Evinacumab (Systemic)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Evinacumab (Systemic)

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Utilisé en complément d'autres traitements réduisant le cholestérol LDL (LDL-C) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de ≥ 5 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH).

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant d'autres causes d'hypercholestérolémie (y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH]). Effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires non déterminés.

Médicament désigné orphelin pour le traitement de l'HoFH.

Des doses maximales tolérées de statines de haute intensité sont recommandées chez les patients atteints d'HoFH en plus de l'ézétimibe. et un inhibiteur de proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). L'evinacumab avec ou sans aphérèse des LDL est une option complémentaire qui peut être envisagée si les taux cibles de LDL-C ne sont pas atteints.

Relier les médicaments

Comment utiliser Evinacumab (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par l'evinacumab.

    • Suivi des patients

  • Évaluer le taux de LDL- C lorsque cela est cliniquement approprié. Les effets de l'evinacumab sur la réduction du LDL-C peuvent être mesurés dès 2 semaines après le début du traitement.

    • Administration

    Administrer par perfusion IV (après dilution) via une ligne IV contenant un filtre stérile en ligne ou supplémentaire de 0,2 à 5 microns. Doit diluer le concentré disponible dans le commerce ; jetez toute portion inutilisée après la préparation.

    Si une dose est oubliée, administrez la dose oubliée dès que possible. Ajustez ensuite le programme de perfusion mensuel en fonction de la date de la dernière dose administrée.

    Si elle est réfrigérée, laissez la solution diluée revenir à température ambiante avant l'administration.

    Ne pas mélanger ni administrer d'autres médicaments en concomitance via la même ligne de perfusion.

    Peut être administré sans égard au moment de l'aphérèse des lipoprotéines.

    Lentir, interrompre, ou interrompez la perfusion si le patient développe des signes d'effets indésirables, y compris des réactions à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité.

    Dilution

    Calculez la dose et le volume appropriés à retirer du flacon avant la dilution.

    Prélevez le volume requis et transférez-le dans une poche de perfusion IV contenant un volume maximum de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 0,5 à 20 mg/mL en fonction du corps du patient. poids. Retourner doucement pour mélanger la solution ; ne secouez pas.

    Taux d'administration

    Administrer par perfusion IV pendant 60 minutes à travers un filtre stérile, en ligne ou supplémentaire, de 0,2 à 5 microns.

    Posologie

    Patients pédiatriques

    Hypercholestérolémie familiale homozygote IV

    ≥ 5 ans : 15 mg/kg une fois par mois (toutes les 4 semaines).

    Adultes

    Hypercholestérolémie familiale homozygote IV

    15 mg/kg une fois par mois (toutes les 4 semaines).

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Insuffisance rénale

    h4>

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à l'evinacumab ou à l'un de ses excipients.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions d'hypersensibilité graves

    Réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, signalées. Arrêtez la perfusion si des signes ou des symptômes d'hypersensibilité grave apparaissent ; traiter selon les normes de soins. Surveillez jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent.

    Toxicité Embryo-Fœtale

    Potentiel de malformations fœtales basé sur des études animales.

    Informez les femmes du risque potentiel pour le fœtus et envisagez un test de grossesse avant de commencer le traitement. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace tout au long du traitement par l'evinacumab et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

    Immunogénicité

    Potentiel d'immunogénicité. Un patient recevant de l'evinacumab a développé des anticorps anti-evinacumab ; aucun effet sur l'efficacité ou les concentrations plasmatiques.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Peut nuire au fœtus. Envisagez un test de grossesse avant de commencer l'evinacumab chez les femmes en âge de procréer. Les études animales indiquent que l’evinacumab traverse la barrière placentaire. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace tout au long du traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'evinacumab. Si une grossesse survient pendant le traitement, appelez le 1-833-385-3392 pour signaler toute exposition.

    Allaitement

    On ne sait pas si l'evinacumab est distribué dans le lait maternel, affecte la production de lait ou affecte les nourrissons allaités. On sait que les IgG maternelles se répartissent dans le lait maternel. Tenez compte des avantages de l'allaitement maternel par rapport aux effets indésirables potentiels pour le nourrisson allaité, ainsi que du besoin clinique de la mère en evinacumab.

    Femmes et hommes en âge de procréer

    Envisagez un test de grossesse avant le traitement par evinacumab.

    D'après des données animales, peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

    Utilisation pédiatrique

    Sécurité et efficacité du traitement de l'HoFH établies chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 5 ans. Le profil d'innocuité de l'évinacumab chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans était similaire au profil d'innocuité chez les adultes et les patients pédiatriques de ≥ 12 ans, avec l'effet indésirable supplémentaire de la fatigue.

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans patients pédiatriques de moins de 5 ans.

    Utilisation gériatrique

    Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients de ≥65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Aucune donnée disponible dans l'insuffisance hépatique.

    Effets indésirables fréquents

    Effets indésirables (≥5 %) : rhinopharyngite, syndrome grippal, étourdissements, rhinorrhée, fatigue, nausées.

    Des réactions à la perfusion sont survenues chez 7 personnes. % de patients recevant de l'evinacumab et plus fréquemment qu'avec le placebo.

    Quels autres médicaments affecteront Evinacumab (Systemic)

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Statines (atorvastatine, rosuvastatine, simvastatine)

    Concentrations non modifiées de manière significative

    Avis de non-responsabilité

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