Elranatamab (Systemic)

Nombres de marca: Elrexfio
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/es/">Elranatamab-bcmm tiene los siguientes usos:

Elranatamab-bcmm está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma. un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada según la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en uno o varios ensayos cOnfirmatorios.

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Cómo utilizar Elranatamab (Systemic)

Generalidades

Elranatamab-bcmm está disponible en las siguientes formas farmacéuticas y concentraciones:

Inyección:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/mL) en un vial monodosis para inyección subcutánea.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/mL) en un vial único -dosis vial para inyección subcutánea.

    • Dosificación

    Es imprescindible consultar el etiquetado del fabricante para información más detallada sobre la dosis y administración de este medicamento. Resumen de posología:

    Adultos

    Posología y administración

    El esquema de dosificación recomendado para elranatamab-bcmm se proporciona en la siguiente tabla. Inicie el tratamiento con un programa de dosificación incremental para reducir el riesgo de síndrome de liberación de citocinas (SLC). Para los pacientes que han recibido al menos 24 semanas de tratamiento con elranatamab-bcmm y han logrado una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor) y han mantenido esta respuesta durante al menos 2 meses, el intervalo de dosificación debe pasar a cada 2 semanas. cronograma.

    Tabla 1: Cronograma de dosificación semanal de Elranatamab-bcmm

    Programa de dosificación

    Día

    < b>Dosis

    Programa de dosificación gradual

    Dosis incremental 1 del día 1

    12 mg

    Programa de dosificación incremental

    Dosis incremental 2 del día 4 (un mínimo de 2 días deben mantenerse entre la dosis incremental 1 y la dosis incremental 2)

    32 mg

    Programa de dosificación incremental

    Primera dosis de tratamiento del día 8 (se debe mantener un mínimo de 3 días entre la dosis escalonada 2 y la primera dosis de tratamiento)

    76 mg

    Pauta de dosificación semanal

    Una semana después primera dosis de tratamiento y posteriormente semanalmente hasta la semana 24

    76 mg (se debe mantener un mínimo de 6 días entre dosis de tratamiento)

    Programa de dosificación quincenal (cada 2 semanas): Solo respondedores a partir de la semana 25

    Semana 25 y posteriormente cada 2 semanas

    76 mg (se debe mantener un mínimo de 6 días entre dosis de tratamiento)

  • Los pacientes deben ser hospitalizados durante 48 horas después de la administración de la primera dosis incremental y durante 24 horas después de la administración de la segunda dosis incremental.
  • Consulte la Información de prescripción completa para obtener instrucciones sobre preparación y administración. .
  • Solo para inyección subcutánea.
  • Administre los medicamentos previos al tratamiento según lo recomendado.
  • Es posible que sea necesario retrasar la dosis para controlar las toxicidades. Consulte la Información de prescripción completa para obtener instrucciones específicas.
  • Si se retrasa una dosis de elranatamab-bcmm, reinicie la terapia según lo recomendado. Consulte la Información de prescripción completa para obtener instrucciones específicas.

    • Advertencias

    Contraindicaciones

    Ninguna.

    Advertencias/Precauciones

    Síndrome de liberación de citocinas (SRC)

    Elranatamab-bcmm puede causar SLC, incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales.

    En el ensayo clínico, el SLC se produjo en el 58 % de los pacientes. que recibieron elranatamab-bcmm según el esquema de dosificación recomendado, con CRS de Grado 1 en el 44 % de los pacientes, CRS de Grado 2 en el 14 % de los pacientes y CRS de Grado 3 en el 0,5 % de los pacientes. La RSC recurrente se produjo en el 13% de los pacientes. La mayoría de los pacientes experimentaron RSC después de la primera dosis incremental (43%) o la segunda dosis incremental (19%), y el 7% de los pacientes tuvieron RSC después de la primera dosis de tratamiento y el 1,6% de los pacientes después de una dosis posterior. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del RSC fue de 2 (rango: 1 a 9) días después de la dosis más reciente, con una duración mediana de 2 (rango: 1 a 19) días.

    Signos y síntomas clínicos de El SLC puede incluir, entre otros, fiebre, hipoxia, escalofríos, hipotensión, taquicardia, dolor de cabeza y enzimas hepáticas elevadas.

    Inicie la terapia de acuerdo con el programa de dosificación escalonada de elranatamab-bcmm para reducir el riesgo. de CRS y monitorear a los pacientes después de la administración de elranatamab-bcmm en consecuencia. Administre medicamentos previos al tratamiento antes de cada dosis en el programa de dosificación escalonada para reducir el riesgo de SRC.

    Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas de SRC. Al primer signo de RSC, evalúe a los pacientes inmediatamente para hospitalización. Maneje el CRS de acuerdo con las recomendaciones y considere un manejo adicional según las pautas de práctica actuales. Retener o suspender permanentemente elranatamab-bcmm según la gravedad.

    Elranatamab-bcmm está disponible únicamente a través de un programa restringido bajo un REMS.

    Toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS)

    Elranatamab-bcmm puede causar toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal, incluida ICANS.

    En el ámbito clínico En el ensayo, se produjo toxicidad neurológica en el 59 % de los pacientes que recibieron elranatamab-bcmm según el esquema de dosificación recomendado, y se produjo toxicidad neurológica de grado 3 o 4 en el 7 % de los pacientes. Las toxicidades neurológicas incluyeron dolor de cabeza (18%), encefalopatía (15%), disfunción motora (13%), neuropatía sensorial (13%) y síndrome de Guillain-Barré (0,5%).

    En el ensayo clínico , ICANS se produjo en el 3,3% de los pacientes que recibieron elranatamab-bcmm según el esquema de dosificación recomendado. La mayoría de los pacientes recibieron ICANS después de la primera dosis incremental (2,7%), 1 paciente (0,5%) tuvo ICANS después de la segunda dosis incremental y 1 paciente (0,5%) tuvo ICANS después de las dosis posteriores. La ICANS recurrente se produjo en el 1,1% de los pacientes. La mediana del tiempo de aparición fue de 3 (rango: 1 a 4) días después de la dosis más reciente, con una duración mediana de 2 (rango: 1 a 18) días. Las manifestaciones clínicas más frecuentes de ICANS incluyeron un nivel deprimido de conciencia y puntuaciones de encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE) de grado 1 o grado 2. El inicio de ICANS puede ser simultáneo con la RSC, después de la resolución de la RSC o en ausencia de RSC.

    Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas de toxicidad neurológica. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de toxicidades neurológicas durante el tratamiento con elranatamab-bcmm. Ante el primer signo de toxicidad neurológica, incluido ICANS, evalúe y trate a los pacientes inmediatamente según la gravedad. Suspender o suspender permanentemente elranatamab-bcmm según la gravedad según las recomendaciones y considerar un tratamiento adicional según las pautas de práctica actuales.

    Debido al potencial de toxicidad neurológica, incluida la ICANS, los pacientes que reciben elranatamab-bcmm corren el riesgo de sufrir un nivel deprimido de conciencia. Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada o potencialmente peligrosa durante 48 horas después de completar cada una de las 2 dosis incrementales y la primera dosis de tratamiento dentro del programa de dosificación incremental de elranatamab-bcmm y en caso de nueva aparición de cualquier enfermedad neurológica. síntomas de toxicidad hasta que los síntomas desaparezcan.

    Elranatamab-bcmm está disponible únicamente a través de un programa restringido bajo un REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm está disponible solo a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Elrexfio REMS debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica, incluidos los ICANS.

    Requisitos notables de REMS incluyen lo siguiente:

  • Los prescriptores deben estar certificados con el programa inscribiéndose y completando la capacitación.
  • Los prescriptores deben asesorar pacientes que reciben elranatamab-bcmm sobre el riesgo de SRC y toxicidad neurológica, incluidos los ICANS, y proporcionarles a los pacientes una tarjeta de billetera para pacientes con elranatamab-bcmm.
  • Farmacias y entornos de atención médica que dispensan elranatamab-bcmm bcmm debe estar certificado con el programa REMS y debe verificar que los prescriptores estén certificados a través del programa REMS.
  • Los mayoristas y distribuidores solo deben distribuir elranatamab-bcmm a farmacias o entornos de atención médica certificados.

    • Más información sobre el programa REMS de Elrexfio está disponible en www.ELREFIOREMS.com o por teléfono al 1-844-923-7845.

    Infecciones

    Elranatamab-bcmm puede causar infecciones graves, potencialmente mortales o mortales. En el ensayo clínico, en pacientes que recibieron elranatamab-bcmm según el esquema de dosificación recomendado, se produjeron infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, en el 42 % de los pacientes, con infecciones de grado 3 o 4 en el 31 % e infecciones mortales en el 7 %. Las infecciones graves notificadas con más frecuencia (≥5 %) fueron neumonía y sepsis.

