Efgartigimod Alfa (Systemic)

약물 종류: 항종양제

사용법 Efgartigimod Alfa (Systemic)

중증근육무력증

항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인의 전신성 중증근육무력증 치료(FDA에서 이 용도로 희귀의약품으로 지정).

면역억제제 에프가르티지모드 알파(efgartigimod alfa)를 포함한 치료법은 일반적으로 증상 치료만으로는 조절되지 않는 중증 근무력증 증상이 있는 환자에게 고려됩니다. 일부 전문가들은 efgartigimod alfa가 중증 근무력증의 3차 또는 이후 면역억제 요법에 사용될 수 있다고 제안합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Efgartigimod Alfa (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 에프가르티기모드 알파 함유 제품으로 새로운 치료 주기를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 예방접종의 필요성을 평가하십시오.

    • 환자 모니터링

  • 에프가르티기모드 알파 함유 제품 투여 중 과민 반응의 임상 징후 및 증상을 모니터링합니다. efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc 투여 후 최소 30분 동안, 그리고 Efgartigimod alfa-fcab 투여 후 1시간 동안 계속 모니터링하십시오.
  • 에프가르티기모드 알파 함유 제품과 함께 사용할 경우 인간 신생아 Fc 수용체에 결합하는 약물의 효능 감소를 면밀히 모니터링하십시오.
  • 에프가르티기모드 알파 함유 제품을 투여받는 환자의 감염 징후 및 증상을 모니터링하십시오.

    • 투여

    투여

    Efgartigimod alfa-fcab(Vyvgart)은 희석 후 IV 주입으로 투여됩니다. 20mg/mL(400mg) 단일 용량 바이알로 제공됩니다.

    efgartigimod 알파와 히알루로니다제-qvfc(efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc, Vyvgart Hytrulo)의 고정 조합은 sub-Q 주사로 투여됩니다. 5.6mL당 에프가르티지모드 알파 1008mg과 히알루로니다제 11,200단위(mL당 180mg/2000단위)가 들어 있는 1회 용량 바이알로 제공됩니다.

    예정된 투여량을 놓친 경우, 놓친 투여량을 투여하세요. 예정된 시간 이후 최대 3일 동안, 완료될 때까지 원래 일정을 재개합니다.

    IV 투여

    Efgartigimod alfa-fcab(Vyvgart)은 멸균 인라인 0.2 마이크론 필터가 포함된 IV 라인을 통해 IV 주입으로 투여됩니다. PE, PVC, EVA 또는 폴리우레탄/폴리프로필렌 주입 라인이 있는 폴리에틸렌(PE), 폴리염화비닐(PVC), 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 또는 에틸렌/폴리프로필렌 공중합체(폴리올레핀) 백을 사용하여 희석 용액을 투여합니다. 투여 후 주사를 위해 0.9% 염화나트륨으로 IV 라인 전체를 씻어냅니다. 다른 약물은 efgartigimod alfa-fcab과 혼합하거나 주입측 포트에 주입해서는 안 됩니다.

    희석

    환자의 체중을 사용하여 필요한 총 용량(mg)을 계산한 후, 멸균 주사기와 바늘을 사용하고, 회수된 용량을 0.9% 염화나트륨으로 희석하여 총 주입량 125mL를 얻습니다. 부드럽게 뒤집어서 희석된 용액을 혼합합니다. 흔들리지 마십시오.

    투여 속도

    1시간에 걸쳐 총 주입량 125mL를 투여합니다.

    Sub-Q 투여

    Efgartigimod 알파/히알루로니다제-qvfc(VyvgartHytrulo)는 희석 없이 날개형 주입 세트를 사용하여 sub-Q 주사를 통해 투여됩니다. IV를 투여하지 마십시오.

    준비하려면 투여 최소 15분 전에 바이알을 냉장고에서 꺼내 실온에 두십시오. 외부 열원을 사용하지 마십시오. 폴리프로필렌 주사기와 18게이지 스테인리스 스틸 이송 바늘을 사용하여 바이알에서 전체 내용물을 빼내고 큰 기포가 있는 경우 제거합니다. 방부제가 들어있지 않은 제품이므로 조제 후 바로 투여하세요.

    PVC로 만든 날개형 주입 세트, 25게이지, 12인치 튜브를 사용하여 투여하며 최대 프라이밍 용량은 0.4mL입니다. 주사기에서 이송 바늘을 제거하고 주사기를 날개형 주입 세트에 연결합니다. 투여하기 전에 주사기 플런저를 부드럽게 눌러 5.6mL에 도달할 때까지 날개형 주입 세트의 튜브를 채우십시오. 날개 달린 주입 세트 바늘 끝에 용액이 있어야 합니다.

    배럴에서 최소 2~3인치 떨어진 복부에 주사합니다. 30~90초에 걸쳐 45도 각도로 꼬집힌 피부에 sub-Q를 주입합니다. 붉어지거나, 멍이 들거나, 아프거나, 딱딱한 부위나 점이나 흉터가 있는 부위에는 주사하지 마십시오. 후속 주사를 위해 주사 부위를 바꾸십시오.

    투여량

    성인

    전신성 중증 근무력증 IV 주입 - Efgartigimod alfa-fcab(Vyvgart)

    10mg/kg을 4주 동안 주 1회 1시간에 걸쳐 IV 주입. 체중이 120kg 이상인 성인의 경우 권장 복용량은 주입당 1200mg(3바이알)입니다.

    임상 평가에 기초하여 후속 치료 주기를 관리합니다. 이전 치료 주기 시작일로부터 50일 미만 투여 안전성이 확립되지 않았습니다.

    Sub-Q 주사 - Efgartigimod 알파 및 히알루로니다제-qvfc(Vyvgart Hytrulo)

    1008mg efgartigimod 알파/11,200 단위 sub-Q 투여 히알루로니다제 4주 동안 매주 1회 약 30~90초 이상.

    임상 평가에 따라 후속 치료 주기를 시행합니다. 이전 치료 주기 시작일로부터 50일 미만의 투여 안전성이 확립되지 않았습니다.

    처방 한도

    특수 집단

    간 장애

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    신장 장애

    경증(eGFR ≥60 mL/분/1.73 m2) 신장 장애에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    중등도(eGFR 30~59mL/분/1.73m2) 및 중증(eGFR <30mL/분/1.73m2) 신장 장애에는 특별한 용량 조정이 없습니다.

    노인용 사용

    현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다.

    경고

    금기사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    감염

    감염 위험이 높아질 수 있습니다. 활동성 감염이 해소될 때까지 에프가르티기모드 알파 함유 제품의 투여를 연기하십시오. 치료 중 감염의 임상 징후와 증상을 모니터링하십시오. 심각한 감염이 발생한 경우 적절한 치료를 실시하고 감염이 해소될 때까지 치료 보류를 고려합니다.

    예방접종

    치료 중 예방접종은 연구되지 않았습니다. 생백신 또는 생약독화백신을 이용한 예방접종에 대한 안전성과 반응은 알려져 있지 않습니다. 치료 중에는 생백신이나 약독화 생백신을 접종하는 것이 권장되지 않습니다. 에프가르티기모드 알파 함유 제품으로 새로운 치료 주기를 시작하기 전에 연령에 맞는 예방접종의 필요성을 평가하십시오.

    과민 반응

    efgartigimod alfa-fcab에서 발진, 혈관 부종, 호흡 곤란과 같은 과민 반응이 관찰되었습니다. 투여 중 및 투여 후 30분(efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc의 경우)~1시간(efgartigimod alfa-fcab의 경우) 동안 과민 반응의 징후 및 증상을 모니터링하십시오. efgartigimod alfa-fcab의 IV 투여를 중단하십시오.(1) 투여 중에 과민 반응이 발생하는 경우 적절한 지지 요법을 시행하십시오.

    특정 집단

    임신

    임신 중 efgartigimod 알파 함유 제품 사용에 대한 증거는 없습니다. 최대 100mg/kg/일을 투여한 동물 연구에서는 발달에 부정적인 결과가 있다는 증거가 없습니다. 임신이 진행됨에 따라 단클론 항체가 점점 더 태반을 통과하므로 에프가르티기모드 알파가 발달 중인 태아에게 전염될 수 있습니다.

    에프가르티지모드 알파는 산모의 IgG 항체 수준을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 따라서 신생아에 대한 수동적 보호의 감소가 예상됩니다. 자궁 내에서 에프가르티기모드 알파에 노출된 유아에게 생백신 또는 생백신을 투여하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오.

    수유

    에프가르티기모드 알파 또는 히알루로니다아제가 우유에 분포하는지, 우유 생산에 영향을 미치는지, 모유를 먹는 유아에게 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 모체 IgG는 모유에 존재합니다. 모유수유의 이점, 산모의 임상적 안녕, 유아에 대한 잠재적 부작용을 고려하십시오.(1)(6)

    소아과 사용

    소아 환자에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용 사용

    임상 연구에는 젊은 성인과 비교하여 반응 차이를 평가할 만큼 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    간 장애

    간 장애 환자를 대상으로 실시된 전용 연구는 없습니다. 에프가르티지모드 알파의 약동학은 간 장애로 인해 변경될 것으로 예상되지 않습니다.

    신장 장애

    신장 장애 환자를 대상으로 실시된 전용 연구는 없습니다. 집단 약동학 분석에 따르면 경증 신장 장애(eGFR 60-89 mL/min/1.73m2) 환자의 경우 efgartigimod alfa-fcab과 efgartigimod alfa 및 hyaluronidase-qvfc에 대한 노출이 각각 22% 및 11% 증가한 것으로 나타났습니다. 정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다. 중등도(1.73m2당 eGFR 30~59mL/분) 및 중증(1.73m2당 eGFR <30mL/분) 신장 장애가 efgartigimod 알파 약동학에 미치는 영향을 평가하기에는 데이터가 부족합니다.

    일반적인 부작용

    에프가르티기모드 알파-fcab을 투여받은 환자의 일반적인 부작용(≥10%): 호흡기 감염, 두통, 요로 감염. 주사 부위 반응은 efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc를 투여받은 환자에게서도 흔합니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Efgartigimod Alfa (Systemic)

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았습니다. CYP 효소에 의해 대사되지 않습니다. 따라서 CYP 효소의 기질, 억제제 또는 유도제인 약물과의 상호작용은 예상되지 않습니다.

    약물 상호작용 가능성

    에프가르티기모드 알파를 인간 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 다른 약물(예: 면역글로불린 제품, 단클론 항체, 다음을 포함하는 항체 유도체)과 함께 사용하는 경우 IgG 하위 클래스의 인간 Fc 도메인), 이러한 약물의 전신 노출 및 효능이 감소될 수 있습니다. 에프가르티기모드 알파 함유 제품과 병용 시 FcRn에 결합하는 약물의 효능 감소를 모니터링하십시오. 이들 약물을 장기간 병용해야 하는 경우, 에프가르티기모드 알파 함유 제품의 중단과 대체 치료법의 사용을 고려하십시오.

    백신

    에프가르티기모드 알파-fcab은 순환 면역글로불린 G(IgG)를 일시적으로 감소시키는 경향이 있으므로 치료 중에는 생백신 또는 약독화 생백신을 이용한 예방접종은 권장되지 않습니다. 에프가르티기모드 알파 함유 제품으로 새로운 치료 주기를 시작하기 전에 연령에 맞는 예방접종의 필요성을 평가하십시오.

    면책조항

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