Elranatamab (Systemic)

Nazwy marek: Elrexfio
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/pl/">Elranatamab-bcmm ma następujące zastosowania:

Elranatamab-bcmm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.

To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonego zatwierdzenia w oparciu o odsetek odpowiedzi i trwałość odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Powiąż narkotyki

Jak używać Elranatamab (Systemic)

Ogólne

Elranatamab-bcmm jest dostępny w następujących postaciach dawkowania i mocy:

Zastrzyk:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml) w jednodawkowej fiolce do wstrzyknięcia podskórnego.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) w pojedynczej fiolce -fiolka z dawką do wstrzyknięcia podskórnego.

    • Dawkowanie

    Koniecznie w przypadku stosowania leku należy zapoznać się z etykietą producenta bardziej szczegółowe informacje na temat dawkowania i podawania tego leku. Podsumowanie dawkowania:

    Dorośli

    Dawkowanie i sposób podawania

    Zalecany schemat dawkowania elranatamabu-bcmm przedstawiono w poniższej tabeli. Rozpocząć leczenie według schematu zwiększania dawki, aby zmniejszyć ryzyko zespołu uwalniania cytokin (CRS). W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie elranatamabem-bcmm przez co najmniej 24 tygodnie i uzyskali odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) i utrzymywali się przez co najmniej 2 miesiące, odstęp między dawkami powinien wynosić co 2 tygodnie. schemat.

    Tabela 1: Tygodniowy schemat dawkowania Elranatamab-bcmm

    Schemat dawkowania

    Dzień

    < b>Dawka

    Schemat dawkowania stopniowo

    Dzień 1. Dawka zwiększająca 1.

    12 mg

    Schemat zwiększania dawkowania

    Dzień 4. Dawka zwiększająca 2. (minimum 2 dni pomiędzy 1. dawką zwiększającą a 2. dawką zwiększającą)

    32 mg

    Schemat dawkowania zwiększającego

    Dzień 8. Pierwsza dawka lecznicza (należy zachować minimum 3 dni pomiędzy 2. dawką zwiększającą a pierwszą dawką leczniczą)

    76 mg

    Tygodniowy schemat dawkowania

    Tydzień po pierwszą dawkę terapeutyczną, a następnie co tydzień do 24. tygodnia

    76 mg (należy zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami terapeutycznymi)

    Schemat dawkowania co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) – Osoby reagujące dopiero od 25. tygodnia

    25 tydzień, a następnie co 2 tygodnie

    76 mg (pomiędzy dawkami leczniczymi należy zachować co najmniej 6 dni odstępu)

  • Pacjenci powinni być hospitalizowani z powodu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki zwiększającej i przez 24 godziny po podaniu drugiej dawki zwiększającej.
  • Patrz Pełna Informacja dotycząca przepisywania leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i podawania .
  • Tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
  • Podawaj leki przed leczeniem zgodnie z zaleceniami.
  • W celu opanowania toksyczności może być konieczne opóźnienie dawkowania. Szczegółowe instrukcje można znaleźć w Pełnej Informacji o przepisywania leku.
  • W przypadku opóźnienia w podaniu dawki elranatamabu-bcmm należy wznowić leczenie zgodnie z zaleceniami. Szczegółowe instrukcje można znaleźć w Pełnych informacjach dotyczących przepisywania leku.

    • Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania

    Brak.

    Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Zespół uwalniania cytokin (CRS)

    Elranatamab-bcmm może powodować CRS, w tym reakcje zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu.

    W badaniu klinicznym CRS wystąpił u 58% pacjentów którzy otrzymywali elranatamab-bcmm zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, z CRS stopnia 1 u 44% pacjentów, CRS stopnia 2 u 14% pacjentów i CRS stopnia 3 u 0,5% pacjentów. Nawracający CRS wystąpił u 13% pacjentów. U większości pacjentów wystąpił CRS po pierwszej dawce zwiększającej (43%) lub drugiej dawce zwiększającej (19%), przy czym u 7% pacjentów wystąpił CRS po pierwszej dawce leczniczej i u 1,6% pacjentów po kolejnej dawce. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 2 (zakres: 1 do 9) dni po ostatniej dawce, a mediana czasu trwania wynosiła 2 (zakres: 1 do 19) dni.

    Objawy kliniczne i podmiotowe CRS może obejmować między innymi gorączkę, niedotlenienie, dreszcze, niedociśnienie, tachykardię, ból głowy i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych.

    Rozpocznij leczenie zgodnie ze schematem zwiększania dawki elranatamabu-bcmm, aby zmniejszyć ryzyko CRS i odpowiednio monitorować pacjentów po podaniu elranatamabu-bcmm. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia CRS przed każdą dawką należy podawać leki stosowane przed leczeniem w ramach zwiększanego schematu dawkowania.

