Elranatamab (Systemic)

Marka isimleri: Elrexfio
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/tr/">Elranatamab-bcmm'nin kullanım alanları şunlardır:

Elranatamab-bcmm, bir proteazom inhibitörü de dahil olmak üzere daha önce en az dört basamak tedavi almış, nükseden veya dirençli multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikor.

Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığı temel alınarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyona yönelik onayın devam etmesi, klinik faydanın doğrulayıcı araştırmalarla doğrulanmasına bağlı olabilir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Elranatamab (Systemic)

Genel

Elranatamab-bcmm aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

Enjeksiyon:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL).

  • Tek dozda 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) -deri altı enjeksiyon için doz şişesi.

    • Dozaj

    Bu konuda üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Bu ilacın dozajı ve uygulanması hakkında daha ayrıntılı bilgi. Dozaj özeti:

    Yetişkinler

    Dozaj ve Uygulama

    Elranatamab-bcmm için önerilen dozlama programı aşağıdaki tabloda verilmektedir. Sitokin salınım sendromu (CRS) riskini azaltmak için tedaviyi kademeli bir doz programıyla başlatın. Elranatamab-bcmm ile en az 24 hafta tedavi gören ve yanıt alan (kısmi yanıt [PR] veya daha iyi) ve bu yanıtı en az 2 ay sürdüren hastalar için doz aralığı 2 haftada bire çevrilmelidir.

    Tablo 1: Elranatamab-bcmm Haftalık Dozaj Programı

    Dozaj Programı

    Gün

    < b>Doz

    Dozaj programının artırılması

    1. gün yükseltme dozu 1

    12 mg

    Arttırma dozu programı

    4. gün yükseltme dozu 2 (minimum 2) 1. artırım dozu ile 2. artırım dozu arasında gün sürdürülmelidir)

    32 mg

    Arttırılmış doz programı

    8. gün ilk tedavi dozu (2. basamak yükseltme dozu ile ilk tedavi dozu arasında en az 3 gün sürdürülmelidir)

    76 mg

    Haftalık doz programı

    Bir hafta sonra ilk tedavi dozu ve sonrasında haftalık olarak 24. haftaya kadar

    76 mg (tedavi dozları arasında minimum 6 gün bırakılmalıdır)

    İki haftada bir (her 2 haftada bir) dozlama planı-Yanıt verenler yalnızca 25. haftadan itibaren

    25. hafta ve sonrasında her 2 haftada bir

    76 mg (tedavi dozları arasında en az 6 gün bırakılmalıdır)

  • Hastalar hastaneye yatırılmalıdır. İlk yükseltme dozunun uygulanmasından 48 saat sonra ve ikinci yükseltme dozunun uygulanmasından sonraki 24 saat boyunca.
  • Hazırlama ve uygulamaya ilişkin talimatlar için Tüm Reçeteleme Bilgilerine bakın. .
  • Yalnızca deri altı enjeksiyon için.
  • Tedavi öncesi ilaçları önerildiği şekilde uygulayın.
  • Toksisiteleri yönetmek için dozajda gecikmeler gerekebilir. Özel talimatlar için Tam Reçete Bilgilerine bakın.
  • Elranatamab-bcmm dozu gecikirse, tedaviyi önerildiği şekilde yeniden başlatın. Özel talimatlar için Tam Reçete Bilgilerine bakın.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar

    Yok.

    Uyarılar/Önlemler

    Sitokin Salım Sendromu (CRS)

    Elranatamab-bcmm, yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar da dahil olmak üzere KRS'ye neden olabilir.

    Klinik çalışmada hastaların %58'inde KRS meydana geldi Önerilen dozlama programında elranatamab-bcmm alan hastaların %44'ünde Derece 1 CRS, hastaların %14'ünde Derece 2 CRS ve hastaların %0,5'inde Derece 3 CRS. Hastaların %13'ünde tekrarlayan KRS meydana geldi. Çoğu hastada ilk basamak yükseltme dozundan (%43) veya ikinci basamak yükseltme dozundan (%19) sonra KRS görüldü; hastaların %7'sinde ilk tedavi dozundan sonra ve hastaların %1,6'sında sonraki dozdan sonra KRS görüldü. KRS'nin başlangıcına kadar geçen ortalama süre, en son dozdan sonra 2 (aralık: 1 ila 9) gündü ve ortalama süre 2 (aralık: 1 ila 19) gündü.

    Klinik belirti ve semptomlar KRS ateş, hipoksi, titreme, hipotansiyon, taşikardi, baş ağrısı ve karaciğer enzimlerinde yükselmeyi içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

    Riski azaltmak için elranatamab-bcmm kademeli dozlama programına göre tedaviyi başlatın. CRS'yi kontrol edin ve buna göre elranatamab-bcmm uygulamasını takiben hastaları izleyin. KRS riskini azaltmak için, artan doz programında her dozdan önce tedavi öncesi ilaçları uygulayın.

    KRS belirtileri veya semptomları ortaya çıktığında hastalara tıbbi yardım almaları konusunda danışmanlık yapın. KRS'nin ilk belirtisinde hastaları derhal hastaneye yatırma açısından değerlendirin. CRS'yi önerilere göre yönetin ve mevcut uygulama kılavuzlarına göre daha fazla yönetim düşünün. Önem derecesine göre elranatamab-bcmm'yi durdurun veya kalıcı olarak sonlandırın.

    Elranatamab-bcmm yalnızca REMS kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.

    İmmün Efektör Hücre ile İlişkili Nörotoksisite Sendromu (ICANS) Dahil Nörolojik Toksisite

    Elranatamab-bcmm, ICANS dahil ciddi veya yaşamı tehdit eden nörolojik toksisiteye neden olabilir.

    Klinikte Çalışmada, önerilen doz programında elranatamab-bcmm alan hastaların %59'unda nörolojik toksisite meydana geldi; hastaların %7'sinde Derece 3 veya 4 nörolojik toksisite meydana geldi. Nörolojik toksisiteler arasında baş ağrısı (%18), ensefalopati (%15), motor fonksiyon bozukluğu (%13), duyusal nöropati (%13) ve Guillain-Barré Sendromu (%0,5) yer aldı.

    Klinik denemede Önerilen doz programında elranatamab-bcmm alan hastaların %3,3'ünde ICANS meydana geldi. Çoğu hastada ilk doz artışından sonra (%2,7) ICANS görüldü, 1 hastada (%0,5) ikinci basamak dozundan sonra ICANS görüldü ve 1 hastada (%0,5) sonraki doz(lar)dan sonra ICANS görüldü. Tekrarlayan ICANS hastaların %1,1'inde meydana geldi. Başlangıca kadar geçen ortalama süre, en son dozdan sonra 3 (aralık: 1 ila 4) gün, ortalama süre ise 2 (aralık: 1 ila 18) gün olmuştur. ICANS'ın en sık görülen klinik belirtileri arasında bilinç düzeyinde azalma ve 1. veya 2. Derece İmmün Efektör Hücreyle İlişkili Ensefalopati (ICE) skorları yer alıyordu. ICANS'ın başlangıcı, CRS'nin düzelmesini takiben veya CRS'nin yokluğunda, CRS ile eş zamanlı olabilir.

    Nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları ortaya çıktığında hastalara tıbbi yardım almaları konusunda danışmanlık yapın. Elranatamab-bcmm tedavisi sırasında hastaları nörolojik toksisite belirtileri ve semptomları açısından izleyin. ICANS dahil nörolojik toksisitenin ilk belirtisinde hastaları ciddiyete göre derhal değerlendirin ve tedavi edin. Önerilere göre ciddiyete göre elranatamab-bcmm'yi durdurun veya kalıcı olarak bırakın ve mevcut uygulama kılavuzlarına göre daha ileri yönetim düşünün.

    ICANS dahil nörolojik toksisite potansiyeli nedeniyle, elranatamab-bcmm alan hastalar depresyon düzeyinde depresyon riski altındadır. bilinç. Hastalara, elranatamab-bcmm kademeli dozlama programı dahilindeki 2 kademeli doz ve ilk tedavi dozunu tamamladıktan sonra ve herhangi bir nörolojik hastalığın yeni ortaya çıkması durumunda 48 saat boyunca ağır veya potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanmamaları veya araç kullanmamaları konusunda tavsiyede bulunun. semptomlar düzelene kadar toksisite semptomları.

    Elranatamab-bcmm yalnızca REMS kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur.

    REMS

    Elranatamab-bcmm, ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle yalnızca Elrexfio REMS adı verilen bir REMS kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur.

    Önemli gereksinimler REMS'in kapsamı aşağıdakileri içermektedir:

  • Reçete yazanların kayıt yaptırarak ve eğitimi tamamlayarak program sertifikasına sahip olmaları gerekir.
  • Reçete yazanların danışmanlık yapması gerekir. elranatamab-bcmm alan hastalara ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite riski hakkında bilgi verin ve hastalara elranatamab-bcmm Hasta Cüzdan Kartı sağlayın.
  • Elranatamab-bcmm dağıtan eczaneler ve sağlık hizmetleri ortamları bcmm'nin REMS programı sertifikasına sahip olması ve reçete yazanların REMS programı aracılığıyla sertifikalandırıldığını doğrulaması gerekir.
  • Toptancılar ve distribütörler elranatamab-bcmm'yi yalnızca sertifikalı eczanelere veya sağlık hizmeti ortamlarına dağıtmalıdır.

    • Elrexfio REMS programı hakkında daha fazla bilgiye www.ELREFIOREMS.com adresinden veya 1-844-923-7845 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz.

    Enfeksiyonlar

    Elranatamab-bcmm ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Klinik denemede, önerilen dozaj planına göre elranatamab-bcmm alan hastalarda, hastaların %42'sinde fırsatçı enfeksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlar, %31'inde 3. veya 4. derece enfeksiyonlar ve %7'sinde ölümcül enfeksiyonlar meydana geldi. Bildirilen en yaygın ciddi enfeksiyonlar (≥%5) pnömoni ve sepsistir.

    Aktif enfeksiyonu olan hastalarda elranatamab-bcmm ile tedaviye başlamayın. Elranatamab-bcmm ile tedavi öncesinde ve sırasında hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Şiddetine göre ilacı durdurun veya kalıcı olarak bırakın. Profilaktik antimikrobiyal ve antiviral ilaçları mevcut uygulama kılavuzlarına göre uygulayın. Uygun şekilde deri altı veya IV immünoglobulin (IVIG) tedavisini düşünün.

    Nötropeni

    Elranatamab-bcmm nötropeniye ve ateşli nötropeniye neden olabilir. Klinik çalışmada önerilen dozda elranatamab-bcmm alan hastaların %62'sinde nötrofillerde azalma meydana gelirken %51'inde 3. veya 4. derece nötrofillerde azalma meydana geldi. Hastaların %2,2'sinde febril nötropeni meydana geldi.

    Tam kan hücresi sayımlarını başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Mevcut uygulama kılavuzlarına göre destekleyici bakım sağlayın. Nötropeni olan hastaları enfeksiyon belirtileri açısından izleyin. Ciddiyete göre elranatamab-bcmm'yi durdurun.

    Hepatotoksisite

    Elranatamab-bcmm hepatotoksisiteye neden olabilir. Klinik denemede, hastaların %36'sında ALT yükselmesi meydana geldi; %3,8'inde 3. veya 4. Derece ALT yükselmesi meydana geldi; Hastaların %40'ında AST artışı meydana geldi ve %6'sında 3. veya 4. Derece AST yükselmesi meydana geldi. Hastaların %0,5'inde 3. veya 4. derece total bilirubin yükselmeleri meydana geldi. Eş zamanlı CRS ile birlikte veya CRS olmadan karaciğer enzimlerinde yükselme meydana gelebilir.

    Klinik olarak endike olduğu şekilde başlangıçta ve tedavi sırasında karaciğer enzimlerini ve bilirubini izleyin. Elranatamab-bcmm'yi durdurun veya ciddiyetine göre ilacın kalıcı olarak kesilmesini düşünün.

    Embriyo-fetal Toksisite

    Etki mekanizmasına bağlı olarak elranatamab-bcmm, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda bilgi verin. Üreme potansiyeli olan kadınlara elranatamab-bcmm tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Etki mekanizmasına bağlı olarak, elranatamab-bcmm hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İlaca bağlı riskin değerlendirilmesi amacıyla hamile kadınlarda elranatamab-bcmm kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Elranatamab-bcmm ile hayvanlarda üreme veya gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Elranatamab-bcmm, T hücresi aktivasyonuna ve sitokin salınımına neden olur; Bağışıklık aktivasyonu hamileliğin sürdürülmesini tehlikeye atabilir. Ayrıca hamile olmayan hayvanlarda B hücresi tükenmesi bulgusuna dayanarak, elranatamab-bcmm, ilaca rahim içinde maruz kalan bebeklerde B hücresi lenfositopenisine neden olabilir. İnsan immünoglobulininin (IgG) hamileliğin ilk üç ayından sonra plasentayı geçtiği bilinmektedir; bu nedenle elranatamab-bcmm'nin anneden gelişmekte olan fetüse geçme potansiyeli vardır. Kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda uyarıda bulunun.

    Elranatamab-bcmm hipogammaglobulinemi ile ilişkilidir; bu nedenle, elranatamab-bcmm ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında immünoglobulin düzeylerinin değerlendirilmesi dikkate alınmalıdır.

    ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski %2 ila %2'dir. sırasıyla %4 ve %15 ila %20.

    Emzirme

    Elranatamab-bcmm'nin insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. Maternal IgG'nin insan sütünde mevcut olduğu bilinmektedir.

    Emzirilen bir çocukta ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara elranatamab-bcmm tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca emzirmemeleri tavsiye edilir. .

    Üreme Potansiyeli Olan Dişiler ve Erkekler

    Elranatamab-bcmm, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir.

    Elranatamab tedavisine başlamadan önce üreme potansiyeli olan dişilerin hamilelik durumunu doğrulayın. -bcmm.

    Üreme potansiyeli olan kadınlara, tedavi sırasında ve elranatamab-bcmm'nin son dozundan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

    Pediatrik Kullanım

    Elranatamab-'ın güvenliği ve etkinliği Pediatrik hastalarda bcmm belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    MagnetisMM-3 çalışmasında önerilen dozda elranatamab-bcmm ile tedavi edilen nükseden veya dirençli multipl miyelomlu 183 hastanın %62'si 65 yaşındaydı. yaş veya üzerinde ve %19'u 75 yaş veya üzerindeydi. 65-74 yaş arası hastalarda genç hastalarla karşılaştırıldığında güvenlik veya etkinlik açısından genel bir farklılık gözlenmedi. Klinik çalışmalara, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 75 yaş ve üzeri yeterli sayıda hasta dahil edilmedi.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    En sık görülen yan etkiler (insidans ≥%20) CRS, yorgunluk, enjeksiyon yeri reaksiyonu, ishal, üst solunum yolu enfeksiyonu, kas-iskelet sistemi ağrısı, zatürre, iştah azalması, döküntüdür. , öksürük, bulantı ve ateş.

    En yaygın 3. ila 4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥%30) lenfositlerde azalma, nötrofillerde azalma, hemoglobinde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma ve trombositlerde azalmadır.

    p>

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Elranatamab (Systemic)

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

    Belirli CYP substratları için konsantrasyondaki minimum değişiklikler ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. Elranatamab-bcmm ile birlikte uygulandığında bu tür CYP substratlarının toksisitesini veya ilaç konsantrasyonlarını izleyin.

    Elranatamab-bcmm, sitokrom P-450 (CYP) enzimlerinin aktivitesini baskılayabilen sitokinlerin salınmasına neden olur ve bu da artmış CYP substratlarına maruz kalma. CYP substratlarına maruziyet artışının, 1. gündeki ilk elranatamab-bcmm dozundan sonra ve 4. gündeki 32 mg dozundan 14 gün sonraya kadar ve CRS sırasında ve sonrasında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler