Evinacumab (Systemic)

Clase de droga: Agentes antineoplásicos , Agentes antineoplásicos

Uso de Evinacumab (Systemic)

Hipercolesterolemia familiar homocigótica

Se utiliza como complemento de otras terapias para reducir el colesterol LDL (LDL-C) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ≥5 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes con otras causas de hipercolesterolemia (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HeFH]). No se han determinado los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.

Designado como medicamento huérfano para el tratamiento de la HFHo.

Se recomiendan las dosis máximas toleradas de estatinas de alta intensidad en pacientes con HFHo, además de ezetimiba. y un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Evinacumab con o sin aféresis de LDL es una opción complementaria que puede considerarse si no se alcanzan los niveles objetivo de C-LDL.

Relacionar drogas

Cómo utilizar Evinacumab (Systemic)

General

Detección previa al tratamiento

  • Considere realizar pruebas de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con evinacumab.

    • Monitoreo del paciente

  • Evaluar el nivel de LDL- C cuando sea clínicamente apropiado. Los efectos reductores del C-LDL de evinacumab se pueden medir ya 2 semanas después del inicio del tratamiento.

    • Administración

    Administrar mediante infusión intravenosa (después de dilución) a través de una vía intravenosa que contiene un filtro estéril en línea o adicional de 0,2 a 5 micrones. Debe diluir el concentrado disponible comercialmente; deseche cualquier porción no utilizada después de la preparación.

    Si omite una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible. A partir de entonces, ajuste el programa de infusión mensual según la fecha de la última dosis administrada.

    Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

    No mezclar ni administrar otros medicamentos de forma concomitante a través de la misma línea de infusión.

    Puede administrarse independientemente del momento de la aféresis de lipoproteínas.

    Lenta, interrumpe, o suspender la infusión si el paciente desarrolla cualquier signo de reacciones adversas, incluidas reacciones a la infusión o de hipersensibilidad.

    Dilución

    Calcule la dosis y el volumen adecuados para retirar del vial antes de la dilución.

    Retire el volumen requerido y transfiéralo a una bolsa de infusión intravenosa que contenga un volumen máximo de 250 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 % para obtener una concentración final de 0,5 a 20 mg/ml según el cuerpo del paciente. peso. Invierta suavemente para mezclar la solución; no sacudir.

    Tasa de administración

    Administrar mediante infusión intravenosa durante 60 minutos a través de un filtro estéril, en línea o adicional, de 0,2 a 5 micrones.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Hipercolesterolemia familiar homocigota IV

    ≥5 años de edad: 15 mg/kg una vez al mes (cada 4 semanas).

    Adultos

    Hipercolesterolemia familiar homocigota IV

    15 mg/kg una vez al mes (cada 4 semanas).

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Pacientes geriátricos

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • Historial de reacciones de hipersensibilidad graves al evinacumab o a cualquiera de sus excipientes.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad graves

    Se informaron reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia. Suspenda la infusión si aparecen signos o síntomas de hipersensibilidad grave; tratar de acuerdo con el estándar de atención. Monitoree hasta que los signos y síntomas desaparezcan.

    Toxicidad embriofetal

    Potencial de malformaciones fetales según estudios en animales.

    Avise a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y considere la posibilidad de realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento con evinacumab y durante al menos 5 meses después de la última dosis.

    Inmunogenicidad

    Potencial de inmunogenicidad. Un paciente que recibió evinacumab desarrolló anticuerpos anti-evinacumab; sin efectos sobre la eficacia o las concentraciones plasmáticas.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Puede provocar daño fetal. Considere la posibilidad de realizar pruebas de embarazo antes de iniciar evinacumab en mujeres en edad fértil. Los estudios en animales indican que evinacumab atraviesa la barrera placentaria. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de evinacumab. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, llame al 1-833-385-3392 para informar la exposición.

    Lactancia

    No se sabe si evinacumab se distribuye en la leche humana, afecta la producción de leche o afecta a los bebés amamantados. Se sabe que la IgG materna se distribuye en la leche humana. Considere los beneficios de la lactancia materna frente a los posibles efectos adversos para el bebé amamantado, junto con la necesidad clínica de evinacumab de la madre.

    Mujeres y hombres con potencial reproductivo

    Considere realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento con evinacumab.

    Según datos en animales, puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia para el tratamiento de HoFH establecida en pacientes pediátricos ≥5 años de edad. El perfil de seguridad de evinacumab en pacientes pediátricos de 5 a 11 años fue similar al perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos ≥12 años, con la reacción adversa adicional de fatiga.

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos <5 años de edad.

    Uso geriátrico

    Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    No hay datos disponibles en insuficiencia hepática.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones adversas (≥5%): nasofaringitis, enfermedad similar a la influenza, mareos, rinorrea, fatiga, náuseas.

    Se produjeron reacciones a la infusión en 7 % de pacientes que reciben evinacumab y con mayor frecuencia que con placebo.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Evinacumab (Systemic)

    No se han realizado estudios formales de interacción entre medicamentos.

    Medicamentos específicos

    Fármaco

    Interacción

    Comentarios

    Estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina)

    Concentraciones no alteradas significativamente

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