Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

HIV Enfeksiyonunun Tedavisi

Erişkinlerde ve ≥17 kg ağırlığındaki pediatrik hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi; diğer antiretrovirallerle birlikte kullanılmalıdır.

INSTI-, NNRTI- veya PI bazlı HIV integraz iplik transfer inhibitörü (INSTI), HIV nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) veya HIV proteaz inhibitörü (PI) ile birlikte kullanılan ikili NRTI'ler rejimler. Belirli hasta gruplarında hap yükünü azaltmak ve uyumu artırmak için kullanılan sabit kombinasyonlar.

HIV ile enfekte yetişkinlerde ve ergenlerde başlangıç ​​tedavisi için uzmanlar, FTC/TDF'nin çoğu INSTI-, NNRTI- ve PI bazlı rejimde kullanım için önerilen ikili NRTI seçeneği olduğunu belirtmektedir.

Daha önce antiretroviral tedavi görmemiş pediatrik hastalarda başlangıç ​​tedavisi için uzmanlar, FTC/TDF'nin 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım için alternatif bir ikili NRTI seçeneği olduğunu ve SMR'li ≥12 yaş arası ergenlerde tercih edilen ikili NRTI seçeneği olduğunu belirtiyor 4 veya 5.

Daha önce tedavi görmüş hastalarda antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak da kullanılabilir; Antiretroviral tedavi geçmişine ve mevcut ve geçmişteki direnç testlerinin sonuçlarına göre tedavi başarısızlığı yaşayan hastalar için yeni rejimde antiretroviralleri seçin.

Her iki ilacın da hem HIV hem de HBV'ye karşı etkinliği olduğundan, FTC/TDF tercih edilir. HBV ile birlikte enfekte olan HIV enfeksiyonlu hastalarda antiretroviral rejimler için ikili NRTI seçeneği.

En uygun antiretroviral rejim her klinik senaryo için tanımlanamaz; antiretroviral etki, potansiyel direnç gelişme hızı, bilinen toksisiteler, farmakokinetik etkileşim potansiyeli ve hastanın virolojik, immünolojik ve klinik özelliklerine ilişkin bilgilere dayanarak rejimi seçin. Daha önce antiretroviral tedavi görmemiş hastalarda başlangıç ​​tedavisine yönelik spesifik tavsiyeler ve antiretroviral rejimlerin değiştirilmesine yönelik tavsiyeler de dahil olmak üzere, HIV enfeksiyonunun yönetimine ilişkin kılavuzlara [Web] adresinden ulaşılabilir.

HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP)

HIV-1 negatif hastalarda cinsel yolla bulaşan HIV-1 riskini azaltmak amacıyla daha güvenli seks uygulamalarıyla birlikte PrEP için kullanılan FTC/TDF risk altındaki yetişkinler ve ≥35 kg ağırlığındaki ergenler.

Risk altındaki yetişkinler ve ergenler arasında HIV-1 enfeksiyonu olduğu bilinen partner(ler)i olanlar veya yaygınlığın yüksek olduğu bir bölgede veya sosyal ağda cinsel aktivitede bulunan ve aşağıdaki faktörlerden en az 1'ine sahip olanlar yer alır: tutarsız prezervatif kullanımı veya hiç kullanılmaması, geçmiş veya mevcut cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar, yasa dışı uyuşturucu kullanımı, alkol bağımlılığı veya HIV-1 durumu bilinmeyen partner(ler).

FTC/TDF ile yapılan PrEP, HIV-1 enfeksiyonunun edinilmesini önlemede her zaman etkili değildir; daha güvenli seks uygulamalarını içeren kapsamlı bir önleme stratejisinin parçası olarak kullanılmalıdır.

Mesleki HIV'e Maruz Kalma Sonrası Temas Sonrası Profilaksi (PEP)

Sağlık personelinde ve perkütan yaralanma (örn. , iğne batması, keskin bir cisimle kesilmiş) veya mukoza zarının veya sağlam olmayan derinin (örn. çatlamış, aşınmış, dermatit) HIV içerebilecek kan, doku veya diğer vücut sıvılarıyla teması. Diğer antiretrovirallerle birlikte kullanılır.

USPHS, HIV'e mesleki maruziyet sonrasında PEP için tercih edilen rejim olarak FTC ve TDF ile birlikte 3 ilaçlı raltegravir rejimini önermektedir. Bir INSTI, NNRTI veya PI ve 2 NRTI (ikili NRTI) içeren çeşitli alternatif rejimler de önerilmektedir. PEP rejimleri için tercih edilen ikili NRTI seçeneği FTC ve TDF'dir (FTC/TDF sabit kombinasyonu olarak verilebilir); alternatif ikili NRTI seçenekleri TDF ve lamivudin, lamivudin ve zidovudin (lamivudin/zidovudin; Kombivir olarak verilebilir) veya zidovudin ve emtrisitabindir.

HIV'e mesleki maruziyetin yönetimi karmaşık ve gelişmektedir; Mümkün olduğunda bulaşıcı hastalık uzmanına, antiretroviral ajanların uygulanmasında uzmanlığa sahip klinisyene ve/veya Ulusal Klinisyenlerin Temas Sonrası Profilaksi Yardım Hattına (PEPline, 888-448-4911) danışın. Uzman konsültasyonunu beklerken PEP'in başlatılmasını geciktirmeyin.

