Efgartigimod Alfa (Systemic)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Efgartigimod Alfa (Systemic)

Miastenia gravis

Leczenie uogólnionej miastenii u dorosłych, u których występują przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR) (oznaczone przez FDA jako lek sierocy do tego zastosowania).

Leki immunosupresyjne terapie, w tym efgartigimod alfa, są zazwyczaj rozważane u pacjentów z objawami miastenii, których nie można opanować samym leczeniem objawowym; niektórzy eksperci sugerują, że efgartigimod alfa może być stosowany w leczeniu immunosupresyjnym trzeciego rzutu lub późniejszej terapii miastenii.

Powiąż narkotyki

Jak używać Efgartigimod Alfa (Systemic)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi efgartigimod alfa należy ocenić potrzebę szczepień odpowiednich do wieku w oparciu o wytyczne dotyczące szczepień.

    • Monitorowanie pacjenta

  • Monitorowanie pod kątem klinicznych oznak i objawów reakcji nadwrażliwości podczas podawania produktów zawierających efgartigimod alfa. Kontynuuj monitorowanie przez co najmniej 30 minut po podaniu efgartigimodu alfa/hialuronidazy-qvfc i przez 1 godzinę po podaniu efgartigimodu alfa-fcab.
  • Ściśle monitoruj pod kątem zmniejszonej skuteczności leków wiążących się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc, jeśli są stosowane jednocześnie z produktami zawierającymi efgartigimod alfa.
  • Monitoruj pod kątem oznak i objawów zakażenia u pacjentów otrzymujących produkty zawierające efgartigimod alfa.

    • Podawanie

    Podawanie

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) podaje się w infuzji dożylnej, po rozcieńczeniu; dostępny w fiolce jednodawkowej 20 mg/ml (400 mg).

    Stała kombinacja efgartigimodu alfa i hialuronidazy-qvfc (efgartigimod alfa/hialuronidaza-qvfc; Vyvgart Hytrulo) jest podawana we wstrzyknięciu sub-Q; dostępna w fiolce jednodawkowej zawierającej 1008 mg efgartigimodu alfa i 11 200 jednostek hialuronidazy w 5,6 ml (180 mg/2000 jednostek na ml).

    W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki należy podać pominiętą dawkę przez maksymalnie 3 dni po zaplanowanej godzinie i wznawiaj pierwotny harmonogram aż do jego zakończenia.

    Podawanie dożylne

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) podaje się w postaci wlewu dożylnego przez linię dożylną zawierającą sterylny wbudowany filtr o średnicy porów 0,2 mikrona. Podawać rozcieńczony roztwór za pomocą worków z polietylenu (PE), polichlorku winylu (PVC), etylenu i octanu winylu (EVA) lub kopolimeru etylenu/polipropylenu (poliolefiny) z liniami infuzyjnymi PE, PVC, EVA lub poliuretanu/polipropylenu. Po podaniu przepłukać całą linię dożylną 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie należy mieszać innych leków z efgartigimodem alfa-fcab ani wstrzykiwać ich do bocznych portów infuzyjnych.

    Rozcieńczanie

    Po obliczeniu wymaganej dawki całkowitej (mg) na podstawie masy ciała pacjenta, należy pobrać dawkę z fiolki za pomocą sterylną strzykawkę i igłę, następnie rozcieńczyć pobraną dawkę 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać całkowitą objętość infuzji wynoszącą 125 ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór stosując delikatne odwracanie; nie wstrząsaj.

    Szybkość podawania

    Podawać całkowitą objętość infuzji 125 ml w ciągu 1 godziny.

    Podawanie Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) podaje się we wstrzyknięciu sub-Q przy użyciu zestawu do infuzji ze skrzydełkami, bez rozcieńczania. Nie podawać dożylnie.

    W celu przygotowania należy wyjąć fiolkę z lodówki co najmniej 15 minut przed podaniem i poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową; nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła. Pobrać całą zawartość fiolki za pomocą polipropylenowej strzykawki i igły do ​​przenoszenia ze stali nierdzewnej o rozmiarze 18, usuwając duże pęcherzyki powietrza, jeśli są obecne. Podawać bezpośrednio po przygotowaniu, gdyż produkt nie zawiera konserwantów.

    Podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego ze skrzydełkami, wykonanego z PVC, rurki o średnicy 25 G i średnicy 12 cali, z maksymalną objętością napełniania wynoszącą 0,4 mL. Wyjmij igłę do przenoszenia ze strzykawki i podłącz strzykawkę do zestawu infuzyjnego ze skrzydełkami. Przed podaniem należy napełnić rurkę zestawu infuzyjnego ze skrzydełkami, delikatnie naciskając tłok strzykawki, aż objętość osiągnie 5,6 ml; na końcu igły ze skrzydełkiem zestawu infuzyjnego powinien znajdować się roztwór.

    Wstrzyknij w brzuch, co najmniej 2–3 cale od pępka. Wstrzykuj sub-Q w uszczypniętą skórę pod kątem 45 stopni przez 30–90 sekund; nie wstrzykiwać w miejsca zaczerwienione, zasinione, wrażliwe lub twarde, ani w miejsca z znamionami lub bliznami. Zmieniaj miejsca wstrzyknięć przed kolejnymi wstrzyknięciami.

    Dawkowanie

    Dorośli

    Uogólniona miastenia Gravis IV wlew - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg podawane jako Wlew dożylny trwający 1 godzinę raz w tygodniu przez 4 tygodnie. U osób dorosłych o masie ciała ≥120 kg zalecana dawka wynosi 1200 mg (3 fiolki) na infuzję.

    Zastosuj kolejne cykle leczenia w oparciu o ocenę kliniczną; bezpieczeństwo podawania <50 dni od rozpoczęcia poprzedniego cyklu leczenia nie zostało ustalone.

    Sub-Q Injection - Efgartigimod alfa i hialuronidaza-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimodu alfa/11 200 jednostek podanej hialuronidazy sub-Q przez około 30 do 90 sekund raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

    Podawać kolejne cykle leczenia w oparciu o ocenę kliniczną; bezpieczeństwo podawania <50 dni od rozpoczęcia poprzedniego cyklu leczenia nie zostało ustalone.

    Limity przepisywania

    Populacje szczególne

    Zaburzenia czynności wątroby

    W tej chwili nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenia czynności nerek

    W przypadku łagodnych (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2) zaburzeń czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

    Brak specjalnego dostosowania dawkowania w przypadku umiarkowanych (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2) i ciężkich (eGFR <30 ml/minutę/1,73 m2) zaburzeń czynności nerek.

    Stosowanie u osób starszych

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Brak.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Infekcje

    Może zwiększać ryzyko infekcji. Opóźnić podanie produktów zawierających efgartigimod alfa do czasu ustąpienia czynnego zakażenia. Podczas leczenia należy monitorować objawy kliniczne i podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia poważnej infekcji należy zastosować odpowiednie leczenie i rozważyć wstrzymanie leczenia do czasu ustąpienia infekcji.

    Szczepienia

    Nie badano szczepień podczas leczenia. Bezpieczeństwo i odpowiedź na szczepienie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami nie są znane. Podczas leczenia nie zaleca się szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi efgartigimod alfa należy ocenić potrzebę szczepienia odpowiedniego do wieku.

    Reakcje nadwrażliwości

    Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy i duszność obserwowane podczas stosowania efgartigimoda alfa-fcab. Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości w trakcie podawania i przez 30 minut (dla efgartigimodu alfa/hialuronidazy-qvfc) do 1 godziny (dla efgartigimodu alfa-fcab) po podaniu. Przerwać dożylne podawanie efgartigimodu alfa-fcab.(1) Należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, jeśli podczas podawania wystąpi reakcja nadwrażliwości.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak dostępnych dowodów na stosowanie produktów zawierających efgartigimod alfa w czasie ciąży. Brak dowodów na niekorzystne skutki rozwojowe w badaniach na zwierzętach przy dawkach do 100 mg/kg/dzień. Ponieważ w miarę postępu ciąży przeciwciała monoklonalne w coraz większym stopniu przenikają przez łożysko, efgartygimod alfa może zostać przeniesiony na rozwijający się płód.

    Oczekuje się, że efgartygimod alfa zmniejszy poziom matczynych przeciwciał IgG; dlatego też przewidywane jest ograniczenie ochrony biernej noworodków. Przed podaniem żywych lub żywych atenuowanych szczepionek niemowlętom narażonym na efgartigimod alfa w życiu płodowym należy rozważyć ryzyko i korzyści.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy efgartigimod alfa lub hialuronidaza przenikają do mleka, wpływają na produkcję mleka lub wpływają na niemowlę karmione piersią. Matczyne IgG są obecne w mleku ludzkim. Należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią, dobrostan kliniczny matki i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki dla niemowlęcia.(1)(6)

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie w geriatrii

    Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby ocenić różnice w odpowiedzi na leczenie w porównaniu z młodszymi dorosłymi.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Nie przeprowadzono dedykowanego badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przewiduje się zmiany farmakokinetyki efgartigimodu alfa w wyniku zaburzeń czynności wątroby.

    Zaburzenia czynności nerek

    Nie przeprowadzono dedykowanego badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała zwiększenie ekspozycji odpowiednio na efgartigimod alfa-fcab i efgartigimod alfa i hialuronidazę-qvfc o 22% i 11% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min na 1,73 m2) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Niewystarczające dane, aby ocenić wpływ umiarkowanych (eGFR 30–59 ml/min na 1,73 m2) i ciężkich (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2) zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę efgartygimodu alfa.

    Częste działania niepożądane

    Częste działania niepożądane (≥10%) u pacjentów otrzymujących efgartigimod alfa-fcab: zakażenia dróg oddechowych, ból głowy, zakażenie dróg moczowych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są także częste u pacjentów otrzymujących efgartigimod alfa/hialuronidazę-qvfc.

    Na jakie inne leki wpłyną Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Do chwili obecnej nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leków. Nie metabolizowany przez enzymy CYP; dlatego nie należy spodziewać się interakcji z lekami będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami enzymów CYP.

    Możliwość interakcji leków

    W przypadku jednoczesnego stosowania efgartygimodu alfa z innymi lekami wiążącymi się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn) (np. produktami immunoglobulinowymi, przeciwciałami monoklonalnymi, pochodnymi przeciwciał zawierającymi domena Fc podklasy IgG), narażenie ogólnoustrojowe i skuteczność takich leków mogą zostać zmniejszone. Należy monitorować pod kątem zmniejszonej skuteczności leków wiążących się z FcRn, stosowanych jednocześnie z produktami zawierającymi efgartigimod alfa. Jeżeli konieczne jest długotrwałe jednoczesne stosowanie tych leków, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktów zawierających efgartigimod alfa i zastosowanie alternatywnego leczenia.

    Szczepionki

    Ze względu na skłonność efgartigimoda alfa-fcab do powodowania przejściowego zmniejszenia poziomu krążącej immunoglobuliny G (IgG), nie zaleca się szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia produktami zawierającymi efgartigimod alfa należy ocenić potrzebę szczepień odpowiednich do wieku.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe