Doxercalciferol

브랜드 이름: Hectorol
약물 종류: 항종양제

사용법 Doxercalciferol

만성 신장 질환에 따른 부갑상선 기능 항진증

투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 이차 부갑상선 기능 항진증의 치료.

경구용 독세르칼시페롤은 아직 유지 투석이 필요하지 않은 3기 또는 4기 CKD 환자(투석 전 환자)의 이차 부갑상선 기능항진증 치료에도 사용됩니다.

혈청 또는 혈장 부갑상선 상승을 억제합니다. CKD 환자의 이차 부갑상선 기능항진증과 관련된 호르몬(PTH) 농도. 생물학적 활성 비타민 D 대사산물의 생산 부족은 2차 부갑상선 기능항진증을 유발하여 대사성 뼈 질환의 발병에 기여합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Doxercalciferol

관리

관리

식사와 관계없이 경구 투여하거나 직접 IV 주사를 통해 투여합니다.

용량

혈청을 면밀히 모니터링하면서 혈청 또는 혈장 무손상 PTH(iPTH) 농도를 기준으로 독세르칼시페롤 용량을 개별화합니다. 칼슘과 인 농도.

투석 환자의 경우, 약물 시작 전과 치료 첫 12주 동안 매주 혈청 iPTH, 칼슘, 인 농도를 측정합니다. 이후 정기적으로 혈청 iPTH, 칼슘, 인, 알칼리성 인산분해효소 농도를 측정합니다.

투석 전 환자의 경우, 치료 시작 후 3개월 동안 또는 이후 용량 변경 후 최소 2주마다 혈청 칼슘, 혈청 인 및 혈장 iPTH 농도를 모니터링하고 이후 3개월 동안 매월(용량이 안정화된 후) 모니터링합니다. ), 그 후 매 3개월마다.

독세르칼시페롤의 용량을 적정하여 목표 범위 내에서 iPTH 농도를 줄입니다. 제조업체가 권장하는 특정 목표 범위는 신장 손상 정도를 기준으로 합니다.

제조업체의 권장 사항은 국립 신장 재단(National Kidney Foundation)의 2003년 KDOQI 만성 신장 질환의 뼈 대사 및 질병에 대한 임상 실습 지침을 기반으로 합니다.

제조업체- CKD1 단계별 온전한 혈장 PTH 권장 목표 범위

CKD 단계

GFR(mL/분/1.73m2)

목표 iPTH(pg/mL)

3

30~59

35~70

4

15~29

70~110

5

<15(또는 투석)

150–300

신장학 전문가들은 현재 3a기(eGFR 45– 5단계 CKD까지 1.73m2당 59mL/분은 알려져 있지 않지만 적당한 상승은 신장 기능 저하에 대한 적절한 적응 반응을 나타낼 수 있습니다.

투석을 받는 5기 CKD 환자의 경우 일부 전문가는 iPTH 농도를 분석법의 ULN의 약 2~9배 범위 내로 유지할 것을 제안합니다(상업 분석법의 경우 약 130~600pg/mL 범위에 해당할 수 있음). ). PTH 분석은 상당한 가변성을 나타냅니다. 투석이 필요한 5기 CKD 환자에 대한 이전 권장 범위인 150~300pg/mL는 더 이상 사용할 수 없는 분석법을 기반으로 했습니다. 무역동성 뼈 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 PTH의 과잉 억제를 피하십시오.

신장학 전문가들은 현재 임상 실습의 지침으로 칼슘 곱하기 인 제품의 수학적 구성 대신 혈청 칼슘과 인의 개별 값(함께 평가)을 사용할 것을 권장합니다.

성인

투석 환자 만성 신장 질환으로 인한 부갑상선 기능항진증 경구 제조사가 권장하는 투석 환자의 경구 독세르칼시페롤 투여 요법1

초기 투여량

iPTH 농도

복용량

>400 pg/mL

10 mcg 투석 시 주 3회(거의 격일로)

복용량 적정

iPTH 농도

복용량

>300 pg/mL

필요에 따라 8주 간격으로 2.5mcg씩 증량합니다. 최대 권장 복용량은 주 3회 20mcg입니다(주 60mcg)

150~300pg/mL

복용량을 유지하세요

<100pg/mL

p>

1주일 동안 보류하고 마지막 용량보다 최소 2.5mcg 낮은 용량으로 재개합니다.

고칼슘혈증, 고인산혈증 또는 혈청 칼슘(mg/dL 단위)에 혈청 인을 곱한 경우 (mg/dL 단위) 제품 >55 mg2/dL2, 복용량을 줄이거나 치료를 보류 및/또는 병용 인산염 결합제의 복용량을 조정합니다.

혈청 칼슘 농도가 ULN보다 >1 mg/dL 이상인 경우, 즉시 약물을 중단합니다. , 저칼슘 식이요법을 시작하고, 칼슘 보충제를 중단하고, 적어도 매주 혈청 칼슘 농도를 측정합니다. 정상칼슘혈증이 발생하면(일반적으로 2~7일), doxerCalciferol을 감량된 용량(이전 용량보다 최소 2.5mcg 낮음)으로 다시 투여합니다.

IV 제조업체 권장 IV 투석 환자의 Doxercalciferol 투여 요법7

초기 투여

iPTH 농도

복용량

> 400 pg/mL

투석 종료 시 4 mcg 매주 3회(거의 격일로)

복용량 적정

iPTH 농도

p>

복용량

50% 미만 감소 및 300pg/mL 초과

필요에 따라 8주 간격으로 주 3회 투여량을 1~2mcg씩 늘립니다. ; 매주 18mcg를 초과하는 IV 투여량은 연구되지 않았습니다.

50% 이상 감소하고 300pg/mL를 초과했습니다.

복용량을 유지하세요

150~300pg/mL

복용량을 유지

<100 pg/mL

1주간 보류하고 마지막 용량보다 최소 1mcg 낮은 용량으로 다시 시작하세요.

고칼슘혈증, 고인산혈증 또는 혈청 칼슘(mg/dL) x 혈청 인(mg/dL) 제품 >55 mg2/dL2, 용량을 줄이거나 치료를 보류 및/또는 병용 인산염 결합제의 용량을 조정합니다.

혈청 칼슘 농도가 ULN보다 1mg/dL 초과인 경우, 즉시 약물을 중단하고 저칼슘 식이요법을 시작하며 칼슘 보충제를 중단하고 적어도 매주 혈청 칼슘 농도를 측정합니다. 정상칼슘혈증이 발생하면(일반적으로 2~7일 후) doxercalciferol을 감량된 용량(이전 용량보다 최소 1mcg 낮음)으로 다시 투여합니다.

투석 전 환자 만성 신장 질환에 따른 부갑상선 기능항진증 경구 제조사가 권장하는 경구 Doxercalciferol 복용량 요법 투석 전 환자1

초기 투여

iPTH 농도

투여량

>70 pg/mL(3단계) 및 >110 pg/mL(4단계) )

1일 1회 1mcg

용량 적정

iPTH 농도

용량

> 70 pg/mL(3단계) 및 >110 pg/mL(4단계)

p>

필요에 따라 2주 간격으로 0.5mcg씩 증량합니다. 최대 권장 복용량은 1일 1회 3.5mcg입니다.

35~70pg/mL(3단계) 및 70~110pg/mL(4단계)

복용량 유지

<35 pg/mL(3단계) 및 <70 pg/mL(4단계)

1주일 동안 보류하고 마지막 용량보다 최소 0.5 mcg 낮은 용량으로 재개

p>

고칼슘혈증, 고인산혈증 또는 혈청 칼슘(mg/dL) 곱하기 인(mg/dL) 제품 >55mg2/dL2인 경우, 용량을 줄이거나 치료를 보류하거나 병용 인산염 결합제의 용량을 조정하세요.

혈청 칼슘 농도가 10.7mg/dL를 초과하는 경우, 즉시 약물을 중단하고, 저칼슘 식이요법을 시작하고, 칼슘 보충제를 중단하고, 적어도 매주 혈청 칼슘 농도를 측정합니다. 정상칼슘혈증이 발생하면(일반적으로 2~7일 후) doxercalciferol을 감량된 용량(이전 용량보다 최소 0.5mcg 낮음)으로 다시 투여합니다.

처방 한도

성인

경구

최대: 주 3회 20 mcg(주 60 mcg).

IV

주 18 mcg 이상의 복용량은 연구되지 않았습니다.

경고

금기 사항

고칼슘혈증 경향.

비타민 D 독성의 증거.

독세르칼시페롤 주사: 독세르칼시페롤 또는 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. (주의 사항 아래 과민 반응을 참조하세요.)

경고/주의사항

과민성 반응

과민성 반응

독세르칼시페롤 주사를 맞은 혈액투석 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 과민성 반응이 보고되었습니다. 반응에는 혈관부종(얼굴, 입술, 혀 및 기도 관련)을 동반한 아나필락시스, 저혈압, 무반응, 흉부 불쾌감, 숨가쁨, 심폐정지가 포함됩니다.

IV 시작 시 환자에게 과민 반응이 있는지 모니터링하십시오. 독세르칼시페롤 치료. 과민반응이 나타나면 약물 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 치료를 제공하십시오.

고칼슘혈증

비타민 D 유사체 독성 위험; 응급조치가 필요할 수 있습니다.

급성 고칼슘혈증은 심장 부정맥, 발작의 위험을 증가시킬 수 있으며, 심장배당체 존재 시 시너지 수축 및 독성 효과도 증가시킬 수 있습니다.

만성 고칼슘혈증은 혈관 석회화를 포함한 연조직 석회화 위험을 증가시킵니다.

독세르칼시페롤 치료 시작 후 고칼슘혈증이 발생하면 독세르칼시페롤 및/또는 칼슘 함유 인산염 결합제의 복용량을 줄이십시오.

석회화의 조기 발견을 위해 의심되는 부위에 대한 방사선학적 평가를 사용하십시오.

독세르칼시페롤 치료 중에는 비타민 D와 그 유사체를 사용하지 마십시오. 가능한 추가 효과.

과인산혈증

비타민 D 유사체 독성과 함께 발생할 수 있습니다.

CKD 환자의 경우 칼슘 함유 또는 기타 비알루미늄 함유 인산염 결합제와 저인산염 식이요법을 사용하여 혈청 인산염 농도를 조절하십시오.

독세르칼시페롤 치료 시작 후 고인산혈증이 발생하면 독세르칼시페롤의 복용량을 줄이거나 인산염 결합제의 복용량을 늘리십시오.

고마그네슘혈증

독세르칼시페롤과 마그네슘 함유 제산제를 동시에 사용하지 마십시오.

비타민 D 결핍

영양 비타민 D 결핍 치료에 독세르칼시페롤을 사용하지 마십시오.

독세르칼시페롤 치료를 시작하기 전에 환자의 비타민 D 결핍 여부를 평가하십시오. 필요하다면 독세르칼시페롤 투여를 시작하기 전에 비타민 D 결핍증을 치료해야 합니다.

대사 효과

고칼슘혈증, 고인산혈증, 고칼슘뇨증 및 iPTH 농도의 과도한 억제 위험이 있습니다. 그러한 영향의 위험을 최소화하기 위해 정기적으로 복용량을 모니터링하고 조정하십시오.

대부분의 환자는 혈청 칼슘과 인을 처방된 범위 내로 유지하면서 iPTH 억제를 최적화하기 위해 독세르칼시페롤 용량 적정과 병용 요법(예: 식이성 인 결합제) 조정이 필요합니다. (복용량 및 투여량 아래의 복용량을 참조하세요.)

특정 집단

임신

범주 B.

수유

독세르칼시페롤이 우유에 분포되는지는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 유아의 잠재적 위험(예: 고칼슘혈증) 때문에 수유나 약물을 중단하십시오.

소아용

소아 환자에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

노인용

젊은 성인에 비해 안전성과 효능에 큰 차이가 없습니다.

간 장애

독세르칼시페롤은 적절하게 대사되지 않을 수 있으므로 주의하여 사용하십시오. 혈청 iPTH, 칼슘, 인 농도를 더 자주 모니터링하십시오.

일반적인 부작용

투석 환자의 경우: 부종, 두통, 권태감, 메스꺼움/구토, 현기증, 호흡곤란, 소양증, 서맥.

3기 또는 4기 CKD 투석전 환자의 경우: 감염, 흉통, 변비, 소화불량, 빈혈, 탈수, 우울증, 근육긴장과다, 불면증, 감각이상, 기침 증가, 호흡곤란, 비염.

비타민 D 과다 섭취(초기 증상): 허약, 두통, 졸음, 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 변비, 뼈 통증, 금속 맛, 식욕 부진.

과도한 비타민 D 섭취(후기 발현): 다뇨증, 다갈증, 식욕부진, 체중 감소, 야간뇨, 석회성 결막염, 췌장염, 눈부심, 콧물, 소양증, 고열, 성욕 감소, BUN 증가, 알부민뇨, 고콜레스테롤혈증, 증가 혈청 AST 및 ALT 농도, 이소성 석회화, 고혈압, 심장 부정맥, 감각 장애, 탈수, 무관심, 성장 정지, 요로 감염.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Doxercalciferol

간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

독세르칼시페롤의 간 수산화(활성화)에 영향을 미치는 간 효소 유도제(예: 글루테티미드, 페노바르비탈) 또는 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸)와의 약동학적 상호작용 가능성.

특정 약물

약물

상호작용

설명

심장배당체

가능 심장 부정맥

콜레스티라민

경구 독세르칼시페롤의 장 흡수가 감소될 수 있습니다.

에리스로마이신

독세르칼시페롤 활성 성분의 혈청 농도가 감소될 수 있습니다.

글루테티미드

독세르칼시페롤의 대사가 변경될 수 있습니다.

독세르칼시페롤의 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

케토코나졸

활성 성분의 혈청 농도 독세르칼시페롤 부분이 감소될 수 있습니다.

마그네슘 함유 제산제

고마그네슘혈증 가능성이 있습니다.

미네랄 오일

경구 독세르칼시페롤의 흡수 감소 가능성이 있습니다

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오르리스타트

경구 독세르칼시페롤의 흡수 감소 가능성

비타민 D 및 그 유사체

고칼슘혈증을 포함한 부작용 증가를 초래하는 추가적인 약리학적 효과 가능성

페노바르비탈

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독세르칼시페롤의 대사가 변경될 수 있습니다.

독세르칼시페롤의 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.

면책조항

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