Mesleki Olmayan HIV'e Maruz Kalma Sonrası Temas Sonrası Profilaksi (nPEP)

Kana, genital sekresyonlara veya diğer potansiyel bulaşıcı maddelere maruz kalan bireylerde mesleki olmayan maruz kalmanın ardından HIV enfeksiyonunun maruz kalma sonrası profilaksisi† [etiket dışı] (nPEP) Maruziyet HIV bulaşması için önemli bir risk oluşturduğunda HIV içerebilecek vücut sıvıları. Diğer antiretrovirallerle birlikte kullanılır.

NPEP yetişkinlerde ve böbrek fonksiyonu normal olan 13 yaş ve üzeri ergenlerde endike olduğunda, CDC tercih edilen rejimin FTC/TDF ile birlikte kullanılan raltegravir veya dolutegravir olduğunu belirtir; bu hastalarda önerilen alternatif rejim, FTC/TDF ile birlikte kullanılan ritonavir destekli darunavirdir.

Bulaşıcı hastalık uzmanına, antiretroviral ajanların uygulanmasında uzmanlığa sahip klinisyene ve/veya Ulusal Klinisyenlerin Temas Sonrası Profilaksi Yardım Hattına danışın. (PEP hattı, 888-448-4911) nPEP'e maruz kalan belirli bireylerde (örn. hamile kadınlar, çocuklar, böbrek yetmezliği gibi tıbbi rahatsızlıkları olanlar) endike ise veya CDC kılavuzlarında yer almayan bir rejim düşünülüyorsa, kaynak virüs biliniyor veya muhtemel antiretrovirallere dirençli olması veya sağlık hizmeti sağlayıcısının antiretroviral ilaç yazma konusunda deneyimsiz olması. Uzman konsültasyonunu beklerken nPEP'in başlatılmasını geciktirmeyin.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • FTC/TDF'yi başlatmadan önce veya başlatırken, hastaları HBV enfeksiyonu açısından test edin.
  • FTC/TDF'yi başlatmadan önce Scr'yi, tahmini Clcr'yi, idrar glikozunu ve idrar glukozunu değerlendirin. tüm hastalarda idrar proteini; kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu da değerlendirin.
  • HIV-1 PrEP için FTC/TDF'ye başlamadan hemen önce HIV-1 enfeksiyonunu tarayın. Yakın zamanda (<1 ay) HIV-1 maruziyetinden şüpheleniliyorsa veya akut HIV-1 enfeksiyonu ile uyumlu klinik semptomlar mevcutsa, akut veya birincil HIV-1 enfeksiyonunun tanısına yardımcı olarak FDA tarafından onaylanmış veya onaylanmış bir test kullanın. .

    • Hasta Takibi

  • İlacın kesilmesinden sonra en az birkaç ay boyunca klinik ve laboratuvar takibiyle birlikte karaciğer fonksiyonunu yakından izleyin. HBV ile enfekte hastalarda FTC/TDF.
  • Klinik olarak uygun bir programa göre tüm hastalarda Scr'yi, tahmini Clcr'yi, idrar glukozunu ve idrar proteinini değerlendirin; kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu da değerlendirin.
  • PrEP için FTC/TDF alan hastalarda en az 3 ayda bir ve tanı konulduktan sonra HIV-1 enfeksiyonu taraması yapın cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlar.
  • Patolojik kemik kırığı geçmişi veya osteoporoz veya kemik için diğer risk faktörleri olan yetişkin ve pediatrik hastalarda kemik mineral yoğunluğunun (BMD) izlenmesini düşünün. kayıp.

    • Uygulama

    Oral Uygulama

    Gıdadan bağımsız olarak günde bir kez sabit FTC/TDF kombinasyonunu oral olarak uygulayın.

    HIV-1 tedavisi için diğer antiretrovirallerle birlikte kullanın; Cinsel yolla bulaşan HIV-1'in önlenmesi için tam bir PrEP rejimi olarak tek başına kullanın.

    Dozaj

    FTC/TDF tabletleri emtrisitabin ve Tenofovir DF içerir; tenofovir DF cinsinden ifade edilen tenofovir DF dozu.

    Pediatrik Hastalar

    HIV Enfeksiyonunun Oral Tedavisi

    35 kg ve üzeri çocuklar: Günde bir kez FTC 200 mg ve TDF 300 mg içeren 1 tablet.

    17 ila <35 kg arası çocuklar: Ağırlığa göre temel dozaj ve düşük mukavemetli sabit kombinasyon kullanın tablet. (Bkz. Tablo 1.) Ağırlığı periyodik olarak izleyin ve FTC/TDF dozajını buna göre ayarlayın.

    Tablo 1. ≥17 kg1 Ağırlığındaki Çocuklarda HIV-1 Enfeksiyonunun Tedavisinde Emtrisitabin/tenofovir DF Dozajı1

    Ağırlık (kg)

    Günde Bir Kez Verilen Emtrisitabin/Tenofovir DF Dozu

    17 ila <22 kg

    1 tablet (emtrisitabin 100 mg ve tenofovir DF 150 mg)

    22 ila <28 kg

    1 tablet (emtrisitabin 133 mg ve tenofovir DF 200 mg)

    28 ila <35 kg

    1 tablet ( emtrisitabin 167 mg ve tenofovir DF 250 mg)

    ≥35 kg

    1 tablet (emtrisitabin 200 mg ve tenofovir DF 300 mg)

    HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP) HIV-1-Negatif Risk Altındaki Ergenler Oral

    35 kg ve üzeri ergenler: Günde bir kez FTC 200 mg ve TDF 300 mg içeren 1 tablet.

