Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Marka isimleri: Trikafta
İlaç sınıfı:
Antineoplastik Ajanlar
Kullanımı Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Kistik Fibrozis
Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor kombinasyon tedavisi: CFTR geninde en az bir F508del mUTAsyonu bulunan veya CFTR geninde en az bir mutasyon bulunan ≥6 yaş hastalardaki kistik fibrozisin tedavisi. in vitro verilere dayanarak kombinasyon ilaç rejimine yanıt veren CFTR geni.
Bu kullanım için FDA tarafından yetim ilaç olarak belirlenmiştir.
Hastanın genotipi bilinmiyorsa, en az bir F508del mutasyonunun veya F508del mutasyonunun varlığını doğrulamak için FDA onaylı kistik fibrozis mutasyon testini kullanın. in vitro verilere göre duyarlıdır.
Kistik fibroz hastalarının spesifik alt popülasyonları için onaylanmış birkaç tedavi vardır; ancak bazı mutasyonlarda (örn. homozigot F508del) tedavi etkisi orta düzeydedir. Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, diğer onaylı CFTR modülatörlerinin kapsamadığı mutasyonlara sahip hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunar.
2018 Kistik Fibrozis Vakfı pulmoner kılavuzu, özellikle kistik fibrozlu hastalarda CFTR modülatörlerinin kullanımına değinmektedir. Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, kılavuzun yayınlanmasından sonra onaylandığından bu konuya değinilmemiştir.
İlaçları ilişkilendirin
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Nasıl kullanılır Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Genel
Tedavi Öncesi Tarama
Hasta Takibi
Uygulama
Oral Uygulama
Yağ içeren gıdalarla (örn. yumurta) oral yoldan uygulama İlacın sistemik emilimini arttırmak için peynir, kuruyemişler, tam yağlı süt, etler, tereyağı veya sıvı yağlarla hazırlanan yiyecekler).
Tabletleri bütün olarak yutun.
Bir doz elexacaftor/tezacaftor varsa /ivacaftor kombinasyon tedavisi ≤6 saat süreyle kaçırılırsa, doz hatırlanır hatırlamaz alınmalı ve orijinal dozlama planına devam edilmelidir.
Sabah dozu >6 saat süreyle kaçırılırsa, doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve tek bileşenli ivacaftor'un akşam dozu atlanmalıdır; ertesi gün sabah sabit kombinasyon dozu düzenli olarak planlanan zamanda alınmalıdır.
Tek bileşenli ivacaftor'un akşam dozu >6 saat kaçırılırsa, akşam dozu atlanmalı ve Ertesi sabah sabit kombinasyon dozu, planlanan saatte alınmalıdır.
Sabah ve akşam dozlarını aynı anda almayın.
Dozaj
Elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg ve ivacaftor 75 mg sabit kombinasyon tabletleri içeren 14 tabletlik 4 haftalık kabarcıklı karttan oluşan ve 150 mg tek bileşenli ivacaftor içeren 7 tablet ile birlikte paketlenmiş bir kit olarak mevcuttur.
Ayrıca, elexacaftor 50 mg, tezacaftor 25 mg ve ivacaftor 37,5 mg sabit kombinasyon tabletleri içeren 14 tabletlik 4 haftalık kabarcıklı karttan oluşan ve 75 mg tek bileşenli ivacaftor içeren 7 tablet ile birlikte paketlenmiş bir kit olarak da mevcuttur.
Pediatrik Hastalar
Kistik Fibrozis Oral6 - <12 yaş arası çocuklar: Önerilen dozaj kiloya göredir. <30 kg hastalar için önerilen doz sabahları günde bir kez elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg (her biri elexacaftor 50 mg, tezacaftor 25 mg ve ivacaftor 37,5 mg içeren 2 sabit kombinasyonlu tablet olarak uygulanır) ve ivacaftordur. Yaklaşık 12 saat arayla akşamları günde bir kez 75 mg (tek bileşenli tablet olarak uygulanır). ≥30 kg hastalar için önerilen doz, ≥12 yaş çocuklar ve yetişkinler için aynıdır.
Çocuklar ≥12 yaş: Elexacaftor 200 mg/tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg (2 doz olarak uygulanır) her biri günde bir kez sabahları elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg ve ivacaftor 75 mg içeren sabit kombinasyonlu tabletler ve yaklaşık 12 saat arayla günde bir kez akşamları ivacaftor 150 mg (tek bileşenli tablet olarak uygulanır).
Orta veya güçlü CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında dozaj ayarlaması gereklidir. (Etkileşimler başlığı altında Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Metabolize Eden İlaçlar bölümüne bakın.)