    No inicie el tratamiento con elranatamab-bcmm en pacientes con infecciones activas. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento con elranatamab-bcmm y trátelos adecuadamente. Suspender o suspender permanentemente el medicamento según la gravedad. Administrar medicamentos antimicrobianos y antivirales profilácticos de acuerdo con las pautas de práctica actuales. Considere el tratamiento con inmunoglobulina subcutánea o intravenosa (IGIV) según corresponda.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm puede causar neutropenia y neutropenia febril. En los pacientes que recibieron elranatamab-bcmm a la dosis recomendada en el ensayo clínico, se produjo una disminución de neutrófilos en el 62% de los pacientes, con una disminución de neutrófilos de Grado 3 o 4 en el 51%. Se produjo neutropenia febril en el 2,2 % de los pacientes.

    Monitoree los recuentos sanguíneos completos al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Brindar atención de apoyo de acuerdo con las pautas de práctica actuales. Vigile a los pacientes con neutropenia para detectar signos de infección. Suspender elranatamab-bcmm según la gravedad.

    Hepatotoxicidad

    Elranatamab-bcmm puede causar hepatotoxicidad. En el ensayo clínico, se produjo una elevación de ALT en el 36 % de los pacientes, con una elevación de ALT de Grado 3 o 4 en el 3,8 %; Se produjo elevación de AST en el 40% de los pacientes, con elevación de AST de grado 3 o 4 en el 6%. Se produjeron elevaciones de bilirrubina total de grado 3 o 4 en el 0,5% de los pacientes. La elevación de las enzimas hepáticas puede ocurrir con o sin RSC concurrente.

    Monitoree las enzimas hepáticas y la bilirrubina al inicio y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado. Suspenda elranatamab-bcmm o considere la interrupción permanente del medicamento según la gravedad.

    Toxicidad embriofetal

    Según su mecanismo de acción, elranatamab-bcmm puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advertir a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con elranatamab-bcmm y durante 4 meses después de la última dosis.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Según el mecanismo de acción, elranatamab-bcmm puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No hay datos disponibles sobre el uso de elranatamab-bcmm en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo asociado al fármaco. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales con elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm provoca la activación de células T y la liberación de citocinas; la activación inmune puede comprometer el mantenimiento del embarazo. Además, según el hallazgo de depleción de células B en animales no preñados, elranatamab-bcmm puede causar linfocitopenia de células B en bebés expuestos al fármaco en el útero. Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la placenta después del primer trimestre del embarazo; por lo tanto, elranatamab-bcmm tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo. Informe a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto.

    Elranatamab-bcmm se asocia con hipogammaglobulinemia; por lo tanto, se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulina en recién nacidos de madres tratadas con elranatamab-bcmm.

    En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 % al 4% y 15% a 20%, respectivamente.

    Lactancia

    No hay datos sobre la presencia de elranatamab-bcmm en la leche humana, los efectos en el niño amamantado ni los efectos en la producción de leche. Se sabe que la IgG materna está presente en la leche humana.

    Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en un niño amamantado, se recomienda a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con elranatamab-bcmm y durante 4 meses después de la última dosis. .

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Elranatamab-bcmm puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

    Verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con elranatamab -bcmm.

    Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de elranatamab-bcmm.

    Uso pediátrico

    La seguridad y eficacia de elranatamab- bcmm en pacientes pediátricos no se han establecido.

    Uso geriátrico

    De los 183 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con elranatamab-bcmm en el estudio MagnetisMM-3 a la dosis recomendada, el 62 % tenía 65 años de edad. edad o más, y el 19% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia en pacientes de 65 a 74 años en comparación con pacientes más jóvenes. Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 75 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.

    Efectos adversos comunes

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) son RSC, fatiga, reacción en el lugar de la inyección, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea. , tos, náuseas y pirexia.

    Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥30%) son disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de hemoglobina, disminución de glóbulos blancos y disminución de plaquetas.

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    ¿Qué otras drogas afectarán? Elranatamab (Systemic)

    Medicamentos específicos

    Es esencial consultar el etiquetado del fabricante para obtener información más detallada sobre las interacciones con este medicamento, incluidos posibles ajustes de dosis. Aspectos destacados de la interacción:

    Para ciertos sustratos de CYP, cambios mínimos en la concentración pueden provocar reacciones adversas graves. Controle la toxicidad o las concentraciones de fármacos de dichos sustratos de CYP cuando se coadministra con elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm provoca la liberación de citoquinas que pueden suprimir la actividad de las enzimas del citocromo P-450 (CYP), lo que resulta en un aumento exposición de sustratos de CYP. Es más probable que se produzca una mayor exposición a los sustratos del CYP después de la primera dosis de elranatamab-bcmm el día 1 y hasta 14 días después de la dosis de 32 mg el día 4 y durante y después de la RSC.

    Descargo de responsabilidad

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