    Yetişkinler

    HIV Enfeksiyonunun Tedavisi Oral

    FTC 200 mg ve TDF içeren 1 tablet Günde bir kez 300 mg.

    HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP) HIV-1-Negatif Risk Altındaki Yetişkinler Oral

    Günde bir kez FTC 200 mg ve TDF 300 mg içeren 1 tablet.

    Mesleki HIV (PEP)† Maruziyetinin Ardından Temas Sonrası Profilaksi [endikasyon dışı] Günde bir kez FTC 200 mg ve TDF 300 mg içeren Oral

    1 tablet. Önerilen bir INSTI, NNRTI veya PI ile birlikte kullanın.

    İşyerinde HIV'e maruz kalmanın ardından mümkün olan en kısa sürede (tercihen birkaç saat içinde) PEP'i başlatın; tolere edilirse 4 hafta devam edin.

    Mesleki Olmayan HIV'e Maruz Kalma (nPEP)† sonrasında maruziyet sonrası profilaksi† [etiket dışı] Oral

    Günde bir kez FTC 200 mg ve TDF 300 mg içeren 1 tablet. Tercih edilen veya alternatif bir INSTI, NNRTI veya PI ile birlikte kullanın.

    HIV bulaşması için önemli bir risk teşkil eden mesleki olmayan maruziyetin ardından mümkün olan en kısa sürede (72 saat içinde) nPEP'i başlatın ve 28 gün boyunca devam edin.

    nPEP, maruz kalan kişinin maruziyetten >72 saat sonra bakıma başvurması durumunda önerilmez.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    HIV Enfeksiyonunun Tedavisi

    FTC, karaciğer enzimleri tarafından büyük ölçüde metabolize edilmez; özel olarak araştırılmamıştır ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizmada klinik olarak önemli değişiklikler beklenmemektedir.

    300 mg'lık bir TDF dozu alan orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tenofovir farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

    FTC/TDF: Karaciğer yetmezliğinde çalışılmamıştır.

    Böbrek Yetmezliği

    HIV Enfeksiyonunun Tedavisi

    Clcr'li Yetişkinler 50-80 mL/dakika: Olağan dozajı kullanın.

    Clcr değeri 30-49 mL/dakika olan yetişkinler: Dozu her 48 saatte bir 1 tablete (FTC 200 mg ve TDF 300 mg) düşürün; Dozaj klinik olarak değerlendirilmediğinden klinik yanıtı ve böbrek fonksiyonunu izleyin.

    Clcr <30 mL/dakika olan yetişkinler (hemodiyaliz hastaları dahil): Kullanmayın.

    Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalar: Doz önerilerinde bulunmak için veriler yetersiz.

    HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP)

    Clcr ≥60 mL/dakika olan yetişkinler: Olağan dozajı kullanın.

    Clcr olan yetişkinler < 60 mL/dakika: Kullanmayın.

    PrEP kullanımı sırasında Clcr azalırsa, potansiyel nedenleri değerlendirin ve sürekli kullanımın olası risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirin.

    Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalar: Doz önerilerinde bulunmak için veriler yetersiz.

    Geriatrik Hastalar

    Özel doz önerileri mevcut değil.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • HIV-1 durumu bilinmeyen veya pozitif olan bireylerde HIV-1 enfeksiyonunun PrEP'i için kullanmayın.

    • ul>Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    HBV Enfeksiyonu Olan Bireyler

    FTC/TDF'ye başlamadan önce tüm hastaları HBV varlığı açısından test edin.

    HBV-'de FTC/TDF'nin kesilmesinin ardından bildirilen HBV'nin ciddi akut alevlenmeleri enfekte hastalar. HBV alevlenmeleri hepatik dekompansasyon ve karaciğer yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

    HBV ile enfekte olmayan bireylere HBV aşısı önerin.

    Hepatik fonksiyonu en az bir süre hem klinik hem de laboratuvar takibiyle yakından izleyin. HBV ile enfekte hastalarda FTC/TDF'nin kesilmesinden birkaç ay sonra. Klinik olarak uygunsa, HBV tedavisini başlatın.

    FTC/TDF, kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde endike değildir.

    HIV-1 ile Temas Öncesi Profilaksi ile İlgili Önlemler

    HIV-1 için FTC/TDF kullanın. 1 PrEP yalnızca HIV-1 negatif olan yetişkinlerde veya ergenlerde (≥35 kg) PrEP'e başlamadan hemen önce HIV-1 testinin negatif olduğunu doğrulayın ve en az 3 ayda bir ve PrEP sırasında cinsel yolla bulaşan başka bir enfeksiyon tanısı konulduğunda HIV-1 enfeksiyonu açısından tarama yapın.

    İlaca dirençli HIV-1 Tespit edilemeyen akut HIV-1 enfeksiyonunu takiben FTC/TDF PrEP kullanıldığında varyantlar tanımlanmıştır. Negatif enfeksiyon durumu doğrulanmadıkça, akut HIV-1 enfeksiyonunun belirti veya semptomları varsa PrEP'i başlatmayın.

    Bazı HIV-1 testleri yalnızca anti-HIV antikorlarını tespit eder ve test sırasında HIV-1'i tanımlamayabilir. enfeksiyonun akut aşaması. PrEP'i başlatmadan önce, HIV negatif bireyleri akut viral enfeksiyonlarla tutarlı mevcut veya yeni belirti veya semptomlar (örn. ateş, yorgunluk, miyalji, döküntü) açısından değerlendirin ve son ay içindeki olası maruz kalma olaylarını (örn. korunmasız seks, kondom, HIV-1 durumu bilinmeyen veya viremik durumu bilinmeyen, yakın zamanda cinsel yolla bulaşan bir enfeksiyona sahip bir partnerle seks sırasında kırıldı.

    Yakın zamanda (<1 ay) HIV-1'e maruz kalma şüphesi varsa veya klinik semptomlar tutarlıysa akut HIV-1 enfeksiyonu mevcutsa, akut veya birincil HIV-1 enfeksiyonunun tanısına yardımcı olarak FDA tarafından onaylanmış veya onaylanmış bir testi kullanın.

    HIV- için FTC/TDF'nin başlatılmasından itibaren geçen süre. HIV-1 enfeksiyonuna karşı maksimum koruma için 1 PrEP bilinmiyor.

    Enfekte olmayan kişilere önerilen FTC/TDF dozaj planına sıkı sıkıya uymaları konusunda tavsiyede bulunun. HIV-1'e yakalanma riskini azaltmadaki etkililik, uyumla güçlü bir şekilde ilişkilidir. Bazı bireyler (örneğin ergenler) uyumu desteklemek için daha sık ziyaretlerden ve danışmanlıktan yararlanabilirler.

    HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için ilaç alan HIV ile enfekte hastalarda bildirilenlere benzer yan etkiler.

    p>

    Diğer Uyarılar/Önlemler

    Böbrek Yetmezliği

    TDF kullanımıyla rapor edilen, akut böbrek yetmezliği ve Fanconi sendromu (şiddetli hipofosfatemi ile renal tübüler hasar) vakaları da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği.

    FTC/TDF'yi başlatmadan önce Scr'yi, tahmini Clcr'yi, idrar glikozunu ve idrar proteinini değerlendirin ve tüm hastalarda tedavi sırasında klinik olarak uygun şekilde izleyin. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum fosforunu da değerlendirin.

    Böbrek fonksiyon bozukluğu riski taşıyan bireylerde, proksimal renal tübülopatinin olası belirtileri varsa (örn. kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kırıklar, kas ağrısı veya güçsüzlük) meydana gelebilir.

    HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için kullanıldığında, tahmini Clcr değeri 30-49 mL olan hastalarda FTC/TDF doz aralığının ayarlanması ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

    /dakika. Bu dozaj kılavuzlarını kullanarak FTC/TDF alan böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik veya etkililik verisi mevcut değildir; Potansiyel renal toksisite riskine karşı FTC/TDF tedavisinin potansiyel faydasını değerlendirin. Tahmini Clcr değeri <30 mL/dk olan veya hemodiyaliz gerektiren hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için FTC/TDF kullanımı önerilmez.

    Tahmini Clcr değeri olan hastalarda PrEP için FTC/TDF kullanımı önerilmez. <60 mL/dakika. HIV-1 PrEP için FTC/TDF kullanırken tahmini Clcr'de bir azalma gözlemlenirse, potansiyel nedenleri değerlendirin ve sürekli kullanımın potansiyel risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirin.

    Eş zamanlı veya yakın zamanda kullanan hastalarda FTC/TDF'den kaçının. nefrotoksik bir ajanın (örneğin, yüksek dozda veya çoklu nonsteroidal antiinflamatuar ajanlar [NSAIA'lar]) kullanımı. Böbrek fonksiyon bozukluğu için risk faktörleri olan ve TDF'de stabil görünen HIV ile enfekte hastalarda yüksek dozda veya çoklu NSAIA'ların başlatılmasından sonra akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edildi; bazı hastaların hastaneye yatırılması ve böbrek replasman tedavisi alması gerekti. Böbrek fonksiyon bozukluğu riski taşıyan hastalarda, gerekirse NSAIA'lara alternatifleri düşünün.

    İmmün Yeniden Yapılanma Sendromu

    FTC/TDF dahil olmak üzere çoklu ilaç antiretroviral tedavi alan HIV ile enfekte hastalarda bildirilen immün yeniden yapılanma sendromu.

    İlk tedavi sırasında, antiretroviral tedaviye yanıt veren HIV ile enfekte hastalar, yavaş veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara (örn., Mycobacterium avium kompleksi [MAC], M. tuberculosis, sitomegalovirüs [CMV], Pneumocystis jirovecii [ eski adıyla P. carinii]); bu daha fazla değerlendirme ve tedavi gerektirebilir.

    Otoimmün bozukluklar (örn. Graves hastalığı, polimiyozit, Guillain-Barré sendromu, otoimmün hepatit) ayrıca immün yeniden yapılanma durumunda da rapor edilmiştir; başlangıca kadar geçen süre daha değişkendir ve antiretroviral tedavinin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir.

    Kemik Kaybı ve Mineralizasyon Defektleri

    BMD'de başlangıca göre azalma, kemik metabolizmasının çeşitli biyokimyasal belirteçlerinde artış ve serum paratiroid hormon düzeylerinde artış ve TDF'nin klinik deneyleri sırasında bildirilen 1,25-vitamin D seviyeleri. BMD'de tenofovir ile ilişkili değişikliklerin uzun vadeli kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri bilinmiyor.

    2 yaş ile <18 yaş arası HIV-1 ile enfekte deneklerde yapılan klinik çalışmalarda kemik etkileri TDF alan pediatrik ve ergen denekler yetişkin deneklerde gözlemlenenlere benzerdi; bu da kemik döngüsünün arttığını düşündürür. Toplam vücut BMD kazancı, TDF ile tedavi edilen HIV-1 ile enfekte pediatrik deneklerde kontrol gruplarıyla karşılaştırıldığında daha azdı. Kronik HBV enfeksiyonu nedeniyle tedavi gören 12 yaş ile <18 yaş arasındaki ergen kişilerde de benzer eğilimler gözlenmiştir. Pediatrik çalışmalarda iskelet büyümesinin (boy) etkilenmediği görülmüştür.

    TDF alan hastalarda kemik ağrısı veya ekstremitelerde ağrı olarak ortaya çıkan ve kırıklara katkıda bulunabilen proksimal renal tübülopati ile ilişkili osteomalazi rapor edilmiştir. Proksimal renal tübülopatili hastalarda artralji ve kas ağrısı veya zayıflığı da rapor edilmiştir. TDF içeren preparatlar alırken kalıcı veya kötüleşen kemik veya kas semptomlarıyla başvuran, böbrek fonksiyon bozukluğu riski taşıyan hastalarda proksimal renal tübülopatiye sekonder hipofosfatemi ve osteomalaziyi düşünün.

    TDF içeren yetişkin ve pediatrik hastalarda BMD izlemeyi düşünün. patolojik kemik kırığı öyküsü veya osteoporoz veya kemik kaybı için diğer risk faktörleri. Kalsiyum ve D vitamini takviyesinin etkisi araştırılmamış olsa da bu tür bir takviye faydalı olabilir. Kemik anormalliklerinden şüpheleniliyorsa, uygun konsültasyona başvurun.

    Laktik Asidoz ve Steatoz ile Şiddetli Hepatomegali

    Tek başına veya birlikte FTC ve TDF dahil HIV NRTI'leri alan hastalarda laktik asidoz ve steatozla birlikte şiddetli hepatomegali (bazen ölümcül) rapor edilmiştir. diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon.

    Laktik asidozu veya belirgin hepatotoksisiteyi düşündüren klinik veya laboratuvar bulgular gelişen herhangi bir hastada FTC/TDF tedavisini kesin (belirgin artışlar olmasa bile hepatotoksisite belirtileri hepatomegali ve steatoz içerebilir) serum aminotransferaz konsantrasyonlarında).

    Etkileşimler

    Bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanım, bilinen veya potansiyel olarak klinik açıdan önemli ilaç etkileşimlerine yol açabilir; bunlardan bazıları, birlikte kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırarak klinik açıdan önemli advers reaksiyonlara yol açabilir. (Bkz. Etkileşimler.)

    FTC/TDF tedavisi öncesinde ve sırasında ilaç etkileşimi potansiyelini göz önünde bulundurun; FTC/TDF tedavisi sırasında eşzamanlı ilaçları gözden geçirin ve olumsuz etkileri izleyin.

    Sabit Kombinasyonların Kullanımı

    FTC/TDF'nin her bir bileşeniyle ilişkili uyarıları, önlemleri, kontrendikasyonları ve etkileşimleri göz önünde bulundurun. Sabit kombinasyondaki her bir ilaç için belirli popülasyonlara (ör. hamile veya emziren kadınlar, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişiler, yaşlı hastalar) yönelik uyarı niteliğindeki bilgileri göz önünde bulundurun.

    FTC/TDF, diğer antiretrovirallerle birlikte kullanılır. HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için. FTC/TDF, HIV-1 enfeksiyonunun önlenmesi amacıyla PrEP için başka antiretroviraller olmaksızın tek başına kullanılır.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    800-258-4263 veya [Web] adresindeki Antiretroviral Gebelik Kaydı (APR).

    APR'den elde edilen veriler, ABD'de majör doğum kusurları için arka planda %2,7'lik bir oranla karşılaştırıldığında, ilk üç aylık dönemde FTC veya TDF için sırasıyla %2,3 veya %2,1 maruziyet ile majör doğum kusurları görülme sıklığını göstermektedir. Metropolitan Atlanta Konjenital Kusurlar Programının referans popülasyonu.

    Uzmanlar, FTC/TDF'nin, antiretroviral tedavide HIV-1 enfeksiyonunun başlangıç ​​tedavisi için HIV INSTI veya HIV PI ile birlikte kullanım için tercih edilen ikili NRTI seçeneği olduğunu belirtmektedir. -naif hamile kadınlar ve HBV ile koenfekte hamile kadınlarda tercih edilen ikili NRTI seçeneğidir. Bu uzmanlar, FTC/TDF'nin HIV NNRTI ile birlikte kullanılmasının, antiretroviral kullanmamış hamile kadınlarda HIV-1 enfeksiyonunun başlangıç ​​tedavisi için alternatif bir rejim olduğunu belirtmektedir.

    Uzmanlar, FTC/TDF'nin ikili NRTI seçeneğinin olduğunu belirtmektedir. Lopinavir/ritonavir, dolutegravir, raltegravir veya darunavir/ritonavir ile birlikte kullanılan ilaç, hamile kadınlarda HIV tip 2 (HIV-2) enfeksiyonu† [endikasyon dışı] tedavisinde tercih edilen rejimler arasındadır.

    İçinde HIV-1 kapma riski taşıyan HIV-1 negatif kadınlar, hamilelik sırasında HIV-1 enfeksiyonunun potansiyel artan riskini ve artan HIV-1 riskini göz önünde bulundurarak, FTC/TDF PrEP'i başlatmak veya sürdürmek de dahil olmak üzere HIV-1'i önleme yöntemlerini değerlendirin. Akut HIV-1 enfeksiyonu sırasında anneden çocuğa bulaşma.

    Emzirme

    FTC/TDF düşük konsantrasyonlarda insan sütüne geçer.

    FTC/TDF'nin insan sütü üretimini veya anne sütü üretimini etkileyip etkilemediği bilinmiyor. emzirilen bebeği etkiler.

    HIV bulaşma riski (HIV-negatif bebeklerde), viral direnç gelişme riski (HIV-pozitif bebeklerde) nedeniyle HIV ile enfekte kadınlara emzirmemeleri talimatını verin ) ve bebekte olumsuz etki riski.

    HIV ile enfekte olmayan kadınlarda emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararlarını ve annenin HIV-1 PrEP için FTC/TDF'ye olan klinik ihtiyacını ve ayrıca FTC/TDF'nin emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkilerini göz önünde bulundurun ve tedaviye uymama ve ardından anneden çocuğa bulaşma nedeniyle HIV-1 edinme riski. Bebeğe HIV-1 bulaşma riski nedeniyle, akut HIV-1 enfeksiyonundan şüpheleniliyorsa kadınlara emzirmemeleri tavsiyesinde bulunun.

    Pediatrik Kullanım

    HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için güvenlik ve etkililik kanıtlanmamıştır. <17 kg ağırlığındaki pediatrik hastalar; <35 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda HIV-1 PrEP'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Yetişkinlerdekine benzer klinik çalışmalarda FTC alan 3 ay ile <18 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen yan etkiler Daha yüksek anemi ve hiperpigmentasyon sıklığı hariç. Klinik çalışmalarda TDF alan 2 ila <18 yaş arası çocuklarda bildirilen yan etkiler yetişkinlerdekilerle benzerdir.

    Klinik çalışmalarda FTC/TDF alan 15-18 yaş arası ergenlerde bildirilen yan etkiler HIV-1 PrEP için yetişkinlerdekine benzer.

    HIV-1 ile enfekte 2 ila <18 yaş arası deneklerde yapılan klinik çalışmalarda, TDF alan pediyatrik ve ergen deneklerde benzer kemik etkileri gözlendi. yetişkin deneklerde kemik döngüsünün arttığını düşündürmektedir. Toplam BMD kazancı, TDF ile tedavi edilen HIV-1 ile enfekte pediatrik deneklerde kontrol gruplarıyla karşılaştırıldığında azaldı. Kronik HBV enfeksiyonu nedeniyle tedavi gören 12 yaş ile <18 yaş arasındaki ergen kişilerde de benzer eğilimler gözlenmiştir. Tüm pediatrik çalışmalarda iskelet büyümesinin (boy) etkilenmediği görülmüştür.

    Patolojik kemik kırığı öyküsü veya osteoporoz veya kemik kaybı için diğer risk faktörleri olan pediatrik hastalarda BMD izlemeyi düşünün. Kalsiyum ve D vitamini takviyesinin etkileri araştırılmamış olsa da bu tür bir takviye faydalı olabilir. Kemik anormalliklerinden şüpheleniliyorsa uygun konsültasyona başvurun.

    Geriatrik Kullanım

    65 yaş ve üzeri hastalarda, genç yetişkinlerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli deneyim yok.

    Karaciğer Yetmezliği

    Çalışılmamıştır karaciğer yetmezliği olan hastalar.

    Böbrek Yetmezliği

    FTC/TDF'yi başlatmadan önce Scr'yi, tahmini Clcr'yi, idrar glukozunu ve idrar proteinini değerlendirin ve klinik olarak uygun şekilde tüm hastalarda tedavi sırasında rutin olarak izleyin. Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, klinik olarak uygun olduğu şekilde başlangıçta ve tedavi sırasında serum fosforunu da değerlendirin.

    Clcr <30 mL/dakika olan hastalarda veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda HIV-1 tedavisi için kullanmayın. diyaliz gerektiren evre böbrek hastalığı. Clcr değeri 30-49 mL/dakika olanlarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için kullanıldığında dozaj ayarlamaları gereklidir. Clcr <60 mL olan HIV-1 ile enfekte olmayan yetişkinlerde PrEP için kullanmayın. FTC/TDF PrEP sırasında Clcr azalırsa olası nedenleri değerlendirin ve sürekli kullanımın potansiyel risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirin.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    HIV ile enfekte hastalar (hastaların ≥%10'u): Mide bulantısı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon, uykusuzluk, anormal rüyalar, döküntü.

    PrEP (hastaların ≥%2'si): Baş ağrısı, karın ağrısı, kilo kaybı.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

    Sabit kombinasyonun bileşenleri (örn. FTC, TDF) arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim bildirilmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde 7 gün boyunca günde bir kez 200 mg FTC ile günde bir kez 300 mg TDF'nin uygulanmasının tenofovirin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır; FTC minimum konsantrasyonunda %20'lik bir artış ve FTC tepe konsantrasyonunda veya AUC'de herhangi bir değişiklik gözlenmedi.

    Aşağıdaki ilaç etkileşimleri tek başına FTC veya TDF veya FTC/TDF veya sabit kombinasyonunun kullanıldığı çalışmalara dayanmaktadır. meydana geleceği öngörülüyor. Sabit kombinasyondaki her bir ilaçla ilişkili etkileşimleri göz önünde bulundurun.

    Hepatik Mikrozomal Enzimleri Etkileyen veya Metabolize Eden İlaçlar

    FTC, CYP izoenzimlerinin bir substratı değildir ve CYP1A2, 2A6, 2B6'yı inhibe etmez , 2C9, 2C19, 2D6 veya 3A4.

    Tenofovir, CYP izoenzimlerinin bir substratı değildir; in vitro çalışmalarda CYP izoenzimleri 3A4, 2D6, 2C9 veya 2E1'i inhibe etmez ancak CYP1A üzerinde hafif bir inhibitör etkisi olabilir.

    In vitro çalışmalar ve klinik farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarına dayanarak, farmakokinetik FTC/TDF ile hepatik mikrozomal enzimleri etkileyen veya bunlar tarafından metabolize edilen ilaçlar arasındaki etkileşimler olası değildir.

    P-glikoprotein Taşınmasını Etkileyen veya Bundan Etkilenen İlaçlar

    TDF, P-glikoproteinin (P-glikoprotein) bir substratıdır gp). Bir P-gp inhibitörü ile birlikte kullanıldığında tenofovir emiliminde artış meydana gelebilir.

    Meme Kanseri Direnç Proteinini Etkileyen veya Ondan Etkilenen İlaçlar

    TDF, meme kanseri direnç proteininin bir substratıdır (BCRP). Bir BCRP inhibitörü ile birlikte kullanıldığında tenofovir emiliminde artış meydana gelebilir.

    Böbrek Fonksiyonunu Etkileyen İlaçlar

    FTC ve TDF esas olarak böbreklerden glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon.

    Böbrek yoluyla atılım rekabeti nedeniyle hiçbir ilaç-ilaç etkileşimi gözlenmemiştir; ancak FTC/TDF'nin böbrek fonksiyonunu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabet eden ilaçlarla (örn. asiklovir, adefovir dipivoksil, aminoglikozidler [örn. gentamisin], sidofovir, gansiklovir, valasiklovir, valgansiklovir, yüksek doz veya çoklu nonsteroidal antiinflamatuar ajanlar [NSAIA'lar]); FTC, TDF ve/veya eşlik eden ilacın konsantrasyonlarının artmasına ve yan etki riskinin artmasına neden olabilir. FTC/TDF ve nefrotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçının.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Abakavir

    FTC veya TDF ile abakavir arasında antagonizma olduğuna dair kanıt yok

    FTC/TDF'nin etkisi yok Abakavirin farmakokinetiği üzerine

    Adefovir dipivoksil

    FTC/TDF ve/veya adefovir konsantrasyonlarında potansiyel artış

    FTC/TDF'nin nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçının

    Aminoglikositler

    FTC/TDF ve/veya aminoglikozit konsantrasyonlarında potansiyel artış

    FTC/TDF'nin nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçının

    Amprenavir

    FTC veya TDF ile amprenavir arasında herhangi bir antagonizma gözlenmedi

    Atazanavir

    FTC ve atazanavir arasında antagonistik antiretroviral etkilere ilişkin in vitro kanıt yok

    Farmakokinetik etkileşim: TDF, atazanavir konsantrasyonlarını azaltır; atazanavir ayrıca tenofovir konsantrasyonlarını da artırabilir

    FTC/TDF ile birlikte kullanıldığında, ritonavir (100 mg) ile birlikte verilen atazanavir'i (300 mg) kullanın; tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar için ritonavir ile güçlendirilmiş atazanavir ile eşzamanlı olarak FTC/TDF alan hastaları izleyin

    tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar gelişen hastalarda FTC/TDF'yi sonlandırın

    Darunavir/ritonavir

    p>

    Farmakokinetik etkileşim: Ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir, tenofovir konsantrasyonlarını artırır

    Tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar açısından ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir ile eş zamanlı olarak FTC/TDF alan hastaları izleyin; Tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar gelişen hastalarda FTC/TDF'yi bırakın

    Delavirdin

    FTC veya TDF ile delavirdin arasında antagonizma olduğuna dair kanıt yok

    Didanosin

    Farmakokinetik etkileşim: TDF didanozin konsantrasyonlarını artırır; didanozin toksisitesine neden olabilir (ör. pankreatit, nöropati)

    TDF ile didanozin arasında antagonizma olduğuna dair kanıt yok

    FTC/TDF ve didanozini birlikte alan hastaları didanozinle ilişkili advers reaksiyonlar açısından yakından izleyin

    60 kg'dan ağır hastalar: FTC/TDF ile birlikte kullanıldığında didanosin dozajını 250 mg'a düşürün

    60 kg'dan ağır hastalar (yetişkin veya pediatrik): Veriler mevcut değil FTC/TDF alan hastalarda didanosin için ayarlanmış bir dozaj önerilir.

    Birlikte kullanıldığında, FTC/TDF ve gecikmeli salımlı didanozin kapsülleri (Videx EC) aç karnına veya hafif bir yemekle (<400°C) alınabilir. kcal, %20 yağ)

    Didanozin ile ilişkili advers reaksiyonlar gelişen hastalarda didanozini bırakın

    Efavirenz

    FTC veya TDF ile efavirenz arasında antagonizma olduğuna dair kanıt yok

    Klinik açıdan önemli bir farmakokinetik yok TDF ve efavirenz arasındaki etkileşimler

    Elbasvir ve grazoprevir

    Elbasvir ve grazoprevirin sabit kombinasyonu (elbasvir/grazoprevir): Emtrisitabin ile klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimler beklenmiyor

    Entekavir

    Farmakokinetik etkileşim olasılığı düşük

    Etravirin

    FTC ile etravirin arasında antagonistik antiretroviral etkilere ilişkin in vitro kanıt yok

    İndinavir

    FTC ile indinavir arasında klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşim yok

    TDF ile indinavir arasında herhangi bir antagonizma gözlenmedi

    Lamivudin

    Hayır FTC ile eş zamanlı kullanımın potansiyel faydası

    Eş zamanlı kullanmayın

    Ledipasvir/sofosbuvir

    Farmakokinetik etkileşim: Artan tenofovir konsantrasyonları

    Hastaları izleyin Tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar için HIV-1 proteaz inhibitörü/ritonavir veya HIV-1 proteaz inhibitörü/kobisistat kombinasyonu olmaksızın ledipasvir/sofosbuvir ile eş zamanlı FTC/TDF alan hastalar

    Ledipasvir/sofosbuvir ile eş zamanlı olarak FTC/TDF alan hastalar ve bir HIV-1 proteaz inhibitörü/ritonavir veya bir HIV-1 proteaz inhibitörü/kobisistat kombinasyonu: Bu ortamda artan tenofovir konsantrasyonlarının güvenliği belirlenmediğinden alternatif HCV veya antiretroviral tedaviyi düşünün; birlikte uygulama gerekliyse tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonları izleyin

    Lopinavir/ritonavir

    Farmakokinetik etkileşim: Artan tenofovir konsantrasyonları

    Tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar açısından lopinavir/ritonavir ile eşzamanlı olarak FTC/TDF alan hastaları izleyin; Tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar gelişen hastalarda FTC/TDF'yi bırakın

    Maravirok

    FTC ve maravirok arasında antagonistik antiretroviral etkilere ilişkin in vitro kanıt yok

    Metadon

    p>

    TDF ile metadon arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim beklenmiyor

    Nelfinavir

    FTC veya TDF ile nelfinavir arasında herhangi bir antagonizma gözlenmedi

    Klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim yok TDF ve nelfinavir arasındaki etkileşimler

    Nevirapin

    FTC veya TDF ile nevirapin arasında antagonizma olduğuna dair kanıt yok

    NSAIA'lar

    Özellikle FTC/TDF ve/veya NSAIA konsantrasyonlarında potansiyel artış yüksek dozda veya çoklu NSAIA kullanımı olan

    Böbrek fonksiyon bozukluğu riski taşıyan hastalarda gerekirse NSAIA'lara alternatifleri düşünün

    Nükleozid ve nükleotid antiviral ajanlar (asiklovir, sidofovir, gansiklovir, valasiklovir) , valgansiklovir)

    Aktif tübüler sekresyon rekabeti ve/veya böbrek fonksiyonunun azalması nedeniyle FTC/TDF ve/veya antiviral ajan konsantrasyonlarında artış potansiyeli

    Famsiklovir: Klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşim yok FTC ve famsiklovir arasında

    Ribavirin: TDF ve ribavirin arasında klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimler yoktur

    FTC/TDF'nin nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçının

    Oral kontraseptifler

    TDF ile oral kontraseptifler arasında klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşimler beklenmiyor

    Rilpivirin

    Farmakokinetik etkileşimler olası değil

    Hayır FTC ve rilpivirin arasındaki antagonistik antiretroviral etkilere ilişkin in vitro kanıt

    Ritonavir

    FTC veya TDF ile ritonavir arasında herhangi bir antagonizma gözlenmedi

    Saquinavir

    Hayır FTC veya TDF ile sakinavir arasında gözlenen antagonizma

    Saquinavir/ritonavir

    Farmakokinetik etkileşim: Tenofovir ve/veya sakinavir konsantrasyonlarında artış potansiyeli; klinik açıdan önemli olması beklenmiyor

    Dozaj ayarlaması gerekli değil

    Simeprevir

    FTC ile klinik açıdan önemli etkileşimler beklenmiyor

    Sofosbuvir

    FTC veya TDF ile klinik olarak önemli etkileşimler beklenmiyor

    Sofosbuvir/velpatasvir

    Farmakokinetik etkileşim: artan tenofovir konsantrasyonları

    Tenofovir ile ilişkili advers etkileri izleyin

    Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

    Farmakokinetik etkileşim: tenofovir konsantrasyonlarında artış

    Tenofovir ile ilişkili advers etkilerin izlenmesi

    Stavudin

    FTC ile stavudin arasında klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşim yoktur

    FTC veya TDF ile stavudin arasında antagonizma gözlenmedi

    Takrolimus

    Takrolimus ile FTC/TDF arasında klinik açıdan önemli etkileşimler pek olası değil

    Tipranavir

    FTC ile tipranavir arasında ilave antiretroviral etkilere ilişkin in vitro kanıtlar gözlendi

    Tipranavir/ritonavir

    Potansiyel farmakokinetik etkileşim; tenofovir ve tipranavir farmakokinetiği üzerinde değişken etkiler gözlendi

    Zidovudin

    FTC veya TDF ile zidovudin arasında herhangi bir antagonizma gözlenmedi

    FTC ile zidovudin arasında klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşimler yok

    Zidovudin

    p>

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler