Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

경고

FTC/TDF를 시작하기 전에 모든 환자에게 HBV 존재 여부를 테스트하십시오.

HBV-에서 FTC/TDF 중단 후 HBV의 심각한 급성 악화가 보고되었습니다. 감염된 환자. HBV 악화는 간 대상부전 및 간부전과 관련이 있습니다.

HBV에 감염되지 않은 개인에게 HBV 예방접종을 제공합니다.

최소한 동안 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링합니다. HBV 감염 환자에서 FTC/TDF가 중단된 지 몇 달 후. 임상적으로 적절한 경우 HBV 치료를 시작하십시오.

FTC/TDF는 만성 HBV 감염 치료에 적합하지 않습니다.

HIV-에 FTC/TDF를 사용하십시오. 1 HIV-1 음성인 성인 또는 청소년(≥35kg)에게만 PrEP가 적용됩니다. PrEP를 시작하기 직전에 HIV-1 검사 음성을 확인하고 최소한 3개월에 한 번씩 HIV-1 감염 여부를 검사하고 PrEP 중에 기타 성병 감염이 진단된 경우에는 검사를 실시합니다.

약물 저항성 HIV-1 발견되지 않은 급성 HIV-1 감염 후 FTC/TDF PrEP를 사용했을 때 변종이 확인되었습니다. 음성 감염 상태가 확인되지 않는 한, 급성 HIV-1 감염의 징후 또는 증상이 있는 경우 PrEP를 시작하지 마십시오.

일부 HIV-1 검사는 항 HIV 항체만 검출하며 검사 중에는 HIV-1을 식별하지 못할 수도 있습니다. 감염의 급성 단계. PrEP를 시작하기 전에 HIV 음성인 개인에게 현재 또는 최근 급성 바이러스 감염과 일치하는 징후나 증상(예: 발열, 피로, 근육통, 발진)이 있는지 평가하고 지난 한 달 이내에 잠재적인 노출 사건(예: 보호되지 않은 성관계, HIV-1 상태를 알 수 없거나 바이러스 상태를 알 수 없는 파트너와의 성관계 중 콘돔이 파손됨, 최근 성병 감염).

최근(1개월 미만) HIV-1에 노출된 것이 의심되거나 임상 증상이 일치하는 경우 급성 HIV-1 감염이 있는 경우, 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단에 도움이 되도록 FDA가 승인하거나 허가한 검사를 사용하십시오.

HIV-에 대한 FTC/TDF 시작 시간 1 HIV-1 감염에 대한 최대 보호에 대한 PrEP의 효과는 알려져 있지 않습니다.

감염되지 않은 개인에게 권장되는 FTC/TDF 복용량 일정을 엄격히 준수하도록 조언하십시오. HIV-1 감염 위험을 줄이는 효과는 순응도와 밀접한 상관관계가 있습니다. 일부 개인(예: 청소년)은 준수를 지원하기 위해 더 자주 방문하고 상담하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

HIV-1 감염 치료용 약물을 투여받는 HIV 감염 환자에서 보고된 것과 유사한 부작용.

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기타 경고/주의사항

TDF 사용으로 보고된 급성 신부전 및 판코니 증후군(심각한 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장 장애.

FTC/TDF를 시작하기 전에 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하고 임상적으로 적절하다면 모든 환자의 치료 중에 모니터링하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인도 평가하십시오.

신기능 장애 위험이 있는 개인의 경우 근위 신세뇨관병증의 징후(예: 지속되거나 악화되는 뼈 통증, 사지 통증, 골절, 근육통 또는 쇠약)이 발생합니다.

HIV-1 감염 치료에 사용할 경우, Clcr이 30~49mL로 추정되는 환자의 경우 FTC/TDF의 투여 간격 조정과 신장 기능에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. /분. 이 투여 지침을 사용하여 FTC/TDF를 투여받은 신장애 환자에 대한 안전성 또는 유효성 데이터는 없습니다. 신장 독성의 잠재적 위험에 대한 FTC/TDF 치료의 잠재적 이점을 평가합니다. Clcr이 30mL/min 미만인 환자 또는 혈액투석이 필요한 환자에게는 HIV-1 감염 치료에 FTC/TDF 사용이 권장되지 않습니다.

Clcr이 추정되는 환자에게는 PrEP에 FTC/TDF 사용이 권장되지 않습니다. <60mL/분. HIV-1 PrEP에 대해 FTC/TDF를 사용하는 동안 추정 Clcr의 감소가 관찰되는 경우, 잠재적 원인을 평가하고 지속적인 사용에 따른 잠재적 위험 및 이점을 재평가하십시오.

동시 또는 최근 사용 중인 환자의 경우 FTC/TDF를 피하십시오. 신독성제(예: 고용량 또는 다중 비스테로이드성 항염증제[NSAIA]). TDF에서 안정적으로 보였던 신장 기능 장애에 대한 위험 요소가 있는 HIV 감염 환자에서 고용량 또는 다중 NSAIA 시작 후 급성 신부전 사례가 보고되었습니다. 일부 환자는 입원과 신대체요법이 필요했습니다. 필요한 경우 신장 기능 장애 위험이 있는 환자의 경우 NSAIA에 대한 대안을 고려하십시오.

FTC/TDF를 포함한 다중 약물 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자에서 면역 재구성 증후군이 보고되었습니다.

초기 치료 동안 항레트로바이러스 치료에 반응하는 HIV 감염 환자는 무통성 또는 잔류 기회 감염(예: Mycobacterium avium complex[MAC], M. tuberculosis, cytomegalovirus[CMV], Pneumocystis jirovecii[ 이전에는 P. carinii]); 이는 추가 평가와 치료가 필요할 수 있습니다.

면역 재구성 환경에서 자가면역 질환(예: 그레이브스병, 다발성 근염, 길랭-바레 증후군, 자가면역 간염)도 보고되었습니다. 발병 시기는 더 다양하며 항레트로바이러스 치료 시작 후 수개월 후에 발생할 수 있습니다.

기준치 대비 BMD 감소, 뼈 대사의 여러 생화학적 지표 증가, 혈청 부갑상선 호르몬 수치 증가 TDF의 임상 시험 중에 보고된 1,25-비타민 D 수준. 테노포비르와 관련된 골밀도 변화가 장기적인 뼈 건강 및 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

2세부터 18세 미만의 HIV-1 감염 대상을 대상으로 한 임상 시험에서 뼈에 미치는 영향은 다음과 같습니다. TDF를 투여받은 소아 및 청소년 피험자는 성인 피험자에서 관찰된 것과 유사하여 뼈 회전율이 증가했음을 시사합니다. 총 신체 BMD 증가는 대조군에 비해 TDF로 치료된 HIV-1 감염 소아 피험자에서 더 적었습니다. 만성 HBV 감염 치료를 받은 12세부터 18세 미만의 청소년 대상에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 소아 임상시험에서 골격 성장(키)은 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

근위 신장 세뇨관병증과 관련된 골연화증은 뼈 통증이나 사지 통증으로 나타나고 골절에 기여할 수 있으며 TDF를 투여받은 환자에게서 보고되었습니다. 근위 세뇨관병증 환자에게서 관절통과 근육통 또는 약화도 보고되었습니다. TDF 함유 제제를 투여하는 동안 지속되거나 악화되는 뼈 또는 근육 증상을 나타내는 신장 기능 장애 위험이 있는 환자의 경우 근위부 신세뇨관병증에 따른 저인산혈증 및 골연화증을 고려하십시오.

다음과 같은 성인 및 소아 환자의 BMD 모니터링을 고려하십시오. 병적 골절의 병력 또는 골다공증이나 뼈 손실에 대한 기타 위험 요인. 칼슘과 비타민 D 보충의 효과는 연구되지 않았지만 그러한 보충은 유익할 수 있습니다. 뼈 이상이 의심되는 경우 적절한 상담을 받으십시오.

FTC 및 TDF를 포함한 HIV NRTI를 단독으로 또는 병용투여받은 환자에서 유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대(때때로 치명적)가 보고되었습니다. 다른 항레트로바이러스제와 병용.

유산산증 또는 뚜렷한 간독성(간독성 징후에는 현저한 증가가 없더라도 간비대 및 지방증이 포함될 수 있음)을 시사하는 임상적 또는 실험실 소견이 나타나는 환자의 경우 FTC/TDF 치료를 중단합니다. 혈중 아미노트랜스퍼라제 농도).

특정 약물과 병용하면 알려진 또는 잠재적으로 임상적으로 중요한 약물 상호 작용이 발생할 수 있으며, 그 중 일부는 병용 약물의 혈장 농도를 증가시켜 임상적으로 중요한 이상 반응을 일으킬 수 있습니다. (상호작용 참조.)

FTC/TDF 치료 전과 치료 중에 약물 상호작용 가능성을 고려하십시오. FTC/TDF 치료 중 병용 약물을 검토하고 부작용을 모니터링하십시오.

FTC/TDF의 각 구성 요소와 관련된 주의 사항, 주의 사항, 금기 사항 및 상호 작용을 고려하십시오. 고정 복합제의 각 약물에 대해 특정 집단(예: 임산부 또는 수유부, 간 또는 신장 장애가 있는 개인, 노인 환자)에게 적용되는 주의 정보를 고려하십시오.

FTC/TDF는 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용됩니다. HIV-1 감염 치료를 위해 FTC/TDF는 HIV-1 감염 예방을 위해 PrEP에 대한 다른 항레트로바이러스제 없이 단독으로 사용됩니다.

특정 인구

항레트로바이러스 임신 등록소(APR) 800-258-4263 또는 [웹].

APR의 이용 가능한 데이터에 따르면 FTC 또는 TDF의 경우 첫 번째 임신기 노출이 각각 2.3% 또는 2.1%인 주요 선천적 결함 발생률이 미국의 주요 선천적 결함 배경 비율 2.7%와 비교됩니다. 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램의 참고 집단.

전문가들은 FTC/TDF가 항레트로바이러스제의 HIV-1 감염 초기 치료를 위해 HIV INSTI 또는 HIV PI와 함께 사용하기에 선호되는 이중 NRTI 옵션이라고 말합니다. -순진한 임산부이며 HBV에 동시 감염된 임산부에게 선호되는 이중 NRTI 옵션입니다. 이들 전문가들은 FTC/TDF와 HIV NNRTI가 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 임산부의 HIV-1 감염 초기 치료를 위한 대체 요법이라고 말합니다.

전문가들은 FTC/TDF의 이중 NRTI 옵션이 있다고 말합니다. 로피나비르/리토나비르, 돌루테그라비르, 랄테그라비르 또는 다루나비르/리토나비르와 함께 사용하는 것은 임산부의 HIV 2형(HIV-2) 감염† [허가 외] 치료에 선호되는 요법 중 하나입니다.

In HIV-1에 감염될 위험이 있는 HIV-1 음성 여성은 임신 중 HIV-1 감염 위험 증가 및 다음과 같은 위험 증가를 고려하여 FTC/TDF PrEP 시작 또는 지속을 포함하여 HIV-1 예방 방법을 고려합니다. 급성 HIV-1 감염 중 산모에서 아이로 전염.

FTC/TDF가 낮은 농도로 모유에 분포됨.

FTC/TDF가 모유 생산에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않음 모유를 먹는 유아에게 영향을 미칩니다.

HIV 전염 위험(HIV 음성 유아의 경우), 바이러스 내성 발생 위험(HIV 양성 유아의 경우) 때문에 HIV에 감염된 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 지시합니다. ) 및 유아에게 부작용이 발생할 위험이 있습니다.

HIV에 감염되지 않은 여성의 경우, 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점과 HIV-1 PrEP에 대한 FTC/TDF에 대한 산모의 임상적 필요성과 FTC/TDF에서 모유 수유하는 아이에 대한 잠재적 부작용을 고려하십시오. 비순응 및 그에 따른 엄마에서 아이로의 전염으로 인한 HIV-1 획득 위험. HIV-1이 유아에게 전염될 위험이 있으므로 급성 HIV-1 감염이 의심되는 경우 산모에게 모유 수유를 하지 말라고 조언하십시오.

HIV-1 감염 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 체중이 17kg 미만인 소아 환자; 체중 <35kg의 소아 환자에 대해서는 HIV-1 PrEP에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

성인과 유사한 임상 연구에서 FTC를 투여받은 3개월~18세 미만의 어린이에게 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 빈혈과 과다색소침착의 빈도가 높은 경우는 제외. 임상 연구에서 TDF를 투여한 2~18세 미만 어린이에게 보고된 부작용은 성인의 부작용과 유사했습니다.

임상 시험에서 FTC/TDF를 투여한 15~18세 청소년에게 보고된 부작용 HIV-1 PrEP의 경우 성인과 유사합니다.

2세부터 18세 미만의 HIV-1 감염 대상을 대상으로 한 임상 시험에서 TDF를 투여받은 소아 및 청소년 대상에서 유사한 뼈 영향이 관찰되었습니다. 성인 대상의 경우 뼈 회전율이 증가했음을 시사합니다. 대조군과 비교하여 TDF로 치료된 HIV-1 감염 소아 피험자의 총 BMD 증가는 감소했습니다. 만성 HBV 감염 치료를 받은 12세부터 18세 미만의 청소년 대상에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 모든 소아 임상시험에서 골격 성장(키)은 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

병적 골절 병력이 있거나 골다공증 또는 뼈 손실에 대한 기타 위험 요인이 있는 소아 환자의 경우 BMD 모니터링을 고려하십시오. 칼슘과 비타민 D 보충의 효과는 연구되지 않았지만 그러한 보충은 유익할 수 있습니다. 뼈 이상이 의심되는 경우 적절한 상담을 받으십시오.

65세 이상 환자의 경우 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단하기에는 경험이 부족합니다.

연구되지 않음 간 장애가 있는 환자.

FTC/TDF를 시작하기 전에 Scr, 추정 Clcr, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하고 임상적으로 적절하다면 모든 환자를 치료하는 동안 정기적으로 모니터링하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 임상적으로 적절하다면 기준 시점과 치료 중 혈청 인을 평가하십시오.

Clcr <30 mL/분인 환자 또는 말기 신장 질환 환자의 경우 HIV-1 치료에 사용하지 마십시오. 투석이 필요한 단계의 신장 질환. Clcr이 30~49mL/분인 환자의 HIV-1 감염 치료에 사용할 경우 복용량 조정이 필요합니다. Clcr <60 mL인 HIV-1 감염되지 않은 성인에게는 PrEP를 사용하지 마십시오. FTC/TDF PrEP 중에 Clcr이 감소하면 잠재적인 원인을 평가하고 지속적인 사용에 따른 잠재적인 위험과 이점을 재평가하세요.