Efgartigimod Alfa (Systemic)

Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Efgartigimod Alfa (Systemic)

Miastenia gravis

Tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos positivos contra el receptor de acetilcolina (AChR) (designado medicamento huérfano por la FDA para este uso).

Inmunosupresor las terapias, incluido efgartigimod alfa, generalmente se consideran para pacientes con síntomas de miastenia gravis que no se controlan solo con terapia sintomática; Algunos expertos sugieren que efgartigimod alfa puede usarse como terapia inmunosupresora de tercera línea o posterior en la miastenia gravis.

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Cómo utilizar Efgartigimod Alfa (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

  • Evaluar la necesidad de vacunas apropiadas para la edad según las pautas de vacunación antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con productos que contienen efgartigimod alfa.

    • Monitoreo del paciente

  • Controle los signos y síntomas clínicos de reacción de hipersensibilidad durante la administración de productos que contienen efgartigimod alfa. Continúe la monitorización durante al menos 30 minutos después de la administración de efgartigimod alfa/hialuronidasa-qvfc y durante 1 hora después de la administración de Efgartigimod alfa-fcab.
  • Monitoree de cerca la eficacia reducida de los medicamentos que se unen al receptor Fc neonatal humano si se usan concomitantemente con productos que contienen efgartigimod alfa.
  • Controle los signos y síntomas de infección en pacientes que reciben productos que contienen efgartigimod alfa.

    • Administración

    Administración

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se administra mediante infusión intravenosa, después de dilución; disponible en viales de dosis única de 20 mg/ml (400 mg).

    La combinación fija de efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc (efgartigimod alfa/hialuronidasa-qvfc; Vyvgart Hytrulo) se administra mediante inyección sub-Q; disponible en un vial de dosis única que contiene 1008 mg de efgartigimod alfa y 11200 unidades de hialuronidasa por 5,6 ml (180 mg/2000 unidades por ml).

    Si se omite una dosis programada, administre la dosis omitida por hasta 3 días después de la hora programada y reanude el programa original hasta que se complete.

    Administración intravenosa

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se administra como una infusión intravenosa a través de una vía intravenosa que contiene un filtro estéril en línea de 0,2 micrones. Administre la solución diluida utilizando bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etileno y vinilo (EVA) o copolímero de etileno/polipropileno (poliolefina) con líneas de infusión de PE, PVC, EVA o poliuretano/polipropileno. Después de la administración, enjuague toda la vía intravenosa con cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Otros medicamentos no deben mezclarse con efgartigimod alfa-fcab ni inyectarse en los puertos laterales de infusión.

    Dilución

    Después de calcular la dosis total (mg) requerida utilizando el peso corporal del paciente, retire la dosis de los viales usando un jeringa y aguja estériles, luego diluya la dosis extraída con cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de infusión de 125 ml. Mezcle la solución diluida mediante inversión suave; no sacudir.

    Velocidad de administración

    Administre el volumen total de infusión de 125 ml durante 1 hora.

    Administración Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hialuronidasa-qvfc (VyvgartHytrulo) se administra mediante inyección sub-Q utilizando un equipo de infusión con alas sin dilución. No administre IV.

    Para prepararlo, retire el vial del refrigerador al menos 15 minutos antes de la administración y déjelo alcanzar la temperatura ambiente; No utilice fuentes de calor externas. Retire todo el contenido del vial utilizando una jeringa de polipropileno y una aguja de transferencia de acero inoxidable de calibre 18, eliminando las burbujas de aire grandes, si están presentes. Administrar inmediatamente después de la preparación ya que el producto no contiene conservantes.

    Administre utilizando un equipo de infusión con alas hecho de PVC, calibre 25, tubo de 12 pulgadas, con un volumen de cebado máximo de 0,4 ml. Retire la aguja de transferencia de la jeringa y conecte la jeringa al equipo de infusión con alas. Antes de administrar, llene el tubo del equipo de infusión con alas presionando suavemente el émbolo de la jeringa hasta que alcance 5,6 ml; debe haber solución en el extremo de la aguja con alas del equipo de infusión.

    Inyéctelo en el abdomen, al menos a 2 o 3 pulgadas del ombligo. Inyecte sub-Q en la piel pellizcada en un ángulo de 45 grados durante 30 a 90 segundos; no lo inyecte en áreas enrojecidas, magulladas, sensibles o duras ni en áreas con lunares o cicatrices. Alterne los lugares de inyección para inyecciones posteriores.

    Dosis

    Adultos

    Infusión intravenosa de miastenia gravis generalizada: efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg administrados como Infusión intravenosa durante 1 hora una vez a la semana durante 4 semanas. En adultos que pesen ≥120 kg, la dosis recomendada es de 1200 mg (3 viales) por perfusión.

    Administrar ciclos de tratamiento posteriores según la evaluación clínica; no se ha establecido la seguridad de la administración <50 días desde el inicio del ciclo de tratamiento anterior.

    Inyección Sub-Q: efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg de efgartigimod alfa/11,200 unidades de hialuronidasa administradas sub-Q durante aproximadamente 30 a 90 segundos una vez a la semana durante 4 semanas.

    Administre ciclos de tratamiento posteriores según la evaluación clínica; seguridad de la administración <50 días desde el inicio del ciclo de tratamiento anterior no establecida.

    Límites de prescripción

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No es necesario ajustar la dosis en insuficiencia renal leve (TFGe ≥60 ml/minuto/1,73 m2).

    No hay ajustes de dosis específicos en la insuficiencia renal moderada (eGFR 30–59 ml/minuto/1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2).

    Uso geriátrico

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Infecciones

    Puede aumentar el riesgo de infección. Retrasar la administración de productos que contienen efgartigimod alfa hasta la resolución de la infección activa. Vigile los signos y síntomas clínicos de infección durante el tratamiento. Si se produce una infección grave, administre el tratamiento adecuado y considere suspender el tratamiento hasta que la infección se resuelva.

    Vacunas

    Vacunas durante el tratamiento no estudiadas. Se desconoce la seguridad y respuesta a la inmunización con vacunas vivas o atenuadas. No se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento. Evalúe la necesidad de una vacunación adecuada a la edad antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con productos que contienen efgartigimod alfa.

    Reacciones de hipersensibilidad

    Reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, angioedema y disnea, observadas con efgartigimod alfa-fcab. Monitoree los signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y durante 30 minutos (para efgartigimod alfa/hialuronidasa-qvfc) a 1 hora (para efgartigimod alfa-fcab) después de la administración. Suspenda la administración intravenosa de efgartigimod alfa-fcab.(1) Instituya cuidados de apoyo adecuados si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la administración.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay evidencia disponible sobre el uso de productos que contienen efgartigimod alfa durante el embarazo. No hay evidencia de resultados adversos en el desarrollo en estudios con animales con dosis de hasta 100 mg/kg/día. Dado que los anticuerpos monoclonales atraviesan cada vez más la placenta a medida que avanza el embarazo, efgartigimod alfa puede transmitirse al feto en desarrollo.

    Se espera que efgartigimod alfa reduzca los niveles de anticuerpos IgG maternos; por lo tanto, se prevé una reducción de la protección pasiva del recién nacido. Considere los riesgos y beneficios antes de administrar vacunas vivas o vivas atenuadas a bebés expuestos a efgartigimod alfa en el útero.

    Lactancia

    No se sabe si efgartigimod alfa o hialuronidasa se distribuyen en la leche, afectan la producción de leche o afectan a los bebés amamantados. La IgG materna está presente en la leche humana. Considere los beneficios de la lactancia materna, el bienestar clínico de la madre y cualquier posible efecto adverso en el bebé.(1)(6)

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para evaluar las diferencias en la respuesta en comparación con adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    No se ha realizado ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática. No se espera que la farmacocinética de efgartigimod alfa se vea alterada por la insuficiencia hepática.

    Insuficiencia renal

    No se ha realizado ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia renal. Un análisis farmacocinético poblacional encontró un aumento del 22 % y del 11 % en la exposición a efgartigimod alfa-fcab y efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60-89 ml/min por 1,73 m2) en comparación con aquellos con función renal normal. No hay datos suficientes disponibles para evaluar el impacto de la insuficiencia renal moderada (eGFR 30–59 ml/min por 1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/min por 1,73 m2) sobre la farmacocinética de efgartigimod alfa.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones adversas comunes (≥10%) en pacientes que reciben efgartigimod alfa-fcab: infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza, infección del tracto urinario. Las reacciones en el lugar de la inyección también son comunes en pacientes que reciben efgartigimod alfa/hialuronidasa-qvfc.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Hasta la fecha no se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos. No metabolizado por las enzimas CYP; por lo tanto, no se esperan interacciones con medicamentos que sean sustratos, inhibidores o inductores de las enzimas CYP.

    Potencial de interacción farmacológica

    Cuando efgartigimod alfa se usa concomitantemente con otros medicamentos que se unen al receptor Fc neonatal humano (FcRn) (p. ej., productos de inmunoglobulina, anticuerpos monoclonales, derivados de anticuerpos que contienen (el dominio Fc humano de la suBClase IgG), la exposición sistémica y la eficacia de dichos medicamentos pueden disminuir. Monitorear la eficacia reducida de los medicamentos que se unen a FcRn cuando se usan concomitantemente con productos que contienen efgartigimod alfa. Cuando sea necesario el uso concomitante a largo plazo de estos medicamentos, considere la interrupción de los productos que contienen efgartigimod alfa y el uso de un tratamiento alternativo.

    Vacunas

    Debido a la propensión de efgartigimod alfa-fcab a causar reducciones transitorias en la inmunoglobulina G (IgG) circulante, no se recomienda la inmunización con vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento. Evaluar la necesidad de vacunas apropiadas para la edad antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con productos que contienen efgartigimod alfa.

    Descargo de responsabilidad

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