Yetişkinler
Kistik Fibrozis OralElexacaftor 200 mg/tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg (2 sabit kombinasyon halinde uygulanır) her biri günde bir kez sabahları elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg ve ivacaftor 75 mg içeren tabletler ve günde bir kez akşamları yaklaşık 12 saat arayla ivacaftor 150 mg (tek parçalı tablet olarak uygulanır).
Orta veya güçlü CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında doz ayarlaması gereklidir. (Etkileşimler başlığı altında Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Metabolize Eden İlaçlar bölümüne bakın.)
Özel Popülasyonlar
Hepatik Yetmezlik
Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A): Doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B): 1. gün sabahları 2 sabit kombinasyonlu tablet ve akşamları bir sabit kombinasyonlu tablet şeklinde azaltılmış dozajda dikkatli kullanın. 2. günün sabahı; Sabahları alternatif günlerde 2 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tablet ve bir ivacaftor tablet ile dozlamaya devam edin. Bu tür hastalara akşam dozunda ivacaftor uygulamayın.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C): Kullanımı önerilmez.
Böbrek Yetmezliği
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (1,73 m2 başına eGFR <30 mL/dakika) veya son dönem böbrek hastalığı (ESRD): Dikkatli olunması önerilir.
p>Geriatrik Hastalar
Şu anda spesifik bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Uyarılar
Kontrendikasyonlar
Uyarılar/ÖnlemlerHepatik Etkiler
Aminotransferaz (ALT veya AST) ve bilirubin konsantrasyonlarında artış bildirildi.
Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında her 3 ayda bir serum ALT, AST ve bilirubin konsantrasyonlarını değerlendirin. Tedavinin ilk yılı ve sonrasında yıllık olarak. Hepatobiliyer hastalık veya karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme öyküsü olan hastalarda, daha sık izlemeyi düşünün.
ALT veya AST yükselmeleri normalin üst sınırının >5 katı olan veya ALT veya AST yükselmeleri >3 olan hastalarda tedaviye ara verin. ULN'nin >2 katı yüksek bilirubin konsantrasyonları ile ilişkili olduğunda ULN'nin katları; anormallikler çözülene kadar hastaları yakından izleyin. Karaciğer fonksiyon testlerindeki yükselmelerin çözümlenmesinin ardından tedaviye devam etmenin yararlarını ve risklerini değerlendirin.
CYP3A İndükleyicileri ile Etkileşimler
Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor ve güçlü CYP3A indükleyicilerinin (örn., rifampin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) birlikte kullanımı önemli ölçüde azaltır ivacaftor'a sistemik maruz kalma ve elexacaftor ile tezacaftor'un maruziyetini azaltabilir; maruziyetin azalması terapötik etkinliği azaltabilir. Güçlü CYP3A indükleyicileri ile eş zamanlı kullanım önerilmez.
CYP3A İnhibitörleri ile Etkileşimler
Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor ile güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromisin, klaritromisin, flukonazol, eritromisin) birlikte kullanımı sistemik maruziyeti artırır elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor. Orta veya güçlü CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor dozajını azaltın.
Oküler Etkiler
Ivacaftor içeren ilaç rejimleri alan pediyatrik hastalarda bildirilen oküler lens opasiteleri (doğuştan değil). Bazı vakalarda başka risk faktörleri mevcut olmasına rağmen (örn. kortikosteroid kullanımı, radyasyona maruz kalma), ivacaftor tedavisine atfedilebilen olası risk göz ardı edilemez. Pediyatrik hastalarda önerilen başlangıç ve takip oftalmolojik muayeneleri.
Belirli Popülasyonlar
GebelikElexacaftor/tezacaftor/ivacaftor kombinasyon tedavisinin veya bunun ayrı ayrı bileşenlerinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Elexacaftor, tezacaftor veya ivacaftor alan hayvanlarda teratojenite veya fetal gelişim üzerindeki olumsuz etkilere ilişkin kanıtlar gözlenmedi. Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor'un eş zamanlı kullanımına ilişkin hayvan verileri mevcut değildir. Hayvanlarda gözlenen bireysel bileşenlerin plasental aktarımı.
LaktasyonSıçanlarda süte dağıtıldı; insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Dikkatli olunması veya emzirmenin durdurulması konusunda karar verirken emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararlarını ve tedavinin kadın açısından klinik önemini göz önünde bulundurun. Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un emzirilen bebekler veya süt üretimi üzerindeki etkileri bilinmiyor.
Pediatrik Kullanım6 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir.
Geriatrik KullanımKlinik çalışmalar, 65 yaş ve üzeri hastaları kapsamaz.
Karaciğer YetmezliğiHafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A): Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer fonksiyon testlerini yakından izleyin.
Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B): Artan maruz kalma; Tedavinin riskleri ve yararları tartıldıktan sonra dikkatli ve azaltılmış dozda kullanın. Karaciğer fonksiyon testlerini yakından izleyin. Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B) olan 11 kişi üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, bir kişide normalin üst sınırının 2 katından fazla toplam ve direkt bilirubin artışı gözlendi ve bir kişide normalin üst sınırının >4,5 katından fazla direkt bilirubin artışı gelişti.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C): Farmakokinetik üzerindeki etkisi araştırılmamıştır ancak maruziyetin artması beklenmektedir. Kullanılması önerilmez.
Böbrek YetmezliğiHafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR <30 mL/dakika/1,73 m2) veya SDBY: Birlikte kullanın dikkat.
Şiddetli Akciğer DisfonksiyonuTemel etkililik çalışmalarından birinde elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor kombinasyon tedavisi alan başlangıç FEV1'i öngörülenin %40'ından az olan 18 hastada güvenlilik ve etkililik, genel çalışma popülasyonuyla karşılaştırılabilir düzeydeydi.
p>Yaygın Yan Etkiler
Hastaların ≥%5'inde görülen yan etkiler: Baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, karın ağrısı, ishal, döküntü, ALT konsantrasyonlarında artış, burun tıkanıklığı, CK konsantrasyonlarında artış, AST konsantrasyonlarında artış, burun akıntısı, rinit, grip, sinüzit, bilirubin konsantrasyonlarında artış.
Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Elexacaftor, CYP3A izoenzimlerinin (örn., CYP3A4, 3A5) ve P-glikoprotein (P-gp) taşınmasının bir substratıdır. Elexacaftor'un in vitro olarak CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ve P-gp'yi inhibe etme potansiyelinin düşük olduğu gösterilmiştir. Elexacaftor ve M23 metaboliti, in vitro ortamda, organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP) 1B1 ve 1B3'ün alımını inhibe eder.
Tezacaftor, CYP3A izoenzimlerinin (örn., CYP3A4, 3A5), P-gp taşınmasının, meme kanseri direnç proteini (BCRP) ve OATP1B1. İn vitro olarak tezacaftor'un CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, P-gp, BCRP, organik katyon taşıyıcı (OCT) 2, organik anyon taşıyıcı (OAT) 1 ve OAT3'ü inhibe etme potansiyelinin düşük olduğu gösterilmiştir. /p>
Ivacaftor, CYP3A'nın hassas bir substratıdır (örn., CYP3A4, 3A5). İn vitro olarak ivacaftor'un CYP3A ve P-gp'yi inhibe etme potansiyeli olduğu gösterilmiştir ve aynı zamanda CYP2C8 ve CYP2C9'u da inhibe edebilmektedir.
Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Metabolize Eden İlaçlar
Güçlü CYP3A inhibitörleri (örn. , klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromisin, vorikonazol): Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası artış. Azaltılmış dozaj önerilir. Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un uygun sabit kombinasyon dozunu (2 sabit kombinasyon tableti olarak) haftada iki kez sabahları günde bir kez (yaklaşık 3-4 gün arayla) uygulayın. Tek bileşenli ivacaftor'un akşam dozunu uygulamayın.
Orta dereceli CYP3A inhibitörleri (ör. flukonazol, eritromisin): Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası artış. Azaltılmış dozaj önerilir. Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un uygun sabit kombinasyon dozunu (2 sabit kombinasyon tableti olarak) 1. gün sabahları günde bir kez ve uygun ivacaftor dozunu (tek bileşenli tablet olarak uygulanır) 2. gün sabahları günde bir kez uygulayın. ; daha sonra gün aşırı 2 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tablet ve bir ivacaftor tablet ile dozlamaya devam edin. Tek bileşenli ivacaftor'un akşam dozunu uygulamayın.
Güçlü CYP3A indükleyicileri: Olası ivacaftor maruziyetinde azalma; elexacaftor ve tezacaftor maruziyetinin azalması bekleniyor. Eşzamanlı kullanım önerilmez.
P-glikoprotein Taşınmasından Etkilenen İlaçlar
P-gp substratları: Olası artan maruz kalma, uzun süreli terapötik etki veya substrat ilacının olumsuz etkilerinin artması riski. Dar terapötik indekse sahip P-gp substratlarını eş zamanlı olarak dikkatli kullanın; hastaları uygun şekilde izleyin.
Organik Anyon Taşıyan Polipeptit 1B1 ve 1B3'ten Etkilenen İlaçlar
OATP1B1 ve 1B3 Substratları: Olası artan maruz kalma, uzun süreli terapötik etki veya artan olumsuz etki riski substrat ilacı. Bu taşıyıcıların substratlarını aynı anda dikkatli kullanın; hastaları uygun şekilde izleyin.
