Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

약물 종류: 항종양제

사용법 Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

HIV 감염 치료

성인 및 체중 ≥17kg의 소아 환자의 HIV-1 감염 치료; 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용해야 합니다.

INSTI, NNRTI 또는 PI 기반에서 HIV 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI), HIV 비뉴클레오시드 역전사 억제제(NNRTI) 또는 HIV 프로테아제 억제제(PI)와 함께 사용되는 이중 NRTI 요법. 알약 부담을 줄이고 순응도를 향상시키기 위해 특정 환자 그룹에 사용되는 고정 조합.

HIV에 감염된 성인과 청소년의 초기 치료를 위해 전문가들은 FTC/TDF가 대부분의 INSTI, NNRTI 및 PI 기반 요법에 사용하기 위해 권장되는 이중 NRTI 옵션이라고 말합니다.

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 소아 환자의 초기 치료를 위해 전문가들은 FTC/TDF가 2~12세 어린이에게 사용하기 위한 대체 이중 NRTI 옵션이고 SMR이 있는 12세 이상 청소년에게 선호되는 이중 NRTI 옵션이라고 말합니다. 4 또는 5.

또한 이전에 치료를 받은 환자에게 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 사용될 수도 있습니다. 항레트로바이러스 치료 이력과 현재 및 과거 내성 테스트 결과를 토대로 치료 실패를 겪고 있는 환자를 위한 새로운 요법에서 항레트로바이러스제를 선택하십시오.

두 약물 모두 HIV와 HBV 모두에 대해 활성이 있으므로 FTC/TDF가 선호됩니다. HBV에 동시에 감염된 HIV 감염 환자의 항레트로바이러스 요법에 대한 이중 NRTI 옵션.

모든 임상 시나리오에 대해 가장 적절한 항레트로바이러스 요법을 정의할 수는 없습니다. 항레트로바이러스 효능, 잠재적 내성 발생률, 알려진 독성, 약동학적 상호작용 가능성, 환자의 바이러스학적, 면역학적 및 임상적 특성에 관한 정보를 바탕으로 치료법을 선택합니다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 초기 치료에 대한 구체적인 권장사항과 항레트로바이러스 요법 변경에 대한 권장사항을 포함하여 HIV 감염 관리에 대한 지침은 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

HIV-1 감염 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)

HIV-1 음성 환자에서 성적으로 획득한 HIV-1의 위험을 줄이기 위해 보다 안전한 성행위와 함께 PrEP에 사용되는 FTC/TDF 체중이 35kg 이상인 위험에 처한 성인 및 청소년.

위험에 처한 성인 및 청소년에는 HIV-1에 감염된 것으로 알려진 파트너가 있거나 유병률이 높은 지역 또는 소셜 네트워크 내에서 성행위에 참여하고 다음 요소 중 1개 이상을 가진 사람이 포함됩니다. 일관성 없는 콘돔 사용 또는 미사용, 과거 또는 현재 성병, 불법 약물 사용, 알코올 의존 또는 HIV-1 상태를 알 수 없는 파트너.

FTC/TDF가 포함된 PrEP는 HIV-1 감염 예방에 항상 효과적인 것은 아닙니다. 보다 안전한 성행위를 포함하는 포괄적인 예방 전략의 일환으로 사용해야 합니다.

HIV(PEP)에 대한 직업적 노출 후 노출 후 예방

의료 인력 및 경피 손상을 통해 노출된 기타 사람들(예: , 바늘 찔림, 날카로운 물체로 베임) 또는 점막 또는 손상되지 않은 피부(예: 갈라짐, 마모, 피부염) HIV가 포함될 수 있는 혈액, 조직 또는 기타 체액과의 접촉. 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용됩니다.

USPHS는 직업상 HIV에 노출된 후 PEP에 대한 선호 요법으로 FTC 및 TDF와 함께 랄테그라비르 3제 요법을 권장합니다. INSTI, NNRTI 또는 PI와 2개의 NRTI(이중 NRTI)를 포함하는 여러 대체 요법도 권장됩니다. PEP 요법에 선호되는 이중 NRTI 옵션은 FTC 및 TDF(FTC/TDF 고정 조합으로 제공될 수 있음)입니다. 대체 이중 NRTI 옵션으로는 TDF와 라미부딘, 라미부딘과 지도부딘(라미부딘/지도부딘, Combivir로 투여될 수 있음) 또는 지도부딘과 엠트리시타빈이 있습니다.

직업적 HIV 노출 관리는 복잡하고 발전하고 있습니다. 가능할 때마다 전염병 전문가, 항레트로바이러스제 투여에 대한 전문 지식이 있는 임상의 및/또는 국립 임상의의 노출 후 예방 핫라인(PEPline, 888-448-4911)과 상담하십시오. 전문가 상담을 기다리는 동안 PEP 개시를 지연하지 마십시오.

비직업적 HIV 노출 후 노출 후 예방(nPEP)

혈액, 생식기 분비물 또는 기타 감염 가능성이 있는 개인에 대한 비직업적 노출에 따른 HIV 감염의 노출 후 예방† [오프 라벨](nPEP) 노출이 HIV 전염의 상당한 위험을 나타낼 때 HIV를 포함할 수 있는 체액. 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용됩니다.

정상 신장 기능을 갖춘 13세 이상의 성인 및 청소년에게 nPEP가 필요한 경우, CDC에서는 FTC/TDF와 함께 사용하는 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르를 선호한다고 밝혔습니다. 이러한 환자에게 권장되는 대체 요법은 FTC/TDF와 함께 사용되는 리토나비르 강화 다루나비르입니다.

감염병 전문가, 항레트로바이러스제 투여에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의 및/또는 국립 임상의의 노출 후 예방 핫라인에 문의하세요. (PEPline, 888-448-4911) 특정 노출된 개인(예: 임산부, 어린이, 신장 장애와 같은 질병이 있는 사람)에게 nPEP가 표시된 경우 또는 CDC 지침에 포함되지 않은 요법을 고려하는 경우 소스 바이러스가 알려져 있거나 가능성이 있는 경우 항레트로바이러스제에 대한 내성이 있거나 의료 서비스 제공자가 항레트로바이러스제 처방 경험이 없습니다. 전문가 상담을 기다리는 동안 nPEP 개시를 미루지 마세요.

관련 약물

사용하는 방법 Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

일반

치료 전 검사

  • FTC/TDF 시작 전 또는 시작 시 환자에게 HBV 감염 여부를 테스트합니다.
  • FTC/TDF 시작 전에 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 모든 환자의 소변 단백질; 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인도 평가합니다.
  • HIV-1 PrEP에 대해 FTC/TDF를 시작하기 직전에 HIV-1 감염을 선별합니다. 최근(<1개월) HIV-1 노출이 의심되거나 급성 HIV-1 감염과 일치하는 임상 증상이 있는 경우, 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단에 도움이 되도록 FDA가 승인하거나 승인한 검사를 사용하십시오. .

    • 환자 모니터링

  • 간 기능을 중단 후 최소 몇 달 동안 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 면밀히 모니터링합니다. HBV에 감염된 환자의 FTC/TDF.
  • 임상적으로 적절한 일정에 따라 모든 환자의 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가합니다. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인도 평가합니다.
  • PrEP를 위해 FTC/TDF를 받는 환자의 경우 진단 시 최소 3개월에 한 번 HIV-1 감염을 선별합니다. 기타 성병 감염.
  • 병적 골절 병력이나 골다공증이나 뼈에 대한 기타 위험 요인이 있는 성인 및 소아 환자의 경우 골밀도(BMD) 모니터링을 고려하십시오. 손실.

    • 투여

    경구 투여

    음식과 관계없이 FTC/TDF의 고정된 조합을 1일 1회 경구 투여합니다.

    HIV-1 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용합니다. 성병 HIV-1 예방을 위한 PrEP의 완전한 요법으로 단독으로 사용합니다.

    복용량

    FTC/TDF 정제에는 엠트리시타빈과 테노포비르 DF가 포함되어 있습니다. 테노포비르 DF로 표현된 테노포비르 DF의 용량.

    소아 환자

    HIV 감염 치료 경구

    체중 35kg 이상 어린이: FTC 200mg 및 TDF 300mg을 1일 1회 함유한 1정.

    체중 17~35kg 미만 어린이: 체중을 기준으로 복용량을 기준으로 저강도 고정 복합제 사용 태블릿. (표 1 참조.) 주기적으로 체중을 모니터링하고 이에 따라 FTC/TDF 복용량을 조정하십시오.

    표 1. 체중 ≥17kg1인 소아의 HIV-1 감염 치료를 위한 엠트리시타빈/테노포비르 DF 복용량1

    체중(kg)

    1일 1회 투여되는 엠트리시타빈/테노포비르 DF 복용량

    17~<22kg

    1정(엠트리시타빈 100mg 및 테노포비르 DF 150mg)

    22~<28kg

    1정(엠트리시타빈 133mg 및 테노포비르 DF 200mg)

    28~<35kg

    1정( 엠트리시타빈 167mg 및 테노포비르 DF 250mg)

    ≥35kg

    1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 DF 300mg)

    HIV-1 감염 예방을 위한 노출 전 예방(PrEP) 경구 위험이 있는 HIV-1 음성 청소년

    체중 ≥35kg의 청소년: FTC 200mg 및 TDF 300mg이 함유된 정제 1일 1회.

    성인

    HIV 감염 치료 경구

    FTC 200mg 및 TDF가 함유된 정제 1개 1일 1회 300mg.

    HIV-1 감염 예방을 위한 노출 전 예방(PrEP) HIV-1 음성 위험이 있는 성인 경구

    1일 1회 FTC 200mg 및 TDF 300mg을 함유한 1정.

    HIV(PEP)에 대한 직업적 노출 후 노출 후 예방† [허가 외] FTC 200mg 및 TDF 300mg을 1일 1회 함유하는 경구용

    1정. 권장되는 INSTI, NNRTI 또는 PI와 함께 사용하십시오.

    직업적으로 HIV에 노출된 후 가능한 한 빨리(바람직하게는 몇 시간 내에) PEP를 시작하십시오. 내약성이 있는 경우 4주 동안 계속하십시오.

    HIV에 대한 비직업적 노출 후 노출 후 예방 조치(nPEP)† [허가 외] 경구

    1일 1회 FTC 200mg 및 TDF 300mg이 함유된 1정. 선호하거나 대체할 수 있는 INSTI, NNRTI 또는 PI와 함께 사용하세요.

    HIV 전염의 상당한 위험을 나타내는 비직업적 노출 후 가능한 한 빨리(72시간 이내) nPEP를 시작하고 28일 동안 지속합니다.

    노출된 개인이 노출 후 72시간 이상 치료를 받아야 하는 경우 nPEP는 권장되지 않습니다.

    특수 집단

    간 장애

    HIV 감염 치료

    FTC는 간 효소에 의해 실질적으로 대사되지 않습니다. 구체적으로 연구된 바는 없으나, 간 장애 환자에서 임상적으로 중요한 대사 변화는 예상되지 않습니다.

    300mg 용량의 TDF를 투여받은 중등도 및 중증 간 장애 환자에서 테노포비르 약동학의 변화는 관찰되지 않았습니다.

    FTC/TDF: 간 장애에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    신장 장애

    HIV 감염 치료

    Clcr이 있는 성인 50~80mL/분: 일반적인 복용량을 사용하십시오.

    Clcr이 30~49mL/분인 성인: 48시간마다 1회 복용량을 1정(FTC 200mg 및 TDF 300mg)으로 줄입니다. 용량이 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 임상 반응과 신장 기능을 모니터링하십시오.

    Clcr <30 mL/분인 성인(혈액 투석 환자 포함): 사용하지 마십시오.

    신장 장애가 있는 소아 환자: 복용량을 권장하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.

    HIV-1 감염 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)

    Clcr ≥60mL/분인 성인: 일반적인 복용량을 사용하십시오.

    Clcr <인 성인 60mL/분: 사용하지 마십시오.

    PrEP 사용 중에 Clcr이 감소하면 잠재적인 원인을 평가하고 지속적인 사용에 따른 잠재적인 위험과 이점을 재평가하세요.

    신장 장애가 있는 소아 환자: 권장 복용량을 정하기에는 데이터가 부족합니다.

    노인 환자

    구체적인 권장 복용량은 제공되지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • HIV-1 상태를 알 수 없거나 양성인 개인의 HIV-1 감염에 대한 PrEP에는 사용하지 마십시오.

    • ul>경고/주의사항

    경고

    HBV 감염자

    FTC/TDF를 시작하기 전에 모든 환자에게 HBV 존재 여부를 테스트하십시오.

    HBV-에서 FTC/TDF 중단 후 HBV의 심각한 급성 악화가 보고되었습니다. 감염된 환자. HBV 악화는 간 대상부전 및 간부전과 관련이 있습니다.

    HBV에 감염되지 않은 개인에게 HBV 예방접종을 제공합니다.

    최소한 동안 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링합니다. HBV 감염 환자에서 FTC/TDF가 중단된 지 몇 달 후. 임상적으로 적절한 경우 HBV 치료를 시작하십시오.

    FTC/TDF는 만성 HBV 감염 치료에 적합하지 않습니다.

    HIV-1 노출 전 예방 조치와 관련된 주의 사항

    HIV-에 FTC/TDF를 사용하십시오. 1 HIV-1 음성인 성인 또는 청소년(≥35kg)에게만 PrEP가 적용됩니다. PrEP를 시작하기 직전에 HIV-1 검사 음성을 확인하고 최소한 3개월에 한 번씩 HIV-1 감염 여부를 검사하고 PrEP 중에 기타 성병 감염이 진단된 경우에는 검사를 실시합니다.

    약물 저항성 HIV-1 발견되지 않은 급성 HIV-1 감염 후 FTC/TDF PrEP를 사용했을 때 변종이 확인되었습니다. 음성 감염 상태가 확인되지 않는 한, 급성 HIV-1 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우 PrEP를 시작하지 마십시오.

    일부 HIV-1 검사는 항 HIV 항체만 검출하며 검사 중에는 HIV-1을 식별하지 못할 수도 있습니다. 감염의 급성 단계. PrEP를 시작하기 전에 HIV 음성인 개인에게 현재 또는 최근 급성 바이러스 감염과 일치하는 징후나 증상(예: 발열, 피로, 근육통, 발진)이 있는지 평가하고 지난 한 달 이내에 잠재적인 노출 사건(예: 보호되지 않은 성관계, HIV-1 상태를 알 수 없거나 바이러스 상태를 알 수 없는 파트너와의 성관계 중 콘돔이 파손됨, 최근 성병 감염).

    최근(1개월 미만) HIV-1에 노출된 것이 의심되거나 임상 증상이 일치하는 경우 급성 HIV-1 감염이 있는 경우, 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단에 도움이 되도록 FDA가 승인하거나 허가한 검사를 사용하십시오.

    HIV-에 대한 FTC/TDF 시작 시간 1 HIV-1 감염에 대한 최대 보호에 대한 PrEP의 효과는 알려져 있지 않습니다.

    감염되지 않은 개인에게 권장되는 FTC/TDF 복용량 일정을 엄격히 준수하도록 조언하십시오. HIV-1 감염 위험을 줄이는 효과는 순응도와 밀접한 상관관계가 있습니다. 일부 개인(예: 청소년)은 준수를 지원하기 위해 더 자주 방문하고 상담하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

    HIV-1 감염 치료용 약물을 투여받는 HIV 감염 환자에서 보고된 것과 유사한 부작용.

    피>

    기타 경고/주의사항

    신장 장애

    TDF 사용으로 보고된 급성 신부전 및 판코니 증후군(심각한 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장 장애.

    FTC/TDF를 시작하기 전에 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하고 임상적으로 적절하다면 모든 환자의 치료 중에 모니터링하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인도 평가하십시오.

    신기능 장애 위험이 있는 개인의 경우 근위 신세뇨관병증의 징후(예: 지속되거나 악화되는 뼈 통증, 사지 통증, 골절, 근육통 또는 쇠약)이 발생합니다.

    HIV-1 감염 치료에 사용할 경우, Clcr이 30~49mL로 추정되는 환자의 경우 FTC/TDF의 투여 간격 조정과 신장 기능에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. /분. 이 투여 지침을 사용하여 FTC/TDF를 투여받은 신장애 환자에 대한 안전성 또는 유효성 데이터는 없습니다. 신장 독성의 잠재적 위험에 대한 FTC/TDF 치료의 잠재적 이점을 평가합니다. Clcr이 30mL/min 미만인 환자 또는 혈액투석이 필요한 환자에게는 HIV-1 감염 치료에 FTC/TDF 사용이 권장되지 않습니다.

    Clcr이 추정되는 환자에게는 PrEP에 FTC/TDF 사용이 권장되지 않습니다. <60mL/분. HIV-1 PrEP에 대해 FTC/TDF를 사용하는 동안 추정 Clcr의 감소가 관찰되는 경우, 잠재적 원인을 평가하고 지속적인 사용에 따른 잠재적 위험 및 이점을 재평가하십시오.

    동시 또는 최근 사용 중인 환자의 경우 FTC/TDF를 피하십시오. 신독성제(예: 고용량 또는 다중 비스테로이드성 항염증제[NSAIA]). TDF에서 안정적으로 보였던 신장 기능 장애에 대한 위험 요소가 있는 HIV 감염 환자에서 고용량 또는 다중 NSAIA 시작 후 급성 신부전 사례가 보고되었습니다. 일부 환자는 입원과 신대체요법이 필요했습니다. 필요한 경우 신장 기능 장애 위험이 있는 환자의 경우 NSAIA에 대한 대안을 고려하십시오.

    면역 재구성 증후군

    FTC/TDF를 포함한 다중 약물 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자에서 면역 재구성 증후군이 보고되었습니다.

    초기 치료 동안 항레트로바이러스 치료에 반응하는 HIV 감염 환자는 무통성 또는 잔류 기회 감염(예: Mycobacterium avium complex[MAC], M. tuberculosis, cytomegalovirus[CMV], Pneumocystis jirovecii[ 이전에는 P. carinii]); 이는 추가 평가와 치료가 필요할 수 있습니다.

    면역 재구성 환경에서 자가면역 질환(예: 그레이브스병, 다발성 근염, 길랭-바레 증후군, 자가면역 간염)도 보고되었습니다. 발병 시기는 더 다양하며 항레트로바이러스 치료 시작 후 수개월 후에 발생할 수 있습니다.

    골 손실 및 무기질화 결함

    기준치 대비 BMD 감소, 뼈 대사의 여러 생화학적 지표 증가, 혈청 부갑상선 호르몬 수치 증가 TDF의 임상 시험 중에 보고된 1,25-비타민 D 수준. 테노포비르와 관련된 골밀도 변화가 장기적인 뼈 건강 및 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    2세부터 18세 미만의 HIV-1 감염 대상을 대상으로 한 임상 시험에서 뼈에 미치는 영향은 다음과 같습니다. TDF를 투여받은 소아 및 청소년 피험자는 성인 피험자에서 관찰된 것과 유사하여 뼈 회전율이 증가했음을 시사합니다. 총 신체 BMD 증가는 대조군에 비해 TDF로 치료된 HIV-1 감염 소아 피험자에서 더 적었습니다. 만성 HBV 감염 치료를 받은 12세부터 18세 미만의 청소년 대상에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 소아 임상시험에서 골격 성장(키)은 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

    근위 신장 세뇨관병증과 관련된 골연화증은 뼈 통증이나 사지 통증으로 나타나고 골절에 기여할 수 있으며 TDF를 투여받은 환자에게서 보고되었습니다. 근위 세뇨관병증 환자에게서 관절통과 근육통 또는 약화도 보고되었습니다. TDF 함유 제제를 투여하는 동안 지속되거나 악화되는 뼈 또는 근육 증상을 나타내는 신장 기능 장애 위험이 있는 환자의 경우 근위부 신세뇨관병증에 따른 저인산혈증 및 골연화증을 고려하십시오.

    다음과 같은 성인 및 소아 환자의 BMD 모니터링을 고려하십시오. 병적 골절의 병력 또는 골다공증이나 뼈 손실에 대한 기타 위험 요인. 칼슘과 비타민 D 보충의 효과는 연구되지 않았지만 그러한 보충은 유익할 수 있습니다. 뼈 이상이 의심되는 경우 적절한 상담을 받으십시오.

    유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대

    FTC 및 TDF를 포함한 HIV NRTI를 단독으로 또는 병용투여받은 환자에서 유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대(때때로 치명적)가 보고되었습니다. 다른 항레트로바이러스제와 병용.

    유산산증 또는 뚜렷한 간독성(간독성 징후에는 현저한 증가가 없더라도 간비대 및 지방증이 포함될 수 있음)을 시사하는 임상적 또는 실험실 소견이 나타나는 환자의 경우 FTC/TDF 치료를 중단합니다. 혈중 아미노트랜스퍼라제 농도).

    상호 작용

    특정 약물과 병용하면 알려진 또는 잠재적으로 임상적으로 중요한 약물 상호 작용이 발생할 수 있으며, 그 중 일부는 병용 약물의 혈장 농도를 증가시켜 임상적으로 중요한 이상 반응을 일으킬 수 있습니다. (상호작용 참조.)

    FTC/TDF 치료 전과 치료 중에 약물 상호작용 가능성을 고려하십시오. FTC/TDF 치료 중 병용 약물을 검토하고 부작용을 모니터링하십시오.

    고정 조합 사용

    FTC/TDF의 각 구성 요소와 관련된 주의 사항, 주의 사항, 금기 사항 및 상호 작용을 고려하십시오. 고정 복합제의 각 약물에 대해 특정 집단(예: 임산부 또는 수유부, 간 또는 신장 장애가 있는 개인, 노인 환자)에게 적용되는 주의 정보를 고려하십시오.

    FTC/TDF는 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용됩니다. HIV-1 감염 치료를 위해 FTC/TDF는 HIV-1 감염 예방을 위해 PrEP에 대한 다른 항레트로바이러스제 없이 단독으로 사용됩니다.

    특정 인구

    임신

    항레트로바이러스 임신 등록소(APR) 800-258-4263 또는 [웹].

    APR의 이용 가능한 데이터에 따르면 FTC 또는 TDF의 경우 첫 번째 임신기 노출이 각각 2.3% 또는 2.1%인 주요 선천적 결함 발생률이 미국의 주요 선천적 결함 배경 비율 2.7%와 비교됩니다. 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램의 참고 집단.

    전문가들은 FTC/TDF가 항레트로바이러스제의 HIV-1 감염 초기 치료를 위해 HIV INSTI 또는 HIV PI와 함께 사용하기에 선호되는 이중 NRTI 옵션이라고 말합니다. -순진한 임산부이며 HBV에 동시 감염된 임산부에게 선호되는 이중 NRTI 옵션입니다. 이들 전문가들은 FTC/TDF와 HIV NNRTI가 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 임산부의 HIV-1 감염 초기 치료를 위한 대체 요법이라고 말합니다.

    전문가들은 FTC/TDF의 이중 NRTI 옵션이 있다고 말합니다. 로피나비르/리토나비르, 돌루테그라비르, 랄테그라비르 또는 다루나비르/리토나비르와 함께 사용하는 것은 임산부의 HIV 2형(HIV-2) 감염† [허가 외] 치료에 선호되는 요법 중 하나입니다.

    In HIV-1에 감염될 위험이 있는 HIV-1 음성 여성은 임신 중 HIV-1 감염 위험 증가 및 다음과 같은 위험 증가를 고려하여 FTC/TDF PrEP 시작 또는 지속을 포함하여 HIV-1 예방 방법을 고려합니다. 급성 HIV-1 감염 중 산모에서 아이로 전염.

    수유

    FTC/TDF가 낮은 농도로 모유에 분포됨.

    FTC/TDF가 모유 생산에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않음 모유를 먹는 유아에게 영향을 미칩니다.

    HIV 전염 위험(HIV 음성 유아의 경우), 바이러스 내성 발생 위험(HIV 양성 유아의 경우) 때문에 HIV에 감염된 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 지시합니다. ) 및 유아에게 부작용이 발생할 위험이 있습니다.

    HIV에 감염되지 않은 여성의 경우, 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점과 HIV-1 PrEP에 대한 FTC/TDF에 대한 산모의 임상적 필요성과 FTC/TDF에서 모유 수유하는 아이에 대한 잠재적 부작용을 고려하십시오. 비순응 및 그에 따른 엄마에서 아이로의 전염으로 인한 HIV-1 획득 위험. HIV-1이 유아에게 전염될 위험이 있으므로 급성 HIV-1 감염이 의심되는 경우 산모에게 모유 수유를 하지 말라고 조언하십시오.

    소아용

    HIV-1 감염 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 체중이 17kg 미만인 소아 환자; 체중 <35kg의 소아 환자에 대해서는 HIV-1 PrEP에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    성인과 유사한 임상 연구에서 FTC를 투여받은 3개월~18세 미만의 어린이에게 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 빈혈과 과다색소침착의 빈도가 높은 경우는 제외. 임상 연구에서 TDF를 투여한 2~18세 미만 어린이에게 보고된 부작용은 성인의 부작용과 유사했습니다.

    임상 시험에서 FTC/TDF를 투여한 15~18세 청소년에게 보고된 부작용 HIV-1 PrEP의 경우 성인과 유사합니다.

    2세부터 18세 미만의 HIV-1 감염 대상을 대상으로 한 임상 시험에서 TDF를 투여받은 소아 및 청소년 대상에서 유사한 뼈 영향이 관찰되었습니다. 성인 대상의 경우 뼈 회전율이 증가했음을 시사합니다. 대조군과 비교하여 TDF로 치료된 HIV-1 감염 소아 피험자의 총 BMD 증가는 감소했습니다. 만성 HBV 감염 치료를 받은 12세부터 18세 미만의 청소년 대상에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 모든 소아 임상시험에서 골격 성장(키)은 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

    병적 골절 병력이 있거나 골다공증 또는 뼈 손실에 대한 기타 위험 요인이 있는 소아 환자의 경우 BMD 모니터링을 고려하십시오. 칼슘과 비타민 D 보충의 효과는 연구되지 않았지만 그러한 보충은 유익할 수 있습니다. 뼈 이상이 의심되는 경우 적절한 상담을 받으십시오.

    노인용

    65세 이상 환자의 경우 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단하기에는 경험이 부족합니다.

    간 장애

    연구되지 않음 간 장애가 있는 환자.

    신장 장애

    FTC/TDF를 시작하기 전에 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하고 임상적으로 적절하다면 모든 환자를 치료하는 동안 정기적으로 모니터링하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 임상적으로 적절하다면 기준 시점과 치료 중 혈청 인을 평가하십시오.

    Clcr <30 mL/분인 환자 또는 말기 신장 질환 환자의 경우 HIV-1 치료에 사용하지 마십시오. 투석이 필요한 단계의 신장 질환. Clcr이 30~49mL/분인 환자의 HIV-1 감염 치료에 사용할 경우 복용량 조정이 필요합니다. Clcr <60 mL인 HIV-1 감염되지 않은 성인에게는 PrEP를 사용하지 마십시오. FTC/TDF PrEP 중에 Clcr이 감소하면 잠재적인 원인을 평가하고 지속적인 사용에 따른 잠재적인 위험과 이점을 재평가하세요.

    일반적인 부작용

    HIV 감염 환자(환자의 ≥10%): 메스꺼움, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈, 발진.

    PrEP(환자의 ≥2%): 두통, 복통, 체중 감소.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

    고정 조합의 구성 요소(예: FTC, TDF) 간에 약동학적 상호작용이 보고된 바 없습니다. 건강한 피험자에게 7일 동안 TDF 300mg을 1일 1회 FTC 200mg과 함께 1일 1회 투여한 경우 테노포비르의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. FTC 최소 농도 20% 증가 및 FTC 최고 농도 또는 AUC 변화는 관찰되지 않았습니다.

    다음 약물 상호 작용은 FTC 또는 TDF 단독 또는 FTC/TDF 또는 FTC/TDF의 고정 조합을 사용한 연구를 기반으로 합니다. 발생할 것으로 예측됩니다. 고정된 조합의 각 약물과 연관된 상호작용을 고려하십시오.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 대사되는 약물

    FTC는 CYP 동종효소의 기질이 아니며 CYP1A2, 2A6, 2B6을 억제하지 않습니다. , 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4.

    테노포비르는 CYP 동종효소의 기질이 아닙니다. 시험관 내 연구에서는 CYP 동종효소 3A4, 2D6, 2C9 또는 2E1을 억제하지 않지만 CYP1A에 대해 약간의 억제 효과가 있을 수 있습니다.

    시험관 내 연구 및 임상 약동학 약물간 상호작용 시험에 따르면 약동학은 FTC/TDF와 간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 이에 의해 대사되는 약물 사이의 상호작용 가능성은 거의 없습니다.

    P-당단백질 수송에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    TDF는 P-당단백질(P-당단백질)의 기질입니다. GP). P-gp 억제제와 병용투여 시 테노포비르 흡수가 증가할 수 있습니다.

    유방암 저항성 단백질에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    TDF는 유방암 저항성 단백질의 기질입니다. (BCRP). BCRP 억제제와 병용 투여 시 테노포비르 흡수가 증가할 수 있습니다.

    신장 기능에 영향을 미치는 약물

    FTC와 TDF는 주로 사구체 여과와 결합에 의해 신장에서 배설됩니다. 활성 세뇨관 분비.

    신장 배설 경쟁으로 인한 약물간 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 그러나 FTC/TDF가 신장 기능을 감소시키거나 활성 세뇨관 분비를 위해 경쟁하는 약물(예: 아시클로비르, 아데포비르 디피복실, 아미노글리코사이드(예: 겐타마이신), 시도포비르, 간시클로비르, 발라시클로비르, 발간시클로비르, 고용량 또는 고용량 또는 다중 비스테로이드성 항염증제[NSAIA]); FTC, TDF 및/또는 병용 약물의 농도가 증가하고 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. FTC/TDF와 신독성 약물의 병용 사용을 피하세요.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    아바카비르

    FTC 또는 TDF와 아바카비르 사이에 길항작용의 증거는 없습니다

    FTC/TDF의 효과는 없습니다 아바카비르의 약동학

    아데포비르 디피복실

    FTC/TDF 및/또는 아데포비르 농도 증가 가능성

    신독성 약물과 FTC/TDF의 병용 사용을 피하세요

    아미노글리코사이드

    FTC/TDF 및/또는 아미노글리코사이드 농도 증가 가능성

    신독성 약물과 FTC/TDF의 병용 사용을 피하세요.

    암프레나비르

    FTC 또는 TDF와 암프레나비르 사이에 길항작용이 관찰되지 않았습니다.

    아타자나비르

    FTC와 아타자나비르 사이에 항레트로바이러스 길항 효과에 대한 시험관 내 증거는 없습니다.

    약동학적 상호작용: TDF는 아타자나비르 농도를 감소시킵니다. 아타자나비르는 또한 테노포비르 농도를 증가시킬 수 있습니다.

    FTC/TDF와 병용할 경우, 리토나비르(100mg)와 함께 아타자나비르(300mg)를 투여하세요. 테노포비르 관련 이상반응에 대해 FTC/TDF를 리토나비르 강화 아타자나비르와 동시에 투여받는 환자를 모니터링합니다.

    테노포비르 관련 이상반응이 발생한 환자에서 FTC/TDF를 중단합니다.

    다루나비르/리토나비르

    다루나비르/리토나비르

    p>

    약동학적 상호작용: 리토나비르 강화 다루나비르가 테노포비르 농도를 증가시킵니다

    테노포비르 관련 이상반응에 대해 리토나비르 강화 다루나비르와 FTC/TDF를 동시에 투여받는 환자를 모니터링합니다. 테노포비르 관련 이상반응이 발생한 환자의 경우 FTC/TDF 중단

    델라비르딘

    FTC 또는 TDF와 델라비르딘 사이에 길항작용에 대한 증거는 없습니다

    디다노신

    약동학적 상호작용: TDF는 디다노신 농도를 증가시킵니다. 디다노신 독성(예: 췌장염, 신경병증)을 초래할 수 있습니다.

    TDF와 디다노신 사이에 길항 작용의 증거가 없습니다.

    FTC/TDF와 디다노신을 동시에 투여받는 환자에게 디다노신 관련 이상반응이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

    체중이 60kg을 초과하는 환자: FTC/TDF와 병용할 경우 디다노신 용량을 250mg으로 줄입니다.

    체중이 60kg 미만인 환자(성인 또는 소아): 데이터 없음 FTC/TDF를 투여받는 환자에게 디다노신의 조정된 용량을 권장합니다.

    병용 사용하는 경우, FTC/TDF와 지연 방출형 디다노신 캡슐(Videx EC)은 공복 상태에서 또는 가벼운 식사와 함께(<400) 복용할 ​​수 있습니다. kcal, 지방 20%)

    디다노신 관련 이상반응이 발생한 환자의 경우 디다노신 투여를 중단하세요.

    에파비렌즈

    FTC 또는 TDF와 에파비렌즈 사이에 길항 작용에 대한 증거가 없습니다

    임상적으로 중요한 약동학이 없습니다. TDF와 에파비렌즈 사이의 상호작용

    엘바스비르와 그라조프레비르

    엘바스비르와 그라조프레비르의 고정된 조합(엘바스비르/그라조프레비르): 엠트리시타빈과 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용은 예상되지 않음

    엔테카비르

    약동학적 상호작용 가능성 없음

    에트라비린

    FTC와 에트라비린 사이에 길항적 항레트로바이러스 효과에 대한 시험관 내 증거가 없음

    인디나비르

    FTC와 인디나비르 사이에 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다.

    TDF와 인디나비르 사이에 길항작용이 관찰되지 않았습니다.

    라미부딘

    아니요 FTC 병용의 잠재적 이점

    병용하지 마십시오.

    레디파스비르/소포스부비르

    약동학적 상호작용: 테노포비르 농도 증가

    환자 모니터링 HIV-1 프로테아제 억제제/리토나비르 없이 레디파스비르/소포스부비르와 FTC/TDF를 병용 투여 받거나 테노포비르와 관련된 이상반응에 대해 HIV-1 프로테아제 억제제/코비시스타트 병용요법을 받는 환자

    레디파스비르/소포스부비르와 FTC/TDF를 병용 투여받는 환자 및 HIV-1 프로테아제 억제제/리토나비르 또는 HIV-1 프로테아제 억제제/코비시스타트 조합: 이 환경에서 증가된 테노포비르 농도의 안전성이 확립되지 않았으므로 대체 HCV 또는 항레트로바이러스 요법을 고려하십시오. 병용투여가 필요한 경우, 테노포비르와 관련된 이상반응을 모니터링하십시오

    로피나비르/리토나비르

    약동학적 상호작용: 테노포비르 농도 증가

    로피나비르/리토나비르와 FTC/TDF를 병용 투여하는 환자의 테노포비르 관련 이상반응을 모니터링합니다. 테노포비르 관련 이상반응이 발생한 환자에서 FTC/TDF 중단

    Maraviroc

    FTC와 maraviroc 사이에 길항적 항레트로바이러스 효과에 대한 시험관 내 증거가 없음

    메타돈

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    TDF와 메타돈 사이에 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 예상되지 않습니다.

    넬피나비르

    FTC 또는 TDF와 넬피나비르 사이에 길항작용이 관찰되지 않습니다

    임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다. TDF와 넬피나비르 간의 상호작용

    네비라핀

    FTC 또는 TDF와 네비라핀 사이에 길항 작용의 증거는 없습니다.

    NSAIA

    특히 FTC/TDF 및/또는 NSAIA 농도의 증가 가능성 NSAIA를 고용량 또는 다회 사용하는 경우

    필요한 경우 신장 기능 장애 위험이 있는 환자의 경우 NSAIA에 대한 대안을 고려합니다.

    뉴클레오시드 및 뉴클레오티드 항바이러스제(아시클로비르, 시도포비르, 간시클로비르, 발라시클로비르) , 발간시클로비르)

    활성 세뇨관 분비 경쟁 및/또는 신장 기능 감소로 인해 FTC/TDF 및/또는 항바이러스제 농도 증가 가능성

    팜시클로비르: 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용 없음 FTC와 팜시클로비르 사이

    리바비린: TDF와 리바비린 사이에는 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다.

    신독성 약물과 FTC/TDF의 병용 사용을 피하세요

    경구 피임약

    TDF와 경구 피임약 사이에는 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 예상되지 않습니다.

    릴피비린

    약동학적 상호작용 가능성은 낮습니다.

    없음 FTC와 릴피비린 사이의 길항적 항레트로바이러스 효과에 대한 시험관 증거

    리토나비르

    FTC 또는 TDF와 리토나비르 사이에 길항작용이 관찰되지 않음

    사퀴나비르

    아니요 FTC 또는 TDF와 사퀴나비르 사이에 길항작용이 관찰되었습니다.

    사퀴나비르/리토나비르

    약동학적 상호작용: 테노포비르 및/또는 사퀴나비르 농도가 증가할 가능성이 있습니다. 임상적으로 중요할 것으로 예상되지 않음

    용량 조정이 필요하지 않음

    Simeprevir

    FTC와의 임상적으로 중요한 상호작용은 예상되지 않음

    Sofosbuvir

    FTC 또는 TDF와의 임상적으로 중요한 상호작용은 예상되지 않음

    소포스부비르/벨파타스비르

    약동학적 상호작용: 테노포비르 농도 증가

    테노포비르 관련 부작용 모니터링

    소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르

    약동학적 상호작용: 테노포비르 농도 증가

    테노포비르 관련 부작용 모니터링

    스타부딘

    FTC와 스타부딘 사이에 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용 없음

    FTC 또는 TDF와 스타부딘 사이에 길항작용이 관찰되지 않았습니다.

    타크로리무스

    타크로리무스와 FTC/TDF 사이에 임상적으로 중요한 상호작용 가능성은 낮습니다.

    티프라나비르

    FTC와 티프라나비르 사이에 추가적인 항레트로바이러스 효과가 있다는 시험관 내 증거가 관찰되었습니다.

    티프라나비르/리토나비르

    잠재적인 약동학적 상호작용; 테노포비르 및 티프라나비르 약동학에 대한 다양한 효과가 관찰되었습니다.

    지도부딘

    FTC 또는 TDF와 지도부딘 사이에 길항작용이 관찰되지 않았습니다.

    FTC와 지도부딘 사이에 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다

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