Elranatamab (Systemic)

Les noms de marques: Elrexfio
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/fr/">Elranatamab-bcmm a les utilisations suivantes :

Elranatamab-bcmm est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse et la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de cOnfirmation.

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Comment utiliser Elranatamab (Systemic)

Général

Elranatamab-bcmm est disponible dans les formes posologiques et les dosages suivants :

Injection :

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) dans un flacon unidose pour injection sous-cutanée.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) dans un seul -flacon dose pour injection sous-cutanée.

    • Posologie

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur la posologie et l'administration de ce médicament. Résumé posologique :

    Adultes

    Posologie et administration

    Le schéma posologique recommandé pour l'elranatamab-bcmm est fourni dans le tableau suivant. Initier le traitement avec un schéma posologique progressif pour réduire le risque de syndrome de libération de cytokines (SRC). Pour les patients qui ont reçu au moins 24 semaines de traitement par elranatamab-bcmm et qui ont obtenu une réponse (réponse partielle [RP] ou meilleure) et maintenu cette réponse pendant au moins 2 mois, l'intervalle posologique doit passer à un intervalle de 2 semaines.

    Tableau 1 : Programme posologique hebdomadaire d'Elranatamab-bcmm

    Programme posologique

    Jour

    < b>Dose

    Programme de dosage progressif

    Dose progressive 1 au jour 1

    12 mg

    Programme posologique progressif

    Dose progressive 2 au jour 4 (un minimum de 2 jours doivent être maintenus entre la dose d'augmentation 1 et la dose d'augmentation 2)

    32 mg

    Schéma posologique d'augmentation

    Première dose de traitement au jour 8 (un minimum de 3 jours doit être maintenu entre la dose d'augmentation 2 et la première dose de traitement)

    76 mg

    Schéma posologique hebdomadaire

    Une semaine après première dose de traitement et chaque semaine par la suite jusqu'à la semaine 24

    76 mg (un minimum de 6 jours doit être maintenu entre les doses de traitement)

    Schéma posologique bihebdomadaire (toutes les 2 semaines) - Répondeurs uniquement à partir de la semaine 25

    Semaine 25 et toutes les 2 semaines par la suite

    76 mg (un minimum de 6 jours doit être maintenu entre les doses de traitement)

  • Les patients doivent être hospitalisés pour 48 heures après l'administration de la première dose d'augmentation et pendant 24 heures après l'administration de la deuxième dose d'augmentation.
  • Voir les informations posologiques complètes pour les instructions sur la préparation et l'administration. .
  • Pour injection sous-cutanée uniquement.
  • Administrer les médicaments de prétraitement comme recommandé.
  • Des retards de dosage peuvent être nécessaires pour gérer les toxicités. Voir les informations de prescription complètes pour des instructions spécifiques.
  • Si une dose d'elranatamab-bcmm est retardée, recommencez le traitement comme recommandé. Voir les informations de prescription complètes pour des instructions spécifiques.

    • Avertissements

    Contre-indications

    Aucune.

    Avertissements/Précautions

    Syndrome de libération des cytokines (SRC)

    L'elranatamab-bcmm peut provoquer un SRC, y compris des réactions potentiellement mortelles ou mortelles.

    Dans l'essai clinique, un SRC est survenu chez 58 % des patients. qui ont reçu de l'elranatamab-bcmm selon le schéma posologique recommandé, avec un SRC de grade 1 chez 44 % des patients, un SRC de grade 2 chez 14 % des patients et un SRC de grade 3 chez 0,5 % des patients. Des SRC récurrents sont survenus chez 13 % des patients. La plupart des patients ont présenté un SRC après la première dose d'augmentation (43 %) ou la deuxième dose d'augmentation (19 %), 7 % des patients ayant présenté un SRC après la première dose de traitement et 1,6 % des patients après une dose ultérieure. Le délai médian d'apparition du SRC était de 2 (plage : 1 à 9) jours après la dose la plus récente, avec une durée médiane de 2 (plage : 1 à 19) jours.

    Signes et symptômes cliniques de Le SRC peut inclure, sans toutefois s'y limiter, de la fièvre, une hypoxie, des frissons, une hypotension, une tachycardie, des maux de tête et des enzymes hépatiques élevées.

    Initier le traitement selon le schéma posologique progressif d'elranatamab-bcmm pour réduire le risque. du SRC et surveiller les patients après l'administration d'elranatamab-bcmm en conséquence. Administrer des médicaments de prétraitement avant chaque dose dans le schéma posologique progressif pour réduire le risque de SRC.

    Recommandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent. Au premier signe de SRC, évaluez immédiatement les patients en vue d'une hospitalisation. Gérer le SRC conformément aux recommandations et envisager une prise en charge ultérieure conformément aux directives de pratique actuelles. Suspendre ou interrompre définitivement elranatamab-bcmm en fonction de la gravité.

    Elranatamab-bcmm est disponible uniquement via un programme restreint sous REMS.

