Elranatamab (Systemic)

브랜드 이름: Elrexfio
약물 종류: 항종양제

사용법 Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/ko/">Elranatamab-bcmm은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

Elranatamab-bcmm은 이전에 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 4가지 계열의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 면역조절제, 항CD38 단클론항체.

이 적응증은 반응률과 반응 지속성을 근거로 신속 승인을 받아 승인됐다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점이 검증되었는지 여부에 따라 달라질 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Elranatamab (Systemic)

일반

Elranatamab-bcmm은 다음 복용 형태와 강도로 제공됩니다:

주사:

  • 76mg/1.9mL(40mg/mL), 피하 주사용 단회 투여 바이알.
  • 단회 투여 시 44mg/1.1mL(40mg/mL) -피하 주사를 위한 용량 바이알.

    • 복용량

    필수 제조업체의 라벨을 참조해야 합니다. 이 약의 복용량 및 투여에 대한 자세한 정보. 복용량 요약:

    성인

    복용량 및 투여

    elranatamab-bcmm의 권장 복용량 일정은 다음 표에 나와 있습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 단계적 투여 일정으로 치료를 시작하십시오. 엘라나타맙-bcmm로 최소 24주간 치료를 받고 반응(부분 반응[PR] 이상)을 달성하고 이 반응을 최소 2개월 동안 유지한 환자의 경우, 투여 간격을 2주 간격으로 전환해야 합니다. 일정.

    표 1: Elranatamab-bcmm 주간 투여 일정

    투여 일정

    일

    < b>투여량

    단계적 투여 일정

    1일차 단계적 투여량 1

    12mg

    단계적 투여 일정

    4일차 단계적 투여량 2(최소 2회) 단계적 투여량 1과 단계적 투여량 2 사이에 1일 간격을 유지해야 합니다)

    32mg

    단계적 투여 일정

    8일차 첫 번째 치료 투여량 (단계적 용량 2와 첫 번째 치료 용량 사이에 최소 3일을 유지해야 함)

    76mg

    주간 투여 일정

    1주일 후 첫 번째 치료 용량과 이후 24주차까지 매주

    76mg(치료 용량 사이에 최소 6일을 유지해야 함)

    격주(2주마다) 투여 일정-25주차 이후에는 응답자만 해당

    25주차 및 그 이후 2주마다

    76mg(치료 용량 사이에 최소 6일의 간격을 유지해야 함)

  • 환자는 입원해야 합니다. 첫 번째 단계적 용량 투여 후 48시간, 두 번째 단계적 용량 투여 후 24시간 동안.
  • 준비 및 투여에 대한 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요. .
  • 피하 주사에만 사용됩니다.
  • 권장된 대로 전처리 약물을 투여하십시오.
  • 독성을 관리하기 위해 투여 지연이 필요할 수 있습니다. 구체적인 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.
  • elranatamab-bcmm 투여가 지연되는 경우 권장되는 대로 치료를 다시 시작하세요. 구체적인 지침은 전체 처방 정보를 참조하세요.

    • 경고

    금기 사항

    없음.

    경고/주의사항

    사이토카인 방출 증후군(CRS)

    Elranatamab-bcmm은 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함하여 CRS를 유발할 수 있습니다.

    임상 시험에서 CRS는 환자의 58%에서 발생했습니다. 권장 투여 일정에 따라 elranatamab-bcmm을 투여받은 환자는 44%의 환자에서 1등급 CRS, 14%의 환자에서 2등급 CRS, 0.5%의 환자에서 3등급 CRS를 기록했습니다. 재발성 CRS는 환자의 13%에서 발생했습니다. 대부분의 환자는 첫 번째 증량 용량(43%) 또는 두 번째 증량 용량(19%) 후에 CRS를 경험했으며, 첫 번째 치료 용량 후 7%의 환자, 후속 용량 후 1.6%의 환자가 CRS를 경험했습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 가장 최근 투여 후 2일(범위: 1~9)이었고, 지속 기간의 중앙값은 2일(범위: 1~19)이었습니다.

    임상 징후 및 증상 CRS에는 발열, 저산소증, 오한, 저혈압, 빈맥, 두통, 간 효소 상승 등이 포함될 수 있으나 이에 국한되지는 않습니다.

    위험을 줄이기 위해 엘라나타맙-bcmm 증량 투여 일정에 따라 치료를 시작하세요. CRS를 확인하고 이에 따라 elranatamab-bcmm 투여 후 환자를 모니터링합니다. CRS의 위험을 줄이려면 단계적 투여 일정에서 각 투여 전에 전처리 약물을 투여하십시오.

    CRS의 징후나 증상이 나타날 경우 환자에게 의료 조치를 받도록 조언하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 환자의 입원 여부를 평가하십시오. 권장 사항에 따라 CRS를 관리하고 현재 실무 지침에 따라 추가 관리를 고려하십시오. 심각도에 따라 elranatamab-bcmm을 보류하거나 영구적으로 중단하십시오.

    Elranatamab-bcmm은 REMS에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성

    Elranatamab-bcmm은 ICANS를 포함하여 심각하거나 생명을 위협하는 신경학적 독성을 유발할 수 있습니다.

    임상에서 임상시험에서 권장 투여 일정에 따라 elranatamab-bcmm을 투여받은 환자의 59%에서 신경학적 독성이 발생했으며, 환자의 7%에서 3등급 또는 4등급의 신경학적 독성이 발생했습니다. 신경학적 독성에는 두통(18%), 뇌병증(15%), 운동 기능 장애(13%), 감각 신경병증(13%) 및 길랭-바레 증후군(0.5%)이 포함되었습니다.

    임상 시험에서 ICANS는 권장 투여 일정에 따라 elranatamab-bcmm을 투여받은 환자의 3.3%에서 발생했습니다. 대부분의 환자는 첫 번째 단계적 용량(2.7%) 후에 ICANS를 받았고, 1명(0.5%)의 환자는 두 번째 단계적 용량 후에 ICANS를 받았고, 1명(0.5%)의 환자는 후속 용량 후에 ICANS를 받았습니다. 재발성 ICANS는 환자의 1.1%에서 발생했습니다. 발병까지의 평균 시간은 가장 최근 투여 후 3일(범위: 1~4)이었고, 지속 기간의 중앙값은 2일(범위: 1~18)이었습니다. ICANS의 가장 빈번한 임상 증상에는 우울한 의식 수준과 1등급 또는 2등급 면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE) 점수가 포함되었습니다. ICANS는 CRS가 해소된 후 CRS와 동시에 시작되거나 CRS가 없을 때 발생할 수 있습니다.

    신경학적 독성의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 의료 조치를 받도록 조언하십시오. 엘라나타맙-bcmm로 치료하는 동안 환자의 신경학적 독성 징후와 증상을 모니터링하십시오. ICANS를 포함한 신경학적 독성의 첫 징후가 나타나면 중증도에 따라 즉시 환자를 평가하고 치료하십시오. 권장 사항에 따라 심각도에 따라 elranatamab-bcmm을 보류하거나 영구적으로 중단하고 현재 실무 지침에 따라 추가 관리를 고려하십시오.

    ICANS를 포함한 신경학적 독성의 가능성으로 인해 elranatamab-bcmm을 투여받는 환자는 우울증 수준의 위험이 있습니다. 의식. 환자에게 엘라나타맙-bcmm 단계적 투여 일정 내에서 2단계 단계적 투여와 첫 번째 치료 투여를 완료한 후 48시간 동안 그리고 신경학적 증상이 새로 발생한 경우 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계를 운전하거나 조작하지 말라고 권고하십시오. 증상이 해결될 때까지 독성 증상이 나타납니다.

    Elranatamab-bcmm은 REMS에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    REMS

    Elranatamab-bcmm은 CRS 및 ICANS를 포함한 신경학적 독성의 위험으로 인해 Elrexfio REMS라는 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    주요 요구 사항 REMS에는 다음이 포함됩니다.

  • 처방자는 등록하고 교육을 이수하여 프로그램 인증을 받아야 합니다.
  • 처방자는 상담을 받아야 합니다. elranatamab-bcmm을 투여받는 환자에게 CRS 및 ICANS를 포함한 신경학적 독성의 위험에 대해 알리고 환자에게 elranatamab-bcmm 환자 지갑 카드를 제공합니다.
  • elranatamab-를 조제하는 약국 및 의료 환경 bcmm은 REMS 프로그램 인증을 받아야 하며 처방자가 REMS 프로그램을 통해 인증을 받았는지 확인해야 합니다.
  • 도매업자와 유통업자는 인증된 약국이나 의료 환경에만 elranatamab-bcmm을 배포해야 합니다.

    • Elrexfio REMS 프로그램에 대한 추가 정보는 www.ELREFIOREMS.com을 방문하거나 1-844-923-7845번으로 전화하여 확인할 수 있습니다.

    감염

    Elranatamab-bcmm은 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 감염을 일으킬 수 있습니다. 임상시험에서 권장 용량 일정에 따라 엘라나타맙-bcmm을 투여한 환자에서 기회감염을 포함한 심각한 감염이 환자의 42%에서 발생했고, 3~4등급 감염은 31%, 치명적인 감염은 7%에서 발생했다. 보고된 가장 흔한 심각한 감염(5% 이상)은 폐렴과 패혈증이었습니다.

    활동성 감염이 있는 환자에게는 elranatamab-bcmm 치료를 시작하지 마십시오. 엘라나타맙-bcmm 치료 전과 치료 중에 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링하고 적절하게 치료하십시오. 중증도에 따라 약물 투여를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 현재 진료 지침에 따라 예방적 항균제 및 항바이러스제를 투여합니다. 적절하게 피하 또는 IV 면역글로불린(IVIG) 치료를 고려하십시오.

    호중구 감소증

    Elranatamab-bcmm은 호중구 감소증과 열성 호중구 감소증을 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 권장 용량으로 엘라나타맙-bcmm을 투여받은 환자의 경우 62%의 환자에서 호중구 감소가 발생했고, 3등급 또는 4등급의 호중구 감소는 51%에서 발생했습니다. 열성 호중구 감소증은 환자의 2.2%에서 발생했습니다.

    기준 시점과 치료 기간 동안 정기적으로 전체 혈구 수를 모니터링합니다. 현재 진료 지침에 따라 지지적 치료를 제공합니다. 호중구감소증 환자의 감염 징후를 모니터링하십시오. 심각도에 따라 elranatamab-bcmm을 보류합니다.

    간독성

    Elranatamab-bcmm은 간독성을 유발할 수 있습니다. 임상시험에서 ALT 상승은 환자의 36%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급 ALT 상승은 3.8%에서 발생했습니다. AST 상승은 환자의 40%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급 AST 상승은 6%에서 발생했습니다. 3등급 또는 4등급 총 빌리루빈 상승은 환자의 0.5%에서 발생했습니다. 간 효소 상승은 동시 CRS 유무에 관계없이 발생할 수 있습니다.

    임상적으로 지시된 대로 치료 시작 시점과 치료 기간 동안 간 효소와 빌리루빈을 모니터링하십시오. elranatamab-bcmm을 보류하거나 중증도에 따라 약물의 영구 중단을 고려하십시오.

    태아 독성

    작용 메커니즘으로 볼 때 elranatamab-bcmm은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게 엘라나타맙-bcmm 치료 기간과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    특정 집단

    임신

    작용 메커니즘에 따르면 elranatamab-bcmm은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 약물 관련 위험을 평가하기 위해 임산부에서 elranatamab-bcmm 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 엘라나타맙-bcmm에 대한 동물 생식 또는 발달 독성 연구는 수행되지 않았습니다. Elranatamab-bcmm은 T 세포 활성화 및 사이토카인 방출을 유발합니다. 면역 활성화는 임신 유지를 손상시킬 수 있습니다. 또한, 임신하지 않은 동물에서 B세포 고갈이 발견된 것에 근거하여, 엘라나타맙-bcmm은 자궁 내에서 이 약물에 노출된 유아에게 B세포 림프구 감소증을 유발할 수 있습니다. 인간 면역글로불린(IgG)은 임신 초기 이후 태반을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 엘라나타맙-bcmm은 산모로부터 발달 중인 태아에게 전염될 가능성이 있습니다. 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오.

    Elranatamab-bcmm은 저감마글로불린혈증과 관련이 있습니다. 따라서 elranatamab-bcmm으로 치료받은 산모의 신생아에서 면역글로불린 수치 평가를 고려해야 합니다.

    미국 일반 인구의 경우 임상적으로 인정된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 배경 위험 추정치는 2%~2%입니다. 각각 4% 및 15% ~ 20%.

    수유

    모유 내 elranatamab-bcmm의 존재, 모유수유 중인 어린이에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모체 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있습니다.

    모유수유 중인 아이에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 elranatamab-bcmm 치료 기간과 마지막 투여 후 4개월 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오. .

    가임기 여성 및 남성

    Elranatamab-bcmm을 임산부에게 투여할 경우 태아에 유해할 수 있습니다.

    엘라나타맙 치료를 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 상태를 확인하십시오. -bcmm.

    가임 여성에게 치료 중 및 elranatamab-bcmm 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    소아용

    elranatamab의 안전성 및 유효성- 소아 환자에서의 bcmm은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    MagnetisMM-3 연구에서 elranatamab-bcmm을 권장 용량으로 치료한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 183명 중 62%가 65세였습니다. 연령 이상이었고, 19%는 75세 이상이었습니다. 65~74세 환자에서는 젊은 환자에 비해 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 임상 연구에는 젊은 환자들과 다르게 반응하는지 여부를 판단할 만큼 충분한 수의 75세 이상의 환자가 포함되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(발생률 ≥20%)은 CRS, 피로, 주사 부위 반응, 설사, 상기도 감염, 근골격계 통증, 폐렴, 식욕 감소, 발진입니다. , 기침, 메스꺼움 및 발열.

    가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(≥30%)은 림프구 감소, 호중구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소입니다.

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    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Elranatamab (Systemic)

    특정 약물

    가능한 복용량 조정을 포함하여 이 약과의 상호 작용에 대한 자세한 정보는 제조업체의 라벨을 참조하는 것이 필수적입니다. 상호 작용 하이라이트:

    특정 CYP 기질의 경우 농도의 작은 변화만으로도 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. elranatamab-bcmm과 병용 투여 시 이러한 CYP 기질의 독성이나 약물 농도를 모니터링하십시오.

    Elranatamab-bcmm은 시토크롬 P-450(CYP) 효소의 활성을 억제할 수 있는 사이토카인의 방출을 유발하여 결과적으로 CYP 기질의 독성을 증가시킵니다. CYP 기질의 노출. CYP 기질의 노출 증가는 elranatamab-bcmm 1일차 첫 번째 투여 후, 4일차 32mg 투여 후 최대 14일, CRS 도중 및 이후에 발생할 가능성이 더 높습니다.

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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