Entrectinib (Systemic)

Nombres de marca: Rozlytrek
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Entrectinib (Systemic)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Tratamiento del CPCNP metastásico positivo para ROS-1 (basado en una tasa de respuesta objetiva del 78 % en una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente positivo para ROS-1). NSCLC avanzado o metastásico).

Designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento del NSCLC positivo para TrkA, positivo para TrkB, positivo para TrkC, positivo para ROS-1 y positivo para ALK.

Confirmación de ROS -1 es necesaria una fusión mediante una prueba aprobada por la FDA antes de iniciar la terapia. En estudios clínicos, la presencia de fusión ROS-1 se determinó mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) o secuenciación de próxima generación (NGS).

Tumores sólidos con fusión del gen del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)

Tratamiento de tumores sólidos que albergan una fusión del gen NTRK (sin una mutación adquirida conocida para la resistencia) en pacientes que tienen enfermedad metastásica o que pueden experimentar morbilidad grave después de la resección quirúrgica y cuya enfermedad progresó después de una terapia previa o aquellos que no son candidatos para otras opciones de tratamiento.

Aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios confirmatorios.

Designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento de tumores sólidos que albergan la fusión del gen NTRK.

Confirmación de la fusión NTRK Es necesario realizar una prueba aprobada por la FDA antes de iniciar el tratamiento. En estudios clínicos, la presencia del estado de fusión NTRK se determinó mediante NGS u otras pruebas basadas en ácidos nucleicos.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Entrectinib (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

  • Confirmar la presencia de fusión ROS-1 con una prueba aprobada por la FDA en pacientes con NSCLC metastásico antes del inicio de la terapia.
  • Confirmar la presencia de fusión NTRK con una prueba aprobada por la FDA prueba aprobada antes del inicio de la terapia para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
  • FEVI en pacientes con síntomas o factores de riesgo conocidos de insuficiencia cardíaca.
  • Niveles de ácido úrico en suero.
  • Intervalo QT y concentraciones de electrolitos en suero.
  • Verificar estado de embarazo en mujeres en edad fértil.

    • Monitoreo del paciente

  • Monitoreo de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej., disnea , edema).
  • Monitoree las pruebas de función hepática (p. ej., ALT, AST) cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, mensualmente a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.

  • Evaluar los niveles séricos de ácido úrico periódicamente durante el tratamiento.
  • Monitorear los signos y síntomas de hiperuricemia.
  • Monitoree periódicamente el intervalo QT y las concentraciones séricas de electrolitos durante el tratamiento. Puede ser necesaria una monitorización más frecuente en pacientes con prolongación del intervalo QTc preexistente o factores de riesgo para desarrollar una prolongación del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT largo, bradiarritmia clínicamente importante, insuficiencia cardíaca grave o no controlada, anomalías electrolíticas, uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc). Intervalo QT).

    • Precauciones de dispensación y administración

  • Según el Instituto de Prácticas Seguras de Medicamentos (ISMP), entrectinib es un medicamento de alto riesgo que tiene un mayor riesgo de causar daños significativos al paciente cuando se usa por error.

    • Administración

    Administración oral

    Administrar por vía oral una vez al día sin importar la comida.

    Tragar las cápsulas enteras; no abrir, triturar, masticar ni disolver.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Tumores sólidos con NTRK Fusion Oral

    Adolescentes ≥12 años con superficie corporal área (BSA) >1,5 m2: 600 mg una vez al día. Si no se puede evitar el uso concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A, ajuste la dosis de entrectinib.

    Adolescentes ≥12 años con superficie corporal de 1,11 a 1,5 m2: 500 mg una vez al día.

    Adolescentes ≥12 años con superficie corporal de 0,91 a 1,1 m2: 400 mg una vez diariamente.

    Continúe la terapia hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    Modificación de la dosis por toxicidad oral

    Puede ser necesaria la interrupción temporal de la terapia, la reducción de la dosis y/o la interrupción permanente del medicamento ( ver Tabla 2). Cuando sea necesario modificar la dosis en pacientes pediátricos, reduzca la dosis de entrectinib como se describe.

    Tabla 1: Reducción de dosis para la toxicidad de entrectinib en pacientes pediátricos

    Nivel de reducción de dosis

    Dosificación recomendada en pacientes pediátricos ≥12 años con BSA >1,5 m2

    Dosificación recomendada en pacientes pediátricos ≥12 años con BSA 1,11 a 1,5 m2

    Dosis recomendada en pacientes pediátricos ≥12 años con superficie corporal 0,91 a 1,1 m2

    Primera reducción de dosis

    400 mg una vez al día

    400 mg una vez al día

    300 mg una vez al día

    Segunda reducción de dosis

    200 mg una vez al día

    200 mg una vez al día

    200 mg una vez al día

    Modificaciones posteriores

    Interrumpir el tratamiento de forma permanente

    Interrumpir el tratamiento de forma permanente

    Interrumpir el tratamiento de forma permanente

    Si se produce una reacción adversa, modifique el tratamiento en consecuencia (consulte la Tabla 2).

    Tabla 2. Modificación de la dosis para la toxicidad de entrectinib

    Reacción adversa y gravedad

    Modificación

    Insuficiencia cardíaca

    Grado 2 o 3

    Retener la terapia; cuando la toxicidad se resuelve al grado 1 o menos, reanudar con una dosis reducida

    Grado 4

    Interrumpir permanentemente el tratamiento

    Efectos sobre el SNC

    Grado 2 (intolerable)

    Retener la terapia; cuando la toxicidad se resuelve al valor inicial o al grado 1 o menos, reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida

    Grado 3

    Interrumpir la terapia; cuando la toxicidad se resuelve al valor inicial o al grado 1 o menos, reanudar con una dosis reducida

    Grado 4

    Interrumpir permanentemente el tratamiento

    Hepatotoxicidad

    Grado 3

    Interrumpir el tratamiento. Si la toxicidad regresa al valor inicial o al grado 1 o menos dentro de 4 semanas, reanude con la misma dosis; si la toxicidad no se resuelve en 4 semanas, suspenda permanentemente el tratamiento

    Reanude con una dosis reducida para eventos recurrentes de grado 3 que se resuelven en 4 semanas

    Grado 4

    Suspender la terapia. Si la toxicidad se resuelve al valor inicial o al grado 1 o menos dentro de 4 semanas, reanude con una dosis reducida; si la toxicidad no se resuelve en 4 semanas, suspenda permanentemente el tratamiento

    Interrumpa permanentemente el tratamiento en caso de eventos recurrentes de grado 4

    Concentraciones elevadas de ALT o AST >3 veces el LSN con concentraciones concomitantes de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN en ausencia de colestasis o hemólisis

    Interrumpir el tratamiento de forma permanente

    Hiperuricemia

    Sintomático

    Interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento reductor de uratos; cuando la toxicidad mejore, reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida

    Grado 4

    Interrumpir la terapia e iniciar una terapia para reducir los uratos; cuando la toxicidad mejore, reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida

    Prolongación del intervalo QT

    Intervalo QTc >500 ms

    Si hay otra etiología de prolongación del intervalo QT: suspender el tratamiento y corregir otras causas de prolongación del intervalo QT; reanudar con la misma dosis cuando la toxicidad regrese al valor inicial

    Si no hay otra etiología de prolongación del intervalo QT: suspender la terapia; reanudar con una dosis reducida cuando la toxicidad se resuelve al valor inicial

    Torsades de pointes, taquicardia ventricular polimórfica o signos y/o síntomas de arritmia grave

    Interrumpir el tratamiento de forma permanente

    Alteraciones visuales

    Nuevos síntomas visuales, incluidos cambios que interfieren con las actividades de la vida diaria

    Interrumpir la terapia; cuando la toxicidad mejore o se estabilice, reanude la dosis igual o reducida

    Grado 2 o mayor

    Suspenda la terapia; cuando la toxicidad mejore o se estabilice, reanude con la misma dosis o con una dosis reducida

    Toxicidad hematológica

    Anemia o neutropenia de grado 3 o 4

    Suspensión terapia; cuando la toxicidad mejora al grado 2 o menos, reanudar con la misma dosis o con una dosis reducida

    Otra toxicidad

    Grado 3 o 4 (clínicamente significativo)

    Retener la terapia; si la toxicidad regresa al valor inicial o al grado 1 dentro de 4 semanas, reanude con la misma dosis o con una dosis reducida; si la toxicidad no se resuelve en 4 semanas, suspenda permanentemente el tratamiento

    Interrumpa permanentemente en caso de eventos recurrentes de grado 4

    Adultos

    NSCLC Oral

    600 mg una vez al día. Continúe el tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    Si no se puede evitar el uso concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A, ajuste la dosis de entrectinib.

    Tumores sólidos con NTRK Fusion Oral

    600 mg una vez al día. Continúe el tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

    Si no se puede evitar el uso concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP3A, ajuste la dosis de entrectinib.

    Modificación de la dosis por toxicidad oral

    Interrupción temporal del tratamiento Puede ser necesario el tratamiento, la reducción de la dosis y/o la interrupción permanente del fármaco. Las recomendaciones para la modificación de la dosis por toxicidad en pacientes pediátricos también se aplican a los adultos (ver Tabla 2). Cuando sea necesario modificar la dosis en adultos, reduzca la dosis de entrectinib como se describe en la Tabla 3.

    Tabla 3. Reducción de la dosis para la toxicidad de entrectinib en adultos.1

    Nivel de reducción de dosis

    Dosis recomendada

    Reducción de la primera dosis

    400 mg una vez al día

    Segunda reducción de dosis

    200 mg una vez al día

    Modificación posterior

    Suspender definitivamente entrectinib

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    Insuficiencia hepática leve (concentración de bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el LSN): No se requiere ajuste de dosis.

    Insuficiencia renal

    Insuficiencia renal leve o moderada (Clcr 30 a <90 ml/minuto): No se requiere ajuste de dosis.

    Pacientes geriátricos

    No hay recomendaciones de dosificación específicas.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • El fabricante indica que no se conocen.
    • Advertencias/Precauciones

    Insuficiencia cardíaca

    Insuficiencia cardíaca informada; El tiempo medio de aparición es de 2 meses. Se resuelve en el 75% de los pacientes tras el inicio del tratamiento adecuado para la insuficiencia cardíaca y la interrupción o discontinuación del fármaco.

    Evaluar la FEVI antes del inicio del tratamiento en pacientes con síntomas o factores de riesgo conocidos de insuficiencia cardíaca. Vigile los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej., disnea, edema). Para pacientes con miocarditis con o sin fracción de eyección disminuida, el diagnóstico puede requerir imágenes por resonancia magnética (MRI) o biopsia cardíaca. Si se produce una nueva aparición o un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se debe interrumpir el tratamiento, iniciar el tratamiento adecuado para la insuficiencia cardíaca y volver a evaluar la FEVI; Puede ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento. y

    Efectos sobre el SNC

    Entrectinib puede causar una variedad de efectos adversos sobre el SNC, incluidos deterioro cognitivo, trastornos del estado de ánimo, mareos y alteraciones del sueño.

    Informe a los pacientes y a sus cuidadores sobre el riesgo de efectos adversos sobre el SNC. Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa si experimentan efectos adversos en el SNC. Si se producen efectos adversos en el SNC, puede ser necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente el tratamiento.

    Fracturas

    Se informaron fracturas que afectan principalmente a la extremidad inferior (p. ej., cadera, fémur o tibia). A veces se asocia con traumatismo (p. ej., caída) en adultos y con traumatismo mínimo o nulo en pacientes pediátricos. En algunos pacientes se han informado anomalías radiológicas que pueden indicar metástasis óseas.

    Evaluar rápidamente a los pacientes con signos o síntomas de fractura (p. ej., dolor, cambios en la movilidad, deformidad). Se desconoce el efecto sobre la curación de fracturas conocidas o el riesgo de fracturas a largo plazo.

    Hepatotoxicidad

    Hepatotoxicidad informada; la mediana del tiempo hasta la aparición de concentraciones elevadas de AST o ALT es de 2 semanas.

    Controle las pruebas de función hepática (p. ej., ALT, AST), cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, mensualmente a partir de entonces y según esté clínicamente indicado . Si se produce hepatotoxicidad, puede ser necesario interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente el tratamiento.

    Hiperuricemia

    Se informa hiperuricemia, a veces sintomática. La hiperuricemia de grado 4 (asociada con el síndrome de lisis tumoral) provocó la muerte de un paciente.

    Evalúe los niveles séricos de ácido úrico antes de iniciar entrectinib y luego periódicamente durante el tratamiento. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de hiperuricemia. En pacientes que experimenten signos o síntomas de hiperuricemia, inicie la terapia para reducir el urato según esté clínicamente indicado e interrumpa la terapia con entrectinib; Puede ser necesaria una reducción de la dosis.

    Prolongación del intervalo QT

    Prolongación del intervalo QTc informada.

    Monitoree el intervalo QT y las concentraciones de electrolitos al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Puede ser necesaria una monitorización más frecuente en pacientes con prolongación del intervalo QTc preexistente o factores de riesgo para desarrollar una prolongación del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT largo, bradiarritmia clínicamente importante, insuficiencia cardíaca grave o no controlada, anomalías electrolíticas, uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc). intervalo QT). Si se produce una prolongación del intervalo QTc, puede ser necesaria la interrupción temporal del tratamiento con entrectinib, una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento.

    Alteraciones visuales

    Se informaron alteraciones visuales (es decir, visión borrosa, fotofobia, diplopía, discapacidad visual, fotopsia, cataratas, moscas volantes vítreas).

    En pacientes que informan nuevos síntomas visuales , incluidos los cambios que interfieren con las actividades de la vida diaria, interrumpir temporalmente el tratamiento con entrectinib y realizar una evaluación oftalmológica según sea clínicamente apropiado; Puede ser necesaria una reducción de la dosis.

    Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal

    Puede provocar daño fetal. Teratogenicidad y toxicidad embriofetal (es decir, peso fetal reducido, osificación esquelética reducida) demostradas en animales.

    Los informes bibliográficos en individuos con mutaciones congénitas en la vía del receptor quinasa de tropomiosina (Trk) sugieren que una disminución de la señalización mediada por Trk puede ser asociado con obesidad, retrasos en el desarrollo, deterioro cognitivo, insensibilidad al dolor y anhidrosis.

    Evite el embarazo durante la terapia. Realizar una prueba de embarazo antes del inicio de entrectinib en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras reciben el medicamento y durante ≥5 semanas después de la última dosis. Los hombres que son parejas de estas mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras reciben el medicamento y durante 3 meses después de la última dosis. Si se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada, informe a la paciente sobre el posible riesgo fetal.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Puede causar daño fetal.

    Lactancia

    No se sabe si entrectinib o sus metabolitos se distribuyen en la leche humana o afectan la producción de leche o a los lactantes.

    Interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos con NSCLC.

    Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos ≥12 años de edad con tumores sólidos que albergan la fusión del gen NTRK están respaldados por la extrapolación de datos de 3 estudios no comparativos en adultos y datos de seguridad limitados en 30 pacientes pediátricos. La neutropenia de grado 3 o 4, las fracturas, el aumento de peso, la trombocitopenia, la linfopenia, las elevaciones de las concentraciones de γ-glutamiltransferasa (GGT, γ-glutamiltranspeptidasa, GGTP) y las infecciones relacionadas con el dispositivo ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años para determinar si la eficacia y seguridad son similares a las de adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    Insuficiencia hepática leve (concentración de bilirrubina total ≤1,5 veces el LSN): No hay efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética.

    Efecto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 – 3 veces el LSN con cualquier aspartatoaminotransferasa) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN con cualquier aspartato aminotransferasa) sobre farmacocinética no establecida.

    Considerar el perfil riesgo/beneficio en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. Monitoree con mayor frecuencia las reacciones adversas en estos pacientes, ya que pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas.

    Insuficiencia renal

    Insuficiencia renal leve a moderada (Clcr 30 a <90 ml/minuto): ningún efecto clínicamente importante sobre farmacocinética.

    Efecto de la insuficiencia renal grave (Clcr <30 ml/minuto) sobre la farmacocinética no establecido.

    Efectos adversos comunes

    Efectos adversos (≥20%): fatiga, estreñimiento, disgeusia, edema, mareos, diarrea, náuseas, disestesia, disnea, mialgia, deterioro cognitivo, aumento de peso, tos. , vómitos, pirexia, artralgias y trastornos de la visión.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Entrectinib (Systemic)

    Metabolizado principalmente por CYP3A4 para formar M5 (principal metabolito activo) y, en menor medida, por las isoenzimas 2C9 y 1C19 de CYP.

    Entrectinib no es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) o proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), pero M5 es un sustrato tanto de P-gp como de BCRP.

    Ni entrectinib ni M5 son sustrato de la proteína transportadora de aniones orgánicos (OATP) 1B1 o 1B3.

    Fármacos y alimentos que afectan las enzimas microsomales hepáticas

    Inhibidores potentes de CYP3A: posible aumento de la exposición sistémica y de la toxicidad de entrectinib. Evite el uso concomitante. Si no se puede evitar el uso concomitante en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años con superficie corporal >1,5 m2, reduzca la dosis de entrectinib a 100 mg una vez al día. Cuando se suspende el uso concomitante del potente inhibidor de CYP3A, regrese la dosis de entrectinib (después de 3 a 5 vidas medias de eliminación del inhibidor de CYP3A) a la dosis utilizada antes del inicio del inhibidor potente de CYP3A.

    Inhibidores moderados de CYP3A: posible aumento de la exposición sistémica y de la toxicidad de entrectinib. Evite el uso concomitante. Si no se puede evitar el uso concomitante en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años con superficie corporal >1,5 m2, reduzca la dosis de entrectinib a 200 mg una vez al día. Cuando se suspende el uso concomitante del inhibidor moderado de CYP3A, regrese la dosis de entrectinib (después de 3 a 5 vidas medias de eliminación del inhibidor de CYP3A) a la dosis utilizada antes del inicio del inhibidor moderado de CYP3A.

    Inductores de CYP3A : Posible disminución de la exposición sistémica y disminución de la eficacia terapéutica de entrectinib. Evite el uso concomitante.

    Medicamentos que prolongan el intervalo QT

    Debido a que entrectinib se ha asociado con la prolongación del intervalo QT, evite el uso concomitante con otros medicamentos con potencial conocido para prolongar el intervalo QT.

    Medicamentos y alimentos específicos

    Medicamento o alimento

    Interacción

    Comentarios

    Digoxina

    Las concentraciones máximas de digoxina y el AUC aumentaron en un 28 y un 18 %, respectivamente

    Efavirenz

    Se espera una disminución de la exposición sistémica de entrectinib

    Evitar el uso concomitante

    Eritromicina

    Se espera un aumento de la exposición sistémica de entrectinib

    Evitar el uso concomitante; si no se puede evitar el uso concomitante en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años con superficie corporal >1,5 m2, reduzca la dosis de entrectinib a 200 mg una vez al día

    Cuando se suspenda la eritromicina, regrese la dosis de entrectinib (después de 3 a 5 semividas de eliminación de la eritromicina) a la dosis previa

    Zumo de pomelo

    Posible aumento de la exposición sistémica de entrectinib

    Evitar el uso concomitante

    Itraconazol

    Aumento de la concentración plasmática máxima y del AUC de entrectinib 1,7 y 6 veces, respectivamente

    Evitar el uso concomitante; si no se puede evitar el uso concomitante en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años con superficie corporal >1,5 m2, reduzca la dosis de entrectinib a 100 mg una vez al día

    Cuando se suspenda el itraconazol, regrese la dosis de entrectinib (después de 3 a 5 semividas de eliminación del itraconazol) con respecto a la dosis anterior

    Lansoprazol

    Las concentraciones máximas de entrectinib y el AUC disminuyeron en un 23 y un 25 %, respectivamente

    Midazolam

    Las concentraciones máximas de midazolam disminuyeron un 21 % y el AUC aumentó un 50 %

    Rifampicina

    Las concentraciones máximas de entrectinib y el AUC disminuyeron en un 56 y un 77 %, respectivamente

    Evitar el uso concomitante

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