Emicizumab-kxwh (Systemic)

브랜드 이름: Hemlibra
약물 종류: 항종양제

사용법 Emicizumab-kxwh (Systemic)

혈우병 A

인자 VIII 억제제 유무에 관계없이 혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증, 고전적 혈우병)가 있는 성인 및 소아 환자(신생아 이상)의 출혈 에피소드를 예방하거나 빈도를 줄이기 위한 일상적인 예방 조치 . 이 용도로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

급성 출혈 에피소드 및 돌발 출혈 치료용으로는 표시되지 않습니다. 억제제가 없는 환자의 돌발 출혈에는 응고 인자 VIII 농축액을 사용해야 합니다. 급성 출혈을 경험하는 억제제 환자의 경우 재조합 활성화 인자 VIIa(rFVIIa) 치료가 권장됩니다. 일반적으로 활성화된 프로트롬빈 복합 농축물(aPCC)의 사용은 피해야 합니다.

세계혈우연맹과 국립혈우재단 산하 의료과학자문위원회(MASAC)는 혈우병 관리에 대한 지침을 발표합니다. MASAC 지침은 약물을 투여받는 환자의 급성 출혈 관리 외에 에미시주맙의 사용 및 관리에 대한 권장 사항을 제공합니다.

응고인자 농축액 또는 기타 비인자 대체 제품(예: 에미시주맙)을 사용한 예방 요법이 가장 효과적인 것으로 간주됩니다. 중증 혈우병 A(인자 VIII 활성 <1%) 환자에 대한 현재 표준 치료. 경증 또는 중등도의 혈우병 A 환자의 경우 출혈 위험에 따라 예방요법을 고려할 수도 있습니다.

현재 증거에 근거하여 MASAC는 일시적 또는 예방적 우회제로 치료를 받든 상관없이 자연적 또는 외상성 출혈을 경험하는 억제제를 사용하는 환자가 에미시주맙 예방요법으로 상당한 이점을 얻을 가능성이 있다고 명시합니다. 그러한 치료법은 일차적으로 고려되어야 한다. 우회제를 사용하여 예방치료를 받고 출혈 사례가 거의 없는 환자의 경우 전반적인 비용 효율성, 투여 부담 감소, 전반적으로 우수한 지혈 효능을 고려하여 에미시주맙 예방요법으로의 전환을 고려할 수 있습니다.

병원에서 환자의 연령에 따라 구체적인 치료 전략을 개별화하십시오. 예방 개시 시간, 출혈 표현형, 관절 상태, 개인의 약동학, 생활 방식 및 치료법 선택에 대한 선호도.

관련 약물

사용하는 방법 Emicizumab-kxwh (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 환자 및/또는 간병인의 에미시주맙 투여 능력을 평가합니다. 7세 미만의 어린이에게는 환자 자가 투여가 권장되지 않습니다.

    • 환자 모니터링

  • 에미시주맙을 복용하는 환자의 경우 활성화된 프로트롬빈 복합체 농축물(aPCC)을 투여받고 혈전성 미세혈관병증 및 혈전증 증상을 모니터링합니다.
  • 에미시주맙은 많은 응고 기반 실험실 테스트를 방해한다는 점에 유의하세요. 에미시주맙을 투여받는 환자의 응고 상태를 모니터링하기 위해 특정 검사 유형이 권장됩니다.

    • 조제 및 투여 주의사항

  • 다른 검사를 병용하지 마십시오. 에미시주맙의 농도를 단일 주사로 투여합니다.

    • 기타 일반 고려사항

  • 에미시주맙은 다음의 지도와 감독 하에 사용하도록 고안되었습니다. 그러나 임상의가 환자 및/또는 간병인이 적절한 교육을 받고 필요에 따라 의학적 후속 조치를 취한 후 약물을 준비하고 안전하게 투여할 능력이 있다고 판단하는 경우 자가 투여할 수 있습니다.
  • 에미시주맙 시작 전날 예방을 위해 사용된 우회제제를 중단하십시오.
  • 제VIII 인자의 예방적 사용은 에미시주맙 첫 주까지 계속할 수 있습니다.

    • 투여

    Sub-Q 주사

    복부, 허벅지 앞쪽 또는 팔 바깥쪽에 Sub-Q 주사로 투여합니다. ; 적절한 교육을 받은 후 자가 투여할 수 있습니다.

    30mg/mL, 60mg/0.4mL, 105mg/0.7mL 또는 150mg/mL의 1회 용량 무방부제 바이알로 제공됩니다. 해결책. 처방된 복용량을 달성하려면 여러 개의 바이알이 필요할 수 있습니다. 단일 용량을 만들기 위해 서로 다른 농도가 들어 있는 바이알을 결합하지 마십시오.

    에미시주맙의 적절한 준비 및 Q 이하 투여에 필요한 재료에는 주사기(최대 1mL 용량의 경우 1mL 주사기, 2-mL 주사기)가 포함됩니다. 또는 용량이 1 mL를 초과하고 최대 2 mL인 경우 3 mL 주사기); 5미크론 필터가 있는 18게이지 이송 바늘; 및 25-, 26- 또는 27-게이지 주사바늘. 이들 물질은 에미시주맙과 함께 포장되어 있지 않아 별도로 처방해야 합니다.

    1mL 주사기를 사용하여 최대 1mL의 용량을 투여합니다. 2mL 또는 3mL 주사기를 사용하여 1mL 이상 최대 2mL의 용량을 투여합니다. 용량이 2mL를 초과하는 경우에는 1회 이상의 주사가 필요합니다.

    주사할 때마다 다른 부위를 사용하거나 동일한 투여 부위를 사용한 경우 주사를 최소 1인치 이상 분리하십시오.

    주사하지 마십시오. 연약하고, 멍이 들고, 붉고, 단단하고, 온전하지 않은 피부 부위; 흉터, 점, 배꼽 주위 2인치 이내의 부위를 피하십시오.

    투여 전 약병을 직사광선을 피한 실온에서 15분간 따뜻하게 합니다. 약물을 따뜻하게 하기 위해 다른 방법을 사용하지 마십시오.

    Emicizumab 용액은 무색에서 약간 노란색으로 나타나야 합니다. 흐리거나 변색되거나 입자가 포함된 경우 사용하지 마십시오.

    복용량

    소아 환자

    혈우병 A Sub-Q

    부하 용량 요법 3 mg/ 처음 4주 동안 매주 1회 kg를 투여한 후 유지 용량 요법을 실시합니다.

    유지 용량 요법 옵션(임상의 선호도와 환자 순응도를 높일 수 있는 요법을 고려하여 적절한 요법 선택):

  • 주 1회 1.5mg/kg
  • 2주에 1회 3mg/kg
  • 6 mg/kg 4주에 한 번

    • 놓친 용량을 가능한 한 빨리 투여한 후 평소 일정을 재개합니다. 같은 날 2회 투여하지 마십시오.

    성인

    혈우병 A Sub-Q

    처음 4주 동안 주 1회 3mg/kg의 부하 용량 요법을 적용한 후 유지 용량 요법을 실시합니다.

    유지 용량 요법 옵션(임상의 선호도와 환자 순응도를 높일 수 있는 요법을 고려하여 적절한 요법 선택):

  • 주 1회 1.5mg/kg
  • 2주에 한 번 3mg/kg
  • 4주에 한 번 6mg/kg

    • 놓친 용량을 가능한 한 빨리 투여한 후 평소 일정을 재개하십시오. 같은 날 2회 용량을 투여하지 마십시오.

    특수 인구

    간 장애

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    신장 장애

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    노인용 사용

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    경고

    금기사항
  • 없음.
    • 경고/주의사항

    경고

    Emicizumab-kxwh 및 aPCC와 관련된 혈전성 미세혈관병증

    임상 시험에서 에미시주맙만 단독으로 투여받은 환자보다 에미시주맙과 aPCC를 투여받은 환자에서 혈전성 미세혈관병증 사례가 더 자주 보고되었습니다. (박스형 경고 참조.)

    임상적 증상에는 혈소판 감소증, 미세혈관병증성 용혈성 빈혈, 급성 신장 손상이 포함되었습니다. 지지 요법 단독 또는 혈장분리교환술과 함께 사용하여 aPCC를 중단한 후 1주 이내에 개선이 나타났습니다.

    에미시주맙을 투여받는 환자에게 aPCC를 사용하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. MASAC에서는 에미시주맙을 시작하기 최소 24시간 전에 aPCC 투여를 중단해야 한다고 명시하고 있습니다. 함께 사용하는 경우 혈전성 미세혈관병증 및 혈전증 사례를 모니터링합니다. aPCC와 에미시주맙 간의 상호작용 가능성은 마지막 에미시주맙 투여 후 최대 6개월까지 지속될 수 있습니다. 이 기간 동안 aPCC 사용의 위험을 고려하십시오.

    혈전성 미세혈관병증과 일치하는 증상이나 실험실 소견이 나타나는 경우 aPCC를 중단하고 에미시주맙을 보류합니다. 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오. 완전히 해결된 후 환자별로 에미시주맙 치료 재개의 위험과 이점을 고려하십시오.

    에미시주맙-kxwh 및 aPCC와 관련된 혈전색전증

    에미시주맙을 투여받은 환자보다 에미시주맙 및 aPCC를 투여받은 환자에서 더 자주 보고된 혈전색전증 사례 홀로. (박스형 경고 참조.) 항응고 요법이 필요한 사건은 없습니다.

    aPCC 중단 후 1개월 이내에 개선 또는 해결이 기록됩니다.

    aPCC와 emiizumab 간의 상호 작용 가능성은 최대 6개월까지 지속될 수 있습니다. 마지막 에미시주맙 투여 후.

    에미시주맙을 투여받는 환자에게 aPCC를 사용하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. MASAC에서는 에미시주맙을 시작하기 최소 24시간 전에 aPCC 투여를 중단해야 한다고 명시하고 있습니다. 함께 사용하는 경우 혈전색전증을 모니터링하십시오. aPCC와 에미시주맙 간의 상호작용 가능성은 마지막 에미시주맙 투여 후 최대 6개월까지 지속될 수 있습니다. 이 기간 동안 aPCC 사용의 위험을 고려하십시오.

    혈전색전증과 일치하는 증상, 영상 또는 실험실 소견이 나타나는 경우 aPCC를 중단하고 emiizumab을 보류합니다. 임상적으로 지시된 대로 관리하십시오. 완전한 해결 후 환자별로 에미시주맙 치료 재개의 위험과 이점을 고려하십시오.

    기타 경고/주의사항

    실험실 응고 테스트 간섭

    Emicizumab은 내인성 응고 경로에 기초한 응고 테스트를 방해합니다. 에미시주맙을 모니터링하거나, 인자 대체 또는 항응고를 위한 용량을 결정하거나, 에미시주맙을 투여받는 환자의 제8인자 억제제 역가를 측정하기 위해 내인성 응고 경로에 기반한 실험실 테스트를 사용하지 마십시오.

    영향을 받는 테스트에는 aPTT, 응고 기반 베데스다 등이 있습니다. 제VIII인자 억제제 역가에 대한 분석, 1단계 aPTT 기반 단일 인자 분석, aPTT 기반 활성화된 단백질 C 저항성(APC-R) 및 활성화된 응고 시간(ACT).

    영향을 받지 않는 테스트에는 소가 포함됩니다. 제8인자 억제제 역가에 대한 발색성 베데스다 분석, 트롬빈 ​​시간(TT), 1단계 프로트롬빈 시간 기반 단일 인자 분석, 제8인자 면역 기반 분석 이외의 발색 기반 단일 인자 분석(예: ELISA, 탁도법) , 응고 인자의 유전자 검사(예: V 인자 Leiden, 프로트롬빈 20210).

    면역원성

    항-에미시주맙-kxwh 항체(중화 항체 포함)가 약물을 투여받은 환자에게서 보고되었습니다. 효능 상실의 징후가 나타나면 즉시 병인을 평가하고 중화 항체가 의심되는 경우 치료 변경을 고려하십시오.

    특정 인구

    임신

    사용 가능한 데이터 없음; 산모에게 미칠 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 더 큰 경우에만 사용하십시오.

    수유

    에미시주맙이 우유에 분포되는지, 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지 또는 우유 생산에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. 인간 IgG는 모유에 존재합니다. 에미시주맙에 대한 산모의 임상적 필요와 모유수유 중인 아이 또는 산모의 기저 질환에 대한 잠재적 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려하십시오.

    가임기 여성 및 남성

    에미시주맙 치료 중 피임법 사용 가임기 여성에게 권장됩니다.

    소아용

    생후 1개월 정도의 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 임상 효능과 안전성이 확립되었습니다.

    소아 환자 간에 효능 차이는 없습니다. 젊은 연령층과 노년층에서. 부작용 프로필은 일반적으로 성인과 소아 환자 사이에서 유사합니다.

    성인과 6개월 이상의 소아 환자 사이의 최저 농도는 비슷합니다. 6개월 미만의 환자에서는 더 낮은 농도가 예상됩니다.

    노인용

    젊은 환자와 비교하여 65세 이상 환자의 반응 차이를 감지하기에는 임상 시험 경험이 부족합니다.

    간 장애

    경증(총 빌리루빈은 1배이지만 모든 AST 수준에서 ULN의 1.5배는 아님) 또는 중등도(모든 AST 수준에서 총 빌리루빈은 1.5배이지만 모든 AST 수준에서 ULN의 3배를 초과하지 않음) 간 장애: 임상적으로 중요한 효과는 없습니다.

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    중증 간 장애: 연구되지 않음.

    신장 장애

    경증 또는 중등도 신장 장애(Clcr 30~89 mL/분): 임상적으로 중요한 영향 없음.

    중증 신장 장애 장애: 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    주사 부위 반응, 두통, 관절통.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Emicizumab-kxwh (Systemic)

    약물간 상호작용 연구는 실시되지 않았습니다.

    응고에 영향을 미치는 약물

    aPCC와의 상호작용은 혈전성 미세혈관병증 또는 혈전색전증의 위험이 있는 응고항진 상태를 유발할 수 있습니다. 상호작용은 에미시주맙 마지막 투여 후 최대 6개월까지 지속될 수 있습니다.

    에미시주맙을 투여받는 환자에게 사용하기 전에 aPCC의 위험과 이점을 고려하십시오. aPCC를 사용하는 경우 혈전성 미세혈관병증 및 혈전성 사건을 모니터링합니다. 두 사건과 일치하는 증상, 영상 또는 실험실 소견이 발생하는 경우 aPCC를 중단하고 emiizumab을 보류하십시오.

    내인성 응고에 ​​기초한 응고 검사 및 인자 분석

    내인성 응고 검사와의 상호 작용 응고 경로. 상호작용은 에미시주맙 마지막 투여 후 최대 6개월까지 지속될 수 있습니다.

    에미시주맙은 다른 경로(예: 발색 또는 면역 기반 방법을 사용하는 단일 인자 분석, 소 응고 단백질).

    에미시주맙은 제8인자 기능 억제에 대한 응고 기반 베데스다 분석에서 위음성 결과를 나타낼 것입니다.

    특정 약물 및 실험실 테스트

    약물 또는 테스트

    상호작용

    설명

    활성 프로트롬빈 복합체 농축물(aPCC)

    혈전성 미세혈관병증 또는 혈전색전증 위험 증가와 함께 응고항진 상태의 가능성

    상호작용 가능성은 에미시주맙 마지막 투여 후 최대 6개월까지 지속됩니다.

    MASAC에서는 aPCC 투여가 다음과 같이 명시되어 있습니다. 에미시주맙을 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.

    에미시주맙을 투여받는 환자에게 aPCC를 사용하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 약물을 동시에 사용하는 경우 혈전성 미세혈관병증 및 혈전증 발생을 모니터링합니다.

    내인성 응고에 ​​기반한 응고 테스트: aPTT; 인자 VIII 억제제 역가에 대한 Bethesda 분석(응고 기반); 1단계, aPTT 기반, 단일 인자 분석; aPTT 기반 활성화된 단백질 C 저항성(APC-R); 활성화된 응고 시간(ACT)

    응고 시간이 과도하게 단축되어 결과가 부정확함

    에미시주맙 마지막 투여 후 최대 6개월까지 상호작용 가능성이 지속됨

    대안 사용 에미시주맙의 영향을 받지 않는 테스트: 인자 VIII 억제제 역가에 대한 Bethesda 분석(소 발색성); 트롬빈 시간(TT); 1단계 프로트롬빈 시간(PT) 기반 단일 인자 분석; 인자 VIII 면역 기반 분석 이외의 발색 기반 단일 인자 분석(즉, ELISA, 탁도법) 응고 인자에 대한 유전자 검사(예: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)

    면책조항

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