Efgartigimod Alfa (Systemic)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Efgartigimod Alfa (Systemic)

Miastenia Gravis

Tratamento da miastenia gravis generalizada em adultos com anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos (designado medicamento órfão pela FDA para esse uso).

Imunossupressor terapias, incluindo efgartigimod alfa, são normalmente consideradas para pacientes com sintomas de miastenia gravis não controlados apenas por terapia sintomática; alguns especialistas sugerem que o efgartigimod alfa pode ser usado para terapia imunossupressora de terceira linha ou posterior na miastenia gravis.

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Como usar Efgartigimod Alfa (Systemic)

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Avalie a necessidade de vacinações adequadas à idade com base nas diretrizes de imunização antes de iniciar um novo ciclo de tratamento com produtos contendo efgartigimod alfa.

    • Monitoramento do paciente

  • Monitorar sinais e sintomas clínicos de reação de hipersensibilidade durante a administração de produtos contendo efgartigimod alfa. Continue a monitorizar durante pelo menos 30 minutos após a administração de efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc e durante 1 hora após a administração de Efgartigimod alfa-fcab.
  • Monitore de perto a eficácia reduzida de medicamentos que se ligam ao receptor Fc neonatal humano, se usados ​​concomitantemente com produtos contendo efgartigimod alfa.
  • Monitore sinais e sintomas de infecção em pacientes que recebem produtos contendo efgartigimod alfa.

    • Administração

    Administração

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) é administrado por infusão intravenosa, após diluição; disponível em frasco para injetáveis ​​de dose única de 20 mg/mL (400 mg).

    A combinação fixa de efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) é administrada por injeção sub-Q; disponível em frasco para injetáveis ​​de dose única que contém 1.008 mg de efgartigimod alfa e 11.200 unidades de hialuronidase por 5,6 mL (180 mg/2.000 unidades por mL).

    Se uma dose programada for esquecida, administre a dose esquecida por até 3 dias após o horário programado e retome a programação original até completar.

    Administração IV

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) é administrado como uma infusão intravenosa através de uma linha intravenosa contendo um filtro estéril em linha de 0,2 mícron. Administre a solução diluída usando sacos de polietileno (PE), cloreto de polivinila (PVC), etileno vinil acetato (EVA) ou copolímero de etileno/polipropileno (poliolefina) com linhas de infusão de PE, PVC, EVA ou poliuretano/polipropileno. Após a administração, lave toda a linha intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Outros medicamentos não devem ser misturados com efgartigimod alfa-fcab ou injetados nas portas laterais de infusão.

    Diluição

    Após calcular a dose total (mg) necessária usando o peso corporal do paciente, retire a dose do(s) frasco(s) usando um seringa e agulha estéreis e, em seguida, diluir a dose retirada com cloreto de sódio a 0,9% para produzir um volume total de infusão de 125 mL. Misture a solução diluída usando inversão suave; não agite.

    Taxa de administração

    Administrar o volume total de infusão de 125 mL durante 1 hora.

    Administração Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) é administrado por injeção sub-Q usando um conjunto de infusão alado sem diluição. Não administre IV.

    Para preparar, retire o frasco da refrigeração pelo menos 15 minutos antes da administração e deixe atingir a temperatura ambiente; não use fontes externas de calor. Retire todo o conteúdo do frasco usando uma seringa de polipropileno e uma agulha de transferência de aço inoxidável de calibre 18, removendo grandes bolhas de ar, se presentes. Administrar imediatamente após o preparo, pois o produto não contém conservantes.

    Administrar usando um conjunto de infusão alado feito de PVC, calibre 25, tubo de 12 polegadas, com volume máximo de preparação de 0,4 mL. Remova a agulha de transferência da seringa e conecte a seringa ao conjunto de infusão alado. Antes de administrar, encha o tubo do conjunto de infusão alado pressionando suavemente o êmbolo da seringa até atingir 5,6 mL; deve haver solução na extremidade da agulha do conjunto de infusão alada.

    Injete no abdômen, a pelo menos 2–3 polegadas do umbigo. Injete sub-Q na pele comprimida em um ângulo de 45 graus durante 30–90 segundos; não injete em áreas vermelhas, machucadas, sensíveis ou duras ou em áreas com manchas ou cicatrizes. Alterne os locais de injeção para injeções subsequentes.

    Dosagem

    Adultos

    Infusão IV de Miastenia Gravis generalizada - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg administrado como um Infusão IV durante 1 hora, uma vez por semana, durante 4 semanas. Em adultos com peso ≥120 kg, a dose recomendada é de 1200 mg (3 frascos para injetáveis) por perfusão.

    Administrar ciclos de tratamento subsequentes com base na avaliação clínica; segurança da administração <50 dias a partir do início do ciclo de tratamento anterior não estabelecida.

    Injeção Sub-Q - Efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg de efgartigimod alfa/11.200 unidades de hialuronidase administradas sub-Q durante aproximadamente 30 a 90 segundos uma vez por semana durante 4 semanas.

    Administrar ciclos de tratamento subsequentes com base na avaliação clínica; segurança da administração <50 dias a partir do início do ciclo de tratamento anterior não estabelecida.

    Limites de prescrição

    Populações especiais

    Insuficiência hepática

    Nenhuma recomendação de dosagem específica neste momento.

    Insuficiência Renal

    Não é necessário ajuste posológico em insuficiência renal leve (TFGe ≥60 mL/minuto/1,73 m2).

    Não há ajustes posológicos específicos na insuficiência renal moderada (TFGe 30–59 mL/minuto/1,73m2) e grave (TFGe <30 mL/minuto/1,73 m2).

    Uso geriátrico

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Infecções

    Pode aumentar o risco de infecção. Atrasar a administração de produtos contendo efgartigimod alfa até a resolução da infecção ativa. Monitore sinais e sintomas clínicos de infecção durante o tratamento. Se ocorrer infecção grave, administre o tratamento apropriado e considere suspender o tratamento até a resolução da infecção.

    Imunizações

    Imunização durante o tratamento não estudada. Segurança e resposta à imunização com vacinas vivas ou vivas atenuadas desconhecidas. A vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas não é recomendada durante o tratamento. Avalie a necessidade de vacinação adequada à idade antes de iniciar um novo ciclo de tratamento com produtos contendo efgartigimod alfa.

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, angioedema e dispneia observadas com efgartigimod alfa-fcab. Monitore sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e por 30 minutos (para efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc) a 1 hora (para efgartigimod alfa-fcab) após a administração. Suspenda a administração IV de efgartigimod alfa-fcab.(1) Institua cuidados de suporte apropriados se ocorrer uma reação de hipersensibilidade durante a administração.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não há evidências disponíveis sobre o uso de produtos contendo efgartigimod alfa durante a gravidez. Nenhuma evidência de resultados adversos no desenvolvimento em estudos em animais com doses de até 100 mg/kg/dia. Dado que os anticorpos monoclonais atravessam cada vez mais a placenta à medida que a gravidez avança, o efgartigimod alfa pode ser transmitido ao feto em desenvolvimento.

    Espera-se que o efgartigimod alfa reduza os níveis de anticorpos IgG maternos; portanto, é antecipada a redução da proteção passiva ao recém-nascido. Considere os riscos e benefícios antes da administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas a crianças expostas ao efgartigimod alfa in utero.

    Lactação

    Não se sabe se o efgartigimod alfa ou a hialuronidase se distribuem no leite, afetam a produção de leite ou afetam os bebês amamentados. A IgG materna está presente no leite humano. Considere os benefícios da amamentação, o bem-estar clínico da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais para o bebê.(1)(6)

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com idade ≥65 anos para avaliar diferenças na resposta em comparação com adultos mais jovens.

    Insuficiência Hepática

    Nenhum estudo dedicado realizado em pacientes com insuficiência hepática. Não se espera que a farmacocinética do efgartigimod alfa seja alterada pela insuficiência hepática.

    Insuficiência Renal

    Nenhum estudo dedicado realizado em pacientes com insuficiência renal. Uma análise farmacocinética populacional encontrou um aumento de 22% e 11% na exposição ao efgartigimod alfa-fcab e efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc, respectivamente, em pacientes com insuficiência renal leve (TFGe 60-89 mL/min por 1,73 m2) em comparação com aqueles com função renal normal. Dados insuficientes disponíveis para avaliar o impacto da insuficiência renal moderada (TFGe 30–59 ml/min por 1,73 m2) e grave (TFGe <30 ml/min por 1,73 m2) na farmacocinética do efgartigimod alfa.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas comuns (≥10%) em pacientes recebendo efgartigimod alfa-fcab: infecções do trato respiratório, dor de cabeça, infecção do trato urinário. As reações no local da injeção também são comuns em pacientes recebendo efgartigimod alfa/hialuronidase-qvfc.

    Que outras drogas afetarão Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi realizado até o momento. Não metabolizado pelas enzimas CYP; portanto, não são esperadas interações com medicamentos que sejam substratos, inibidores ou indutores das enzimas CYP.

    Potencial de interação medicamentosa

    Quando efgartigimod alfa é usado concomitantemente com outros medicamentos que se ligam ao receptor Fc neonatal humano (FcRn) (por exemplo, produtos de imunoglobulina, anticorpos monoclonais, derivados de anticorpos que contêm (domínio Fc humano da suBClasse IgG), a exposição sistémica e a eficácia de tais medicamentos podem ser diminuídas. Monitore a eficácia reduzida de medicamentos que se ligam ao FcRn quando usados ​​concomitantemente com produtos contendo efgartigimod alfa. Quando o uso concomitante a longo prazo destes medicamentos for necessário, considere a descontinuação dos produtos contendo efgartigimod alfa e o uso de um tratamento alternativo.

    Vacinas

    Devido à propensão do efgartigimod alfa-fcab de causar reduções transitórias na imunoglobulina G (IgG) circulante, a imunização com vacinas vivas ou vivas atenuadas não é recomendada durante o tratamento. Avalie a necessidade de vacinações adequadas à idade antes de iniciar um novo ciclo de tratamento com produtos contendo efgartigimod alfa.

    Isenção de responsabilidade

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