Entrectinib (Systemic)

Les noms de marques: Rozlytrek
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Entrectinib (Systemic)

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Traitement du CPNPC métastatique ROS-1-positif (basé sur un taux de réponse objective de 78 % dans une cohorte de patients atteints de ROS-1-positif localement CPNPC avancé ou métastatique).

Désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement du CPNPC TrkA-positif, TrkB-positif, TrkC-positif, ROS-1-positif et ALK-positif.

Confirmation de ROS -1 fusion par un test approuvé par la FDA est nécessaire avant le début du traitement. Dans les études cliniques, la présence de la fusion ROS-1 a été déterminée par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou séquençage de nouvelle génération (NGS).

Tumeurs solides avec fusion de gènes du récepteur neurotrophique tyrosine kinase (NTRK)

Traitement des tumeurs solides hébergeant une fusion de gènes NTRK (sans mutation acquise connue pour la résistance) chez les patients atteints d'une maladie métastatique ou susceptibles de présenter morbidité grave suite à une résection chirurgicale et dont la maladie a progressé suite à un traitement antérieur ou ceux qui ne sont pas candidats à d'autres options de traitement.

Approbation accélérée basée sur un taux de réponse objectif et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les études de confirmation.

Désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement des tumeurs solides hébergeant la fusion du gène NTRK.

Confirmation de la fusion NTRK. avec un test approuvé par la FDA est nécessaire avant le début du traitement. Dans les études cliniques, la présence d'un statut de fusion NTRK a été déterminée par NGS ou d'autres tests basés sur les acides nucléiques.

Relier les médicaments

Comment utiliser Entrectinib (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Confirmer la présence d'une fusion ROS-1 avec un test approuvé par la FDA chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique avant le début du traitement.
  • Confirmer la présence d'une fusion NTRK avec un test FDA- test approuvé avant le début du traitement pour le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
  • FEVG chez les patients présentant des symptômes ou des facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque.
  • Taux sériques d'acide urique.
  • Intervalle QT et concentrations sériques d'électrolytes.
  • Vérifier statut de grossesse chez les femmes en âge de procréer.

    • Surveillance des patients

  • Surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque (par ex. dyspnée , œdème).
  • Surveiller les tests de la fonction hépatique (par exemple, ALT, AST) toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement, mensuellement par la suite et selon les indications cliniques.

  • Évaluez périodiquement les taux sériques d'acide urique pendant le traitement.
  • Surveillez les signes et symptômes d'hyperuricémie.
  • Surveillez périodiquement l'intervalle QT et les concentrations d'électrolytes sériques pendant le traitement. Une surveillance plus fréquente peut être nécessaire chez les patients présentant un allongement préexistant de l'intervalle QTc ou des facteurs de risque de développer un allongement de l'intervalle QTc (par exemple, syndrome du QT long, bradyarythmie cliniquement importante, insuffisance cardiaque sévère ou incontrôlée, anomalies électrolytiques, utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc). Intervalle QT).

    • Précautions de distribution et d'administration

  • Selon l'Institut pour des pratiques sécuritaires en matière de médicaments (ISMP), l'entrectinib est un médicament de niveau d'alerte élevé qui présente un risque accru de causer un préjudice important au patient s'il est utilisé par erreur.

    • Administration

    Administration orale

    Administrer par voie orale une fois par jour, sans égard aux aliments.

    Avaler les gélules entières ; ne pas ouvrir, écraser, mâcher ou dissoudre.

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Tumeurs solides avec NTRK Fusion Oral

    Adolescents ≥12 ans avec surface corporelle surface (BSA) >1,5 m2 : 600 mg une fois par jour. Si l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A ne peut être évitée, ajuster la posologie de l'entrectinib.

    Adolescents ≥12 ans avec une surface corporelle comprise entre 1,11 et 1,5 m2 : 500 mg une fois par jour.

    Adolescents âgés de ≥12 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,91 et 1,1 m2 : 400 mg une fois par jour. quotidiennement.

    Continuer le traitement jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

    Modification de la posologie en cas de toxicité orale

    Une interruption temporaire du traitement, une réduction de la posologie et/ou un arrêt définitif du médicament peuvent être nécessaires ( voir tableau 2). Lorsqu'une modification de la posologie est nécessaire chez les patients pédiatriques, réduisez la dose d'entrectinib comme décrit.

    Tableau 1 : Réduction de la dose en cas de toxicité de l'entrectinib chez les patients pédiatriques

    Niveau de réduction de dose

    Posologie recommandée chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans avec une surface corporelle > 1,5 m2

    Posologie recommandée chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans avec une surface corporelle comprise entre 1,11 et 1,5 m2

    Posologie recommandée chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,91 et 1,1 m2

    Première réduction de dose

    400 mg une fois par jour

    400 mg une fois par jour

    300 mg une fois par jour

    Deuxième réduction de dose

    200 mg une fois par jour

    200 mg une fois par jour

    200 mg une fois par jour

    Modifications ultérieures

    Arrêter définitivement le traitement

    Arrêter définitivement le traitement

    Arrêter définitivement le traitement

    Si un effet indésirable survient, modifiez le traitement en conséquence (voir Tableau 2).

    Tableau 2. Modification de la posologie pour la toxicité de l'Entrectinib

    Réaction indésirable et gravité

    Modification

    Insuffisance cardiaque

    Grade 2 ou 3

    Refuser le traitement ; lorsque la toxicité passe au grade 1 ou moins, reprendre à dose réduite

    Grade 4

    Arrêter définitivement le traitement

    Effets sur le SNC

    Grade 2 (intolérable)

    Refuser le traitement ; lorsque la toxicité revient au niveau de base ou au grade 1 ou moins, reprendre à la dose identique ou réduite

    Grade 3

    Refuser le traitement ; lorsque la toxicité revient au niveau initial ou au grade 1 ou moins, reprendre à dose réduite

    Grade 4

    Arrêter définitivement le traitement

    Hépatotoxicité

    Grade 3

    Refuser le traitement. Si la toxicité revient au niveau de base ou au grade 1 ou moins dans les 4 semaines, reprenez au même dosage ; si la toxicité ne disparaît pas dans les 4 semaines, arrêter définitivement le traitement

    Reprendre à une dose réduite pour les événements récurrents de grade 3 qui disparaissent dans les 4 semaines

    Grade 4

    Refusez la thérapie. Si la toxicité revient au niveau de base ou au grade 1 ou moins dans les 4 semaines, reprenez à dose réduite ; si la toxicité ne disparaît pas dans les 4 semaines, arrêter définitivement le traitement

    Arrêter définitivement le traitement en cas d'événements récurrents de grade 4

    Concentrations élevées d'ALT ou d'AST > 3 fois la LSN avec des concentrations concomitantes de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse

    Arrêter définitivement le traitement

    Hyperuricémie

    Symptomatique

    Suspendre le traitement et commencer un traitement hypouricémiant ; lorsque la toxicité s'améliore, reprendre à la même dose ou à une dose réduite

    Grade 4

    Interrompre le traitement et initier un traitement hypouricémiant ; lorsque la toxicité s'améliore, reprendre à la dose identique ou réduite

    Prolongation de l'intervalle QT

    Intervalle QTc > 500 msec

    Si autre étiologie d'allongement de l'intervalle QT est présent : suspendre le traitement et corriger les autres causes d'allongement de l'intervalle QT ; reprendre à la même dose lorsque la toxicité revient à la valeur initiale

    Si aucune autre étiologie d'allongement de l'intervalle QT n'est présente : suspendre le traitement ; reprendre à dose réduite lorsque la toxicité revient à la valeur initiale

    Torsades de pointes, tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes et/ou symptômes d'arythmie grave

    Arrêter définitivement le traitement

    Perturbations visuelles

    Nouveaux symptômes visuels, y compris des changements qui interfèrent avec les activités de la vie quotidienne

    Refuser le traitement ; lorsque la toxicité s'améliore ou se stabilise, reprendre à la dose identique ou réduite

    Grade 2 ou supérieur

    Arrêter le traitement ; lorsque la toxicité s'améliore ou se stabilise, reprendre à la dose identique ou réduite

    Toxicité hématologique

    Anémie ou neutropénie de grade 3 ou 4

    Retenir thérapie; lorsque la toxicité s'améliore jusqu'au grade 2 ou moins, reprendre à la dose identique ou réduite

    Autre toxicité

    Grade 3 ou 4 (cliniquement significatif)

    Refuser le traitement ; si la toxicité revient au niveau de base ou au grade 1 dans les 4 semaines, reprenez à la dose identique ou réduite ; si la toxicité ne disparaît pas dans les 4 semaines, arrêter définitivement le traitement

    Arrêter définitivement en cas d'événements récurrents de grade 4

    Adultes

    CPNPC Oral

    600 mg une fois par jour. Continuez le traitement jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

    Si l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A ne peut être évitée, ajuster la posologie de l'entrectinib.

    Tumeurs solides avec NTRK Fusion Oral

    600 mg une fois par jour. Continuer le traitement jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

    Si l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A ne peut être évitée, ajuster la posologie de l'entrectinib.

    Modification posologique en cas de toxicité orale

    Interruption temporaire du traitement un traitement, une réduction de la posologie et/ou un arrêt définitif du médicament peuvent être nécessaires. Les recommandations de modification posologique en cas de toxicité chez les patients pédiatriques s'appliquent également aux adultes (voir tableau 2). Lorsqu'une modification posologique est nécessaire chez les adultes, réduisez la dose d'entrectinib comme décrit dans le tableau 3.

    Tableau 3. Réduction de la dose pour la toxicité de l'entrectinib chez les adultes.1

    Niveau de réduction de dose

    Posologie recommandée

    Première réduction de dose

    400 mg une fois par jour

    Deuxième réduction de la dose

    200 mg une fois par jour

    Modification ultérieure

    Arrêter définitivement l'entrectinib

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Insuffisance hépatique légère (concentration de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN) : aucun ajustement posologique requis.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr 30 à <90 ml/minute) : aucun ajustement posologique requis.

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Le fabricant n'en déclare aucune connue.
    • Avertissements/Précautions

    Insuffisance cardiaque

    Insuffisance cardiaque signalée ; le délai médian d’apparition est de 2 mois. Se résorbe chez 75 % des patients après le début d'un traitement approprié pour l'insuffisance cardiaque et l'interruption ou l'arrêt du médicament.

    Évaluez la FEVG avant le début du traitement chez les patients présentant des symptômes ou des facteurs de risque connus d'insuffisance cardiaque. Surveillez les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque (par ex. dyspnée, œdème). Pour les patients atteints de myocardite avec ou sans fraction d'éjection diminuée, le diagnostic peut nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une biopsie cardiaque. En cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, interrompre le traitement, initier un traitement approprié pour l'insuffisance cardiaque et réévaluer la FEVG ; Une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement peuvent être nécessaires. et

    Effets sur le SNC

    L'Entrectinib peut provoquer divers effets indésirables sur le SNC, notamment des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur, des étourdissements et des troubles du sommeil.

    Informez les patients et leurs soignants du risque de effets indésirables sur le SNC. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses s'ils subissent des effets indésirables sur le SNC. Si des effets indésirables sur le SNC surviennent, une interruption du traitement, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement peuvent être nécessaires.

    Fractures

    Fractures, impliquant principalement le membre inférieur (par exemple, hanche, diaphyse fémorale ou tibiale), signalées. Parfois associé à un traumatisme (par exemple une chute) chez les adultes et à un traumatisme minime ou inexistant chez les patients pédiatriques. Anomalies radiographiques indiquant potentiellement des métastases osseuses signalées chez certains patients.

    Évaluez rapidement les patients présentant des signes ou des symptômes de fracture (par exemple, douleur, modifications de la mobilité, déformation). L'effet sur la guérison des fractures connues ou sur le risque de fracture à long terme est inconnu.

    Hépatotoxicité

    Hépatotoxicité signalée ; le délai médian jusqu'à l'apparition de concentrations élevées d'AST ou d'ALT est de 2 semaines.

    Surveiller les tests de la fonction hépatique (par exemple, ALT, AST), toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement, mensuellement par la suite et selon les indications cliniques. . En cas d'hépatotoxicité, une interruption du traitement, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement peuvent être nécessaires.

    Hyperuricémie

    Hyperuricémie, parfois symptomatique, rapportée. L'hyperuricémie de grade 4 (associée au syndrome de lyse tumorale) a entraîné le décès d'un patient.

    Évaluez les taux sériques d'acide urique avant de commencer l'entrectinib, puis périodiquement pendant le traitement. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d’hyperuricémie. Chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'hyperuricémie, initier un traitement hypouricémiant selon les indications cliniques et interrompre le traitement par l'entrectinib ; Une réduction de la posologie peut être nécessaire.

    Prolongation de l'intervalle QT

    Prolongation de l'intervalle QTc signalée.

    Surveiller l'intervalle QT et les concentrations d'électrolytes au départ et périodiquement pendant le traitement. Une surveillance plus fréquente peut être nécessaire chez les patients présentant un allongement préexistant de l'intervalle QTc ou des facteurs de risque de développer un allongement de l'intervalle QTc (par exemple, syndrome du QT long, bradyarythmie cliniquement importante, insuffisance cardiaque sévère ou incontrôlée, anomalies électrolytiques, utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc). intervalle QT). En cas d'allongement de l'intervalle QTc, une interruption temporaire du traitement par l'entrectinib, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement peuvent être nécessaires.

    Troubles visuels

    Troubles visuels (c.-à-d. vision floue, photophobie, diplopie, déficience visuelle, photopsie, cataracte, corps flottants du corps vitré) signalés.

    Chez les patients qui signalent de nouveaux symptômes visuels , y compris des changements qui interfèrent avec les activités de la vie quotidienne, interrompre temporairement le traitement par l'entrectinib et effectuer une évaluation ophtalmologique si cela est cliniquement approprié ; Une réduction de la posologie peut être nécessaire.

    Morbidité et mortalité fœtales/néonatales

    Peut nuire au fœtus. La tératogénicité et la toxicité embryofœtale (c'est-à-dire réduction du poids fœtal, réduction de l'ossification du squelette) ont été démontrées chez les animaux.

    Des rapports publiés chez des individus présentant des mutations congénitales dans la voie du récepteur kinase de la tropomyosine (Trk) suggèrent qu'une diminution de la signalisation médiée par Trk pourrait être associés à l'obésité, aux retards de développement, aux troubles cognitifs, à l'insensibilité à la douleur et à l'anhidrose.

    Éviter une grossesse pendant le traitement. Effectuer un test de grossesse avant le début du traitement par l'entrectinib chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant qu'elles reçoivent le médicament et pendant ≥ 5 semaines après la dernière dose. Les hommes partenaires de ces femmes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant qu'ils reçoivent le médicament et pendant 3 mois après la dernière dose. En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte, informez-la du risque potentiel pour le fœtus.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Peut nuire au fœtus.

    Allaitement

    On ne sait pas si l'entrectinib ou ses métabolites se répartissent dans le lait maternel ou affectent la production de lait ou les nourrissons allaités.

    Arrêtez l'allaitement pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité non établies chez les patients pédiatriques atteints de CPNPC.

    Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans ans atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion du gène NTRK sont étayés par l'extrapolation des données de 3 études non comparatives chez l'adulte et des données de sécurité limitées chez 30 patients pédiatriques. La neutropénie de grade 3 ou 4, les fractures, la prise de poids, la thrombocytopénie, la lymphopénie, les élévations des concentrations de γ-glutamyltransférase (GGT, γ-glutamyltranspeptidase, GGTP) et les infections liées au dispositif sont survenues plus fréquemment chez les patients pédiatriques que chez les adultes.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients âgés de ≥65 ans pour déterminer si l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles des adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Insuffisance hépatique légère (concentration de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN) : Aucun effet cliniquement important sur la pharmacocinétique.

    Effet d'une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN avec n'importe quelle aspartateaminotransférase) ou d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 fois la LSN avec n'importe quelle aspartateaminotransférase). aspartate aminotransférase) sur la pharmacocinétique non établie.

    Considérez le profil risque/bénéfice chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. Surveillez plus fréquemment les effets indésirables chez ces patients, car ils peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale légère à modérée (Clcr 30 à <90 ml/minute) : aucun effet cliniquement important sur pharmacocinétique.

    Effet d'une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 ml/minute) sur la pharmacocinétique non établi.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables (≥20 %) : fatigue, constipation, dysgueusie, œdème, étourdissements, diarrhée, nausées, dysesthésie, dyspnée, myalgie, troubles cognitifs, prise de poids, toux , vomissements, fièvre, arthralgie et troubles de la vision.

    Quels autres médicaments affecteront Entrectinib (Systemic)

    Métabolisé principalement par le CYP3A4 pour former M5 (métabolite actif majeur) et, dans une moindre mesure, par les isoenzymes 2C9 et 1C19 du CYP.

    L'Entrectinib n'est pas un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) ou protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), mais M5 est un substrat à la fois de la P-gp et de la BCRP.

    Ni l'entrectinib ni M5 ne sont un substrat de la protéine de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou 1B3.

    Médicaments et aliments affectant les enzymes microsomales hépatiques

    Inhibiteurs puissants du CYP3A : exposition systémique accrue possible et toxicité accrue de l'entrectinib. Évitez l'utilisation concomitante. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de ≥ 12 ans avec une surface corporelle > 1,5 m2, réduisez la dose d'entrectinib à 100 mg une fois par jour. Lorsque l'utilisation concomitante du puissant inhibiteur du CYP3A est interrompue, revenez à la dose d'entrectinib (après 3 à 5 demi-vies d'élimination de l'inhibiteur du CYP3A) à la dose utilisée avant l'instauration du puissant inhibiteur du CYP3A.

    Inhibiteurs modérés du CYP3A CYP3A : augmentation possible de l'exposition systémique et de la toxicité de l'entrectinib. Évitez l'utilisation concomitante. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de ≥ 12 ans avec une surface corporelle > 1,5 m2, réduisez la dose d'entrectinib à 200 mg une fois par jour. Lorsque l'utilisation concomitante de l'inhibiteur modéré du CYP3A est interrompue, revenez à la posologie d'entrectinib (après 3 à 5 demi-vies d'élimination de l'inhibiteur du CYP3A) à la posologie utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur modéré du CYP3A.

    Inducteurs du CYP3A : Diminution possible de l'exposition systémique à l'entrectinib et diminution de son efficacité thérapeutique. Évitez l'utilisation concomitante.

    Médicaments qui prolongent l'intervalle QT

    Étant donné que l'entrectinib a été associé à un allongement de l'intervalle QT, évitez l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ayant un potentiel connu de prolongation de l'intervalle QT.

    Médicaments et aliments spécifiques

    Médicament ou aliment

    Interaction

    Commentaires

    Digoxine

    Les concentrations maximales de digoxine et l'ASC ont augmenté de 28 et 18 %, respectivement

    Efavirenz

    Diminution de l'exposition systémique attendue à l'entrectinib

    Éviter l'utilisation concomitante

    Érythromycine

    Exposition systémique accrue à l'entrectinib attendue

    Éviter l'utilisation concomitante ; si l'utilisation concomitante ne peut être évitée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de ≥ 12 ans avec une surface corporelle > 1,5 m2, réduire la dose d'entrectinib à 200 mg une fois par jour.

    Lorsque l'érythromycine est arrêtée, reprendre la dose d'entrectinib (après 3 à 5 demi-vies d'élimination de l'érythromycine) à la dose précédente

    Jus de pamplemousse

    Possibilité d'augmentation de l'exposition systémique à l'entrectinib

    Éviter l'utilisation concomitante

    Itraconazole

    Augmentation de la concentration plasmatique maximale et de l'ASC de l'entrectinib de 1,7 et 6 fois, respectivement.

    Éviter l'utilisation concomitante ; si l'utilisation concomitante ne peut être évitée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de ≥ 12 ans avec une surface corporelle > 1,5 m2, réduire la dose d'entrectinib à 100 mg une fois par jour

    Lorsque l'itraconazole est arrêté, reprendre la dose d'entrectinib (après 3 à 5 demi-vies d'élimination de l'itraconazole) par rapport à la dose précédente

    Lansoprazole

    Les concentrations maximales et l'ASC de l'entrectinib ont diminué de 23 et 25 %, respectivement

    Midazolam

    Les concentrations maximales de midazolam ont diminué de 21 % et l'ASC a augmenté de 50 %

    Rifampine

    Les concentrations maximales et l'ASC de l'Entrectinib ont diminué respectivement de 56 et 77 %

    Éviter l'utilisation concomitante

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