    Doradzaj pacjentom, aby w przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów CRS zgłosili się do lekarza. Przy pierwszych objawach CRS należy natychmiast zgłosić pacjentów do hospitalizacji. Zarządzaj CRS zgodnie z zaleceniami i rozważ dalsze zarządzanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Wstrzymaj lub trwale zaprzestań stosowania leku elranatamab-bcmm w zależności od wagi.

    Elranatamab-bcmm jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS.

    Toksyczność neurologiczna, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)

    Elranatamab-bcmm może powodować poważną lub zagrażającą życiu toksyczność neurologiczną, w tym ICANS.

    W warunkach klinicznych badaniu toksyczność neurologiczna wystąpiła u 59% pacjentów, którzy otrzymywali elranatamab-bcmm zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy czym toksyczność neurologiczna 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 7% pacjentów. Toksyczność neurologiczna obejmowała ból głowy (18%), encefalopatię (15%), dysfunkcję ruchową (13%), neuropatię czuciową (13%) i zespół Guillain-Barré (0,5%).

    W badaniu klinicznym ICANS wystąpiło u 3,3% pacjentów, którzy otrzymywali elranatamab-bcmm zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Większość pacjentów miała ICANS po pierwszej dawce zwiększającej (2,7%), 1 (0,5%) pacjent miał ICANS po drugiej dawce zwiększającej, a 1 (0,5%) pacjent miał ICANS po kolejnej dawce(ach). Nawrót ICANS wystąpił u 1,1% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia objawów wyniosła 3 (zakres: 1 do 4) dni po ostatniej dawce, a mediana czasu trwania wynosiła 2 (zakres: 1 do 18) dni. Najczęstsze objawy kliniczne ICANS obejmowały obniżony poziom świadomości oraz wyniki w zakresie encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE) stopnia 1. lub 2. Początek ICANS może wystąpić jednocześnie z CRS, po ustąpieniu CRS lub przy braku CRS.

    Doradzaj pacjentom, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią oznaki lub objawy toksyczności neurologicznej. Podczas leczenia elranatamabem-bcmm należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej. Przy pierwszych oznakach toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, należy natychmiast ocenić i leczyć pacjentów w zależności od ich ciężkości. Wstrzymać lub całkowicie przerwać podawanie elranatamabu-bcmm w oparciu o ciężkość zgodnie z zaleceniami i rozważyć dalsze postępowanie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.

    Ze względu na potencjalną toksyczność neurologiczną, w tym ICANS, u pacjentów otrzymujących elranatamab-bcmm istnieje ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu świadomość. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez 48 godzin po przyjęciu każdej z 2 dawek zwiększających i pierwszej dawki leczniczej w ramach schematu dawkowania zwiększającego elranatamab-bcmm oraz w przypadku wystąpienia nowych objawów neurologicznych. objawy toksyczności do czasu ustąpienia objawów.

    Elranatamab-bcmm jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS zwanego Elrexfio REMS ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS.

    Godne wymagania REMS obejmują:

  • Lekarze przepisujący leki muszą posiadać certyfikat uczestnictwa w programie poprzez zapisanie się i ukończenie szkolenia.
  • Lekarze przepisujący muszą uzyskać poradę pacjentów otrzymujących elranatamab-bcmm o ryzyku wystąpienia CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, oraz zapewnić pacjentom Kartę Portfela Pacjenta elranatamab-bcmm.
  • Apteki i placówki opieki zdrowotnej, które wydają elranatamab-bcmm bcmm musi posiadać certyfikat programu REMS i musi weryfikować, czy lekarze przepisujący lek posiadają certyfikat programu REMS.
  • Hurtownicy i dystrybutorzy mogą dystrybuować elranatamab-bcmm wyłącznie do certyfikowanych aptek lub placówek służby zdrowia.

    • Więcej informacji na temat programu Elrexfio REMS można uzyskać na stronie www.ELREFIOREMS.com lub pod numerem telefonu 1-844-923-7845.

    Infekcje

    Elranatamab-bcmm może powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne infekcje. W badaniu klinicznym u pacjentów, którzy otrzymywali elranatamab-bcmm zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 42% pacjentów, zakażenia stopnia 3. lub 4. u 31%, a zakażenia zakończone zgonem u 7%. Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zakażeniami (≥5%) były zapalenie płuc i posocznica.

    Nie rozpoczynać leczenia elranatamabem-bcmm u pacjentów z aktywnymi zakażeniami. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed rozpoczęciem leczenia elranatamabem-bcmm i w jego trakcie oraz zastosować odpowiednie leczenie. Wstrzymaj lub całkowicie zaprzestań stosowania leku w zależności od nasilenia. Podawaj profilaktycznie leki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwwirusowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki. W razie potrzeby należy rozważyć leczenie immunoglobuliną podskórną lub dożylną (IVIG).

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm może powodować neutropenię i neutropenię z gorączką. U pacjentów, którzy w badaniu klinicznym otrzymywali elranatamab-bcmm w zalecanej dawce, zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u 62% pacjentów, przy czym zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 3. lub 4. nastąpiło u 51%. Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 2,2% pacjentów.

    Kontroluj pełną liczbę krwinek na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia. Zapewnij opiekę wspomagającą zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Należy monitorować pacjentów z neutropenią pod kątem objawów zakażenia. Wstrzymaj elranatamab-bcmm w zależności od ważności.

    Hepatotoksyczność

    Elranatamab-bcmm może powodować hepatotoksyczność. W badaniu klinicznym podwyższona aktywność AlAT wystąpiła u 36% pacjentów, przy czym podwyższenie AlAT stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,8%; podwyższone AST wystąpiło u 40% pacjentów, przy czym podwyższenie AST stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6%. Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej 3. lub 4. stopnia wystąpiło u 0,5% pacjentów. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić z towarzyszącym CRS lub bez niego.

    Kontroluj aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny na początku leczenia i podczas leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać elranatamab-bcmm lub rozważyć trwałe odstawienie leku w zależności od ciężkości.

    Toksyczność dla płodu i płodu

    Ze względu na mechanizm działania elranatamab-bcmm podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia elranatamabem-bcmm i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

    Określone populacje

    Ciąża

    Ze względu na mechanizm działania, elranatamab-bcmm podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania elranatamabu-bcmm u kobiet w ciąży w celu oceny ryzyka związanego z lekiem. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu elranatamabu-bcmm na reprodukcję lub rozwój zwierząt. Elranatamab-bcmm powoduje aktywację limfocytów T i uwalnianie cytokin; aktywacja układu odpornościowego może zagrozić utrzymaniu ciąży. Ponadto, na podstawie wykrycia zmniejszenia liczby limfocytów B u zwierząt niebędących w ciąży, stwierdzono, że elranatamab-bcmm może powodować limfocytopenię z limfocytów B u niemowląt narażonych na działanie leku w macicy. Wiadomo, że immunoglobulina ludzka (IgG) przenika przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży; dlatego elranatamab-bcmm może przenosić się z matki na rozwijający się płód. Poinformuj kobiety o potencjalnym ryzyku dla płodu.

    Elranatamab-bcmm jest związany z hipogammaglobulinemią; dlatego należy rozważyć ocenę poziomu immunoglobulin u noworodków matek leczonych elranatamabem-bcmm.

    W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko podstawowe poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciążach wynosi od 2% do 2%. Odpowiednio 4% i 15% do 20%.

    Laktacja

    Brak danych na temat obecności elranatamabu-bcmm w mleku kobiecym, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Wiadomo, że matczyne przeciwciała IgG występują w mleku kobiecym.

    Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia elranatamabem-bcmm i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki .

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

    Elranatamab-bcmm podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.

    U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia elranatamabem należy sprawdzić stan ciąży. -bcmm.

    Doradzić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki elranatamabu-bcmm.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność elranatamabu- bcmm u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie w starszym wieku

    Spośród 183 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych elranatamabem-bcmm w badaniu MagnetisMM-3 w zalecanej dawce, 62% było w wieku 65 lat wieku lub więcej, a 19% miało 75 lat lub więcej. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności u pacjentów w wieku 65–74 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 75 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.

    Częste działania niepożądane

    Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥20%) to CRS, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, infekcja górnych dróg oddechowych, ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie płuc, zmniejszenie apetytu, wysypka , kaszel, nudności i gorączka.

    Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. do 4. (≥30%) to zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi.

    p>

    Na jakie inne leki wpłyną Elranatamab (Systemic)

    Określone leki

    Konieczne jest zapoznanie się z etykietą producenta w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat interakcji z tym lekiem, w tym możliwych dostosowań dawkowania. Najważniejsze interakcje:

    W przypadku niektórych substratów CYP minimalne zmiany stężenia mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Należy monitorować toksyczność lub stężenie leku takich substratów CYP podczas jednoczesnego podawania z elranatamabem-bcmm.

    Elranatamab-bcmm powoduje uwalnianie cytokin, które mogą hamować aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP), powodując zwiększenie ekspozycja na substraty CYP. Zwiększone narażenie na substraty CYP jest bardziej prawdopodobne po podaniu pierwszej dawki elranatamabu-bcmm w 1. dniu i do 14 dni po podaniu dawki 32 mg w 4. dniu oraz w trakcie i po CRS.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe