Elranatamab (Systemic)

Nomes de marcas: Elrexfio
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/pt/">Elranatamab-bcmm tem os seguintes usos:

Elranatamab-bcmm é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na durabilidade da resposta. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação do benefício clínico em um(s) ensaio(s) cOnfirmatório(s).

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Como usar Elranatamab (Systemic)

Geral

Elranatamab-bcmm está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Injeção:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) em um frasco para injetáveis ​​de dose única para injeção subcutânea.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) em um único -frasco de dose para injeção subcutânea.

    • Dosagem

    É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

    Adultos

    Dosagem e administração

    O esquema de dosagem recomendado para elranatamab-bcmm é fornecido na tabela a seguir. Iniciar o tratamento com um esquema de dosagem gradual para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (SRC). Para pacientes que receberam pelo menos 24 semanas de tratamento com elranatamabe-bcmm e alcançaram uma resposta (resposta parcial [PR] ou melhor) e mantiveram essa resposta por pelo menos 2 meses, o intervalo de dosagem deve passar para uma dose a cada 2 semanas. horário.

    Tabela 1: Cronograma de dosagem semanal de Elranatamab-bcmm

    Cronograma de dosagem

    Dia

    < b>Dose

    Cronograma de dosagem gradual

    Dose intensificada 1 no dia 1

    12 mg

    Cronograma de dosagem intensificada

    Dose intensificada 2 no dia 4 (mínimo de 2 dias devem ser mantidos entre a dose crescente 1 e a dose crescente 2)

    32 mg

    Cronograma de dosagem crescente

    Dia 8, primeira dose de tratamento (deve ser mantido um mínimo de 3 dias entre a dose crescente 2 e a primeira dose de tratamento)

    76 mg

    Esquema posológico semanal

    Uma semana após primeira dose de tratamento e depois semanalmente até a semana 24

    76 mg (um mínimo de 6 dias deve ser mantido entre as doses de tratamento)

    Cronograma de dosagem quinzenal (a cada 2 semanas) -Respondentes apenas a partir da semana 25

    Semana 25 e a cada 2 semanas a partir de então

    76 mg (deve ser mantido um mínimo de 6 dias entre as doses de tratamento)

  • Os pacientes devem ser hospitalizados por 48 horas após a administração da primeira dose crescente e por 24 horas após a administração da segunda dose crescente.
  • Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções sobre preparação e administração .
  • Apenas para injeção subcutânea.
  • Administrar medicamentos pré-tratamento conforme recomendado.
  • Podem ser necessários atrasos na dosagem para controlar as toxicidades. Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções específicas.
  • Se uma dose de elranatamab-bcmm for adiada, reinicie a terapia conforme recomendado. Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções específicas.

    • Avisos

    Contra-indicações

    Nenhuma.

    Avisos/Precauções

    Síndrome de liberação de citocinas (SRC)

    Elranatamab-bcmm pode causar SRC, incluindo reações fatais ou com risco de vida.

    No ensaio clínico, a SRC ocorreu em 58% dos pacientes que receberam elranatamab-bcmm no esquema posológico recomendado, com SRC de Grau 1 em 44% dos pacientes, SRC de Grau 2 em 14% dos pacientes e SRC de Grau 3 em 0,5% dos pacientes. A RSC recorrente ocorreu em 13% dos pacientes. A maioria dos pacientes apresentou SRC após a primeira dose progressiva (43%) ou a segunda dose progressiva (19%), com 7% dos pacientes apresentando SRC após a primeira dose de tratamento e 1,6% dos pacientes após uma dose subsequente. O tempo médio para o início da SRC foi de 2 (intervalo: 1 a 9) dias após a dose mais recente, com uma duração média de 2 (intervalo: 1 a 19) dias.

    Sinais e sintomas clínicos de A SRC pode incluir, mas não está limitada a, febre, hipóxia, calafrios, hipotensão, taquicardia, dor de cabeça e enzimas hepáticas elevadas.

    Iniciar a terapia de acordo com o esquema de dosagem gradual de elranatamab-bcmm para reduzir o risco da SRC e monitorar os pacientes após a administração de elranatamab-bcmm adequadamente. Administre medicamentos pré-tratamento antes de cada dose no esquema de dosagem gradual para reduzir o risco de SRC.

    Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico caso ocorram sinais ou sintomas de SRC. Ao primeiro sinal de RSC, avaliar os pacientes imediatamente para internação. Gerencie o SRC de acordo com as recomendações e considere o manejo adicional de acordo com as diretrizes práticas atuais. Suspender ou descontinuar permanentemente o elranatamab-bcmm com base na gravidade.

    Elranatamab-bcmm está disponível apenas através de um programa restrito sob um REMS.

    Toxicidade neurológica, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras (ICANS)

    Elranatamab-bcmm pode causar toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal, incluindo ICANS.

    Na clínica No ensaio clínico, ocorreu toxicidade neurológica em 59% dos pacientes que receberam elranatamab-bcmm no esquema posológico recomendado, com toxicidade neurológica de Grau 3 ou 4 ocorrendo em 7% dos pacientes. As toxicidades neurológicas incluíram dor de cabeça (18%), encefalopatia (15%), disfunção motora (13%), neuropatia sensorial (13%) e síndrome de Guillain-Barré (0,5%).

    No ensaio clínico , ICANS ocorreu em 3,3% dos pacientes que receberam elranatamabe-bcmm no esquema posológico recomendado. A maioria dos pacientes apresentou ICANS após a primeira dose progressiva (2,7%), 1 (0,5%) paciente apresentou ICANS após a segunda dose intensificada e 1 (0,5%) paciente apresentou ICANS após a(s) dose(s) subsequente(s). ICANS recorrentes ocorreram em 1,1% dos pacientes. O tempo mediano até ao início foi de 3 (intervalo: 1 a 4) dias após a dose mais recente, com uma duração mediana de 2 (intervalo: 1 a 18) dias. As manifestações clínicas mais frequentes de ICANS incluíram um nível de consciência deprimido e pontuações de Encefalopatia Associada a Células Efetoras Imunes (ICE) de Grau 1 ou Grau 2. O início da ICANS pode ser concomitante com a SRC, após a resolução da SRC ou na ausência de SRC.

    Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de toxicidade neurológica durante o tratamento com elranatamabe-bcmm. Ao primeiro sinal de toxicidade neurológica, incluindo ICANS, avalie e trate os pacientes imediatamente com base na gravidade. Suspender ou descontinuar permanentemente elranatamab-bcmm com base na gravidade de acordo com as recomendações e considerar tratamento adicional de acordo com as diretrizes práticas atuais.

    Devido ao potencial de toxicidade neurológica, incluindo ICANS, os pacientes que recebem elranatamab-bcmm correm risco de nível deprimido de consciência. Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas por 48 horas após completar cada uma das 2 doses crescentes e a primeira dose de tratamento dentro do esquema de dosagem crescente de elranatamab-bcmm e no caso de novo início de qualquer problema neurológico sintomas de toxicidade até que os sintomas desapareçam.

    Elranatamabe-bcmm está disponível apenas por meio de um programa restrito sob um REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm está disponível apenas através de um programa restrito sob um REMS chamado Elrexfio REMS devido aos riscos de SRC e toxicidade neurológica, incluindo ICANS.

    Requisitos notáveis do REMS incluem o seguinte:

  • Os prescritores devem ser certificados no programa ao se inscreverem e concluírem o treinamento.
  • Os prescritores devem aconselhar pacientes recebendo elranatamab-bcmm sobre o risco de SRC e toxicidade neurológica, incluindo ICANS, e fornecer aos pacientes o Cartão de Carteira do Paciente elranatamab-bcmm.
  • Farmácias e ambientes de saúde que dispensam elranatamab-bcmm O bcmm deve ser certificado pelo programa REMS e deve verificar se os prescritores são certificados pelo programa REMS.
  • Os atacadistas e distribuidores só devem distribuir elranatamab-bcmm para farmácias ou estabelecimentos de saúde certificados.

    • Mais informações sobre o programa Elrexfio REMS estão disponíveis em www.ELREFIOREMS.com ou pelo telefone 1-844-923-7845.

    Infecções

    Elranatamab-bcmm pode causar infecções graves, potencialmente fatais ou fatais. No ensaio clínico, em doentes que receberam elranatamab-bcmm de acordo com o esquema posológico recomendado, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas, em 42% dos doentes, com infeções de Grau 3 ou 4 em 31% e infeções fatais em 7%. As infecções graves mais comuns relatadas (≥5%) foram pneumonia e sepse.

    Não inicie o tratamento com elranatamab-bcmm em pacientes com infecções ativas. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com elranatamab-bcmm e trate adequadamente. Retenha ou interrompa permanentemente o medicamento com base na gravidade. Administrar medicamentos antimicrobianos e antivirais profiláticos de acordo com as diretrizes práticas atuais. Considere o tratamento com imunoglobulina subcutânea ou intravenosa (IVIG), conforme apropriado.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm pode causar neutropenia e neutropenia febril. Em pacientes que receberam elranatamab-bcmm na dose recomendada no ensaio clínico, ocorreu diminuição de neutrófilos em 62% dos pacientes, com diminuição de neutrófilos de Grau 3 ou 4 em 51%. Ocorreu neutropenia febril em 2,2% dos pacientes.

    Monitore a contagem completa de células sanguíneas no início do estudo e periodicamente durante o tratamento. Fornecer cuidados de suporte de acordo com as diretrizes práticas atuais. Monitore pacientes com neutropenia quanto a sinais de infecção. Retenha elranatamab-bcmm com base na gravidade.

    Hepatotoxicidade

    Elranatamab-bcmm pode causar hepatotoxicidade. No ensaio clínico, ocorreu elevação da ALT em 36% dos pacientes, com elevação da ALT de Grau 3 ou 4 ocorrendo em 3,8%; Ocorreu elevação de AST em 40% dos pacientes, com elevação de grau 3 ou 4 de AST em 6%. Ocorreram elevações de bilirrubina total de grau 3 ou 4 em 0,5% dos pacientes. A elevação das enzimas hepáticas pode ocorrer com ou sem SRC concomitante.

    Monitore as enzimas hepáticas e a bilirrubina no início e durante o tratamento, conforme indicado clinicamente. Suspender elranatamabe-bcmm ou considerar a descontinuação permanente do medicamento com base na gravidade.

    Toxicidade embriofetal

    Com base no seu mecanismo de ação, elranatamab-bcmm pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com elranatamab-bcmm e por 4 meses após a última dose.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Com base no mecanismo de ação, elranatamabe-bcmm pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Não há dados disponíveis sobre o uso de elranatamab-bcmm em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento. Nenhum estudo de toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento em animais foi conduzido com elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm causa ativação de células T e liberação de citocinas; a ativação imunológica pode comprometer a manutenção da gravidez. Além disso, com base na descoberta de depleção de células B em animais não gestantes, o elranatamab-bcmm pode causar linfocitopenia de células B em bebês expostos ao medicamento no útero. Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a placenta após o primeiro trimestre de gravidez; portanto, elranatamab-bcmm tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para o feto.

    Elranatamab-bcmm está associado à hipogamaglobulinemia; portanto, a avaliação dos níveis de imunoglobulina em recém-nascidos de mães tratadas com elranatamab-bcmm deve ser considerada.

    Na população geral dos EUA, o risco de base estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

    Aleitamento

    Não existem dados sobre a presença de elranatamab-bcmm no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou na produção de leite. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano.

    Devido ao potencial de reações adversas graves em uma criança amamentada, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com elranatamab-bcmm e por 4 meses após a última dose .

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Elranatamab-bcmm pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

    Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento com elranatamab -bcmm.

    Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de elranatamab-bcmm.

    Uso Pediátrico

    A segurança e eficácia de elranatamab- bcmm em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.

    Uso geriátrico

    Dos 183 pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário tratados com elranatamabe-bcmm no estudo MagnetisMM-3 na dose recomendada, 62% tinham 65 anos de idade. idade ou mais e 19% tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia em doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 74 anos, em comparação com doentes mais jovens. Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com 75 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens.

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥20%) são SRC, fadiga, reação no local da injeção, diarreia, infecção do trato respiratório superior, dor musculoesquelética, pneumonia, diminuição do apetite, erupção cutânea , tosse, náusea e pirexia.

    As anormalidades laboratoriais de Grau 3 a 4 mais comuns (≥30%) são diminuição de linfócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição de hemoglobina, diminuição de glóbulos brancos e diminuição de plaquetas.

    Que outras drogas afetarão Elranatamab (Systemic)

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques da interação:

    Para certos substratos do CYP, alterações mínimas na concentração podem levar a reações adversas graves. Monitore a toxicidade ou as concentrações de medicamentos desses substratos CYP quando coadministrados com elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm causa liberação de citocinas que podem suprimir a atividade das enzimas do citocromo P-450 (CYP), resultando em aumento exposição de substratos CYP. É mais provável que ocorra aumento da exposição de substratos do CYP após a primeira dose de elranatamab-bcmm no Dia 1 e até 14 dias após a dose de 32 mg no Dia 4 e durante e após a SRC.

    Isenção de responsabilidade

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