anorexia.

Ingesta excesiva de vitamina D (manifestaciones tardías): Poliuria, polidipsia, anorexia, pérdida de peso, nicturia, conjuntivitis calcificada, pancreatitis, fotofobia, rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la libido, aumento del BUN, albuminuria, hipercolesterolemia, aumento. concentraciones séricas de AST y ALT, calcificación ectópica, hipertensión, arritmias cardíacas, alteraciones sensoriales, deshidratación, apatía, detención del crecimiento, infecciones del tracto urinario.

¿Qué otras drogas afectarán? Doxercalciferol

Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas

Posible interacción farmacocinética con inductores de enzimas hepáticas (p. ej., glutetimida, fenobarbital) o inhibidores (p. ej., eritromicina, ketoconazol) que afectan la hidroxilación (activación) hepática del doxercalciferol.

Fármacos específicos

Fármaco

Interacción

Comentarios

Glucósidos cardíacos

Posible arritmias cardíacas

Colestiramina

La absorción intestinal del doxercalciferol oral puede disminuir

Eritromicina

Las concentraciones séricas de la fracción activa del doxercalciferol pueden reducirse

Glutetimida

Puede alterarse el metabolismo del doxercalciferol

Puede ser necesario ajustar la dosis de doxercalciferol

Ketoconazol

Concentraciones séricas del activo la fracción de doxercalciferol puede reducirse

Antiácidos que contienen magnesio

Posible hipermagnesemia

Aceite mineral

Posible disminución de la absorción de doxercalciferol oral

Orlistat

Posible disminución de la absorción del doxercalciferol oral

Vitamina D y sus análogos

Posible efecto farmacológico aditivo que resulta en un aumento de los efectos adversos, incluida la hipercalcemia

Fenobarbital

El metabolismo del doxercalciferol puede verse alterado

Puede ser necesario ajustar la dosis de doxercalciferol

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