Efgartigimod Alfa (Systemic)

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myastenia Gravis

Anti-asetilkolin reseptörü (AChR) antikoru pozitif olan yetişkinlerde genelleştirilmiş miyastenia gravis tedavisi (bu kullanım için FDA tarafından yetim ilaç olarak adlandırılmıştır).

Bağışıklık sistemini baskılayıcı. Efgartigimod alfa da dahil olmak üzere tedaviler genellikle yalnızca semptomatik tedaviyle kontrol altına alınamayan miyastenia gravis semptomları olan hastalar için düşünülür; bazı uzmanlar efgartigimod alfanın miyastenia gravis'te üçüncü basamak veya daha sonra immünsüpresif tedavi olarak kullanılabileceğini öne sürüyor.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Efgartigimod Alfa (Systemic)

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • Efgartigimod alfa içeren ürünlerle yeni bir tedavi döngüsüne başlamadan önce aşılama kılavuzlarına göre yaşa uygun aşı ihtiyacını değerlendirin.

    • Hasta Takibi

  • Efgartigimod alfa içeren ürünlerin uygulanması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonunun klinik belirti ve semptomlarını izleyin. Efgartigimod alfa/hyalüronidaz-qvfc uygulamasından sonra en az 30 dakika ve Efgartigimod alfa-fcab uygulamasından sonra 1 saat boyunca izlemeye devam edin.
  • Efgartigimod alfa içeren ürünlerle birlikte kullanıldığında insan neonatal Fc reseptörüne bağlanan ilaçların etkinliğinin azalması açısından yakından izleyin.
  • Efgartigimod alfa içeren ürünler alan hastalarda enfeksiyon belirti ve semptomlarını izleyin.

    • Uygulama

    Uygulama

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart), seyreltmeden sonra IV infüzyonla uygulanır; 20 mg/mL (400 mg) tek dozluk flakon olarak mevcuttur.

    Efgartigimod alfa ve Hyaluronidase-qvfc'nin (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) sabit kombinasyonu sub-Q enjeksiyonu ile uygulanır; 5,6 mL başına 1008 mg efgartigimod alfa ve 11.200 ünite hyaluronidaz (mL başına 180 mg/2000 ünite) içeren tek dozluk bir şişe olarak mevcuttur.

    Planlanmış bir dozu kaçırırsanız, kaçırılan dozu uygulayın. planlanan zamandan sonra en fazla 3 gün boyunca devam eder ve tamamlanana kadar orijinal programa devam edilir.

    IV Uygulaması

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart), steril, hat içi, 0,2 mikron filtre içeren bir IV hattı yoluyla IV infüzyonu olarak uygulanır. Seyreltilmiş çözeltiyi, PE, PVC, EVA veya poliüretan/polipropilen infüzyon hatlarına sahip polietilen (PE), polivinil klorür (PVC), etilen vinil asetat (EVA) veya etilen/polipropilen kopolimer (poliolefin) torbaları kullanarak uygulayın. Uygulamadan sonra tüm IV hattını enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorürle yıkayın. Diğer ilaçlar efgartigimod alfa-fcab ile karıştırılmamalı veya infüzyon yan portlarına enjekte edilmemelidir.

    Seyreltme

    Hastanın vücut ağırlığını kullanarak gereken toplam dozu (mg) hesapladıktan sonra, bir şişe kullanarak dozu flakonlardan çekin. steril şırınga ve iğne, daha sonra çekilen dozu %0,9 sodyum klorür ile seyrelterek toplam 125 mL infüzyon hacmi elde edin. Seyreltilmiş çözeltiyi yavaşça ters çevirerek karıştırın; çalkalama.

    Uygulama Hızı

    125 mL'lik toplam infüzyon hacmini 1 saat boyunca uygulayın.

    Sub-Q Uygulaması

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo), seyreltmeden kanatlı bir infüzyon seti kullanılarak sub-Q enjeksiyonu yoluyla uygulanır. IV uygulamayın.

    Hazırlamak için, flakonu uygulamadan en az 15 dakika önce buzdolabından çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin; harici ısı kaynakları kullanmayın. Bir polipropilen şırınga ve 18 gauge paslanmaz çelik transfer iğnesi kullanarak, varsa büyük hava kabarcıklarını gidererek flakonun tüm içeriğini çekin. Ürün koruyucu madde içermediğinden hazırlandıktan hemen sonra uygulayınız.

    Maksimum hazırlama hacmi 0,4 mL olan, PVC'den yapılmış, 25 gauge, 12 inç tüpten yapılmış kanatlı bir infüzyon seti kullanarak uygulayın. Transfer iğnesini şırıngadan çıkarın ve şırıngayı kanatlı infüzyon setine bağlayın. Uygulamadan önce kanatlı infüzyon setinin tüpünü, şırınga pistonuna 5,6 mL'ye ulaşıncaya kadar hafifçe bastırarak doldurun; Kanatlı infüzyon seti iğnesinin ucunda solüsyon bulunmalıdır.

    Göbek deliğinden en az 2-3 inç uzakta olacak şekilde karın içine enjekte edin. Sub-Q'yu sıkıştırılmış cilde 45 derecelik bir açıyla 30-90 saniye boyunca enjekte edin; kırmızı, morarmış, hassas veya sert bölgelere ya da ben veya yara izi bulunan bölgelere enjeksiyon yapmayın. Sonraki enjeksiyonlar için enjeksiyon bölgelerini değiştirin.

    Dozaj

    Yetişkinler

    Genelleştirilmiş Myastenia Gravis IV İnfüzyonu - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg, 4 hafta boyunca haftada bir kez 1 saatten fazla IV infüzyonu. Ağırlığı ≥120 kg olan yetişkinlerde önerilen doz infüzyon başına 1200 mg'dır (3 flakon).

    Klinik değerlendirmeye dayalı olarak sonraki tedavi döngülerini yönetin; uygulamanın güvenliği önceki tedavi döngüsünün başlangıcından itibaren <50 gün sonra belirlenmemiştir.

    Sub-Q Enjeksiyon - Efgartigimod alfa ve hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11.200 ünite hyaluronidaz sub-Q uygulandı 4 hafta boyunca haftada bir kez yaklaşık 30 ila 90 saniye boyunca.

    Sonraki tedavi döngülerini klinik değerlendirmeye göre yönetin; uygulama güvenliği Önceki tedavi döngüsünün başlangıcından itibaren 50 günden az süre belirlenmemiştir.

    Reçete Yazma Sınırları

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yoktur.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif (eGFR ≥60 mL/dakika/1,73 m2) böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Orta (eGFR 30–59 mL/dakika/1,73 m2) ve şiddetli (eGFR <30 mL/dakika/1,73 m2) böbrek yetmezliğinde spesifik doz ayarlaması yoktur.

    Geriatrik Kullanım

    Şu anda spesifik bir dozaj önerisi yoktur.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Yok.
    • Uyarılar/Önlemler

    Enfeksiyonlar

    Enfeksiyon riskini artırabilir. Aktif enfeksiyon çözülene kadar efgartigimod alfa içeren ürünlerin uygulanmasını geciktirin. Tedavi sırasında enfeksiyonun klinik belirti ve semptomlarını izleyin. Ciddi enfeksiyon meydana gelirse uygun tedaviyi uygulayın ve enfeksiyon çözülene kadar tedaviyi durdurmayı düşünün.

    Aşılamalar

    Tedavi sırasında aşılama araştırılmamıştır. Canlı veya canlı zayıflatılmış aşılarla aşılamanın güvenliği ve yanıtı bilinmiyor. Tedavi sırasında canlı veya canlı zayıflatılmış aşılarla aşılama önerilmez. Efgartigimod alfa içeren ürünlerle yeni bir tedavi döngüsüne başlamadan önce yaşa uygun aşılama ihtiyacını değerlendirin.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Efgartigimod alfa-fcab ile gözlenen döküntü, anjiyoödem ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Uygulama sırasında ve uygulama sonrası 30 dakika (efgartigimod alfa/hyalüronidaz-qvfc için) ile 1 saat (efgartigimod alfa-fcab için) arasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını izleyin. Efgartigimod alfa-fcab'ın IV uygulamasını durdurun.(1) Uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse uygun destekleyici bakımı sağlayın.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Efgartigimod alfa içeren ürünlerin gebelikte kullanımına ilişkin kanıt mevcut değildir. 100 mg/kg/gün'e kadar dozlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz gelişimsel sonuçlara ilişkin kanıt yoktur. Hamilelik ilerledikçe monoklonal antikorlar plasentayı giderek daha fazla geçtiğinden, efgartigimod alfa gelişmekte olan fetüse bulaşabilir.

    Efgartigimod alfanın annenin IgG antikor düzeylerini azaltması bekleniyor; bu nedenle yenidoğana yönelik pasif korumanın azaltılması bekleniyor. Rahim içinde efgartigimod alfaya maruz kalan bebeklere canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanmasından önce risk ve faydalar değerlendirilmelidir.

    Laktasyon

    Efgartigimod alfa veya hyaluronidazın süte geçip geçmediği, süt üretimini etkileyip etkilemediği veya emzirilen bebekleri etkileyip etkilemediği bilinmiyor. Maternal IgG insan sütünde mevcuttur. Emzirmenin yararlarını, annenin klinik sağlığını ve bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerini göz önünde bulundurun.(1)(6)

    Pediatrik Kullanım

    Pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Klinik çalışmalara, genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında yanıt farklılıklarını değerlendirmek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hasta dahil edilmemiştir.

    Karaciğer Yetmezliği

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmüş özel bir çalışma yoktur. Efgartigimod alfanın farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliği nedeniyle değişmesi beklenmemektedir.

    Böbrek Yetmezliği

    ​​Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülmüş özel bir çalışma yoktur. Bir popülasyon farmakokinetik analizi, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (1,73 m2 başına eGFR 60-89 mL/dak) efgartigimod alfa-fcab ve efgartigimod alfa ve hyaluronidaz-qvfc maruziyetinde sırasıyla %22 ve %11 artış bulmuştur. normal böbrek fonksiyonu ile. Orta (eGFR 30-59 mL/dk/1,73 m2) ve şiddetli (eGFR <30 mL/dk/1,73 m2) böbrek yetmezliğinin efgartigimod alfa farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri mevcut değildir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Efgartigimod alfa-fcab alan hastalarda yaygın advers reaksiyonlar (≥%10): solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu. Efgartigimod alfa/hyalüronidaz-qvfc alan hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da yaygındır.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Bugüne kadar resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir. CYP enzimleri tarafından metabolize edilmez; bu nedenle CYP enzimlerinin substratları, inhibitörleri veya indükleyicileri olan ilaçlarla etkileşim beklenmemektedir.

    İlaç Etkileşim Potansiyeli

    Efgartigimod alfa, insan neonatal Fc reseptörüne (FcRn) bağlanan diğer ilaçlarla (örn. immünoglobulin ürünleri, monoklonal antikorlar, aşağıdakileri içeren antikor türevleri) eşzamanlı olarak kullanıldığında: IgG alt sınıfının insan Fc alanı), bu tür ilaçların sistemik maruziyeti ve etkinliği azalabilir. Efgartigimod alfa içeren ürünlerle eş zamanlı kullanıldığında FcRn'ye bağlanan ilaçların etkinliğinin azaldığını izleyin. Bu ilaçların uzun süreli eş zamanlı kullanımı gerekli olduğunda, efgartigimod alfa içeren ürünlerin kesilmesini ve alternatif bir tedaviyi kullanmayı düşünün.

    Aşılar

    Efgartigimod alfa-fcab'ın dolaşımdaki immünoglobulin G'de (IgG) geçici azalmalara neden olma eğilimi nedeniyle, tedavi sırasında canlı veya canlı zayıflatılmış aşılarla aşılama önerilmez. Efgartigimod alfa içeren ürünlerle yeni bir tedavi döngüsüne başlamadan önce yaşa uygun aşı ihtiyacını değerlendirin.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler