Evinacumab (Systemic)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe , Środki przeciwnowotworowe

Użycie Evinacumab (Systemic)

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Stosowany jako uzupełnienie innych terapii obniżających stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z innymi przyczynami hipercholesterolemii (w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną [HeFH]). Nie określono wpływu na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wyznaczony jako lek sierocy do leczenia HoFH.

U pacjentów z HoFH oprócz ezetymibu zaleca się stosowanie maksymalnie tolerowanych dawek statyn o wysokiej intensywności oraz inhibitor konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). Ewinakumab z lub bez aferezy LDL jest opcją wspomagającą, którą można rozważyć, jeśli nie zostanie osiągnięte docelowe stężenie LDL-C.

Powiąż narkotyki

Jak używać Evinacumab (Systemic)

Ogólne

Badanie przesiewowe przed leczeniem

  • Przed rozpoczęciem leczenia ewinakumabem należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

    • Monitorowanie pacjentki

  • Oceń LDL- C, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Działanie ewinakumabu obniżające LDL-C można zmierzyć już po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    • Podawanie

    Podawać w infuzji dożylnej (po rozcieńczenie) przez linię dożylną zawierającą sterylny filtr wbudowany lub dodatkowy, 0,2–5 mikronów. Należy rozcieńczyć dostępny w handlu koncentrat; wyrzucić niewykorzystaną porcję po przygotowaniu.

    W przypadku pominięcia dawki należy podać ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy dostosować miesięczny schemat infuzji w oparciu o datę podania ostatniej dawki.

    W przypadku przechowywania w lodówce należy przed podaniem poczekać, aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

    Nie mieszać z innymi lekami ani nie podawać ich jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

    Można podawać bez względu na czas aferezy lipoprotein.

    Powoli, przerywaj, lub przerwać wlew, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych, w tym reakcje nadwrażliwości na wlew.

    Rozcieńczanie

    Obliczyć odpowiednią dawkę i objętość do pobrania z fiolki przed rozcieńczeniem.

    Pobierz wymaganą objętość i przenieś do worka infuzyjnego IV zawierającego maksymalną objętość 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu dekstrozy, aby uzyskać końcowe stężenie 0,5–20 mg/ml w przeliczeniu na ciało pacjenta waga. Delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór; nie wstrząsaj.

    Stawka administracyjna

    Podawać w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez sterylny filtr 0,2–5 mikronów, wbudowany lub dodatkowy.

    Dawkowanie

    Pacjenci pediatryczni

    Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna IV

    ≥5 lat: 15 mg/kg raz na miesiąc (co 4 tygodnie).

    Dorośli

    Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna IV

    15 mg/kg raz na miesiąc (co 4 tygodnie).

    Specjalne populacje

    Zaburzenia czynności wątroby

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenia czynności nerek

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Pacjenci geriatryczni

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Historia poważnych reakcji nadwrażliwości na ewinakumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Poważne reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej nadwrażliwości należy przerwać infuzję; leczyć zgodnie ze standardami opieki. Monitoruj, aż objawy ustąpią.

    Toksyczność dla zarodka i płodu

    Możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu na podstawie badań na zwierzętach.

    Poinformuj kobiety o potencjalnym ryzyku dla płodu i rozważ wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia ewinakumabem i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.

    Immunogenność

    Potencjał immunogenności. U jednego pacjenta otrzymującego ewinakumab wytworzyły się przeciwciała przeciwko ewinakumabowi; nie ma wpływu na skuteczność ani stężenie w osoczu.

    Określone populacje

    Ciąża

    Może powodować uszkodzenie płodu. Przed rozpoczęciem stosowania ewinakumabu u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Badania na zwierzętach wskazują, że ewinakumab przenika przez barierę łożyskową. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ewinakumabu. Jeśli w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, zadzwoń pod numer 1-833-385-3392, aby zgłosić narażenie.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy ewinakumab przenika do mleka kobiecego, wpływa na produkcję mleka lub wpływa na niemowlęta karmione piersią. Wiadomo, że matczyne IgG przenikają do mleka kobiecego. Rozważ korzyści wynikające z karmienia piersią w porównaniu z potencjalnymi niekorzystnymi skutkami dla karmionego piersią dziecka, a także kliniczną potrzebę stosowania ewinakumabu przez matkę.

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

    Przed leczeniem ewinakumabem należy rozważyć wykonanie testu ciążowego.

    W oparciu o dane na zwierzętach, podawany w czasie ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia HoFH ustalone u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 5 lat. Profil bezpieczeństwa ewinakumabu u dzieci i młodzieży w wieku 5–11 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, z dodatkowym działaniem niepożądanym w postaci zmęczenia.

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w badaniu pacjenci pediatryczni w wieku <5 lat.

    Stosowanie w geriatrii

    Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli pacjenci.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Brak dostępnych danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby.

    Częste działania niepożądane

    Reakcje niepożądane (≥5%): zapalenie nosogardzieli, choroby grypopodobne, zawroty głowy, wyciek z nosa, zmęczenie, nudności.

    Reakcje na wlew wystąpiły u 7 % pacjentów otrzymujących ewinakumab i częściej niż placebo.

    Na jakie inne leki wpłyną Evinacumab (Systemic)

    Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leków.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Statyny (atorwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna)

    Stężenia nie uległy znaczącej zmianie

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe