Efgartigimod Alfa (Systemic)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthénie grave

Traitement de la myasthénie grave généralisée chez les adultes qui sont positifs aux anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) (désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage).

Immunosuppresseur les traitements, y compris l'efgartigimod alfa, sont généralement envisagés pour les patients présentant des symptômes de myasthénie grave non contrôlés par un traitement symptomatique seul ; Certains experts suggèrent que l'efgartigimod alfa puisse être utilisé pour le traitement immunosuppresseur de troisième intention ou ultérieur de la myasthénie grave.

Relier les médicaments

Comment utiliser Efgartigimod Alfa (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Évaluez la nécessité de vaccinations adaptées à l'âge en fonction des directives de vaccination avant de lancer un nouveau cycle de traitement avec des produits contenant de l'efgartigimod alfa.

    • Surveillance des patients

  • Surveiller les signes et symptômes cliniques de réaction d'hypersensibilité lors de l'administration de produits contenant de l'efgartigimod alfa. Continuer à surveiller pendant au moins 30 minutes après l'administration d'efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc et pendant 1 heure après l'administration d'Efgartigimod alfa-fcab.
  • Surveiller étroitement l'efficacité réduite des médicaments qui se lient au récepteur Fc néonatal humain s'ils sont utilisés en concomitance avec des produits contenant de l'efgartigimod alfa.
  • Surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients qui reçoivent des produits contenant de l'efgartigimod alfa.

    • Administration

    Administration

    L'efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) est administré par perfusion IV, après dilution ; disponible sous forme de flacon unidose de 20 mg/mL (400 mg).

    L'association fixe d'efgartigimod alfa et de hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc ; Vyvgart Hytrulo) est administrée par injection sub-Q ; disponible sous forme de flacon à dose unique contenant 1 008 mg d'efgartigimod alfa et 11 200 unités de hyaluronidase par 5,6 ml (180 mg/2 000 unités par ml).

    Si une dose programmée est oubliée, administrer la dose oubliée. jusqu'à 3 jours après l'heure prévue, et reprenez le programme initial jusqu'à ce qu'il soit terminé.

    Administration IV

    L'efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) est administré sous forme de perfusion IV à travers une ligne IV contenant un filtre stérile en ligne de 0,2 micron. Administrer la solution diluée à l'aide de sacs en polyéthylène (PE), en chlorure de polyvinyle (PVC), en éthylène-acétate de vinyle (EVA) ou en copolymère éthylène/polypropylène (polyoléfine) avec des conduites de perfusion en PE, PVC, EVA ou polyuréthane/polypropylène. Après administration, rincer toute la ligne IV avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection. Les autres médicaments ne doivent pas être mélangés avec l'efgartigimod alfa-fcab ni injectés dans les ports latéraux de perfusion.

    Dilution

    Après avoir calculé la dose totale (mg) requise en utilisant le poids corporel du patient, prélevez la dose du ou des flacons à l'aide d'un seringue et aiguille stériles, puis diluez la dose retirée avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir un volume de perfusion total de 125 ml. Mélangez la solution diluée par inversion douce ; ne secouez pas.

    Vitesse d'administration

    Administrer un volume total de perfusion de 125 ml sur 1 heure.

    Administration Sub-Q

    L'efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) est administré par injection sub-Q à l'aide d'un set de perfusion à ailettes sans dilution. Ne pas administrer IV.

    Pour préparer, retirer le flacon du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'administration et laisser revenir à température ambiante ; n'utilisez pas de sources de chaleur externes. Retirez tout le contenu du flacon à l'aide d'une seringue en polypropylène et d'une aiguille de transfert en acier inoxydable de calibre 18, en éliminant les grosses bulles d'air si elles sont présentes. Administrer immédiatement après préparation car le produit ne contient pas de conservateurs.

    Administrer à l'aide d'un set de perfusion à ailettes en PVC, calibre 25, tube de 12 pouces, avec un volume d'amorçage maximum de 0,4 ml. Retirez l’aiguille de transfert de la seringue et connectez la seringue au set de perfusion à ailettes. Avant l'administration, remplissez la tubulure du set de perfusion ailé en appuyant doucement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il atteigne 5,6 ml ; il devrait y avoir une solution à l'extrémité de l'aiguille ailée du dispositif de perfusion.

    Injecter dans l'abdomen, à au moins 2 à 3 pouces du nombril. Injectez le sub-Q dans la peau pincée à un angle de 45 degrés pendant 30 à 90 secondes ; ne pas injecter dans des zones rouges, meurtries, sensibles ou dures, ni dans des zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices. Faites pivoter les sites d'injection pour les injections ultérieures.

    Posologie

    Adultes

    Myasthénie grave généralisée Perfusion IV - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg administrés sous forme de Perfusion IV pendant 1 heure une fois par semaine pendant 4 semaines. Chez les adultes pesant ≥120 kg, la posologie recommandée est de 1 200 mg (3 flacons) par perfusion.

    Administrer des cycles de traitement ultérieurs en fonction de l'évaluation clinique ; la sécurité de l'administration < 50 jours après le début du cycle de traitement précédent n'a pas été établie.

    Injection Sub-Q - Efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1 008 mg d'efgartigimod alfa/11 200 unités de hyaluronidase administrées sous-Q pendant environ 30 à 90 secondes une fois par semaine pendant 4 semaines.

    Administrer des cycles de traitement ultérieurs en fonction de l'évaluation clinique ; la sécurité de l'administration <50 jours à compter du début du cycle de traitement précédent n'a pas été établie.

    Limites de prescription

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (DFGe ≥60 ml/minute/1,73 m2).

    Aucun ajustement posologique spécifique en cas d'insuffisance rénale modérée (DFGe 30 à 59 ml/minute/1,73 m2) et sévère (DFGe < 30 ml/minute/1,73 m2).

    Utilisation gériatrique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Infections

    Peut augmenter le risque d'infection. Retarder l’administration des produits contenant de l’efgartigimod alfa jusqu’à la résolution de l’infection active. Surveiller les signes cliniques et les symptômes d’infection pendant le traitement. En cas d'infection grave, administrer un traitement approprié et envisager de suspendre le traitement jusqu'à la résolution de l'infection.

    Immunisations

    Immunisation pendant le traitement non étudiée. Innocuité et réponse à l'immunisation avec des vaccins vivants ou vivants atténués inconnues. Vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués déconseillée pendant le traitement. Évaluez la nécessité d'une vaccination adaptée à l'âge avant de commencer un nouveau cycle de traitement avec des produits contenant de l'efgartigimod alfa.

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité, telles qu'éruption cutanée, angio-œdème et dyspnée, observées avec l'efgartigimod alfa-fcab. Surveiller les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant et pendant 30 minutes (pour l'efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc) à 1 heure (pour l'efgartigimod alfa-fcab) après l'administration. Arrêtez l'administration IV d'efgartigimod alfa-fcab. (1) Instituez des soins de soutien appropriés si une réaction d'hypersensibilité survient pendant l'administration.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune preuve disponible sur l'utilisation de produits contenant de l'efgartigimod alfa pendant la grossesse. Aucune preuve d'effets indésirables sur le développement dans les études animales avec des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour. Étant donné que les anticorps monoclonaux traversent de plus en plus le placenta à mesure que la grossesse progresse, l'efgartigimod alfa peut être transmis au fœtus en développement.

    L'efgartigimod alfa devrait réduire les taux d'anticorps IgG maternels ; par conséquent, une réduction de la protection passive du nouveau-né est prévue. Évaluez les risques et les bénéfices avant d’administrer des vaccins vivants ou vivants atténués aux nourrissons exposés à l’efgartigimod alfa in utero.

    Lactation

    On ne sait pas si l'efgartigimod alfa ou l'hyaluronidase se répartissent dans le lait, affectent la production de lait ou affectent les nourrissons allaités. Les IgG maternelles sont présentes dans le lait maternel. Tenez compte des avantages de l'allaitement, du bien-être clinique de la mère et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson.(1)(6)

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de ≥65 ans pour évaluer les différences de réponse par rapport aux adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. La pharmacocinétique de l'efgartigimod alfa ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique.

    Insuffisance rénale

    Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Une analyse pharmacocinétique de population a révélé une augmentation de 22 % et de 11 % de l'exposition à l'efgartigimod alfa-fcab et à l'efgartigimod alfa et à l'hyaluronidase-qvfc, respectivement, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min pour 1,73 m2) par rapport à ceux avec une fonction rénale normale. Données disponibles insuffisantes pour évaluer l'impact d'une insuffisance rénale modérée (DFGe 30 à 59 ml/min par 1,73 m2) et sévère (DFGe < 30 ml/min par 1,73 m2) sur la pharmacocinétique de l'efgartigimod alfa.

    Effets indésirables fréquents

    Effets indésirables fréquents (≥10 %) chez les patients recevant de l'efgartigimod alfa-fcab : infections des voies respiratoires, maux de tête, infection des voies urinaires. Les réactions au site d'injection sont également fréquentes chez les patients recevant de l'efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc.

    Quels autres médicaments affecteront Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été menée à ce jour. Non métabolisé par les enzymes CYP ; par conséquent, aucune interaction avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes CYP n'est attendue.

    Potentiel d'interaction médicamenteuse

    Lorsque l'efgartigimod alfa est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments qui se lient au récepteur Fc néonatal humain (FcRn) (par exemple, produits d'immunoglobulines, anticorps monoclonaux, dérivés d'anticorps contenant le domaine Fc humain de la sous-classe des IgG), l'exposition systémique et l'efficacité de ces médicaments peuvent être diminuées. Surveiller l'efficacité réduite des médicaments qui se lient au FcRn lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec des produits contenant de l'efgartigimod alfa. Lorsque l'utilisation concomitante à long terme de ces médicaments est nécessaire, envisager l'arrêt des produits contenant de l'efgartigimod alfa et l'utilisation d'un traitement alternatif.

    Vaccins

    En raison de la propension de l'efgartigimod alfa-fcab à provoquer des réductions transitoires des immunoglobulines G (IgG) circulantes, l'immunisation avec des vaccins vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée pendant le traitement. Évaluez la nécessité de vaccinations adaptées à l'âge avant de commencer un nouveau cycle de traitement avec des produits contenant de l'efgartigimod alfa.

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