Belirli İlaçlar
İlaç
Etkileşim
Yorumlar
Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası azalma ve elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un etkinliğinde azalma
Birlikte kullanılması önerilmez
Antidiyabetik ajanlar, sülfonilüreler (glimepirid, glipizid, gliburid, nateglinid, repaglinid)
Glimepirid, glipizid, gliburid, nateglinid, repaglinid maruziyetinde olası artış
Eşzamanlı olarak dikkatli kullanın ve hastaları uygun şekilde izleyin
Antifungaller, azoller (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
İtrakonazol: Tezacaftor/ivacaftor ile eş zamanlı kullanım, Tezacaftor ve ivacaftor AUC'leri sırasıyla 4 ve 15,6 kat arttı; tek doz elexacaftor ve tezacaftor ile eş zamanlı kullanım, elexacaftor ve tezacaftor'un EAA'larını sırasıyla 2,8 ve 4 ila 4,5 kat artırdı
Ketokonazol: 150 mg'lık tek doz ivacaftor ile eş zamanlı kullanım, 8,5 ile sonuçlanır ivacaftor'un EAA'sı iki kat arttı
Flukonazol: İvacaftor ile eş zamanlı kullanım, ivacaftor'un EAA'sının 2,9 kat artmasına neden olur; elexacaftor ve tezacaftor ile eş zamanlı kullanım, elexacaftor ve tezacaftor'un EAA'larını sırasıyla 1,9 ila 2,3 ve 2,1 kat artırabilir
İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol: Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un azaltılmış dozu önerilir ( Etkileşimler bölümünde Hepatik Mikrozomal Enzimler Tarafından Etkilenen veya Metabolize Edilen İlaçlar bölümüne bakınız.)
Anti-enfektif ajanlar, makrolidler (klaritromisin, eritromisin)
Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası artış
Klaritromisin, eritromisin, telitromisin: Azaltılmış elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor dozu önerilir (Etkileşimler bölümünde Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Metabolize Eden İlaçlar bölümüne bakın.)
Antilipemik ajanlar, hidroksimetilglutaril-CoA (HMG-CoA) ) redüktaz inhibitörleri (yani statinler)
Statin maruziyetinde olası artış
Eşzamanlı olarak dikkatli kullanın ve hastaları uygun şekilde izleyin
Antimikobakteriyeller (rifabutin, rifampin)
Rifabutin: Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası azalma ve elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un etkinliğinde azalma
Rifampin: ivacaftor maruziyetinde %89 azalma ve elexacaftor ve tezacaftor maruziyetinde azalma da bekleniyor; elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un etkinliğinde olası azalma
Birlikte kullanılması önerilmez
Siprofloksasin
Elexacaftor, tezacaftor veya ivacaftor maruziyetleri üzerinde klinik olarak önemli bir etki beklenmemektedir
p>Doz ayarlamasına gerek yok
Digoksin
Digoksin maruziyetinin artması; digoksinin olası uzun süreli terapötik etkisi veya digoksinle ilişkili yan etki riskinin artması
Eş zamanlı olarak dikkatli kullanın ve uygun şekilde izleyin
Östrojenler ve progestinler
Etinil estradiol ve levonorgestrel : Etinil estradiol veya levonorgestrel maruziyeti üzerinde önemli bir etki yok
Hormonal kontraseptifler: Eş zamanlı kullanımın hormonal kontraseptiflerin etkinliğini etkilemesi beklenmemektedir
Eş zamanlı hormonal kontraseptifler, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tedavisiyle ilişkili döküntüde rol oynayabilir
Elexacaftor tedavisine ara vermeyi düşünün /tezacaftor/ivacaftor hormonal kontraseptif alan ve döküntü gelişen hastalarda; döküntü düzeldikten sonra, hormonal kontraseptif olmadan elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'a devam etmeyi düşünün; Kızarıklık tekrarlanmazsa hormonal doğum kontrolüne devam etmeyi düşünün
Greyfurt veya greyfurt suyu
Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetinde olası artış
Eş zamanlı kullanımdan kaçının
İmmünosupresanlar (siklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus)
İmmünsüpresan maruziyetinde artış, terapötik etkide uzama veya immünsüpresanla ilişkili yan etki riskinde artış
Eş zamanlı olarak dikkatli kullanın ; hastaları uygun şekilde izleyin
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Elexacaftor, tezacaftor ve ivacaftor maruziyetlerinde olası azalma ve elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor'un etkinliğinde azalma
Birlikte kullanılması önerilmez
Warfarin
Warfarinde olası artış maruz kalma
INR'yi izleyin ve gerekirse warfarin dozunu ayarlayın
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions