Entrectinib (Systemic)

브랜드 이름: Rozlytrek
약물 종류: 항종양제

사용법 Entrectinib (Systemic)

비소세포폐암(NSCLC)

ROS-1 양성 전이성 NSCLC 치료(국소적으로 ROS-1 양성 환자 코호트에서 객관적 반응률 78% 기준) 진행성 또는 전이성 NSCLC).

TrkA 양성, TrkB 양성, TrkC 양성, ROS-1 양성, ALK 양성 NSCLC 치료용으로 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다.

ROS 확인 -1 치료 시작 전에 FDA 승인 테스트를 통한 융합이 필요합니다. 임상 연구에서 ROS-1 융합의 존재는 FISH(형광 현장 하이브리드화) 또는 NGS(차세대 염기서열 분석)를 통해 결정되었습니다.

신경영양성 수용체 티로신 키나제(NTRK) 유전자 융합을 동반한 고형 종양

전이성 질환이 있거나 다음을 경험할 수 있는 환자에서 NTRK 유전자 융합(저항성에 대해 알려진 후천적 돌연변이 없음)을 보유한 고형 종양의 치료 수술적 절제 후 중증 이병률이 있고 이전 치료 이후 질병이 진행된 환자 또는 다른 치료 옵션의 후보자가 아닌 환자.

객관적인 응답률과 응답기간을 바탕으로 승인을 가속화합니다. 지속적인 승인은 확증 연구에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

NTRK 유전자 융합이 있는 고형 종양 치료를 위해 FDA가 희귀 의약품으로 지정했습니다.

NTRK 융합 확인 치료를 시작하기 전에 FDA 승인 테스트가 필요합니다. 임상 연구에서 NTRK 융합 상태의 존재 여부는 NGS 또는 기타 핵산 기반 테스트를 통해 결정되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Entrectinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 치료 시작 전 전이성 NSCLC 환자에 대해 FDA 승인 테스트를 통해 ROS-1 융합 여부를 확인하세요.
  • FDA- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 치료를 시작하기 전에 승인된 검사.
  • 심부전 증상이 있거나 알려진 위험 요인이 있는 환자의 LVEF
  • 혈청 요산 수치.
  • QT 간격 및 혈청 전해질 농도.
  • 확인 가임 여성의 임신 상태.

    • 환자 모니터링

  • 심부전의 징후 및 증상(예: 호흡곤란)을 모니터링합니다. , 부종).
  • 간 기능 검사(예: ALT, AST)를 치료 첫 달 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월, 그리고 임상적으로 지시된 대로 모니터링합니다.

  • 치료 중 정기적으로 혈청 요산 수치를 평가합니다.
  • 고요산혈증의 징후와 증상을 모니터링합니다.
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    치료 중 정기적으로 QT 간격과 혈청 전해질 농도를 모니터링하십시오. 기존에 QTc 간격 연장이 있거나 QTc 간격 연장이 발생할 위험 요인(예: 긴 QT 증후군, 임상적으로 중요한 서맥부정맥, 심각하거나 조절되지 않는 심부전, 전해질 이상, QTc 간격 연장으로 알려진 약물의 병용)이 있는 환자의 경우 더 자주 모니터링해야 할 수 있습니다. QT 간격).

    조제 및 투여 주의사항

  • 엔트렉티닙은 ISMP(Institute for Safe Medication Practices)에 근거하여 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 주의력이 높은 약물입니다.

    • 투여

    경구 투여

    음식과 관계없이 하루에 한 번 경구 투여합니다.

    캡슐을 통째로 삼킵니다. 열거나, 부수거나, 씹거나 녹이지 마십시오.

    복용량

    소아 환자

    NTRK 융합 구강 고형 종양

    체표면이 있는 12세 이상 청소년 면적(BSA) >1.5m2: 1일 1회 600mg. 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙의 용량을 조정하십시오.

    BSA가 1.11~1.5m2인 12세 이상 청소년: 1일 1회 500mg.

    BSA가 0.91~1.1m2인 12세 이상 청소년: 1회 400mg 매일.

    질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.

    독성에 대한 용량 조절 경구

    일시적인 치료 중단, 용량 감소 및/또는 약물의 영구적 중단이 필요할 수 있습니다( 표 2)를 참조하세요. 소아 환자에게 용량 조절이 필요한 경우, 설명된 대로 엔트렉티닙의 용량을 줄이십시오.

    표 1: 소아 환자의 엔트렉티닙 독성에 대한 용량 감소

    용량 감소 수준

    BSA >1.5m2인 12세 이상 소아 환자의 권장 복용량

    BSA가 1.11~1.5인 12세 이상 소아 환자의 권장 복용량 m2

    BSA가 0.91~1.1m2인 12세 이상 소아 환자의 권장 복용량

    첫 번째 복용량 감소

    1일 1회 400mg

    1일 1회 400mg

    1일 1회 300mg

    2차 용량 감량

    1일 1회 200mg

    1일 1회 200mg

    1일 1회 200mg

    추가 수정

    치료를 영구적으로 중단

    치료를 영구적으로 중단

    치료를 영구적으로 중단

    부작용이 발생하는 경우 그에 따라 치료 방법을 변경하십시오(표 2 참조).

    표 2. 엔트렉티닙 독성에 대한 용량 조정

    부작용 및 심각도

    조정

    심부전

    2등급 또는 3등급

    치료를 보류합니다. 독성이 1등급 이하로 해결되면 감량된 복용량으로 재개

    4등급

    치료를 영구적으로 중단

    CNS 효과

    2등급(견딜 수 없음)

    치료 보류; 독성이 기준치 또는 1등급 이하로 해결되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개

    3등급

    치료를 보류합니다. 독성이 기준선 또는 1등급 이하로 해결되면 감량된 용량으로 재개

    4등급

    치료를 영구적으로 중단

    간독성

    3등급

    치료 보류. 독성이 4주 이내에 기준선 또는 1등급 이하로 해결되면 동일한 용량으로 재개합니다. 독성이 4주 이내에 해소되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    4주 이내에 해소되는 3등급 재발의 경우 감량된 용량으로 재개

    4등급

    치료를 보류합니다. 독성이 4주 이내에 기준선 또는 1등급 이하로 해결되면 감량된 용량으로 재개합니다. 4주 이내에 독성이 해소되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    4등급 재발에 대한 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    ALT 또는 AST 농도가 ULN의 3배 이상 상승하고 총 빌리루빈 농도도 동반되는 경우 > 담즙정체 또는 용혈이 없는 경우 ULN의 1.5배

    치료를 영구적으로 중단

    고뇨산혈증

    증상이 있는 경우

    치료를 보류하고 요산염 저하 치료를 시작합니다. 독성이 개선되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개

    4등급

    치료를 보류하고 요산염 저하 치료를 시작합니다. 독성이 개선되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개

    QT 간격 연장

    QTc 간격 >500msec

    다른 원인이 있는 경우 QT 간격 연장이 있는 경우: 치료를 보류하고 QT 간격 연장의 다른 원인을 교정합니다. 독성이 기준선으로 회복되면 동일한 용량으로 재개

    QT 간격 연장의 다른 원인이 없는 경우: 치료를 보류합니다. 독성이 기준선으로 회복되면 감량된 용량으로 재개

    토르사드 드 포인트, 다형성 심실성 빈맥 또는 심각한 부정맥의 징후 및/또는 증상

    치료를 영구적으로 중단

    시각 장애

    일상 생활 활동을 방해하는 변화를 포함한 새로운 시각적 증상

    치료를 보류합니다. 독성이 개선되거나 안정화되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개

    2등급 이상

    치료를 보류합니다. 독성이 개선되거나 안정화되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개합니다.

    혈액학적 독성

    3등급 또는 4등급 빈혈 또는 호중구감소증

    보류 요법; 독성이 2등급 이하로 개선되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개합니다.

    기타 독성

    3등급 또는 4등급(임상적으로 유의함)

    치료를 보류합니다. 독성이 4주 이내에 기준선 또는 1등급으로 회복되면 동일하거나 감소된 용량으로 재개합니다. 독성이 4주 이내에 해소되지 않으면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    4등급 사건이 재발하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    성인

    NSCLC 경구

    1일 1회 600mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제와의 병용을 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙의 용량을 조정하십시오.

    NTRK 융합 경구 투여 시 고형 종양

    600mg 매일 한 번. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제와의 병용을 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙의 용량을 조정하십시오.

    독성에 대한 용량 조정 경구

    일시적인 중단 치료, 용량 감소 및/또는 약물의 영구 중단이 필요할 수 있습니다. 소아 환자의 독성에 대한 용량 조절 권장사항은 성인에게도 적용됩니다(표 2 참조). 성인에게 용량 조절이 필요한 경우, 표 3에 설명된 대로 엔트렉티닙의 용량을 줄이십시오.

    표 3. 성인의 엔트렉티닙 독성에 대한 용량 감소.1

    용량 감소 수준

    권장 복용량

    첫 번째 복용량 감소

    1일 1회 400mg

    2차 용량 감량

    1일 1회 200mg

    후속 수정

    엔트렉티닙을 영구적으로 중단

    특수 집단

    간 장애

    경증 간 장애(총 빌리루빈 농도가 ULN의 1.5배 이하): 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    경증 또는 중등도의 신장 장애(Clcr 30 ~ <90 mL/분): 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    노인 환자

    특정 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    심부전

    심부전이 보고되었습니다. 발병까지의 평균 시간은 2개월이다. 심부전에 대한 적절한 치료 시작 및 약물 중단 또는 중단 후 환자의 75%에서 해결됩니다.

    심부전 증상이 있거나 알려진 위험 요인이 있는 환자의 경우 치료 시작 전에 LVEF를 평가하십시오. 심부전의 징후와 증상(예: 호흡곤란, 부종)을 모니터링합니다. 박출률 감소가 있거나 없는 심근염 환자의 경우 진단에는 자기공명영상(MRI) 또는 심장 생검이 필요할 수 있습니다. 새로 발병하거나 악화되는 심부전이 발생하면 치료를 중단하고 심부전에 대한 적절한 치료를 시작하고 LVEF를 재평가합니다. 복용량을 줄이거나 치료를 영구적으로 중단해야 할 수도 있습니다. 그리고

    CNS 효과

    엔트렉티닙은 인지 장애, 기분 장애, 현기증, 수면 장애 등 다양한 CNS 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    환자와 간병인에게 다음 위험에 대해 알리십시오. CNS에 부정적인 영향을 미칩니다. CNS에 부정적인 영향을 미치는 경우 환자에게 위험한 기계를 운전하거나 조작하지 말라고 조언하십시오. 중추신경계에 부정적인 영향이 나타나면 치료 중단, 용량 감소 또는 치료 영구 중단이 필요할 수 있습니다.

    골절

    주로 하지(예: 고관절, 대퇴부 또는 경골 간부)와 관련된 골절이 보고되었습니다. 때로는 성인의 경우 외상(예: 낙상)과 관련이 있고 소아 환자의 경우 외상이 없거나 미미한 경우도 있습니다. 일부 환자에서 보고된 뼈 전이를 암시하는 방사선학적 이상.

    골절의 징후나 증상(예: 통증, 이동성의 변화, 기형)이 있는 환자를 즉시 ​​평가하십시오. 알려진 골절의 치유나 장기적인 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    간독성

    간독성이 보고되었습니다. AST 또는 ALT 농도가 상승하기까지의 평균 시간은 2주입니다.

    간 기능 검사(예: ALT, AST)를 치료 첫 달 동안은 2주마다, 그 이후에는 매달, 그리고 임상적으로 지시된 대로 모니터링합니다. . 간독성이 발생하면 치료를 중단하거나 용량을 줄이거나 치료를 영구적으로 중단해야 할 수도 있습니다.

    고요산혈증

    때때로 증상이 나타나는 고요산혈증이 보고되었습니다. 4등급 고요산혈증(종양 용해 증후군과 관련됨)으로 인해 1명의 환자가 사망했습니다.

    엔트렉티닙 투여를 시작하기 전과 치료 중에 주기적으로 혈청 요산 수치를 평가하십시오. 고요산혈증의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 고요산혈증의 징후 또는 증상을 경험하는 환자의 경우, 임상적으로 지시된 대로 요산염 저하 요법을 시작하고 엔트렉티닙 요법을 중단하십시오. 복용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    QT 간격 연장

    QTc 간격 연장이 보고되었습니다.

    기준시점과 치료 중 정기적으로 QT 간격과 전해질 농도를 모니터링합니다. 기존에 QTc 간격 연장이 있거나 QTc 간격 연장이 발생할 위험 요인(예: 긴 QT 증후군, 임상적으로 중요한 서맥부정맥, 심각하거나 조절되지 않는 심부전, 전해질 이상, QTc 간격 연장으로 알려진 약물의 병용)이 있는 환자의 경우 더 자주 모니터링해야 할 수 있습니다. QT 간격). QTc 간격 연장이 발생하는 경우 엔트렉티닙 치료를 일시적으로 중단하거나 용량을 줄이거나 치료를 영구적으로 중단해야 할 수 있습니다.

    시각 장애

    시각 장애(예: 시야 흐림, 광선공포증, 복시, 시각 장애, 광시증, 백내장, 유리체 부유물)가 보고되었습니다.

    새로운 시각 증상을 보고한 환자의 경우 일상 생활 활동을 방해하는 변화, 일시적으로 엔트렉티닙 치료를 중단하고 임상적으로 적절한 안과 평가를 수행하는 변화를 포함합니다. 복용량 감소가 필요할 수 있습니다.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 최기형성 및 배태자 독성(예: 태아 체중 감소, 골격 골화 감소)이 입증되었습니다.

    트로포미오신 수용체 키나제(Trk) 경로에 선천적 돌연변이가 있는 개체에 대한 문헌 보고에 따르면 Trk 매개 신호 전달이 감소할 수 있음이 시사됩니다. 비만, 발달 지연, 인지 장애, 통증 무감각, 무한증과 관련이 있습니다.

    치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임 여성의 경우 엔트렉티닙 투여를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오. 가임 여성은 이 약을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 5주 이상 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 그러한 여성의 파트너인 남성은 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 중에 사용하거나 환자가 임신한 경우, 잠재적인 태아 위험에 대해 환자에게 알리십시오.

    특정 집단

    임신

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    수유

    엔트렉티닙 또는 그 대사 산물이 모유에 분포되거나 모유 생산이나 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    치료 중 및 마지막 투여 후 1주 동안 간호를 중단하십시오.

    소아용 사용

    소아 NSCLC 환자의 경우 안전성 및 효능이 확립되지 않았습니다.

    12세 이상의 소아 환자의 안전성 및 유효성 NTRK 유전자 융합이 있는 고형 종양이 있는 30세 이상의 성인 대상 비비교 연구 3건과 소아 환자 30명의 제한된 안전성 데이터를 바탕으로 추정한 결과가 뒷받침됩니다. 3등급 또는 4등급 호중구 감소증, 골절, 체중 증가, 혈소판 감소증, 림프구 감소증, γ-글루타밀트랜스퍼라제(GGT, γ-글루타밀트랜스펩티다제, GGTP) 농도의 상승 및 장치 관련 감염은 성인에 비해 소아 환자에서 더 자주 발생했습니다.

    노인용

    65세 이상 환자의 경우 유효성과 안전성이 젊은 성인과 유사한지 판단하기에는 경험이 부족합니다.

    간 장애

    경증 간 장애(총 빌리루빈 농도 ≤1.5) ULN의 배): 약동학에 임상적으로 중요한 영향이 없습니다.

    중등도의 간 장애(아스파테이트아미노전이효소에서 총 빌리루빈 > 1.5 – 3배 ULN) 또는 중증의 간 장애(모든 아스파테이트아미노전이효소에서 총 빌리루빈 >3배 ULN)의 영향 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)의 약동학은 확립되지 않았습니다.

    중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자의 위험/이익 프로필을 고려하십시오. 이러한 환자에서는 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 이상 반응에 대해 더 자주 모니터링하십시오.

    신장 장애

    경증~중등도의 신장 장애(Clcr 30 ~ <90 mL/분): 다음에 대한 임상적으로 중요한 영향은 없습니다. 약동학.

    중증 신장 장애(Clcr <30 mL/분)가 약동학에 미치는 영향은 확립되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    부작용(≥20%): 피로, 변비, 미각 이상, 부종, 현기증, 설사, 메스꺼움, 감각 이상, 호흡 곤란, 근육통, 인지 장애, 체중 증가, 기침 , 구토, 발열, 관절통, 시력 장애 등이 있습니다.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Entrectinib (Systemic)

    주로 CYP3A4에 의해 대사되어 M5(주요 활성 대사산물)를 형성하며, 그보다 적은 양은 CYP 동종효소 2C9 및 1C19에 의해 대사됩니다.

    엔트렉티닙은 P-당단백질(P-gp) 또는 P-당단백질(P-gp)의 기질이 아닙니다. 유방암 저항성 단백질(BCRP)이지만 M5는 P-gp와 BCRP의 기질입니다.

    엔트렉티닙과 M5 모두 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1 또는 1B3의 기질이 아닙니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물 및 식품

    CYP3A의 강력한 억제제: 엔트렉티닙에 대한 전신 노출이 증가하고 독성이 증가할 수 있습니다. 병용을 피하십시오. 성인 및 BSA가 1.5㎡를 초과하는 12세 이상 소아 환자에게 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙 투여량을 1일 1회 100mg으로 감량하십시오. 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용을 중단하는 경우, 엔트렉티닙 투여량(CYP3A 억제제 제거 반감기 ​​3~5회 후)을 강력한 CYP3A 억제제 시작 전의 용량으로 되돌립니다.

    중등도 억제제 CYP3A: 엔트렉티닙에 대한 전신 노출 증가 및 독성 증가 가능성이 있습니다. 병용을 피하세요. 성인 및 BSA가 1.5㎡를 초과하는 12세 이상 소아 환자에게 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙 투여량을 1일 1회 200mg으로 감량하십시오. 중등도 CYP3A 억제제의 병용 사용을 중단하는 경우, 엔트렉티닙 투여량(CYP3A 억제제의 제거 반감기 ​​3~5회 후)을 중등도 CYP3A 억제제 시작 전의 용량으로 되돌립니다.

    CYP3A 유도제 : 엔트렉티닙에 대한 전신 노출 감소 및 치료 효능 감소 가능성이 있습니다. 병용 사용을 피하십시오.

    QT 간격을 연장하는 약물

    엔트렉티닙은 QT 간격 연장과 연관되어 있으므로 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과의 병용 사용을 피하십시오.

    특정 약품 및 식품

    약물 또는 식품

    상호작용

    설명

    디곡신

    디곡신 최고 농도와 AUC는 각각 28%와 18% 증가했습니다.

    Efavirenz

    엔트렉티닙의 전신 노출 감소 예상

    병용 사용을 피하세요

    에리스로마이신

    엔트렉티닙의 전신 노출 증가가 예상됩니다.

    병용 사용을 피하세요. BSA가 1.5m2를 초과하는 성인 및 12세 이상 소아 환자에게 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙 용량을 1일 1회 200mg으로 감량

    에리스로마이신을 중단할 경우 엔트렉티닙 용량을 다시 투여(3~5일 후) 에리스로마이신의 반감기 제거

    자몽 주스

    엔트렉티닙의 전신 노출 증가 가능성

    병용 사용을 피하세요

    이트라코나졸

    엔트렉티닙의 최대 혈장 농도 및 AUC가 각각 1.7배 및 6배 증가

    병용 사용을 피하세요. 성인 및 BSA가 1.5㎡를 초과하는 12세 이상 소아 환자에게 병용 투여를 피할 수 없는 경우, 엔트렉티닙 투여량을 1일 1회 100mg으로 감량

    이트라코나졸을 중단할 경우 엔트렉티닙 투여량을 다시 투여(3~5일 후) 이트라코나졸 제거 반감기)

    란소프라졸

    엔트렉티닙 최고 농도와 AUC는 각각 23%와 25% 감소했습니다.

    미다졸람

    미다졸람 최고 농도는 21% 감소하고 AUC는 50% 증가했습니다.

    리팜핀

    엔트렉티닙 최고 농도와 AUC는 각각 56%와 77% 감소했습니다.

    병용 사용을 피하세요

    면책조항

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