    Toxicité neurologique, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)

    L'elranatamab-bcmm peut provoquer une toxicité neurologique grave, voire potentiellement mortelle, y compris l'ICANS.

    En clinique Dans cet essai clinique, une toxicité neurologique est survenue chez 59 % des patients ayant reçu l'elranatamab-bcmm selon le schéma posologique recommandé, une toxicité neurologique de grade 3 ou 4 étant survenue chez 7 % des patients. Les toxicités neurologiques comprenaient des maux de tête (18 %), une encéphalopathie (15 %), un dysfonctionnement moteur (13 %), une neuropathie sensorielle (13 %) et le syndrome de Guillain-Barré (0,5 %).

    Dans l'essai clinique , l'ICANS s'est produite chez 3,3 % des patients ayant reçu de l'elranatamab-bcmm selon le schéma posologique recommandé. La plupart des patients ont reçu un ICANS après la première dose d'augmentation (2,7 %), 1 patient (0,5 %) a reçu un ICANS après la deuxième dose d'augmentation et 1 patient (0,5 %) a reçu un ICANS après la ou les doses suivantes. Des ICANS récurrentes sont survenues chez 1,1 % des patients. Le délai médian d'apparition était de 3 (plage : 1 à 4) jours après la dose la plus récente, avec une durée médiane de 2 (plage : 1 à 18) jours. Les manifestations cliniques les plus fréquentes de l'ICANS comprenaient un niveau de conscience déprimé et des scores d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE) de grade 1 ou 2. L'apparition de l'ICANS peut être concomitante avec le SRC, après la résolution du SRC ou en l'absence du SRC.

    Recommandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de toxicité neurologique apparaissent. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de toxicités neurologiques pendant le traitement par elranatamab-bcmm. Au premier signe de toxicité neurologique, y compris ICANS, évaluez et traitez immédiatement les patients en fonction de leur gravité. Suspendre ou interrompre définitivement l'elranatamab-bcmm en fonction de la gravité conformément aux recommandations et envisager une prise en charge ultérieure conformément aux directives de pratique actuelles.

    En raison du potentiel de toxicité neurologique, y compris l'ICANS, les patients recevant l'elranatamab-bcmm courent un risque de baisse du niveau de conscience. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant 48 heures après avoir terminé chacune des 2 doses d'augmentation et la première dose de traitement dans le cadre du schéma posologique d'augmentation d'elranatamab-bcmm et en cas de nouvelle apparition de troubles neurologiques. symptômes de toxicité jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

    Elranatamab-bcmm est disponible uniquement via un programme restreint sous REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm est disponible uniquement via un programme restreint sous REMS appelé Elrexfio REMS en raison des risques de SRC et de toxicité neurologique, y compris ICANS.

    Exigences notables du REMS comprennent les éléments suivants :

  • Les prescripteurs doivent être certifiés auprès du programme en s'inscrivant et en suivant une formation.
  • Les prescripteurs doivent conseiller informer les patients recevant de l'elranatamab-bcmm du risque de SRC et de toxicité neurologique, y compris l'ICANS, et fournir aux patients une carte portefeuille patient elranatamab-bcmm.
  • Pharmacies et établissements de soins de santé qui distribuent de l'elranatamab-bcmm. bcmm doit être certifié auprès du programme REMS et doit vérifier que les prescripteurs sont certifiés via le programme REMS.
  • Les grossistes et les distributeurs ne doivent distribuer l'elranatamab-bcmm qu'aux pharmacies ou établissements de soins de santé certifiés.

    • De plus amples informations sur le programme Elrexfio REMS sont disponibles sur www.ELREFIOREMS.com ou par téléphone au 1-844-923-7845.

    Infections

    Elranatamab-bcmm peut provoquer des infections graves, potentiellement mortelles, voire mortelles. Au cours de l'essai clinique, chez les patients ayant reçu l'elranatamab-bcmm selon le schéma posologique recommandé, des infections graves, y compris des infections opportunistes, sont survenues chez 42 % des patients, avec des infections de grade 3 ou 4 chez 31 % et des infections mortelles chez 7 %. Les infections graves les plus fréquemment signalées (≥ 5 %) étaient la pneumonie et la septicémie.

    Ne commencez pas le traitement par elranatamab-bcmm chez les patients présentant des infections actives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et pendant le traitement par elranatamab-bcmm et traiter de manière appropriée. Retenir ou arrêter définitivement le médicament en fonction de la gravité. Administrer des médicaments prophylactiques antimicrobiens et antiviraux conformément aux directives de pratique en vigueur. Envisagez un traitement par immunoglobuline sous-cutanée ou IV (IVIG), selon le cas.

    Neutropénie

    Elranatamab-bcmm peut provoquer une neutropénie et une neutropénie fébrile. Chez les patients ayant reçu de l'elranatamab-bcmm à la dose recommandée dans l'essai clinique, une diminution des neutrophiles est survenue chez 62 % des patients, avec une diminution des neutrophiles de grade 3 ou 4 chez 51 %. Une neutropénie fébrile est survenue chez 2,2 % des patients.

    Surveiller la numération globulaire complète au départ et périodiquement pendant le traitement. Fournir des soins de soutien selon les directives de pratique en vigueur. Surveillez les patients atteints de neutropénie pour détecter tout signe d'infection. Suspendre l'elranatamab-bcmm en fonction de la gravité.

    Hépatotoxicité

    Elranatamab-bcmm peut provoquer une hépatotoxicité. Dans l’essai clinique, une élévation de l’ALT s’est produite chez 36 % des patients, avec une élévation de l’ALT de grade 3 ou 4 chez 3,8 % ; une élévation de l'AST est survenue chez 40 % des patients, avec une élévation de l'AST de grade 3 ou 4 chez 6 %. Des élévations de la bilirubine totale de grade 3 ou 4 sont survenues chez 0,5 % des patients. Une élévation des enzymes hépatiques peut survenir avec ou sans SRC concomitant.

    Surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine au départ et pendant le traitement, selon les indications cliniques. Suspendre l'elranatamab-bcmm ou envisager l'arrêt définitif du médicament en fonction de la gravité.

    Toxicité Embryo-Fœtale

    En raison de son mécanisme d'action, l'elranatamab-bcmm peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par elranatamab-bcmm et pendant 4 mois après la dernière dose.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Selon le mécanisme d'action, l'elranatamab-bcmm peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation d'elranatamab-bcmm chez les femmes enceintes pour évaluer le risque associé au médicament. Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement chez l'animal n'a été menée avec l'elranatamab-bcmm. L'elranatamab-bcmm provoque l'activation des lymphocytes T et la libération de cytokines ; l'activation immunitaire peut compromettre le maintien de la grossesse. De plus, sur la base de la découverte d'une déplétion des lymphocytes B chez des animaux non enceintes, l'elranatamab-bcmm peut provoquer une lymphocytopénie des lymphocytes B chez les nourrissons exposés au médicament in utero. On sait que l’immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire après le premier trimestre de la grossesse ; par conséquent, l’elranatamab-bcmm peut être transmis de la mère au fœtus en développement. Informez les femmes du risque potentiel pour le fœtus.

    L'elranatamab-bcmm est associé à une hypogammaglobulinémie ; par conséquent, l'évaluation des taux d'immunoglobulines chez les nouveau-nés de mères traitées par elranatamab-bcmm doit être envisagée.

    Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé d'anomalies congénitales majeures et de fausse couche lors de grossesses cliniquement reconnues est de 2 % à 4 % et 15 % à 20 %, respectivement.

    Lactation

    Il n'existe aucune donnée sur la présence d'elranatamab-bcmm dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. On sait que les IgG maternelles sont présentes dans le lait maternel.

    En raison du risque d'effets indésirables graves chez un enfant allaité, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par elranatamab-bcmm et pendant 4 mois après la dernière dose. .

    Femmes et hommes en âge de procréer

    Elranatamab-bcmm peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

    Vérifiez l'état de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par elranatamab. -bcmm.

    Recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose d'elranatamab-bcmm.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité d'elranatamab- bcmm chez les patients pédiatriques n'ont pas été établis.

    Utilisation gériatrique

    Parmi les 183 patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire traités par elranatamab-bcmm dans l'étude MagnetisMM-3 à la posologie recommandée, 62 % étaient âgés de 65 ans. ou plus, et 19 % avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés de 65 à 74 ans par rapport aux patients plus jeunes. Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 75 ans ou plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

    Effets indésirables courants

    Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 20 %) sont le SRC, la fatigue, la réaction au site d'injection, la diarrhée, l'infection des voies respiratoires supérieures, les douleurs musculo-squelettiques, la pneumonie, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées. , toux, nausées et fièvre.

    Les anomalies biologiques de grade 3 à 4 les plus courantes (≥ 30 %) sont une diminution des lymphocytes, une diminution des neutrophiles, une diminution de l'hémoglobine, une diminution des globules blancs et une diminution des plaquettes.

    Quels autres médicaments affecteront Elranatamab (Systemic)

    Médicaments spécifiques

    Il est essentiel que l'étiquetage du fabricant soit consulté pour des informations plus détaillées sur les interactions avec ce médicament, y compris d'éventuels ajustements posologiques. Points saillants de l'interaction :

    Pour certains substrats du CYP, des modifications minimes de la concentration peuvent entraîner des effets indésirables graves. Surveiller la toxicité ou les concentrations de médicaments de ces substrats du CYP lorsqu'ils sont co-administrés avec l'elranatamab-bcmm.

    L'elranatamab-bcmm provoque la libération de cytokines qui peuvent supprimer l'activité des enzymes du cytochrome P-450 (CYP), entraînant une augmentation exposition des substrats du CYP. Une exposition accrue aux substrats du CYP est plus susceptible de se produire après la première dose d'elranatamab-bcmm le jour 1 et jusqu'à 14 jours après la dose de 32 mg le jour 4 et pendant et après le SRC.

    Avis de non-responsabilité

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